Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CMP-MYTHiC-proef en registratie - CardioMyoPathy met MYocarditis-therapie met colchicine (CMP-MYTHiC)

15 april 2026 bijgewerkt door: Niguarda Hospital

Enkelblind gerandomiseerd, door een onderzoeker geïnitieerd gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid van colchicine te beoordelen bij de behandeling van patiënten met cardiomyopathie met myocarditis (chronische inflammatoire cardiomyopathie)

Gerandomiseerde, enkelblinde, multicentrische fase III-gecontroleerde studie met twee parallelle groepen bij patiënten met chronische inflammatoire cardiomyopathie om de werkzaamheid van colchicine te beoordelen en een bijbehorende prospectieve registratie om de prognostische waarde van positieve genetische tests in deze populatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een deel van de patiënten kan myocarditis, een inflammatoire verwonding van cardiomyocyten (CMs), leiden tot chronische inflammatoire cardiomyopathie (Infl-CMP), gekenmerkt door een verhoogd risico op levensbedreigende ventriculaire aritmieën (VA) of ventriculaire disfunctie en hartfalen (HF). ). De meeste gevallen van myocarditis hebben een virale trigger of een auto-immuun-etiologie, terwijl genetische aanleg sporadisch is gemeld. Recente gegevens wijzen op een relevante rol van genetica, met pathogene genetische varianten geassocieerd met gedilateerde of aritmische cardiomyopathieën die worden aangetroffen bij 8-31% van de patiënten met Infl-CMP en systolische disfunctie van de linkerventrikel (LV). Af en toe kunnen patiënten met myocarditis een positieve familiegeschiedenis hebben van cardiomyopathie of plotselinge hartdood (SCD), wat kan leiden tot genetische tests voor myopathische cardiale genvarianten (MCGV). Kleine series toonden het naast elkaar bestaan ​​van myocarditis en MCGV aan bij patiënten met gedilateerde cardiomyopathie. Tegen deze complexe achtergrond is het nog steeds onduidelijk of het aanpakken van myocardontsteking met immunomodulerende medicijnen de uitkomst van deze patiënten kan verbeteren.

PROEF - De onderzoekers zullen een onderzoek uitvoeren om te beoordelen of colchicine bij patiënten met Infl-CMP met VA- of HF-fenotype, vergeleken met placebo, myocardontsteking kan verminderen, waardoor de klinische toestand van patiënten verbetert. In de proef worden zowel patiënten met positieve MCGV als negatieve MCGV gerandomiseerd, en gaan de onderzoekers na of de genetische achtergrond de respons op colchicine kan beïnvloeden. Het doel van deze pilotstudie is om 40 patiënten in elke arm te randomiseren en idealiter 15 patiënten met MCGV(+) in elke arm te hebben. Het gebruik van colchicine in ons proefvoorstel is afhankelijk van de veiligheid van colchicine en het relatief lage aantal bijwerkingen bij lage doseringen. Het heeft aangetoond dat colchicine zijn functies vervult door de activering van porievorming te remmen die wordt uitgevoerd door P2X2- en P2X7-receptoren, die overeenkomen met de activering van het inflammasoom, waardoor mogelijk een specifieke oorzaak wordt aangepakt die wordt waargenomen bij Infl-CMP.

In een pilot, gerandomiseerde en enkelblinde studie kijken de onderzoekers naar het immunomodulerende effect van colchicine 0,5-1 mg versus placebo bij patiënten met Infl-CMP op basis van cardiale magnetische resonantie beeldvorming (CMRI) of fluordeoxyglucose (FGD)-positronemissie tomografie (PET)-scan met VA (inclusief hoge last van premature ventriculaire complexen [PVC]), verminderde LV-ejectiefractie (EF), of significant verhoogde niveaus van natriuretische peptiden, maar zonder indicatie voor immunosuppressie (d.w.z. geassocieerde systemische auto-immuunziekten) om te beoordelen of colchicine kan de myocardontsteking verbeteren of de afgifte van troponine of de last van PVC's verminderen of de klinische uitkomst verbeteren (grote VA-, HF-ziekenhuisopnames). De duur van de proef zal 6 maanden zijn. De grondgedachte van de pilotstudie (CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with MYocarditis THErapy with Colchicine) is gebaseerd op een recent register van 55 symptomatische patiënten met >5000 premature ventriculaire complexen (PVC's)/24 uur met FDG-PET-beeldvorming consistent met Infl-CMP, waarbij een signaal van voordeel werd waargenomen bij patiënten die gedurende 3 maanden prednison 40 mg kregen. Het voordeel werd gedefinieerd als een vermindering van de PVC-belasting >80% en een negatieve FDG-PET-scan bij follow-up. Opgemerkt moet worden dat tot 24% van deze gevallen de diagnose sarcoïdose had, waarbij er al een indicatie bestaat voor therapie met steroïden. In dit onderzoek (MAVERIC-register) was de verbetering bij patiënten die alleen met prednison werden behandeld 84% versus 33% bij patiënten die geen prednison gebruikten. Omdat de onderzoekers een lager effect van colchicine verwachten vergeleken met prednison, maar met een veiliger geneesmiddelprofiel dan prednison, gingen de onderzoekers uit van een theoretisch optimale respons bij patiënten die colchicine gebruikten van 66%, terwijl de onderzoekers een vergelijkbare optimale respons verwachtten bij patiënten die placebo gebruikten als bij patiënten die colchicine gebruikten. het MAVERIC-register bij patiënten die geen prednison gebruiken. Dus rekening houdend met een toename van de waarschijnlijkheid om het primaire eindpunt te bereiken, gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is en geen verslechtering vertoont (klinische last, aritmische belasting en uitkomst van beeldvorming) en dat ten minste één van de tekenen van verbetering vertoont (IMAGING of ARRHYTMISCHE verbeteringen) na 6 maanden van 33% in de placebo-arm naar 66% in de colchicine-therapie-arm, zal de geplande steekproefomvang van 80 patiënten (40 per groep) het mogelijk maken een power van 0,80 te bereiken met een algemene type I-fout van 0,025 met behulp van eenzijdige Fisher's Exact-test.

Eindpunten worden geanalyseerd volgens de volgende principes:

  1. Intention-to-treat (ITT)-populatie: patiënten volgens de toegewezen gerandomiseerde behandelarm.
  2. Per Protocol (PP)-populatie: alleen patiënten die zijn toegewezen aan de colchicinetherapie-arm en die het medicijn gedurende ten minste 4 maanden hebben gebruikt, worden in de experimentele groep in aanmerking genomen. Patiënten die zijn toegewezen aan de colchicinetherapie-arm en die minder dan 4 maanden colchicinetherapie zullen krijgen, zullen van deze populatie worden uitgesloten. Waarschijnlijk zullen patiënten die aan de optimale medische therapie met placebo zijn toegewezen, worden opgenomen als zij de placebotherapie gedurende ten minste vier maanden hebben gevolgd. Patiënten die zijn toegewezen aan de behandeling of placebo en die immunosuppressiva zullen krijgen (bijv. corticosteroïden) gedurende ten minste 1 maand tijdens de proef, worden uitgesloten van deze populatie.
  3. Er zal ook een gevoeligheidsanalyse worden uitgevoerd op de eerder gedefinieerde populaties, na uitsluiting van patiënten (1) met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) vóór randomisatie (2) die vóór randomisatie een ventriculaire ablatie hebben ondergaan (3) bij wie de diagnose is gesteld dat ze een systemische auto-immuunziekte hebben of een histologische diagnose van eosinofiele myocarditis, cardiale sarcoïdose of gigantische celmyocarditis na de randomisatie.

REGISTRATIE - Het belangrijkste doel is om te bepalen of patiënten met positieve MCGV (+) Infl-CMP een slechtere uitkomst hebben vergeleken met patiënten met negatieve MCGV (-) Infl-CMP in termen van herhaling van VA, inclusief een hoge last van PVC's of HF episoden of verminderde verbetering van de ventriculaire functie of aanhouden van myocardontsteking bij follow-up CMRI of FDG-PET. Bovendien onderzochten de onderzoekers kenmerken die kunnen helpen bij het identificeren van patiënten met waarschijnlijk positieve genetische tests bij patiënten met Infl-CMP, en variabelen die onafhankelijk geassocieerd zijn met de prognose bij patiënten met Infl-CMP. Als patiënten wel criteria hebben om in het register te worden opgenomen, maar niet in het onderzoek, of (2) als ze niet instemmen met randomisatie terwijl ze wel willen worden gevolgd in het register, of (3) als het aantal van 80 patiënten is bereikt in de Zelfs als de patiënten aan de criteria voldoen om in de studie te worden opgenomen, zullen deze patiënten in het prospectieve register worden opgenomen. Het verwachte aantal patiënten in het register bedraagt ​​50-70 tijdens de onderzoeksperiode. Om de doelstellingen van het register te bereiken, zal een diepgaande fenotypische karakterisering van patiënten met chronische Infl-CMP met VA- en HF-fenotypes worden uitgevoerd in combinatie met genetische tests.

TRANSLATIONEEL STUDIE - de onderzoekers zullen translationele experimenten uitvoeren op basis van het bloedmonster en de endomyocardiale biopsie (EMB) van patiënten die in het onderzoek en het register zijn gerekruteerd, als zij daarmee instemmen. In het bijzonder zullen 50 patiënten (de eerste 25 met positieve genetica en 25 met negatieve genetica) die ermee instemmen 18 ml van hun bloed te doneren, deelnemen aan het translationele onderzoek. Uit het bloed zullen de onderzoekers door de mens geïnduceerde pluripotente stamcellen (iPSC-CM) halen om de moleculaire mechanismen te onthullen die verantwoordelijk zijn voor de ontstekingsreactie in het myocardium. Als controlegroep zullen de onderzoekers de eerste 25 familieleden van de probands betrekken met de negatieve cardiale fenotype (FMPNCP) test die ermee instemmen om voor dezelfde hoeveelheid bloed te worden bemonsterd. De hypothese van deze experimenten is dat een specifieke genetische achtergrond geïdentificeerd bij patiënten met Inf-CMP voldoende is om een ​​inflammatoire myocardrespons te induceren. In het kort zullen de onderzoekers driedimensionale hartweefsels (EHT's) genereren met behulp van CM's afgeleid van menselijke iPSC-CM van patiënten met MCGV(+) Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP en FMPNCP. EHT's en CM's zullen worden onderworpen aan specifieke mechanische, cellulaire en farmacologische stimuli om de moleculaire mechanismen te onthullen die verantwoordelijk zijn voor de ontstekingsreactie. De resultaten van deze experimenten, samen met de moleculaire analyse van EMB's, zouden nieuwe moleculaire routes kunnen onthullen die relevant zullen zijn voor specifieke gepersonaliseerde therapeutische benaderingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Werving
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Contact:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Werving
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciano Potena, MD
        • Contact:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië, 34128
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Werving
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Massimo Imazio, MD
        • Contact:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 800168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Contact:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Contact:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Italië, 20169
        • Werving
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Contact:
        • Contact:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Contact:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Italië, 60126
        • Werving
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italië, 52100
        • Werving
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurizio Pieroni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Proef en registratie:

  • Mannen en vrouwen met Infl-CMP geassocieerd met VA (inclusief hoge PVC-belasting), verminderde LVEF of significant verhoogde niveaus van natriuretische peptiden.
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Bewijs van myocardontsteking op basis van CMRI (op basis van de Lake Louis-criteria van 2018) of FDG-PET uitgevoerd in de 3 maanden vóór randomisatie voor opname in het onderzoek OF in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de registratie.
  • Aanwezigheid van een van de volgende kenmerken en als de symptomen langer dan 1 maand aanwezig zijn:
  • Monomorfe of polymorfe PVC-last van ≥3000 in 24 uur, of NSVT’s (gedefinieerd als >3 opeenvolgende slagen die <30 seconden duren) of bewijs van aanhoudende ventriculaire tachycardie (SVT).
  • Verlaagde LVEF op echocardiogram (<50%) of op CMRI (<60%)-. Verhoogde concentratie N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) van 1000 pg/ml of meer, of een B-type natriuretisch peptide (BNP)-concentratie van 200 pg/ml of meer
  • Aanhouden van verhoogde hooggevoelige troponinespiegels boven de bovenste referentielimiet (URL) na ten minste 2 maanden vanaf de eerste beoordeling en ten minste een monomorfe of polymorfe PVC-belasting van ≥1000 in 24 uur.

Register van uitsluitingscriteria:

  • Bewezen geschiedenis van een hartinfarct met bewijs van ischemisch litteken op echocardiogram of CMRI,
  • Significante stroombeperkende coronaire hartziekte (stenose boven 50%) op invasieve coronaire angiografie of computertomografie (CT) coronaire angiografie,
  • Cardiomyopathie toegeschreven aan toxines zoals alcohol en illegale drugs, of aan specifieke oorzaken (d.w.z. amyloïdose of hypertrofische cardiomyopathie)
  • Bekende systemische auto-immuunziekte (de uitzondering geldt voor patiënten met een systemische auto-immuunziekte of geïsoleerde cardiale sarcoïdose met een familiegeschiedenis van cardiomyopathie, myocarditis of aritmieën, waarbij overlap tussen een auto-immuungebeurtenis en een genetische achtergrond kan optreden). Deze patiënten zullen genetische tests ondergaan. Patiënten met auto-immuunsysteemaandoeningen en geïsoleerde cardiale sarcoïdose met positieve genetische tests voor MCVG zullen in het register worden opgenomen.
  • Voorgeschiedenis van hartchirurgie, bijvoorbeeld correctie van een aangeboren hartafwijking of een klepreparatie/vervanging
  • Bekende chronische infectieziekte, zoals HIV-infectie of tuberculose
  • Deelnemers die betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek, gedefinieerd als de deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend in de 30 dagen voorafgaand aan de screening, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van beide langer is;
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die (verwachte levensverwachting < 12 maanden), naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om deelnemen aan de proef.

Uitsluitingscriteria Proef:

  • Bewezen geschiedenis van een hartinfarct met bewijs van ischemisch litteken op echocardiogram of CMRI,
  • Significante stroombeperkende coronaire hartziekte (stenose boven 50%) op invasieve coronaire angiografie of computertomografie (CT) coronaire angiografie,
  • Cardiomyopathie toegeschreven aan toxines zoals alcohol en illegale drugs, of aan specifieke oorzaken (d.w.z. amyloïdose of hypertrofische cardiomyopathie)
  • Bekende systemische auto-immuunziekte (de uitzondering geldt voor patiënten met een systemische auto-immuunziekte of geïsoleerde cardiale sarcoïdose met een familiegeschiedenis van cardiomyopathie, myocarditis of aritmieën, waarbij overlap tussen een auto-immuungebeurtenis en een genetische achtergrond kan optreden). Deze patiënten zullen genetische tests ondergaan. Patiënten met auto-immuunsysteemaandoeningen en geïsoleerde cardiale sarcoïdose met positieve genetische tests voor MCVG zullen in het register worden opgenomen.
  • Voorgeschiedenis van hartchirurgie, bijvoorbeeld correctie van een aangeboren hartafwijking of een klepreparatie/vervanging
  • Bekende chronische infectieziekte, zoals HIV-infectie of tuberculose
  • Deelnemers die betrokken zijn bij een ander klinisch onderzoek, gedefinieerd als de deelname aan een klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend in de 30 dagen voorafgaand aan de screening, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van beide langer is;
  • Elke andere significante ziekte of aandoening die (verwachte levensverwachting < 12 maanden), naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek of het vermogen van de deelnemer om deelnemen aan de proef.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (dit uitsluitingscriterium is te wijten aan onvoldoende informatie bij de mens over het embryofoetale risico bij gebruik van colchicine)
  • Huidige symptomatische atriale aritmieën (waaronder aanhoudende atriale fibrillatie) geassocieerd met LV-disfunctie,
  • Gevorderd hartfalen (NYHA III of behoefte aan inotropen waaronder levosimendan), of recidiverend VA ondanks eerdere katheterablatie,
  • Bekende systemische auto-immuunziekte of andere aandoening op het moment van randomisatie waarbij immunosuppressie nuttig wordt geacht (d.w.z. cardiale sarcoïdose),
  • Patiënten die al chronische immunosuppressieve therapieën ondergaan (waaronder colchicine) of bij wie immunosuppressieve therapie noodzakelijk wordt geacht
  • Contra-indicatie voor colchicine, inclusief allergieën voor dit medicijn en de hulpstoffen (d.w.z. lactose en sucrose),
  • Verminderde nierfunctie (eGFR<30 ml/min/1,73m2),
  • Bekende voorgeschiedenis van levercirrose of transaminaseniveaus bij aanvang > x3 maal de URL
  • Patiënten met perifere eosinofilie (aantal eosinofielen >10% van de leukocyten) of een bekend hypereosinofiel syndroom op het moment van randomisatie.
  • Ernstige gastro-intestinale insufficiëntie (bijvoorbeeld malabsorptiesyndroom, ernstige chronische diarree)
  • Vrouwen tijdens het geven van borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Colchicine
Patiënten behandeld met colchicine 0,5-1 mg (1 mg indien verdragen) gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine 1 mg per dag (of 0,5 mg per dag per gewicht
Andere namen:
  • Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten behandeld met placebotabletten.
Ander: Placebo
Placebo 1 mg per dag (of 0,5 mg per dag per gewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die in leven zijn en vrij zijn van verslechterende kenmerken (klinische last, aritmische belasting en resultaat van beeldvorming) EN die ten minste één van de tekenen van verbetering vertonen (IMAGING- of ARRHYTMISCHE verbeteringen).
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie

Klinische verslechtering (minstens een van de volgende):

  1. hartdood
  2. ziekenhuisopname vanwege verergering van HF of aritmische gebeurtenissen,
  3. Aanhoudende ventriculaire tachycardie (SVT).

Verergering van de aritmische last:

  1. PVC-belastingstoename van 50% bij ambulante ECG-monitoring
  2. Toename van NSVT met 30% vergeleken met baseline
  3. Elke SVT.
6 maanden vanaf randomisatie
Verslechterende beeldvormingsresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
  1. Percentage patiënten met LVEF-reductie >10% op echo/CMRI,
  2. Percentage patiënten met nieuwe gebieden van oedeem op CMRI of FDG-PET geassocieerd met een toename van het oedeem in de inflammatoire laesie geïdentificeerd op baseline CMRI of FDG-PET.

Verbetering van de beeldvormingsresultaten:

  1. Percentage patiënten met een vermindering van oedeem op CMRI of FDG zonder nieuwe oedeemgebieden EN normaal troponine met hoge gevoeligheid.
  2. Percentage patiënten met verdwijning van oedeem op CMRI OF GEEN FDG-opname op PET Verbetering van de aritmische uitkomst:

1. Verbetering van de aritmische belasting. Percentage patiënten met een PVC-belastingsreductie van 70% op de ambulante ECG-monitoring en geen NSVT/SVT.
6 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LVEF-verandering op echocardiogram.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Absolute verandering zes maanden na randomisatie van de LVEF op echocardiogram. Patiënten die geen echocardiografie uitvoeren vanwege overlijden of harttransplantatie (HTx), worden als -10 punten meegeteld in de LVEF.
6 maanden vanaf randomisatie
LVEF-wijziging op CMRI
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Absolute verandering na 6 maanden na randomisatie van de LVEF op CMRI, indien beschikbaar. Patiënten die de CMRI niet uitvoeren vanwege overlijden, HTx, LVAD-implantatie of apparaatimplantatie na randomisatie, worden meegeteld als -10 punten in de LVEF.
6 maanden vanaf randomisatie
Bewijs van disfunctie en/of dilatatie op CMRI
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Percentage patiënten met LVEF<55% EN/OF LV-dilatatie na een CMRI van 6 maanden (CMRI-clips worden centraal beoordeeld) of die de CMRI niet uitvoeren vanwege overlijden, HTx, LVAD-implantatie of apparaatimplantatie na randomisatie (d.w.z. ICD).
6 maanden vanaf randomisatie
Klinische secundaire eindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Samengesteld eindpunt: (1) overlijden ongeacht de oorzaak of (2) HTx- of (3) LVAD-implantatie, of (5) eerste heropname in het ziekenhuis vanwege HF of VA, of gevorderd atrioventriculair (AV) blok.
6 maanden vanaf randomisatie
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Sterfgevallen door alle oorzaken
6 maanden vanaf randomisatie
Tijd tot HF- of aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Tijd tot ziekenhuisopname voor HF/VA of gevorderd AV-blok
6 maanden vanaf randomisatie
Veranderingen in ambulante ECG-monitoring
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Samengesteld eindpunt van NSVT OF verhoogde last van PVC's (>5%) op 24-uurs ECG ambulante monitoring, uitgevoerd na 6 maanden
6 maanden vanaf randomisatie
Veranderingen in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Veranderingen in kwaliteit van leven na 6 maanden follow-up vergeleken met baseline met behulp van 2 verschillende vragenlijsten: de EoQ-5D-5L en KCCQ (CSS en OSS)
6 maanden vanaf randomisatie
Behoefte aan immuunsuppressie
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf randomisatie
Noodzaak om een ​​immunosuppressivum te starten
6 maanden vanaf randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de REGISTRY is het percentage patiënten met MCGV(+) Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP met meer primaire eindpunten
Tijdsspanne: Minimale follow-up na 6 maanden

Aan het einde van een minimale follow-up van 6 maanden zullen we de uitkomst van de patiënten in het register meten zoals beschreven in de TRIAL.

Het co-primaire doel van het register zal het identificeren van uitgangsvariabelen zijn die onafhankelijk geassocieerd zijn met de bovengenoemde eindpunten over een periode van zes maanden.

Van de patiënten die in het register komen wordt verwacht dat ze een nog langere follow-up van 2 zullen volgen

De registereindpunten bundelen patiënten die zijn opgenomen in de studie en het register.
Minimale follow-up na 6 maanden
Verschillen in de resultaten van in-vitro-experimenten tussen MCGV(+) vs. MCGV(-) Infl-CMP-patiënten en tussen MCGV(+) Infl-CMP-patiënten en familieleden van de proefpersonen met het negatieve cardiale fenotype (FMPNCP)
Tijdsspanne: Minimale follow-up na 6 maanden
We zullen in-vitro-experimenten vergelijken tussen MCGV(+) versus Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP-patiënten en tussen MCGV(+) Infl-CMP-patiënten en familieleden van de proefpersonen met het negatieve cardiale fenotype (FMPNCP). . Monsters voor de experimenten zullen afkomstig zijn van patiënten die zijn opgenomen in de proef en het register.
Minimale follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Niguarda Hospital

Medewerkers

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union- NextGenerationEU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren