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CMP-MYTHiC-Studie und Register – CardioMyoPathy mit Myokarditis-Therapie mit Colchicin (CMP-MYTHiC)

15. April 2026 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Einfach verblindete, randomisierte, von Forschern initiierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Colchicin bei der Behandlung von Patienten mit Kardiomyopathie mit Myokarditis (chronisch entzündliche Kardiomyopathie)

Randomisierte, einfach verblindete, multizentrische kontrollierte Phase-III-Studie mit zwei Parallelgruppen bei Patienten mit chronisch entzündlicher Kardiomyopathie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Colchicin und zugehöriges prospektives Register zur Beurteilung des prognostischen Werts positiver Gentests in dieser Population.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem Teil der Patienten kann Myokarditis, eine entzündliche Schädigung von Kardiomyozyten (CMs), zu einer chronisch entzündlichen Kardiomyopathie (Infl-CMP) führen, die durch ein erhöhtes Risiko für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien (VA) oder ventrikuläre Dysfunktion und Herzinsuffizienz (HF) gekennzeichnet ist ). Die meisten Fälle von Myokarditis haben einen viralen Auslöser oder eine autoimmune Ätiologie, während sporadisch über eine genetische Veranlagung berichtet wurde. Aktuelle Daten deuten auf eine relevante Rolle der Genetik hin, wobei pathogene genetische Varianten im Zusammenhang mit dilatativen oder arrhythmischen Kardiomyopathien bei 8–31 % der Patienten mit Infl-CMP und linksventrikulärer (LV) systolischer Dysfunktion gefunden werden. Gelegentlich kann bei Patienten mit Myokarditis eine positive Familienanamnese für Kardiomyopathie oder plötzlichen Herztod (SCD) vorliegen, was zu Gentests auf myopathische kardiale Genvarianten (MCGV) führen kann. Kleine Serien zeigten die Koexistenz von Myokarditis und MCGV bei Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie. Vor diesem komplexen Hintergrund ist immer noch unklar, ob die gezielte Behandlung von Myokardentzündungen mit immunmodulierenden Medikamenten das Ergebnis dieser Patienten verbessern kann.

VERSUCH – Die Forscher werden einen Versuch durchführen, um zu beurteilen, ob Colchicin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Infl-CMP mit VA- oder HF-Phänotyp Myokardentzündungen reduzieren und den klinischen Zustand der Patienten verbessern kann. In der Studie werden sowohl Patienten mit positivem MCGV als auch mit negativem MCGV randomisiert, und die Forscher prüfen, ob der genetische Hintergrund die Reaktion auf Colchicin beeinflussen kann. Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, 40 Patienten in jeden Arm zu randomisieren und idealerweise 15 Patienten mit MCGV(+) in jeden Arm aufzunehmen. Die Verwendung von Colchicin in unserem Versuchsvorschlag beruht auf der Sicherheit von Colchicin und der relativ geringen Nebenwirkungsrate bei niedrigen Dosierungen. Es hat sich gezeigt, dass Colchicin seine Funktion erfüllt, indem es die Aktivierung der Porenbildung durch P2X2- und P2X7-Rezeptoren hemmt, die mit der Aktivierung des Inflammasoms einhergehen, und so möglicherweise auf eine spezifische Ursache abzielt, die bei Infl-CMP beobachtet wird.

In einer randomisierten und einfach verblindeten Pilotstudie untersuchen die Forscher die immunmodulierende Wirkung von Colchicin 0,5–1 mg im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Infl-CMP basierend auf kardialer Magnetresonanztomographie (CMRI) oder Fluordesoxyglucose (FGD)-Positronenemission Tomographie (PET)-Scan mit VA (einschließlich hoher Belastung durch vorzeitige ventrikuläre Komplexe [PVC]), reduzierter LV-Ejektionsfraktion (EF) oder signifikant erhöhten Spiegeln natriuretischer Peptide, jedoch ohne Hinweis auf Immunsuppression (d. h. assoziierte systemische Autoimmunerkrankungen), um zu beurteilen, ob Colchicin kann Myokardentzündungen verbessern oder die Troponinfreisetzung oder die Belastung durch PVCs verringern oder das klinische Ergebnis verbessern (schwere VA, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte). Die Dauer des Prozesses beträgt 6 Monate. Die Begründung der Pilotstudie (CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with MYocarditis THErapy with Colchicin) basiert auf einem aktuellen Register von 55 symptomatischen Patienten mit >5000 vorzeitigen ventrikulären Komplexen (PVCs)/24 Stunden mit FDG-PET-Bildgebung im Einklang mit Infl-CMP. Dabei wurde ein Signal eines Nutzens bei Patienten beobachtet, die 3 Monate lang 40 mg Prednison erhielten. Der Nutzen wurde als eine Verringerung der PVC-Belastung um >80 % und ein negativer FDG-PET-Scan bei der Nachuntersuchung definiert. Dabei ist zu beachten, dass in bis zu 24 % dieser Fälle eine Sarkoidose diagnostiziert wurde, bei der bereits eine Indikation für eine Therapie mit Steroiden besteht. In dieser Studie (MAVERIC-Register) betrug die Verbesserung bei Patienten, die nur mit Prednison behandelt wurden, 84 % gegenüber 33 % bei Patienten, die kein Prednison einnahmen. Da die Forscher eine geringere Wirkung von Colchicin im Vergleich zu Prednison, aber ein sichereres Arzneimittelprofil als Prednison erwarten, gingen die Forscher von einem theoretisch optimalen Ansprechen bei Patienten, die Colchicin einnahmen, von 66 % aus, während die Forscher ein ähnlich optimales Ansprechen bei Patienten, die Placebo einnahmen, erwarteten das MAVERIC-Register bei Patienten, die kein Prednison einnehmen. Unter Berücksichtigung einer Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, den primären Endpunkt zu erreichen, definiert als Anteil der Patienten, die noch am Leben sind und keine Verschlechterung (klinische, arrhythmische Belastung und bildgebendes Ergebnis) aufweisen und die mindestens eines der Anzeichen einer Verbesserung zeigen (BILDGEBUNG oder ARRHYTMIC-Verbesserungen) nach 6 Monaten von 33 % im Placebo-Arm auf 66 % im Colchicin-Therapie-Arm. Die geplante Stichprobengröße von 80 Patienten (40 pro Gruppe) ermöglicht das Erreichen einer Trennschärfe von 0,80 mit einem Gesamtfehler vom Typ I von 0,025 einseitiger exakter Fisher-Test.

Endpunkte werden nach folgenden Grundsätzen analysiert:

  1. Intention-to-treat (ITT)-Population: Patienten entsprechend dem zugewiesenen randomisierten Behandlungsarm.
  2. Per Protocol (PP)-Population: In der Versuchsgruppe werden nur Patienten berücksichtigt, die dem Colchicin-Therapiearm zugeordnet sind und das Medikament mindestens 4 Monate lang eingenommen haben. Patienten, die dem Colchicin-Therapiearm zugeordnet sind und weniger als 4 Monate lang eine Colchicin-Therapie erhalten, werden aus dieser Population ausgeschlossen. Wahrscheinlich werden Patienten, die der optimalen medikamentösen Therapie mit Placebo zugeordnet sind, eingeschlossen, wenn sie die Placebo-Therapie mindestens 4 Monate lang eingenommen haben. Patienten, die der Behandlung oder dem Placebo zugeteilt werden und Immunsuppressiva (z. B. Kortikosteroide) für mindestens 1 Monat während der Studie werden aus dieser Population ausgeschlossen.
  3. Eine Sensitivitätsanalyse wird auch an den zuvor definierten Populationen durchgeführt, nachdem Patienten (1) mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) vor der Randomisierung (2) ausgeschlossen wurden, die sich vor der Randomisierung einer ventrikulären Ablation unterzogen haben (3) bei denen eine systemische Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde oder eine histologische Diagnose einer eosinophilen Myokarditis, Herzsarkoidose oder Riesenzellmyokarditis nach der Randomisierung.

REGISTRIERUNG – Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit positivem MCGV (+) Infl-CMP im Vergleich zu Patienten mit negativem MCGV (-) Infl-CMP ein schlechteres Ergebnis hinsichtlich des Wiederauftretens von VA haben, einschließlich einer hohen Belastung durch PVCs oder HF Episoden oder verminderte Verbesserung der ventrikulären Funktion oder Fortbestehen einer Myokardentzündung bei der Nachuntersuchung von CMRI oder FDG-PET. Darüber hinaus untersuchten die Forscher Merkmale, die dabei helfen können, Patienten mit wahrscheinlich positiven Gentests bei Patienten mit Infl-CMP zu identifizieren, sowie Variablen, die unabhängig mit der Prognose bei Patienten mit Infl-CMP zusammenhängen. Wenn Patienten Kriterien für die Aufnahme in das Register haben, aber nicht in die Studie, oder (2) wenn sie der Randomisierung nicht zustimmen, obwohl sie bereit sind, in das Register aufgenommen zu werden, oder (3) wenn die Anzahl von 80 Patienten erreicht wird Selbst wenn die Patienten die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, werden diese Patienten in das prospektive Register aufgenommen. Die voraussichtliche Anzahl der Patienten im Register beträgt während des Studienzeitraums 50-70. Um die Ziele des Registers zu erreichen, wird in Verbindung mit Gentests eine umfassende phänotypische Charakterisierung von Patienten mit chronischem Infl-CMP mit VA- und HF-Phänotypen durchgeführt.

ÜBERSETZUNGSSTUDIE – Die Forscher führen translatorische Experimente anhand der Blutprobe und der Endomyokardbiopsie (EMB) von Patienten durch, die in die Studie und das Register aufgenommen wurden, sofern sie damit einverstanden sind. Insbesondere werden 50 Patienten (die ersten 25 mit positiver Genetik und 25 mit negativer Genetik), die sich bereit erklären, 18 ml ihres Blutes zu spenden, an der translationalen Studie teilnehmen. Aus dem Blut werden die Forscher vom Menschen induzierte pluripotente Stammzellen (iPSC-CM) gewinnen, um die molekularen Mechanismen aufzudecken, die für die Entzündungsreaktion im Myokard verantwortlich sind. Als Kontrollgruppe werden die Forscher die ersten 25 Familienmitglieder der Probanden mit dem FMPNCP-Test (negativer kardialer Phänotyp) einbeziehen, die einer Probenahme derselben Blutmenge zustimmen. Die Hypothese dieser Experimente ist, dass ein spezifischer genetischer Hintergrund, der bei Patienten mit Inf-CMP identifiziert wurde, ausreicht, um eine entzündliche Myokardreaktion auszulösen. Kurz gesagt, die Forscher werden dreidimensionale Herzgewebe (EHTs) unter Verwendung von CMs erzeugen, die aus humanem iPSC-CM von Patienten mit MCGV(+) Infl-CMP im Vergleich zu MCGV(-) Infl-CMP und FMPNCP stammen. EHTs und CMs werden spezifischen mechanischen, zellulären und pharmakologischen Reizen ausgesetzt, um die molekularen Mechanismen aufzudecken, die für die Entzündungsreaktion verantwortlich sind. Die Ergebnisse dieser Experimente könnten zusammen mit der molekularen Analyse von EMBs neue molekulare Wege aufdecken, die für spezifische personalisierte Therapieansätze relevant sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Hauptermittler:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Hauptermittler:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34128
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Hauptermittler:
          • Massimo Imazio, MD
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 800168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Hauptermittler:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Italien, 20169
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Hauptermittler:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Hauptermittler:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Kontakt:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
        • Rekrutierung
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maurizio Pieroni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien-Studie und Registrierung:

  • Männer und Frauen mit Infl-CMP im Zusammenhang mit VA (einschließlich hoher PVC-Belastung), reduzierter LVEF oder deutlich erhöhten Spiegeln natriuretischer Peptide.
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Nachweis einer Myokardentzündung durch CMRI (unter Verwendung der Lake Louis-Kriterien von 2018) oder FDG-PET, durchgeführt in den 3 Monaten vor der Randomisierung zur Aufnahme in die Studie ODER in den letzten 12 Monaten vor der Aufnahme in das Register.
  • Vorliegen eines der folgenden Merkmale und wenn die Symptome länger als 1 Monat bestehen:
  • Monomorphe oder polymorphe PVC-Belastung von ≥ 3000 in 24 Stunden oder NSVTs (definiert als > 3 weitere aufeinanderfolgende Schläge mit einer Dauer von < 30 Sekunden) oder Anzeichen einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie (SVT).
  • Reduzierte LVEF im Echokardiogramm (<50 %) oder im CMRI (<60 %). Erhöhte N-terminale Konzentration des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) von 1000 pg/ml oder mehr oder eine Konzentration des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) von 200 pg/ml oder mehr
  • Fortbestehen erhöhter hochempfindlicher Troponinspiegel über dem oberen Referenzgrenzwert (URL) nach mindestens 2 Monaten ab der ersten Beurteilung und mindestens einer monomorphen oder polymorphen PVC-Belastung von ≥ 1000 in 24 Stunden.

Ausschlusskriterien-Registrierung:

  • Nachgewiesener Myokardinfarkt in der Vorgeschichte mit Anzeichen einer ischämischen Narbe im Echokardiogramm oder CMRT,
  • Signifikante flusslimitierende koronare Herzkrankheit (Stenose über 50 %) bei invasiver Koronarangiographie oder Computertomographie (CT) Koronarangiographie,
  • Kardiomyopathie, die auf Giftstoffe wie Alkohol und illegale Drogen oder auf bestimmte Ursachen zurückzuführen ist (z. B. Amyloidose oder hypertrophe Kardiomyopathie)
  • Bekannte systemische Autoimmunerkrankung (Ausnahme: Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung oder isolierter Herzsarkoidose mit einer familiären Vorgeschichte von Kardiomyopathie, Myokarditis oder Arrhythmien, bei denen es zu Überschneidungen zwischen einem Autoimmunereignis und einem genetischen Hintergrund kommen kann). Diese Patienten werden genetischen Tests unterzogen. Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen und isolierter Herzsarkoidose mit positiven Gentests für MCVG werden in das Register aufgenommen.
  • Vorgeschichte von Herzoperationen, z. B. Korrektur einer angeborenen Herzerkrankung oder Klappenreparatur/-ersatz
  • Bekannte chronische Infektionskrankheit, wie z. B. HIV-Infektion oder Tuberkulose
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind, definiert durch die Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat in den 30 Tagen vor dem Screening verabreicht wurde, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die (erwartete Lebenserwartung < 12 Monate) nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers dazu beeinflussen kann an der Verhandlung teilnehmen.

Ausschlusskriterien-Studie:

  • Nachgewiesener Myokardinfarkt in der Vorgeschichte mit Anzeichen einer ischämischen Narbe im Echokardiogramm oder CMRT,
  • Signifikante flusslimitierende koronare Herzkrankheit (Stenose über 50 %) bei invasiver Koronarangiographie oder Computertomographie (CT) Koronarangiographie,
  • Kardiomyopathie, die auf Giftstoffe wie Alkohol und illegale Drogen oder auf bestimmte Ursachen zurückzuführen ist (z. B. Amyloidose oder hypertrophe Kardiomyopathie)
  • Bekannte systemische Autoimmunerkrankung (Ausnahme: Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung oder isolierter Herzsarkoidose mit einer familiären Vorgeschichte von Kardiomyopathie, Myokarditis oder Arrhythmien, bei denen es zu Überschneidungen zwischen einem Autoimmunereignis und einem genetischen Hintergrund kommen kann). Diese Patienten werden genetischen Tests unterzogen. Patienten mit systemischen Autoimmunerkrankungen und isolierter Herzsarkoidose mit positiven Gentests für MCVG werden in das Register aufgenommen.
  • Vorgeschichte von Herzoperationen, z. B. Korrektur einer angeborenen Herzerkrankung oder Klappenreparatur/-ersatz
  • Bekannte chronische Infektionskrankheit, wie z. B. HIV-Infektion oder Tuberkulose
  • Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie beteiligt sind, definiert durch die Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat in den 30 Tagen vor dem Screening verabreicht wurde, oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die (erwartete Lebenserwartung < 12 Monate) nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers dazu beeinflussen kann an der Verhandlung teilnehmen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (dieses Ausschlusskriterium ist auf unzureichende menschliche Informationen zum embryofetalen Risiko bei Colchicin zurückzuführen)
  • Aktuelle symptomatische Vorhofarrhythmien (einschließlich anhaltendem Vorhofflimmern) im Zusammenhang mit einer LV-Dysfunktion,
  • Fortschreitende Herzinsuffizienz (NYHA III oder Bedarf an Inotropika einschließlich Levosimendan) oder wiederkehrende VA trotz vorheriger Katheterablation,
  • Zum Zeitpunkt der Randomisierung bekannte systemische Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankungen, bei denen eine Immunsuppression als sinnvoll erachtet wird (d. h. Herzsarkoidose),
  • Patienten, die bereits chronische immunsuppressive Therapien (einschließlich Colchicin) erhalten oder bei denen eine immunsuppressive Therapie als notwendig erachtet wird
  • Kontraindikation für Colchicin, einschließlich Allergien gegen dieses Medikament und seine Hilfsstoffe (d. h. Laktose und Saccharose),
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR<30 ml/min/1,73 m2),
  • Bekannte Leberzirrhose in der Vorgeschichte oder Transaminase-Werte zu Studienbeginn > x3-fach der URL
  • Patienten mit peripherer Eosinophilie (Eosinophilenzahl >10 % der Leukozyten) oder bekanntem hypereosinophilem Syndrom zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Schwere Magen-Darm-Insuffizienz (zum Beispiel Malabsorptionssyndrom, schwerer chronischer Durchfall)
  • Frauen während der Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Patienten, die 6 Monate lang mit 0,5–1 mg Colchicin (1 mg bei Verträglichkeit) behandelt wurden.
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin 1 mg täglich (oder 0,5 mg täglich je nach Gewicht).
Andere Namen:
  • Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die mit Placebo-Tabletten behandelt wurden.
Sonstiges: Placebo
Placebo 1 mg täglich (oder 0,5 mg täglich je nach Gewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die am Leben sind und keine sich verschlechternden Merkmale aufweisen (klinische, arrhythmische Belastung und Bildgebungsergebnis) UND die mindestens eines der Anzeichen einer Verbesserung zeigen (Bildgebungs- oder arhytmische Verbesserungen).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung

Klinische Verschlechterung (mindestens eine der folgenden Ursachen):

  1. Herztod
  2. Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder arrhythmischer Ereignisse,
  3. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie (SVT).

Verschlechterung der arrhythmischen Belastung:

  1. Anstieg der PVC-Belastung um 50 % bei ambulanter EKG-Überwachung
  2. Anstieg der NSVT um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert
  3. Irgendein SVT.
6 Monate nach der Randomisierung
Verschlechterung der Bildgebungsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
  1. Anteil der Patienten mit einer LVEF-Reduktion von >10 % im Echo/CMRT,
  2. Anteil der Patienten mit neuen Ödembereichen im CMRI oder FDG-PET, die mit einer Zunahme des Ödems in der entzündlichen Läsion einhergehen, die im Baseline-CMRI oder FDG-PET identifiziert wurde.

Verbesserung des Bildgebungsergebnisses:

  1. Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Ödems bei CMRI oder FDG ohne neue Ödembereiche UND normalem hochempfindlichem Troponin.
  2. Anteil der Patienten mit Verschwinden des Ödems bei CMRI ODER KEINER FDG-Aufnahme bei PET. Verbesserung des arrhythmischen Ergebnisses:

1. Verbesserung der arrhythmischen Belastung. Anteil der Patienten mit einer PVC-Belastungsreduktion von 70 % bei der ambulanten EKG-Überwachung und ohne NSVT/SVT.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEF-Änderung im Echokardiogramm.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Absolute Veränderung 6 Monate nach der Randomisierung des LVEF im Echokardiogramm. Patienten, die aufgrund von Tod oder Herztransplantation (HTx) keine Echokardiographie durchführen, werden im LVEF mit -10 Punkten gewertet.
6 Monate nach der Randomisierung
LVEF-Änderung bei CMRI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Absolute Veränderung 6 Monate nach der Randomisierung des LVEF auf CMRI, sofern verfügbar. Patienten, die die CMRI aufgrund von Tod, HTx, LVAD-Implantation oder Geräteimplantation nach der Randomisierung nicht durchführen, werden im LVEF mit -10 Punkten gezählt.
6 Monate nach der Randomisierung
Hinweise auf Funktionsstörung und/oder Dilatation im CMRI
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit LVEF < 55 % UND/ODER LV-Dilatation bei 6-Monats-CMRI (CMRI-Clips werden zentral überprüft) oder bei denen die CMRI aufgrund von Tod, HTx, LVAD-Implantation oder Geräteimplantation nach der Randomisierung nicht durchgeführt wurde (d. h. ICD).
6 Monate nach der Randomisierung
Klinische sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt: (1) Gesamttod oder (2) HTx oder (3) LVAD-Implantation oder (5) erste Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder VA oder fortgeschrittenem atrioventrikulärem (AV) Block.
6 Monate nach der Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Todesfälle aller Ursachen
6 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis Herzinsuffizienz oder arrhythmische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt wegen HF/VA oder fortgeschrittenem AV-Block
6 Monate nach der Randomisierung
Änderungen bei der ambulanten EKG-Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt NSVT ODER erhöhte Belastung durch PVCs (>5 %) bei der ambulanten 24-Stunden-EKG-Überwachung, durchgeführt nach 6 Monaten
6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen in der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der Lebensqualität nach 6 Monaten Nachbeobachtung im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung von zwei verschiedenen Fragebögen: EoQ-5D-5L und KCCQ (CSS und OSS)
6 Monate nach der Randomisierung
Notwendigkeit einer Immunsuppression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Es muss ein immunsuppressives Medikament verabreicht werden
6 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel des REGISTRY ist der Anteil der Patienten mit MCGV(+) Infl-CMP im Vergleich zu MCGV(-) Infl-CMP mit mehr primären Endpunkten
Zeitfenster: Mindest-Follow-up nach 6 Monaten

Wir werden das Ergebnis der Patienten im Register wie im TRIAL beschrieben am Ende einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten messen.

Das vorrangige Ziel des Registers besteht darin, Basisvariablen zu identifizieren, die unabhängig voneinander mit den oben genannten 6-Monats-Endpunkten verknüpft sind.

Von den Patienten, die in das Register aufgenommen werden, wird eine noch längere Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren erwartet

Die Endpunkte des Registers fassen Patienten zusammen, die in die Studie und das Register einbezogen wurden.
Mindest-Follow-up nach 6 Monaten
Unterschiede in den Ergebnissen von In-vitro-Experimenten zwischen MCGV(+) vs. MCGV(-) Infl-CMP-Patienten und zwischen MCGV(+) Infl-CMP-Patienten und Familienmitgliedern der Probanden mit dem negativen kardialen Phänotyp (FMPNCP)
Zeitfenster: Mindest-Follow-up nach 6 Monaten
Wir werden In-vitro-Experimente zwischen MCGV(+)- und Infl-CMP-Patienten mit MCGV(-)-Infl-CMP-Patienten sowie zwischen MCGV(+)-Infl-CMP-Patienten und Familienmitgliedern der Probanden mit dem negativen kardialen Phänotyp (FMPNCP) vergleichen. . Die Proben für die Experimente stammen von Patienten, die in die Studie und das Register einbezogen sind.
Mindest-Follow-up nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Niguarda Hospital

Mitarbeiter

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union- NextGenerationEU)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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