Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование и реестр CMP-MYTHiC - Кардиомиопатия с терапией миокардита колхицином (CMP-MYTHiC)

15 апреля 2026 г. обновлено: Niguarda Hospital

Одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование, инициированное исследователем, для оценки эффективности колхицина для лечения пациентов с кардиомиопатией с миокардитом (хроническая воспалительная кардиомиопатия)

Рандомизированное однослепое многоцентровое контролируемое исследование III фазы с двумя параллельными группами у пациентов с хронической воспалительной кардиомиопатией для оценки эффективности колхицина и связанного с ним проспективного реестра для оценки прогностической ценности положительного генетического тестирования в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У части больных миокардит - воспалительное поражение кардиомиоцитов (КМ) - может привести к хронической воспалительной кардиомиопатии (Инфл-ХМП), характеризующейся повышенным риском развития опасных для жизни желудочковых аритмий (ВА) или желудочковой дисфункции и сердечной недостаточности (СН). ). Большинство случаев миокардита имеют вирусную или аутоиммунную этиологию, в то время как спорадически сообщается о генетической предрасположенности. Недавние данные указывают на важную роль генетики: патогенные генетические варианты, связанные с дилатационной или аритмической кардиомиопатией, обнаруживаются у 8–31% пациентов с инфл-ХМП и систолической дисфункцией левого желудочка (ЛЖ). Иногда у пациентов с миокардитом может быть положительный семейный анамнез кардиомиопатии или внезапной сердечной смерти (ВСС), что может привести к генетическому тестированию на миопатические варианты гена сердца (MCGV). Небольшие серии показали сосуществование миокардита и MCGV у пациентов с дилатационной кардиомиопатией. На этом сложном фоне до сих пор неясно, может ли направленное воздействие на воспаление миокарда иммуномодулирующими препаратами улучшить исход у этих пациентов.

ИСПЫТАНИЕ. Исследователи проведут исследование, чтобы оценить, может ли колхицин по сравнению с плацебо уменьшить воспаление миокарда, улучшая клиническое состояние пациентов, у пациентов с Infl-CMP с фенотипом VA или HF. В исследовании как пациенты с положительным MCGV, так и с отрицательным MCGV будут рандомизированы, и исследователи проверят, может ли генетический фон повлиять на реакцию на колхицин. Целью этого пилотного исследования является рандомизация 40 пациентов в каждой группе и в идеале наличие 15 пациентов с MCGV(+) в каждой группе. Использование колхицина в нашем предложении об исследовании основано на безопасности колхицина и относительно низкой частоте побочных эффектов при низких дозах. Было показано, что колхицин выполняет свои функции, ингибируя активацию образования пор, осуществляемую рецепторами P2X2 и P2X7, которые совпадают с активацией воспаления, потенциально воздействуя на конкретную причину, наблюдаемую при Infl-CMP.

В пилотном рандомизированном слепом исследовании исследователи изучают иммуномодулирующий эффект колхицина в дозе 0,5–1 мг по сравнению с плацебо у пациентов с инфл-ХМП на основе магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ) или позитронной эмиссии фтордезоксиглюкозы (ФГД). томография (ПЭТ) с ВА (включая высокую нагрузку желудочковых преждевременных комплексов [ПВК]), сниженной фракцией выброса ЛЖ (ФВ) или значительно повышенным уровнем натрийуретических пептидов, но без показаний к иммуносупрессии (т. е. связанным с ней системным аутоиммунным нарушениям), чтобы оценить, Колхицин может уменьшить воспаление миокарда или уменьшить высвобождение тропонина или бремя ЖЭ, а также улучшить клинический исход (большие госпитализации по поводу сосудистой артериальной недостаточности, СН). Продолжительность судебного разбирательства составит 6 месяцев. Обоснование пилотного исследования (CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with MYocarditis THErapy with Colchicine) основано на недавнем регистре 55 симптоматических пациентов с >5000 преждевременными желудочковыми комплексами (PVC)/24 часа с визуализацией FDG-PET, соответствующей Infl-CMP, где сигнал о положительном эффекте наблюдался у пациентов, получавших преднизолон в дозе 40 мг в течение 3 месяцев. Преимущество было определено как снижение нагрузки на ЖЭ >80% и отрицательный результат ФДГ-ПЭТ при последующем наблюдении. Следует отметить, что до 24% этих случаев имели диагноз саркоидоз, при котором уже есть показания к терапии стероидами. В этом исследовании (регистр MAVERIC) улучшение у пациентов, принимавших только преднизолон, составило 84% против 33% у пациентов, не принимавших преднизолон. Поскольку исследователи ожидают более низкого эффекта от колхицина по сравнению с преднизоном, но с более безопасным профилем препарата, чем преднизолон, исследователи считали теоретически оптимальный ответ у пациентов, принимающих колхицин, равным 66%, в то время как исследователи ожидали аналогичный оптимальный ответ у пациентов, принимавших плацебо, как и в регистр MAVERIC у пациентов, не принимавших преднизолон. Таким образом, учитывая увеличение вероятности достижения первичной конечной точки, определяемой как доля пациентов, которые живы и не имеют каких-либо ухудшений (клинические, аритмические нагрузки и результаты визуализации) и у которых наблюдается хотя бы один из признаков улучшения (ВИЗУАЛИЗАЦИЯ или Улучшения от аритмии) через 6 месяцев с 33% в группе плацебо до 66% в группе терапии колхицином, запланированный размер выборки в 80 пациентов (40 на группу) позволит достичь мощности 0,80 с общей ошибкой I типа 0,025 при использовании односторонний точный критерий Фишера.

Конечные точки будут анализироваться в соответствии со следующими принципами:

  1. Популяция, получающая лечение (ITT): пациенты в соответствии с назначенной рандомизированной группой лечения.
  2. Популяция согласно протоколу (PP): в экспериментальную группу будут включены только пациенты, распределенные в группу терапии колхицином и принимавшие препарат в течение как минимум 4 месяцев. Пациенты, назначенные в группу терапии колхицином и которые будут получать терапию колхицином менее 4 месяцев, будут исключены из этой группы. Вероятно, в исследование будут включены пациенты, которым назначена оптимальная медикаментозная терапия плацебо, если они принимали плацебо-терапию в течение как минимум 4 месяцев. Пациенты, получающие лечение или плацебо, которые будут получать любые иммунодепрессанты (например, кортикостероиды) в течение как минимум 1 месяца во время исследования будут исключены из этой популяции.
  3. Анализ чувствительности также будет выполнен в ранее определенных популяциях после исключения пациентов (1) с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором (ИКД) перед рандомизацией (2) которые перенесли желудочковую абляцию до рандомизации (3) у которых было диагностировано системное аутоиммунное заболевание или гистологический диагноз эозинофильного миокардита, сердечного саркоидоза или гигантоклеточного миокардита после рандомизации.

РЕГИСТР - Основная цель - определить, имеют ли пациенты с положительным MCGV (+) Infl-CMP худший исход по сравнению с пациентами с отрицательным MCGV (-) Infl-CMP с точки зрения рецидивов ЖА, включая высокое бремя ЖЭ или СН. эпизоды или снижение улучшения функции желудочков или сохранение воспаления миокарда при последующем CMRI или FDG-PET. Кроме того, исследователи исследовали характеристики, которые могут помочь идентифицировать пациентов с вероятными положительными генетическими тестами среди пациентов с Infl-CMP, а также переменные, которые независимо связаны с прогнозом у пациентов с Infl-CMP. Если у пациентов есть критерии для включения в реестр, но нет исследования, или (2) если они не согласны на рандомизацию, в то время как они готовы за ними следить в реестре, или (3) если число пациентов достигнуто в 80 исследование, даже если у пациентов есть критерии для включения в исследование, эти пациенты будут внесены в проспективный регистр. Прогнозируемое количество пациентов в регистре за период исследования составит 50-70 человек. Для достижения целей регистра будет проведена глубокая фенотипическая характеристика пациентов с хронической инфл-ХМП с фенотипами ВА и СН в сочетании с генетическим тестированием.

ТРАНСЛЯЦИОННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ - исследователи проведут трансляционные эксперименты с образцами крови и эндомиокардиальной биопсией (ЭМБ) пациентов, включенных в исследование, и из реестра, если они согласятся. В частности, в трансляционное исследование примут участие 50 пациентов (первые 25 с положительной генетикой и 25 с отрицательной генетикой), которые согласятся сдать 18 мл своей крови. Из крови исследователи получат индуцированные человеком плюрипотентные стволовые клетки (iPSC-CM), чтобы раскрыть молекулярные механизмы, ответственные за воспалительную реакцию в миокарде. В качестве контрольной группы исследователи привлекут первых 25 членов семей пробандов с отрицательным сердечным фенотипом (FMPNCP), которые согласятся сдать анализы на такое же количество крови. Гипотеза этих экспериментов заключается в том, что специфического генетического фона, выявленного у пациентов с Inf-CMP, достаточно, чтобы вызвать воспалительную реакцию миокарда. Вкратце, исследователи будут генерировать трехмерные ткани сердца (EHT), используя CM, полученные из iPSC-CM человека от пациентов с MCGV(+) Infl-CMP по сравнению с MCGV(-) Infl-CMP и FMPNCP. EHT и CM будут подвергаться специфическим механическим, клеточным и фармакологическим стимулам, чтобы раскрыть молекулярные механизмы, ответственные за воспалительную реакцию. Результаты этих экспериментов вместе с молекулярным анализом ЭМБ могут выявить новые молекулярные пути, которые будут иметь отношение к конкретным персонализированным терапевтическим подходам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Campania
      • Naples, Campania, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Главный следователь:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Контакт:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Главный следователь:
          • Luciano Potena, MD
        • Контакт:
          • Luciano Potena, MD
          • Номер телефона: +39 051214 4637
          • Электронная почта: luciano.potena2@unibo.it
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34128
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Контакт:
          • Marco Merlo, MD
          • Номер телефона: +39 040 399 4477
          • Электронная почта: marco.merlo79@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Главный следователь:
          • Massimo Imazio, MD
        • Контакт:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 800168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Главный следователь:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Контакт:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Италия, 20169
        • Рекрутинг
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Главный следователь:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Главный следователь:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Контакт:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Италия, 52100
        • Рекрутинг
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maurizio Pieroni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения в исследование и регистрацию:

  • Мужчины и женщины с Infl-CMP, связанным с ЖА (включая высокую нагрузку ЖЭ), сниженной ФВЛЖ или значительно повышенным уровнем натрийуретических пептидов.
  • Пациенты 18 лет и старше
  • Доказательства воспаления миокарда по данным CMRI (с использованием критериев Лейк-Луиса 2018 г.) или FDG-PET, выполненных за 3 месяца до рандомизации для включения в исследование ИЛИ за последние 12 месяцев до внесения в реестр.
  • Наличие любого из следующих признаков и если симптомы присутствуют более 1 месяца:
  • Мономорфная или полиморфная нагрузка ЖЭ ≥3000 за 24 часа, или НСЖТ (определяется как более 3 последовательных сокращений продолжительностью <30 секунд) или признаки устойчивой желудочковой тахикардии (СЖТ).
  • Снижение ФВ ЛЖ на эхокардиограмме (<50%) или на CMRI (<60%). Повышенная концентрация N-концевого натрийуретического пептида про-B-типа (NT-proBNP) до 1000 пг/мл или более или концентрация натрийуретического пептида B-типа (BNP) до 200 пг/мл или более
  • Сохранение повышенных уровней высокочувствительного тропонина выше верхнего референтного предела (URL) по крайней мере через 2 месяца после первой оценки и по крайней мере мономорфной или полиморфной нагрузки ПВХ ≥1000 в течение 24 часов.

Реестр критериев исключения:

  • Подтвержденный инфаркт миокарда в анамнезе с признаками ишемического рубца на эхокардиограмме или CMRI,
  • Выраженная ишемическая болезнь сердца, ограничивающая кровоток (стеноз более 50%) при инвазивной коронарографии или компьютерной томографии (КТ) коронарографии,
  • Кардиомиопатия связана с токсинами, такими как алкоголь и запрещенные наркотики, или с конкретными причинами (т.е. амилоидоз или гипертрофическая кардиомиопатия)
  • Известное системное аутоиммунное заболевание (исключение составляют пациенты с системным аутоиммунным заболеванием или изолированным саркоидозом сердца с семейным анамнезом кардиомиопатии, миокардита или аритмий, где может произойти совпадение между аутоиммунным событием и генетическим фоном). Эти пациенты пройдут генетические тесты. В регистр будут включены пациенты с аутоиммунными системными заболеваниями и изолированным саркоидозом сердца с положительными генетическими тестами на MCVG.
  • Предыдущая кардиохирургия в анамнезе, например, коррекция врожденного порока сердца или восстановление/замена клапана.
  • Известные хронические инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция или туберкулез.
  • Участники, участвующие в другом клиническом исследовании, определяемом как участие в клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше;
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое (ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев), по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в судебном процессе.

Критерии исключения:

  • Подтвержденный инфаркт миокарда в анамнезе с признаками ишемического рубца на эхокардиограмме или CMRI,
  • Выраженная ишемическая болезнь сердца, ограничивающая кровоток (стеноз более 50%) при инвазивной коронарографии или компьютерной томографии (КТ) коронарографии,
  • Кардиомиопатия связана с токсинами, такими как алкоголь и запрещенные наркотики, или с конкретными причинами (т.е. амилоидоз или гипертрофическая кардиомиопатия)
  • Известное системное аутоиммунное заболевание (исключение составляют пациенты с системным аутоиммунным заболеванием или изолированным саркоидозом сердца с семейным анамнезом кардиомиопатии, миокардита или аритмий, где может произойти совпадение между аутоиммунным событием и генетическим фоном). Эти пациенты пройдут генетические тесты. В регистр будут включены пациенты с аутоиммунными системными заболеваниями и изолированным саркоидозом сердца с положительными генетическими тестами на MCVG.
  • Предыдущая кардиохирургия в анамнезе, например, коррекция врожденного порока сердца или восстановление/замена клапана.
  • Известные хронические инфекционные заболевания, такие как ВИЧ-инфекция или туберкулез.
  • Участники, участвующие в другом клиническом исследовании, определяемом как участие в клиническом исследовании, в котором исследуемый препарат вводился в течение 30 дней до скрининга или в течение 5 периодов полураспада исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше;
  • Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое (ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев), по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо может повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в судебном процессе.
  • Женщины с детородным потенциалом (этот критерий исключения обусловлен недостаточной человеческой информацией относительно эмбриофетального риска при применении колхицина)
  • Текущие симптоматические предсердные аритмии (включая персистирующую фибрилляцию предсердий), связанные с дисфункцией ЛЖ,
  • прогрессирующая сердечная недостаточность (NYHA III или потребность в инотропных препаратах, включая левосимендан) или рецидивирующая ЖА, несмотря на предыдущую катетерную абляцию,
  • Известное системное аутоиммунное заболевание или другие состояния на момент рандомизации, при которых иммуносупрессия считается полезной (т.е. сердечный саркоидоз),
  • Пациенты, уже получающие хроническую иммуносупрессивную терапию (включая колхицин) или у которых иммуносупрессивная терапия считается необходимой.
  • Противопоказания к колхицину, включая аллергию на этот препарат и его вспомогательные вещества (например, лактозу и сахарозу),
  • Нарушение функции почек (рСКФ<30 мл/мин/1,73м2),
  • Известный анамнез цирроза печени или исходный уровень трансаминаз> в 3 раза превышает URL-адрес
  • Пациенты с периферической эозинофилией (количество эозинофилов >10% лейкоцитов) или известным гиперэозинофильным синдромом на момент рандомизации.
  • Тяжелая желудочно-кишечная недостаточность (например, синдром мальабсорбции, тяжелая хроническая диарея)
  • Женщины во время кормления грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин
Пациенты получали колхицин по 0,5–1 мг (1 мг при переносимости) в течение 6 мес.
Лекарство: Колхицин
Колхицин 1 мг в день (или 0,5 мг в день на вес
Другие имена:
  • Уход
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие таблетки плацебо.
Другой: Плацебо
Плацебо 1 мг в день (или 0,5 мг в день для веса тела).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты живы и не имеют каких-либо ухудшений (клинических показателей, аритмической нагрузки и результатов визуализации) И у которых наблюдается хотя бы один из признаков улучшения (Улучшения на ВИЗУАЛЬНЫХ или АРИТМИЧЕСКИХ улучшениях).
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации

Клиническое ухудшение (по крайней мере одно из следующих):

  1. сердечная смерть
  2. госпитализация по поводу ухудшения СН или аритмических событий,
  3. Устойчивая желудочковая тахикардия (СВТ).

Усугубление аритмической нагрузки:

  1. Увеличение нагрузки ЖЭ на 50% при амбулаторном мониторировании ЭКГ
  2. Увеличение НСВТ на 30% по сравнению с исходным уровнем.
  3. Любая СВТ.
6 месяцев с момента рандомизации
Ухудшение результатов визуализации
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
  1. Доля пациентов со снижением ФВЛЖ >10% по данным Эхо/МРТ,
  2. Доля пациентов с новыми участками отека на CMRI или FDG-PET, связанными с увеличением отека в воспалительном очаге, выявленном на исходном уровне CMRI или FDG-PET.

Улучшение результатов визуализации:

  1. Доля пациентов с уменьшением отека по данным CMRI или ФДГ без новых участков отека И с нормальной высокой чувствительностью к тропонину.
  2. Доля пациентов с исчезновением отеков при CMRI ИЛИ отсутствием приема ФДГ при ПЭТ Улучшение аритмического исхода:

1. Улучшение АРИТМИЧЕСКОЙ нагрузки. Доля пациентов со снижением нагрузки ЖЭ на 70% на амбулаторном мониторировании ЭКГ и отсутствием НСЖТ/СВТ.
6 месяцев с момента рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ФВЛЖ на эхокардиограмме.
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
Абсолютное изменение через 6 месяцев после рандомизации ФВ ЛЖ на эхокардиограмме. Пациенты, не выполняющие эхокардиографию из-за смерти, трансплантации сердца (HTx) будут учитываться как -10 баллов ФВЛЖ.
6 месяцев с момента рандомизации
Изменение ФВЛЖ на CMRI
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
Абсолютное изменение через 6 месяцев после рандомизации ФВ ЛЖ по данным CMRI, если таковые имеются. Пациенты, не выполнившие CMRI из-за смерти, HTx, имплантации LVAD или имплантации устройства после рандомизации, будут учитываться как -10 баллов ФВ ЛЖ.
6 месяцев с момента рандомизации
Признаки дисфункции и/или дилатации на CMRI
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
Доля пациентов с ФВЛЖ<55% И/ИЛИ дилатацией ЛЖ на 6-месячном CMRI (клипы CMRI будут централизованно рассматриваться) или не выполнявшими CMRI из-за смерти, HTx, имплантации LVAD или имплантации устройства после рандомизации (т.е. МКД).
6 месяцев с момента рандомизации
Клинические вторичные конечные точки
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
Составная конечная точка: (1) смерть от всех причин, или (2) HTx, или (3) имплантация LVAD, или (5) первая повторная госпитализация из-за СН или ЖА, или развитой атриовентрикулярной (АВ) блокады.
6 месяцев с момента рандомизации
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
Смертность от всех причин
6 месяцев с момента рандомизации
Время до возникновения СН или аритмических событий
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
Время до госпитализации по поводу СН/ВА или развитой АВ-блокады
6 месяцев с момента рандомизации
Изменения в амбулаторном ЭКГ-мониторинге
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
Комбинированная конечная точка НСЖТ ИЛИ повышенная нагрузка ЖЭ (>5%) при 24-часовом амбулаторном мониторировании ЭКГ, выполненном через 6 месяцев.
6 месяцев с момента рандомизации
Изменения качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
Изменения качества жизни через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем с использованием двух разных опросников: EoQ-5D-5L и KCCQ (CSS и OSS)
6 месяцев с момента рандомизации
Необходимость иммуносупрессии
Временное ограничение: 6 месяцев с момента рандомизации
Необходимость назначения иммунодепрессантов
6 месяцев с момента рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью РЕГИСТРА является доля пациентов с MCGV(+) Infl-CMP по сравнению с MCGV(-) Infl-CMP с большим количеством первичных конечных точек.
Временное ограничение: Минимальное наблюдение через 6 месяцев.

Мы будем измерять результаты пациентов в регистре, как описано в ИССЛЕДОВАНИИ, в конце минимального периода наблюдения продолжительностью 6 месяцев.

Основной целью реестра будет идентификация базовых переменных, которые независимо связаны с вышеупомянутыми 6-месячными конечными точками.

Ожидается, что пациенты, попавшие в регистр, будут находиться под еще более длительным наблюдением из 2

Конечные точки реестра объединяют пациентов, включенных в исследование и реестр.
Минимальное наблюдение через 6 месяцев.
Различия в результатах экспериментов in vitro между пациентами MCGV(+) и MCGV(-) Infl-CMP, а также между пациентами MCGV(+) Infl-CMP и членами семей пробандов с отрицательным сердечным фенотипом (FMPNCP)
Временное ограничение: Минимальное наблюдение через 6 месяцев.
Мы будем сравнивать эксперименты in vitro между пациентами MCGV(+) против Infl-CMP и MCGV(-) Infl-CMP, а также между пациентами MCGV(+) Infl-CMP и членами семей пробандов с отрицательным сердечным фенотипом (FMPNCP). . Образцы для экспериментов будут взяты от пациентов, включенных в исследование и реестр.
Минимальное наблюдение через 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Niguarda Hospital

Соавторы

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Следователи

  • Главный следователь: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Другой номер гранта/финансирования: European Union- NextGenerationEU)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться