Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie a registr CMP-MYTHiC – kardiomyopatie s terapií myokarditidy s kolchicinem (CMP-MYTHiC)

15. dubna 2026 aktualizováno: Niguarda Hospital

Jednoduše zaslepená kontrolovaná studie zahájená randomizovaným zkoušejícím k posouzení účinnosti kolchicinu k léčbě pacientů s kardiomyopatií s myokarditidou (chronická zánětlivá kardiomyopatie)

Dvouparalelní randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická kontrolovaná studie fáze III u pacientů s chronickou zánětlivou kardiomyopatií za účelem posouzení účinnosti kolchicinu a souvisejícího prospektivního registru pro posouzení prognostické hodnoty pozitivního genetického testování v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U části pacientů může myokarditida, zánětlivé poškození kardiomyocytů (CM), vést k chronické zánětlivé kardiomyopatii (Infl-CMP) charakterizované zvýšeným rizikem život ohrožujících ventrikulárních arytmií (VA) nebo ventrikulární dysfunkce a srdečního selhání (HF). ). Většina případů myokarditidy má virový spouštěč nebo autoimunitní etiologii, přičemž genetická predispozice byla hlášena sporadicky. Nedávné údaje poukazují na významnou roli genetiky, přičemž patogenní genetické varianty spojené s dilatačními nebo arytmickými kardiomyopatiemi byly nalezeny u 8–31 % pacientů s Infl-CMP a systolickou dysfunkcí levé komory (LK). Příležitostně mohou mít pacienti s myokarditidou pozitivní rodinnou anamnézu kardiomyopatie nebo náhlé srdeční smrti (SCD), což může vést ke genetickému testování na myopatické kardiální genové varianty (MCGV). Malé série ukázaly koexistenci myokarditidy a MCGV u pacientů s dilatační kardiomyopatií. V tomto komplexním pozadí stále není jasné, zda cílení na zánět myokardu imunomodulačními léky může zlepšit výsledek těchto pacientů.

ZKOUŠKA - Vyšetřovatelé provedou studii, aby posoudili, zda u pacientů s Infl-CMP s fenotypem VA nebo HF může kolchicin ve srovnání s placebem snížit zánět myokardu a zlepšit klinický stav pacientů. Ve studii budou randomizováni pacienti s pozitivním MCGV i negativním MCGV a vyšetřovatelé ověří, zda genetické pozadí může ovlivnit odpověď na kolchicin. Cílem této pilotní studie je randomizovat 40 pacientů v každém rameni a mít ideálně 15 pacientů s MCGV(+) v každém rameni. Použití kolchicinu v našem návrhu studie se opírá o bezpečnost kolchicinu a relativně nízkou míru vedlejších účinků při nízkých dávkách. Ukázalo se, že kolchicin plní své funkce inhibicí aktivace tvorby pórů prováděné receptory P2X2 a P2X7, které se shodují s aktivací zánětlivého zánětu, a tak potenciálně cílí na specifickou příčinu pozorovanou u Infl-CMP.

V pilotní, randomizované a jednoduše zaslepené studii vyšetřovatelé sledují imunomodulační účinek kolchicinu 0,5-1 mg vs. placebo u pacientů s Infl-CMP na základě zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMRI) nebo fluorodeoxyglukózové (FGD)-pozitronové emise tomografické (PET) skenování s VA (včetně vysoké zátěže předčasnými komorovými komplexy [PVC]), snížená ejekční frakce LK (EF) nebo významně zvýšené hladiny natriuretických peptidů, ale bez indikace imunosuprese (tj. souvisejících systémových autoimunitních poruch), aby bylo možné posoudit, zda kolchicin může zlepšit zánět myokardu nebo snížit uvolňování troponinu nebo zátěž PVC nebo zlepšit klinický výsledek (velké hospitalizace ZO, HF). Délka zkoušky bude 6 měsíců. Zdůvodnění pilotní studie (CMP-MYTHiC CardioMyoPathy with MYocarditis THerapy with Colchicine) je založeno na nedávném registru 55 symptomatických pacientů s > 5000 předčasnými komorovými komplexy (PVC)/24 hodin se zobrazením FDG-PET v souladu s Infl-CMP, kde byl pozorován signál přínosu u pacientů, kteří dostávali prednison 40 mg po dobu 3 měsíců. Přínos byl definován jako snížení zátěže PVC > 80 % a negativní FDG-PET sken při sledování. Nutno podotknout, že až 24 % těchto případů mělo diagnózu sarkoidóza, kde již existuje indikace k terapii steroidy. V této studii (registr MAVERIC) bylo zlepšení u pacientů léčených samotným prednisonem 84 % oproti 33 % u pacientů, kteří prednison neužívali. Protože výzkumníci očekávají nižší účinek kolchicinu ve srovnání s prednisonem, ale s bezpečnějším lékovým profilem než prednison, považovali výzkumníci za teoretickou optimální odpověď u pacientů užívajících kolchicin 66 %, zatímco výzkumníci očekávali podobnou optimální odpověď u pacientů užívajících placebo jako v registru MAVERIC u pacientů neužívajících prednison. Vezmeme-li tedy v úvahu zvýšení pravděpodobnosti dosažení primárního cílového bodu, definovaného jako podíl pacientů, kteří jsou naživu a bez jakéhokoli zhoršení (klinická, arytmická zátěž a výsledek zobrazení) a kteří vykazují alespoň jeden z příznaků zlepšení (ZOBRAZENÍ nebo ARHYTMICKÁ zlepšení) po 6 měsících z 33 % v rameni s placebem na 66 % v rameni s kolchicinovou terapií, plánovaná velikost vzorku 80 pacientů (40 na skupinu) umožní dosáhnout síly 0,80 s celkovou chybou typu I 0,025 pomocí jednostranný Fisherův exaktní test.

Koncové body budou analyzovány podle následujících zásad:

  1. Populace intention-to-treat (ITT): pacienti podle přiděleného randomizovaného léčebného ramene.
  2. Populace podle protokolu (PP): do experimentální skupiny budou zahrnuti pouze pacienti zařazení do ramene s kolchicinovou terapií, kteří užívali lék po dobu alespoň 4 měsíců. Pacienti zařazení do ramene s kolchicinovou terapií, kteří budou dostávat méně než 4měsíční terapii kolchicinem, budou z této populace vyloučeni. Pacienti přiřazení k optimální léčebné terapii s placebem budou pravděpodobně zahrnuti, pokud užívali placebo terapii po dobu alespoň 4 měsíců. Pacienti přidělení k léčbě nebo placebu, kteří budou dostávat jakákoli imunosupresiva (např. kortikosteroidy) po dobu alespoň 1 měsíce během studie budou z této populace vyloučeny.
  3. Analýza citlivosti bude také provedena na dříve definovaných populacích po vyloučení pacientů (1) s implantabilním kardioverter defibrilátorem (ICD) před randomizací (2), kteří podstoupili ablaci komor před randomizací (3), u kterých byla diagnostikována systémová autoimunitní porucha nebo histologická diagnóza eozinofilní myokarditidy, srdeční sarkoidózy nebo obrovskobuněčné myokarditidy po randomizaci.

REGISTR - Hlavním cílem je zjistit, zda pacienti s pozitivní MCGV (+) Infl-CMP mají horší výsledek ve srovnání s pacienty s negativní MCGV (-) Infl-CMP z hlediska recidivy ZO, včetně vysoké zátěže PVC nebo HF epizod nebo snížené zlepšení komorové funkce nebo přetrvávání zánětu myokardu při následné CMRI nebo FDG-PET. Kromě toho vyšetřovatelé zkoumali charakteristiky, které mohou pomoci identifikovat pacienty s pravděpodobně pozitivními genetickými testy mezi pacienty s Infl-CMP a proměnné, které jsou nezávisle spojeny s prognózou u pacientů s Infl-CMP. Pokud pacienti mají kritéria pro vstup do registru, ale ne do studie, nebo (2) pokud nesouhlasí s randomizací, zatímco jsou ochotni být sledováni v registru, nebo (3) pokud je v registru dosaženo počtu 80 pacientů i když pacienti splňují kritéria pro zařazení do studie, tito pacienti vstoupí do prospektivního registru. Předpokládaný počet pacientů v registru je 50-70 během sledovaného období. K dosažení cílů registru bude provedena hluboká fenotypová charakterizace pacientů s chronickou Infl-CMP s fenotypy VA a HF ve spojení s genetickým testováním.

TRANSLAČNÍ STUDIE - vyšetřovatelé provedou translační experimenty ze vzorku krve a endomyokardiální biopsie (EMB) od pacientů zařazených do studie a registru, pokud s tím souhlasí. Konkrétně se do translační studie zapojí 50 pacientů (prvních 25 s pozitivní genetikou a 25 s negativní genetikou), kteří souhlasí s darováním 18 ml své krve. Z krve vědci získají pluripotentní kmenové buňky (iPSC-CM) indukované člověkem, aby odhalili molekulární mechanismy, které jsou zodpovědné za zánětlivou reakci v myokardu. Jako kontrolní skupinu vyšetřovatelé zahrnou prvních 25 rodinných příslušníků probandů s negativním testem na srdeční fenotyp (FMPNCP), kteří souhlasí s odběrem stejného množství krve. Hypotézou těchto experimentů je, že specifické genetické pozadí identifikované u pacientů s Inf-CMP je dostatečné k vyvolání zánětlivé odpovědi myokardu. Stručně řečeno, výzkumníci vygenerují trojrozměrné srdeční tkáně (EHT) pomocí CM odvozených z lidské-iPSC-CM od pacientů s MCGV(+) Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP a FMPNCP. EHT a CM budou vystaveny specifickým mechanickým, buněčným a farmakologickým stimulům, aby se odhalily molekulární mechanismy, které jsou zodpovědné za zánětlivou odpověď. Výsledky těchto experimentů spolu s molekulární analýzou EMB by mohly odhalit nové molekulární dráhy, které budou relevantní pro specifické personalizované terapeutické přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Università degli studi della Campania L.Vanvitelli e Azienda Ospedaliera Specialistica dei Colli - Ospedale Monaldi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Loffredo, MD
        • Kontakt:
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciano Potena, MD
        • Kontakt:
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34128
        • Nábor
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata Giuliano Isontina, Trieste
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Merlo, MD
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Universitario "Santa Maria della Misericordia"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Imazio, MD
        • Kontakt:
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 800168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Lucia Narducci, MD
        • Kontakt:
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giovanni Peretto, MD
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20169
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrico Ammirati, MD,PhD
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaetano De Ferrari, MD
        • Kontakt:
    • The Marches
      • Ancona, The Marches, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Università Politecnica delle Marche e AOU Ospedali Riuniti Umberto I°-Lancisi-Salesi , Ancona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Casella, MD
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Itálie, 52100
        • Nábor
        • ASL8 Arezzo San Donato Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurizio Pieroni, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zkušební a registrační kritéria začlenění:

  • Muži a ženy s Infl-CMP spojenou s VA (včetně vysoké zátěže PVC), sníženou LVEF nebo významně zvýšenými hladinami natriuretických peptidů.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Důkazy o zánětu myokardu na CMRI (s použitím kritérií Lake Louis z roku 2018) nebo FDG-PET provedené během 3 měsíců před randomizací, které mají být zahrnuty do studie NEBO za posledních 12 měsíců předtím pro registr.
  • Přítomnost kterékoli z následujících charakteristik a pokud příznaky přetrvávají déle než 1 měsíc:
  • Monomorfní nebo polymorfní zátěž PVC ≥ 3000 za 24 hodin nebo NSVT (definované jako > 3 další po sobě jdoucí tepy trvající < 30 sekund) nebo známky setrvalé komorové tachykardie (SVT).
  • Snížená LVEF na echokardiogramu (<50 %) nebo na CMRI (<60 %)-. Zvýšená koncentrace N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) 1000 pg/ml nebo více, nebo B-typu natriuretického peptidu (BNP) koncentrace 200 pg/ml nebo více
  • Přetrvávání zvýšených hladin vysoce citlivých troponinů nad horním referenčním limitem (URL) po alespoň 2 měsících od prvního hodnocení a alespoň monomorfní nebo polymorfní zátěž PVC ≥1000 za 24 hodin.

Registr kritérií vyloučení:

  • Prokázaná anamnéza infarktu myokardu s průkazem ischemické jizvy na echokardiogramu nebo CMRI,
  • Významné onemocnění koronárních tepen omezující průtok (stenóza nad 50 %) při invazivní koronarografii nebo koronarografii pomocí počítačové tomografie (CT),
  • Kardiomyopatie připisovaná toxinům, jako je alkohol a nelegální drogy, nebo specifickým příčinám (tj. amyloidóza nebo hypertrofická kardiomyopatie)
  • Známá systémová autoimunitní porucha (výjimkou budou pacienti se systémovým autoimunitním onemocněním nebo izolovanou srdeční sarkoidózou s rodinnou anamnézou kardiomyopatie, myokarditidy nebo arytmií, kde může dojít k překryvu mezi autoimunitní příhodou a genetickým pozadím). Tito pacienti podstoupí genetické testy. Do registru budou zařazeni pacienti s autoimunitními systémovými poruchami a izolovanou srdeční sarkoidózou s pozitivními genetickými testy na MCVG.
  • Předchozí srdeční chirurgie, například korekce vrozené srdeční choroby nebo oprava/výměna chlopně
  • Známé chronické infekční onemocnění, jako je infekce HIV nebo tuberkulóza
  • Účastníci zapojené do jiného klinického hodnocení, definované účastí na klinickém hodnocení, ve kterém bylo hodnocené léčivo podáváno během 30 dnů před screeningem, nebo 5 poločasů hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší;
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která (očekávaná délka života <12 měsíců) podle názoru výzkumníka může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se soudu.

Zkouška s kritérii vyloučení:

  • Prokázaná anamnéza infarktu myokardu s průkazem ischemické jizvy na echokardiogramu nebo CMRI,
  • Významné onemocnění koronárních tepen omezující průtok (stenóza nad 50 %) při invazivní koronarografii nebo koronarografii pomocí počítačové tomografie (CT),
  • Kardiomyopatie připisovaná toxinům, jako je alkohol a nelegální drogy, nebo specifickým příčinám (tj. amyloidóza nebo hypertrofická kardiomyopatie)
  • Známá systémová autoimunitní porucha (výjimkou budou pacienti se systémovým autoimunitním onemocněním nebo izolovanou srdeční sarkoidózou s rodinnou anamnézou kardiomyopatie, myokarditidy nebo arytmií, kde může dojít k překryvu mezi autoimunitní příhodou a genetickým pozadím). Tito pacienti podstoupí genetické testy. Do registru budou zařazeni pacienti s autoimunitními systémovými poruchami a izolovanou srdeční sarkoidózou s pozitivními genetickými testy na MCVG.
  • Předchozí srdeční chirurgie, například korekce vrozené srdeční choroby nebo oprava/výměna chlopně
  • Známé chronické infekční onemocnění, jako je infekce HIV nebo tuberkulóza
  • Účastníci zapojené do jiného klinického hodnocení, definované účastí na klinickém hodnocení, ve kterém bylo hodnocené léčivo podáváno během 30 dnů před screeningem, nebo 5 poločasů hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší;
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která (očekávaná délka života <12 měsíců) podle názoru výzkumníka může účastníky vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníka zúčastnit se soudu.
  • Ženy ve fertilním věku (toto vylučovací kritérium je způsobeno nedostatečnými informacemi pro člověka o embryofetálním riziku kolchicinu)
  • Současné symptomatické síňové arytmie (včetně přetrvávající fibrilace síní) spojené s dysfunkcí LK,
  • pokročilé srdeční selhání (NYHA III nebo potřeba inotropů včetně levosimendanu) nebo recidivující VA navzdory předchozí katetrizační ablaci,
  • Známá systémová autoimunitní porucha nebo jiné stavy v době randomizace, kde se imunosuprese považuje za užitečnou (tj. srdeční sarkoidóza),
  • Pacienti, kteří již dostávají chronickou imunosupresivní léčbu (včetně kolchicinu) nebo u kterých je imunosupresivní léčba považována za nezbytnou
  • Kontraindikace kolchicinu, včetně alergií na tento lék a jeho pomocné látky (tj. laktózu a sacharózu),
  • Zhoršená funkce ledvin (eGFR<30 ml/min/1,73 m2),
  • Známá anamnéza jaterní cirhózy nebo hladiny transamináz na začátku > x3násobek URL
  • Pacienti s periferní eozinofilií (počet eozinofilů >10 % leukocytů) nebo známým hypereozinofilním syndromem v době randomizace.
  • Závažná gastrointestinální insuficience (například malabsorpční syndrom, těžký chronický průjem)
  • Ženy během kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin
Pacienti léčení kolchicinem 0,5-1 mg (1 mg, pokud je tolerován) po dobu 6 měsíců.
Lék: Kolchicin
Kolchicin 1 mg denně (nebo 0,5 mg denně na hmotnost
Ostatní jména:
  • Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení tabletami s placebem.
Jiný: Placebo
Placebo 1 mg denně (nebo 0,5 mg denně na hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti naživu a bez jakýchkoli zhoršujících se rysů (klinická, arytmická zátěž a výsledek zobrazení) A kteří vykazují alespoň jeden z příznaků zlepšení (ZOBRAZENÍ nebo ARHYTMICKÉ zlepšení).
Časové okno: 6 měsíců od randomizace

Klinické zhoršení (alespoň jeden z následujících):

  1. srdeční smrt
  2. hospitalizace pro zhoršení srdečního selhání nebo arytmických příhod,
  3. Setrvalá ventrikulární tachykardie (SVT).

Zhoršení arytmické zátěže:

  1. Zvýšení zátěže PVC o 50 % při ambulantním monitorování EKG
  2. Zvýšení NSVT o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. Jakékoli SVT.
6 měsíců od randomizace
Zhoršení výsledků zobrazování
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
  1. Podíl pacientů se snížením LVEF > 10 % na echo/CMRI,
  2. Podíl pacientů s novými oblastmi edému na CMRI nebo FDG-PET spojený se zvýšením otoku v zánětlivé lézi identifikované na výchozí CMRI nebo FDG-PET.

Zlepšení výsledku zobrazení:

  1. Podíl pacientů se snížením edému na CMRI nebo FDG bez nových oblastí edému A normálním vysoce citlivým troponinem.
  2. Podíl pacientů s vymizením edému při CMRI NEBO ŽÁDNÝM vychytáváním FDG při PET Zlepšení arytmického výsledku:

1. Zlepšení ARRYTMICKÉ zátěže. Podíl pacientů se snížením zátěže PVC o 70 % na ambulantním monitorování EKG a bez NSVT/SVT.
6 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LVEF na echokardiogramu.
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Absolutní změna po 6 měsících od randomizace LVEF na echokardiogramu. Pacienti, kteří neprovádějí echokardiografii z důvodu úmrtí, transplantace srdce (HTx) budou započítáni jako -10 bodů v LVEF.
6 měsíců od randomizace
Změna LVEF na CMRI
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Absolutní změna po 6 měsících od randomizace LVEF na CMRI, pokud je k dispozici. Pacienti, kteří neprovedou CMRI z důvodu smrti, implantace HTx, LVAD nebo implantace zařízení po randomizaci, budou započítáni jako -10 bodů v LVEF.
6 měsíců od randomizace
Důkaz dysfunkce a/nebo dilatace na CMRI
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Podíl pacientů s LVEF < 55 % A/NEBO dilatací LK na 6měsíční CMRI (klipy CMRI budou centrálně přezkoumány) nebo pacientů, kteří CMRI neprovedou z důvodu úmrtí, implantace HTx, LVAD nebo implantace zařízení po randomizaci (tj. ICD).
6 měsíců od randomizace
Klinické sekundární koncové body
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Složený cílový bod: (1) smrt ze všech příčin nebo (2) HTx nebo (3) implantace LVAD nebo (5) první rehospitalizace kvůli HF nebo ZO nebo pokročilému atrioventrikulárnímu (AV) bloku.
6 měsíců od randomizace
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Smrt ze všech příčin
6 měsíců od randomizace
Čas do HF nebo arytmických příhod
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Doba do hospitalizace pro HF/VA nebo pokročilou AV blokádu
6 měsíců od randomizace
Změny na ambulantním monitorování EKG
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Složený koncový bod NSVT NEBO zvýšená zátěž PVC (>5 %) při 24hodinovém ambulantním monitorování EKG, prováděném po 6 měsících
6 měsíců od randomizace
Změny v kvalitě života
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Změny v kvalitě života po 6 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí 2 různých dotazníků: EoQ-5D-5L a KCCQ (CSS a OSS)
6 měsíců od randomizace
Potřeba imunosuprese
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Je třeba zahájit léčbu imunosupresivy
6 měsíců od randomizace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem REGISTRU je podíl pacientů s MCGV(+) Infl-CMP oproti MCGV(-) Infl-CMP s více primárními cíli
Časové okno: Minimální sledování po 6 měsících

Výsledky sledování pacientů v registru, jak je popsáno v TRIAL, změříme na konci minimálně 6měsíčního sledování.

Hlavním cílem registru bude identifikovat výchozí proměnné, které jsou nezávisle spojeny s výše uvedenými 6měsíčními cílovými body.

Očekává se, že pacienti, kteří vstoupí do registru, budou sledovat ještě delší dobu 2

Cílové body registru sdružují pacienty zařazené do studie a registru.
Minimální sledování po 6 měsících
Rozdíly ve výsledcích in-vitro experimentů mezi pacienty s MCGV(+) vs. MCGV(-) Infl-CMP a mezi pacienty s MCGV(+) Infl-CMP a rodinnými příslušníky probandů s negativním srdečním fenotypem (FMPNCP)
Časové okno: Minimální sledování po 6 měsících
Budeme porovnávat in-vitro experimenty mezi pacienty s MCGV(+) vs. Infl-CMP versus MCGV(-) Infl-CMP a mezi pacienty s MCGV(+) Infl-CMP a rodinnými příslušníky probandů s negativním srdečním fenotypem (FMPNCP) . Vzorky pro experimenty budou od pacientů zařazených do studie a registru.
Minimální sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Niguarda Hospital

Spolupracovníci

Mario Negri Institute for Pharmacological Research
Ministry of Health, Italy
European Union
University of Milano Bicocca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Ammirati, MD, PhD, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMP-MYTHiC
  • PNRR-MAD-2022-12376225 (Jiné číslo grantu/financování: European Union- NextGenerationEU)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit