Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CMP-MYTHiC próba és nyilvántartás - Cardiomyopathia myocarditis terápia kolchicinnel (CMP-MYTHiC)

2026. április 15. frissítette: Niguarda Hospital

Egyetlen vak, randomizált vizsgáló által kezdeményezett, ellenőrzött vizsgálat a kolhicin hatékonyságának felmérésére a szívizomgyulladásban szenvedő (krónikus gyulladásos kardiomiopátia) betegek kezelésében

Két párhuzamos csoportos randomizált, egy-vak, többközpontú, III. fázisú, kontrollált vizsgálatban krónikus gyulladásos kardiomiopátiában szenvedő betegek vettek részt a kolchicin és a kapcsolódó prospektív regiszter hatékonyságának felmérésére a pozitív genetikai tesztek prognosztikai értékének felmérésére ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek egy részénél a szívizomgyulladás, a kardiomiociták (CM) gyulladásos sérülése krónikus gyulladásos kardiomiopátiához (Infl-CMP) vezethet, amelyet az életveszélyes kamrai aritmiák (VA) vagy a kamrai diszfunkció és a szívelégtelenség (HF) fokozott kockázata jellemez. ). A szívizomgyulladás legtöbb esetben vírusos kiváltó oka vagy autoimmun etiológiája van, míg genetikai hajlamról szórványosan számoltak be. A legújabb adatok a genetika fontos szerepére utalnak, mivel az Infl-CMP-ben és a bal kamrai (LV) szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek 8-31%-ában találtak patogén genetikai variánsokat, amelyek dilatált vagy aritmiás kardiomiopátiákkal járnak. Alkalmanként a szívizomgyulladásban szenvedő betegeknél pozitív családi anamnézisben szerepelhet kardiomiopátia vagy hirtelen szívhalál (SCD), ami a myopathiás szív génváltozatainak (MCGV) genetikai vizsgálatához vezethet. Kis sorozatok mutatták a myocarditis és az MCGV együttélését dilatációs cardiomyopathiában szenvedő betegeknél. Ebben az összetett háttérben még mindig nem világos, hogy a szívizomgyulladás immunmoduláló gyógyszerekkel történő megcélzása javíthatja-e ezeknek a betegeknek a kimenetelét.

KÍSÉRLET – A vizsgálók vizsgálatot fognak végezni annak felmérésére, hogy a VA vagy HF fenotípusú Infl-CMP-ben szenvedő betegeknél a kolhicin a placebóval összehasonlítva csökkentheti-e a szívizom gyulladását, javítva a betegek klinikai állapotát. A vizsgálat során mind a pozitív, mind a negatív MCGV-ben szenvedő betegeket randomizálják, és a vizsgálók azt vizsgálják, hogy a genetikai háttér befolyásolhatja-e a kolchicinre adott választ. Ennek a kísérleti vizsgálatnak az a célja, hogy mindkét karba 40 beteget randomizáljanak, és ideális esetben mindkét karon 15 MCGV(+) beteg legyen. A kísérleti javaslatunkban a kolhicin alkalmazása a kolhicin biztonságosságán és az alacsony dózisok mellett jelentkező mellékhatások viszonylag alacsony arányán alapul. Kimutatták, hogy a kolhicin úgy látja el funkcióját, hogy gátolja a P2X2 és P2X7 receptorok által végzett pórusképződés aktiválását, amelyek egybeesnek a gyulladás aktiválásával, így potenciálisan az Infl-CMP-ben megfigyelt specifikus okot célozzák meg.

Egy kísérleti, randomizált és egyszeresen vak vizsgálatban a kutatók a 0,5-1 mg kolhicin immunmoduláló hatását vizsgálják a placebóval szemben Infl-CMP-ben szenvedő betegeknél szívmágneses rezonancia képalkotás (CMRI) vagy fluorodeoxiglükóz (FGD)-pozitron emisszió alapján. tomográfiás (PET) vizsgálat VA-val (beleértve a nagy korai kamrai komplexek [PVC] terhelését), csökkent bal kamrai ejekciós frakciót (EF) vagy jelentősen megnövekedett natriuretikus peptidszintet, de az immunszuppresszió (azaz kapcsolódó szisztémás autoimmun rendellenességek) jelzése nélkül. A kolhicin javíthatja a szívizom gyulladását vagy csökkentheti a troponin felszabadulását vagy a PVC-k terhét, vagy javíthatja a klinikai kimenetelt (jelentős VA, HF kórházi kezelések). A próba időtartama 6 hónap lesz. A kísérleti (CMP-MYTHiC CardioMioPathy with MYocarditis Therapy with Colchicine) indoklása egy közelmúltban végzett 55 tüneti beteg 5000 korai kamrai komplexummal (PVC)/24 óra alatt végzett, Infl-CMP-nek megfelelő FDG-PET képalkotással végzett nyilvántartásán alapul. ahol a javulás jelét figyelték meg azoknál a betegeknél, akik 40 mg prednizont kaptak 3 hónapig. Az előnyt a PVC-terhelés 80%-nál nagyobb csökkenése és a negatív FDG-PET vizsgálat a követés során határozták meg. Meg kell jegyezni, hogy ezen esetek 24%-ában szarkoidózist diagnosztizáltak, ahol már javallat van a szteroidos kezelésre. Ebben a vizsgálatban (MAVERIC regiszter) a csak prednizonnal kezelt betegek javulása 84%, szemben a prednizont nem szedő betegek 33%-ával. Mivel a kutatók a kolhicin kisebb hatását várják a prednizonhoz képest, de biztonságosabb gyógyszerprofillal, mint a prednizonnal, a kutatók elméletileg 66%-os optimális választ vártak a kolhicint szedő betegeknél, míg a vizsgálók hasonló optimális választ vártak a placebót szedő betegeknél, mint a MAVERIC regiszterben a prednizont nem szedő betegeknél. Tehát figyelembe véve az elsődleges végpont elérésének valószínűségének növekedését, amely az életben lévő betegek arányaként definiálható, és mentes a rosszabbodástól (klinikai, aritmiás terhelés és képalkotó kimenetel), és amely a javulás legalább egyik jelét mutatja (KÉP- vagy ARRITMIÁS javulás) 6 hónapos korban a placebo-kar 33%-áról a kolhicin-terápiás karon 66%-ra, a tervezett 80 betegből álló mintanagyság (csoportonként 40) lehetővé teszi a 0,80-as teljesítmény elérését 0,025-ös általános I-es típusú hibával. egyoldalú Fisher's Exact teszt.

A végpontok elemzése a következő elvek szerint történik:

  1. Intention-to-treat (ITT) populáció: betegek a hozzárendelt randomizált kezelési ág szerint.
  2. Protokoll (PP) populációnként: a kísérleti csoportban csak azok a kolhicinterápiás csoportba tartozó betegek vesznek részt, akik legalább 4 hónapig szedték a gyógyszert. A 4 hónapnál rövidebb ideig tartó kolhicin-terápiában részesülő kolhicin-terápiás csoportba rendelt betegeket kizárják ebből a populációból. Valószínűleg a placebóval optimális gyógyászati ​​terápiában részesülő betegeket is bevonják, ha legalább 4 hónapig placebo-terápiát kaptak. A kezelésre vagy placebóra besorolt ​​betegek, akik bármilyen immunszuppresszív szert (pl. kortikoszteroidok) a vizsgálat alatt legalább 1 hónapig kizárják ebből a populációból.
  3. Szenzitivitás-elemzést végeznek a korábban meghatározott populációkban is, miután kizárták azokat a betegeket (1), akik beültethető kardioverter defibrillátorral (ICD) voltak a randomizálás előtt (2), akik a randomizáció előtt kamrai abláción estek át (3), akiknél szisztémás autoimmun rendellenességet diagnosztizáltak, ill. eosinophil myocarditis, cardialis sarcoidosis vagy óriássejtes myocarditis szövettani diagnózisa a randomizációt követően.

NYILVÁNTARTÁS - A fő cél annak meghatározása, hogy a pozitív MCGV (+) Infl-CMP-ben szenvedő betegek rosszabb kimenetelűek-e, mint a negatív MCGV (-) Infl-CMP betegek a VA kiújulása tekintetében, beleértve a magas PVC- vagy HF-terhelést. epizódok vagy a kamrai funkció javulásának csökkenése vagy a szívizomgyulladás perzisztenciája a CMRI vagy FDG-PET nyomon követése során. Ezenkívül a kutatók olyan jellemzőket vizsgáltak, amelyek segíthetnek azonosítani a valószínűsíthetően pozitív genetikai teszttel rendelkező betegeket az Infl-CMP-ben szenvedő betegek körében, valamint olyan változókat, amelyek függetlenek az Infl-CMP-ben szenvedő betegek prognózisához. Ha a betegeknek vannak kritériumai a regiszterbe való felvételhez, de a vizsgálatba nem, vagy (2) ha nem járulnak hozzá a véletlenszerű besoroláshoz, miközben hajlandóak követni őket a regiszterben, vagy (3) ha elérik a 80 betegszámot a még ha a betegek megfelelnek is a vizsgálatban való részvétel feltételeinek, ezek a betegek bekerülnek a leendő nyilvántartásba. A regiszterben szereplő betegek várható száma 50-70 fő a vizsgálati időszakban. A regiszter céljainak elérése érdekében a krónikus Infl-CMP-ben szenvedő, VA és HF fenotípusú betegek mély fenotípusos jellemzése genetikai vizsgálattal egybekötve történik.

FORDÍTÁSI TANULMÁNY – a vizsgálók transzlációs kísérleteket hajtanak végre a vérmintából és az endomiokardiális biopsziából (EMB) a vizsgálatba és a regiszterbe toborzott betegektől, ha beleegyeznek. Konkrétan 50 olyan beteg (az első 25 pozitív és 25 negatív genetikájú) vesz részt a transzlációs vizsgálatban, akik vállalják, hogy 18 ml vérüket adják. A vérből a kutatók ember által indukált pluripotens őssejteket (iPSC-CM) kapnak, hogy feltárják azokat a molekuláris mechanizmusokat, amelyek felelősek a szívizom gyulladásos válaszáért. Kontrollcsoportként a vizsgálók a negatív szívfenotípus (FMPNCP) teszttel rendelkező probandák első 25 családtagját vonják be, akik vállalják, hogy ugyanannyi vér mintát vesznek. E kísérletek hipotézise az, hogy az Inf-CMP-ben szenvedő betegekben azonosított specifikus genetikai háttér elegendő a gyulladásos szívizom válasz indukálásához. Röviden, a vizsgálók háromdimenziós szívszöveteket (EHT-ket) fognak létrehozni a humán-iPSC-CM-ből származó CM-ek felhasználásával MCGV(+) Infl-CMP-vel és MCGV(-) Infl-CMP-vel és FMPNCP-vel szemben. Az EHT-k és CM-ek speciális mechanikai, sejtes és farmakológiai ingereknek lesznek kitéve, hogy feltárják a gyulladásos válaszért felelős molekuláris mechanizmusokat. E kísérletek eredményei az EMB-k molekuláris elemzésével együtt új molekuláris utakat tárhatnak fel, amelyek relevánsak lesznek a specifikus személyre szabott terápiás megközelítésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Campania
      • Naples, Campania, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kutatásvezető:
          • Luciano Potena, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 34128
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Olaszország, 33100
        • Toborzás
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Kutatásvezető:
          • Massimo Imazio, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 800168
        • Toborzás
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Kutatásvezető:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20169
        • Toborzás
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Kutatásvezető:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Kutatásvezető:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Olaszország, 60126
        • Toborzás
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Olaszország, 52100
        • Toborzás
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maurizio Pieroni, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Felvételi feltételek próba és regisztráció:

  • Férfiak és nőstények Infl-CMP-vel kapcsolatban VA-val (beleértve a magas PVC-terhelést), csökkent LVEF-vel vagy jelentősen megnövekedett natriuretikus peptidszinttel.
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • A randomizációt megelőző 3 hónapban végzett CMRI (2018-as Lake Louis kritériumok alapján) vagy FDG-PET-vizsgálattal végzett szívizomgyulladás bizonyítéka a vizsgálatba VAGY az azt megelőző utolsó 12 hónapban a regiszterben.
  • Az alábbi jellemzők bármelyikének megléte, és ha a tünetek több mint 1 hónapja fennállnak:
  • Monomorf vagy polimorf PVC-terhelés ≥3000 24 órán belül, vagy NSVT-k (meghatározás szerint több mint 3 egymást követő ütés, amely <30 másodpercig tart) vagy tartós kamrai tachycardia (SVT) bizonyítéka.
  • Csökkent LVEF az echocardiogramon (<50%) vagy a CMRI-n (<60%)-. Megnövekedett N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációja 1000 pg/ml vagy több, vagy B-típusú natriuretikus peptid (BNP) koncentrációja 200 pg/ml vagy több
  • A megnövekedett nagy érzékenységű troponinszintek a felső referenciahatár (URL) feletti fennmaradása az első értékeléstől számított legalább 2 hónap elteltével és legalább 1000-nél nagyobb monomorf vagy polimorf PVC-terhelés 24 órán belül.

Kizárási feltételek nyilvántartása:

  • Bizonyított szívizom-infarktus anamnézisében ischaemiás heggel az echocardiogramon vagy a CMRI-n,
  • Jelentős áramláskorlátozó szívkoszorúér-betegség (50% feletti szűkület) invazív koszorúér angiográfiával vagy komputertomográfiás (CT) koszorúér angiográfiával,
  • A kardiomiopátia olyan méreganyagoknak tulajdonítható, mint az alkohol és a tiltott kábítószerek, vagy meghatározott okok (pl. amiloidózis vagy hipertrófiás kardiomiopátia)
  • Ismert szisztémás autoimmun rendellenesség (a kivételt azok a betegek képezik, akik szisztémás autoimmun betegségben vagy izolált szív-sarcoidosisban szenvednek, és családjában kardiomiopátia, szívizomgyulladás vagy aritmiák szerepelnek, ahol az autoimmun esemény és a genetikai háttér átfedés fordulhat elő). Ezeket a betegeket genetikai vizsgálatoknak vetik alá. Az MCVG-re pozitív genetikai teszttel rendelkező autoimmun szisztémás betegségekben és izolált szív-sarcoidosisban szenvedő betegek szerepelnek a nyilvántartásban.
  • Korábbi szívműtét, például veleszületett szívbetegség korrekciója vagy billentyűjavítás/billentyűcsere
  • Ismert krónikus fertőző betegség, például HIV-fertőzés vagy tuberkulózis
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevők, akiket egy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel határoz meg, amelyben a vizsgálati gyógyszert a szűrést megelőző 30 napban vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében adták be, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely (várható élettartam <12 hónap) a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő képességét részt venni a tárgyaláson.

Kizárási feltételek próba:

  • Bizonyított szívizom-infarktus anamnézisében ischaemiás heggel az echocardiogramon vagy a CMRI-n,
  • Jelentős áramláskorlátozó szívkoszorúér-betegség (50% feletti szűkület) invazív koszorúér angiográfiával vagy komputertomográfiás (CT) koszorúér angiográfiával,
  • A kardiomiopátia olyan méreganyagoknak tulajdonítható, mint az alkohol és a tiltott kábítószerek, vagy meghatározott okok (pl. amiloidózis vagy hipertrófiás kardiomiopátia)
  • Ismert szisztémás autoimmun rendellenesség (a kivételt azok a betegek képezik, akik szisztémás autoimmun betegségben vagy izolált szív-sarcoidosisban szenvednek, és családjában kardiomiopátia, szívizomgyulladás vagy aritmiák szerepelnek, ahol az autoimmun esemény és a genetikai háttér átfedés fordulhat elő). Ezeket a betegeket genetikai vizsgálatoknak vetik alá. Az MCVG-re pozitív genetikai teszttel rendelkező autoimmun szisztémás betegségekben és izolált szív-sarcoidosisban szenvedő betegek szerepelnek a nyilvántartásban.
  • Korábbi szívműtét, például veleszületett szívbetegség korrekciója vagy billentyűjavítás/billentyűcsere
  • Ismert krónikus fertőző betegség, például HIV-fertőzés vagy tuberkulózis
  • Egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevők, akiket egy olyan klinikai vizsgálatban való részvétel határoz meg, amelyben a vizsgálati gyógyszert a szűrést megelőző 30 napban vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében adták be, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely (várható élettartam <12 hónap) a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő képességét részt venni a tárgyaláson.
  • Fogamzóképes nők (ez a kizárási feltétel azért van, mert nem áll rendelkezésre elegendő humán információ a kolhicin embrionális és magzati kockázatával kapcsolatban)
  • Jelenlegi tünetekkel járó pitvari aritmiák (beleértve a perzisztáló pitvarfibrillációt), amelyek az LV diszfunkcióhoz kapcsolódnak,
  • Előrehaladott szívelégtelenség (NYHA III vagy inotrópok szükségessége, beleértve a levosimendánt is), vagy visszatérő vajúdás a korábbi katéteres abláció ellenére,
  • Ismert szisztémás autoimmun rendellenesség vagy egyéb olyan állapotok a randomizáció idején, ahol az immunszuppresszió hasznosnak tekinthető (pl. szív szarkoidózis),
  • Olyan betegek, akik már krónikus immunszuppresszív terápiában részesülnek (beleértve a kolchicint is), vagy akiknél immunszuppresszív kezelés szükséges
  • A kolhicin ellenjavallata, beleértve a gyógyszerrel és segédanyagaival (azaz laktózzal és szacharózzal) szembeni allergiát,
  • Károsodott veseműködés (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2),
  • Ismert májcirrhosis vagy transzaminázszintek a kórelőzményben az URL több mint háromszorosa
  • Perifériás eozinofíliában (a leukociták eozinofilszáma >10%-ban) vagy ismert hipereozinofil szindrómában szenvedő betegek a randomizálás időpontjában.
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri elégtelenség (például felszívódási zavar, súlyos krónikus hasmenés)
  • Nők a szoptatás alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin
6 hónapig 0,5-1 mg (1 mg, ha tolerálható) kolhicinnel kezelt betegek.
Drog: Kolchicin
Kolchicin napi 1 mg (vagy napi 0,5 mg il testtömeg).
Más nevek:
  • Kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tablettával kezelt betegek.
Egyéb: Placebo
Placebo napi 1 mg (vagy napi 0,5 mg testsúly

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életben lévő betegek, akik mentesek minden romló tünettől (klinikai, aritmiás terhelés és képalkotó kimenetel), ÉS amelyek a javulás legalább egyik jelét mutatják (KÉP- vagy ARRITMIÁS javulás).
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól

Klinikai rosszabbodás (legalább az egyik az alábbiak közül):

  1. szívhalál
  2. kórházi kezelés súlyos szívelégtelenség vagy aritmiás események miatt,
  3. Tartós kamrai tachycardia (SVT).

Az aritmiás terhelés súlyosbodása:

  1. 50%-os PVC-terhelés növekedés az EKG ambuláns monitorozásnál
  2. Az NSVT 30%-os növekedése az alapvonalhoz képest
  3. Bármilyen SVT.
6 hónap a randomizálástól
A képalkotási eredmények romlása
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
  1. Azon betegek aránya, akiknél az LVEF >10% csökkenést mutatott echo/CMRI-n,
  2. Azon betegek aránya, akiknél a CMRI-n vagy FDG-PET-en új ödémás területeket észleltek, amelyek a CMRI vagy FDG-PET alapján azonosított gyulladásos elváltozás ödéma növekedésével járnak.

A képalkotás eredményének javítása:

  1. Azon betegek aránya, akiknél csökkent az ödéma CMRI-n vagy FDG-n, új ödématerületek és normál, nagy érzékenységű troponin nélkül.
  2. Azon betegek aránya, akiknél az ödéma eltűnt CMRI-n, VAGY NINCS FDG-felvétel a PET-en Az aritmiás kimenetel javulása:

1. Az ARITHMIÁS terhelés javítása. Azon betegek aránya, akiknél 70%-kal csökkent a PVC-terhelés az EKG ambuláns monitorozása során, és nincs NSVT/SVT.
6 hónap a randomizálástól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
LVEF változás az echokardiogramon.
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Abszolút változás az echokardiogramon az LVEF randomizálásától számított 6 hónap elteltével. Azok a betegek, akik haláleset, szívátültetés (HTx) miatt nem végeznek echokardiográfiát, -10 pontnak számítanak az LVEF-ben.
6 hónap a randomizálástól
LVEF változás a CMRI-n
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Abszolút változás az LVEF CMRI-n történő randomizálásától számított 6 hónap elteltével, ha elérhető. Azok a betegek, akik haláleset, HTx, LVAD beültetés vagy eszközbeültetés miatt nem végeznek CMRI-t a randomizációt követően, -10 pontnak számítanak az LVEF-ben.
6 hónap a randomizálástól
Bizonyíték a diszfunkcióra és/vagy a dilatációra a CMRI-n
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Azon betegek aránya, akiknél az LVEF < 55% ÉS/VAGY az LV tágulása 6 hónapos CMRI-n (a CMRI klipeket központilag felülvizsgálják), vagy akik elhalálozás, HTx, LVAD vagy eszközbeültetés miatt nem végeznek CMRI-t randomizációt követően (azaz. ICD).
6 hónap a randomizálástól
Klinikai másodlagos végpontok
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Összetett végpont: (1) minden okból bekövetkező halál vagy (2) HTx vagy (3) LVAD beültetés, vagy (5) HF vagy VA miatti első rehospitalizáció, vagy előrehaladott atrioventricularis (AV) blokk.
6 hónap a randomizálástól
Halálozás
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Minden okozta haláleset
6 hónap a randomizálástól
A szívelégtelenség vagy az aritmiás események ideje
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Kórházi kezelés ideje HF/VA vagy előrehaladott AV-blokk miatt
6 hónap a randomizálástól
Változások az ambuláns EKG monitorozásban
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Az NSVT összetett végpontja VAGY megnövekedett PVC-terhelés (>5%) a 24 órás EKG ambuláns monitorozás során, 6 hónapos korban
6 hónap a randomizálástól
Változások az életminőségben
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Az életminőség 6 hónapos változásait két különböző kérdőív segítségével követik nyomon az alapvonalhoz képest: az EoQ-5D-5L és a KCCQ (CSS és OSS)
6 hónap a randomizálástól
Immunszuppresszió szükségessége
Időkeret: 6 hónap a randomizálástól
Immunszuppresszív gyógyszert kell kezdeni
6 hónap a randomizálástól

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A REGISTRY elsődleges célja az MCGV(+) Infl-CMP-ben szenvedő betegek aránya a több elsődleges végponttal rendelkező MCGV(-) Infl-CMP-vel szemben.
Időkeret: Minimális követési idő 6 hónap

Minimum 6 hónapos követés végén mérjük a regiszterben szereplő betegek kimenetelét a PRÓBÁBAN leírtak szerint.

A nyilvántartás társ-elsődleges célja az lesz, hogy azonosítsa azokat az alapváltozókat, amelyek egymástól függetlenül kapcsolódnak a fent említett 6 hónapos végpontokhoz.

A regiszterbe belépő betegek várhatóan még hosszabb, 2-es utánkövetést fognak követni

A regisztrációs végpontok a vizsgálatban és a nyilvántartásban szereplő betegeket egyesítik.
Minimális követési idő 6 hónap
Különbségek az in vitro kísérletek eredményeiben az MCGV(+) vs. MCGV(-) Infl-CMP betegek, valamint az MCGV(+) Infl-CMP betegek és a negatív szívfenotípusú (FMPNCP) próbák családtagjai között
Időkeret: Minimális követési idő 6 hónap
Összehasonlítjuk az in vitro kísérleteket az MCGV(+) vs. Infl-CMP és MCGV(-) Infl-CMP betegek között, valamint az MCGV(+) Infl-CMP betegek és a negatív szívfenotípusú (FMPNCP) próbák családtagjai között. . A kísérletekhez a minták a vizsgálatban és a nyilvántartásban szereplő betegektől származnak.
Minimális követési idő 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Niguarda Hospital

Együttműködők

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: European Union- NextGenerationEU)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel