CP/CPPS 치료에서 Ningmitai 캡슐 단독 또는 Celecoxib와 병용의 효능 및 안전성
만성 전립선염/만성 골반통 증후군(CP/CPPS) 치료에서 Ningmitai 캡슐 단독 또는 Celecoxib와 병용의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 연구
- 임상 시험 제목: 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS) 치료에서 닝미타이 캡슐 단독 또는 셀레콕시브 병용의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 연구
- 버전 번호/날짜: 1.1/2023-10-09
- 연구책임자: Zhou Huiliang
- 주요 연구 단위：복건 의과대학 제1부속병원
- 임상시험 시작 및 종료일 : 2023/07/01 ~ 2025/12/31
- 목적: CP/CPPS 환자의 통증 증상 개선에 Ningmitai capsule(NMT) 단독 또는 Celecoxib과 6주 병용 투여가 Celecoxib보다 효과적인지 평가합니다.
- 연구 유형: 중재적 연구
- 총 샘플 크기:240
- 포함 기준:
(1) 연령: 18~60세의 남성 환자; (2) 3개월 이상 지속되는 장기간 및 반복적인 골반 불편 또는 통증(NIH-CPSI 통증 점수 ≥ 4점)은 다양한 정도의 배뇨 증상 및 성기능 장애를 동반할 수 있습니다. (3) 전립선 마사지 전후 소변 내 음성 세균; (4) 재판에 자발적으로 참여합니다. 10、제외 기준:
- 지난 2주 동안 만성 전립선염 치료를 위해 어떤 약물이든 사용했습니다.
- 전립선 수술 및 치료를 받은 환자
- 소변 WBC ≥ 5/HP, 12개월 이내 요로 감염, 초기 단계에서 효과적인 항생제 치료;
- 비전립선염 요인에 의한 골반통 및 배뇨장애.
- 심각한 원발성 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 폐 질환 또는 종양이나 AIDS와 같은 기타 심각한 질환을 앓고 있는 경우
- 임상 또는 실험실 검사에서 심각한 부작용.
- 테스트 약물 또는 설파의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 이전의 활동성 소화성 궤양/출혈;
- 지난 8개월 이내의 출산 계획
- 법적 장애가 있는 환자 또는 정신과 환자
- 알코올이나 약물 남용 또는 등록 가능성을 감소시키는 기타 상태가 의심되거나 확인된 경우;
- 다른 임상시험에 참여
- 조사관이 등록에 부적합하다고 간주한 경우. 11、개입:
(1) 닝미타이군 (2) 세레콕시브군 (3) 복합군
연구 개요
상세 설명
- 임상 시험 제목: 만성 전립선염/만성 골반 통증 증후군(CP/CPPS) 치료에서 닝미타이 캡슐 단독 또는 셀레콕시브 병용의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 임상 연구
- 버전 번호/날짜: 1.1 /2023-10-09
- 연구책임자: Zhou Huiliang
- 주요 연구 단위：복건 의과대학 제1부속병원
- 임상시험 시작 및 종료일 : 2023/07/01 ~ 2025/12/31
- 목적: 닝미타이캡슐(NMT)을 6주간 단독으로 사용하거나 셀레콕시브와 병용투여하는 것이 CP/CPPS 환자의 증상, 특히 통증 개선에 셀레콕시브보다 효과적인지 평가한다.
- 연구 유형: 중재적 연구
- 총 표본 크기: 240
- 포함 기준:
(1) 연령: 18-60세의 남성 환자; (2) 3개월 이상 지속되는 장기간 및 반복적인 골반 불편 또는 통증(NIH-CPSI 통증 점수 ≥ 4점)은 다양한 정도의 배뇨 증상 및 성기능 장애를 동반할 수 있습니다. (3)전립선 마사지 전후 소변 내 음성 세균; (4)임의로 임상시험에 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
10、제외 기준:
(1)지난 2주 동안 전립선염 치료를 위해 비스테로이드성 항염증제, α수용체 차단제, 항생제, PDE5 억제제 또는 기타 한약재나 약재를 사용했습니다. 전립선염 치료를 위해 약물을 사용하고 있는 사람은 임상시험 전 2주 동안 약물을 중단해야 합니다. (2)전립선 수술 및 TURP, TUIP, 개방형 전립선절제술, 바이오피드백 요법, 온열요법, 절제술, 전립선 냉동요법, 경회음체외충격파 요법, 전립선 주사 요법, 경요도 전립선 관류 요법, 방광 수술 등의 치료를 받은 환자 방광경부 절개; (3)소변 WBC ≥ 5 /HP, 3개월 이내에 요로계 감염; (4)양성전립선비대증, 고환, 부고환, 정삭질환, 과활동방광, 신경인성방광, 간질성방광염, 선방광염, 성병, 방광종양, 전립선 등 비전립선염 요인에 의한 골반통 및 배뇨장애 암, 항문직장 질환, 요추 질환, 중추 및 말초 신경병증; (5) 심각한 원발성 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 폐 질환 또는 종양, AIDS 등 기타 심각한 질환을 앓고 있는 경우 (6) ALT, AST ≥ 참고치 상한치의 1.5배, 크레아티닌(SCR) > 참고치 상한치 등 임상 또는 검사실 검사 지표에서 유의미한 이상반응; (7) 시험약의 성분 또는 설파에 알레르기가 있는 자. (8)이전의 활동성 소화성 궤양/출혈; (9)지난 8개월 이내의 출산 계획; (10) 법적 장애가 있는 환자(시각 장애, 청각 장애, 벙어리, 지적 장애 등), 정신과 환자; (11)추적 조사에 손실을 초래할 수 있는 작업 환경의 잦은 변화와 같이 조사자의 판단에 따라 등록 가능성을 감소시키거나 등록을 복잡하게 만드는 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 확인된 경우, (12) 기타 임상시험에 참여하는 경우 (13)시험자가 등록에 적합하지 않다고 판단한 경우. 11、개입:
닝미타이군 닝미타이캡슐과 세레콕시브 위약을 식후 6주간 경구투여하였다.
Ningmitai 캡슐: 0.38g/캡슐, 1일 1회, 매번 4캡슐; 셀레콕시브 위약: 0.2g/캡슐, qd, 매회 1캡슐. 샘플 크기: 80
세레콕시브군 세레콕시브 캡슐과 닝미타이 위약을 식후 6주간 경구투여하였다.
셀레콕시브 캡슐: 0.2g/캡슐, qd, 매회 1캡슐; Ningmitai 위약: 0.38g/캡슐, 1일 1회, 매번 4캡슐. 샘플 크기: 80
- 병용군 닝미타이캡슐과 세레콕시브캡슐을 식후 6주간 경구투여한다.
Ningmitai 캡슐: 0.38g/캡슐, 1일 1회, 매번 4캡슐; 셀레콕시브 캡슐: 0.2g/캡슐, qd, 매회 1캡슐. 표본 크기: 80 12, 치료 주기: 6주. 시험 치료는 무작위 배정 당일에 시작되었습니다.
13, 림프절 방문: ① 치료 전(-2주 ~ 0일), ②치료 2주(14 ± 2일), ③ 치료 4주(28 ± 5일) ④ 6주 치료(42 ± 7일).
14、모집 및 연구 환경 국가: 국가: 중국 성: 복건 기관(병원): 복건 의과대학 제1부속병원, 샤먼대학 제1부속병원.
15、모집 상태: 아직 모집되지 않음 16、무작위화 절차: 본 연구에서는 무작위 할당의 계층화 요소로 연구 센터를 사용했습니다. SAS 9.2 소프트웨어에서 시뮬레이션한 무작위 할당표(피험자 무작위 코드)에 따라 피험자를 NMT 그룹, Celecoxib 그룹 및 복합 그룹에 무작위로(1:1:1) 배정했습니다. 피험자의 난수는 연구 약물 사용 여부와 상관없이 다른 피험자에 의해 재사용될 수 없으며, 또는 어떤 이유로든 연구가 종료됩니다.
17、사전 동의서에 서명: 예. 18、데이터 수집 및 관리(표준 데이터 수집 및 관리 시스템에는 CRF 및 전자 데이터 캡처가 포함됩니다. 본 연구에서는 사례 보고서 양식(CRF)을 사용하여 연구 데이터를 수집하고 관리했습니다. 의뢰자 또는 지정된 사람은 데이터 품질 관리를 포함하여 연구의 데이터 관리를 담당합니다. 데이터 관리 작업 흐름에는 데이터 입력, 데이터 확인 및 쿼리, 의료 코딩, 데이터 감사, 데이터베이스 잠금, 데이터 내보내기 및 전송, 데이터 및 데이터 관리 파일 보관 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-60세의 남성 환자;
- 3개월 이상 지속되는 장기간 및 반복적인 골반 불편 또는 통증(NIH-CPSI 통증 점수 ≥ 4점)은 다양한 정도의 배뇨 증상 및 성기능 장애를 동반할 수 있습니다.
- 전립선 마사지 전후 소변 내 음성 세균;
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 지난 2주 동안 전립선염 치료를 위해 비스테로이드성 항염증제, α수용체 차단제, 항생제, PDE5 억제제 또는 기타 전통 한약이나 식물을 사용했습니다. 전립선염 치료를 위해 약물을 사용하고 있는 사람은 임상시험 전 2주 동안 약물을 중단해야 합니다.
- TURP, TUIP, 개방형 전립선절제술, 바이오피드백요법, 온열요법, 절제술, 전립선냉동요법, 경회음체외충격파요법, 전립선주사요법, 경요도전립선관류요법 등 전립선 수술 및 치료를 받았거나 방광경부절개 등 방광수술을 받은 환자 ;
- 소변 WBC ≥ 5 /HP, 3개월 이내에 요로계 감염;
- 양성 전립선 비대증, 고환, 부고환 및 정삭 질환, 과민성 방광, 신경인성 방광, 간질성 방광염, 선상 방광염, 성병, 방광종양, 전립선암, 항문직장 질환 등 비전립선염 요인으로 인한 골반 통증 및 배뇨 장애 질병, 요추 질환, 중추 및 말초 신경병증;
- 심각한 원발성 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 폐 질환 또는 종양이나 AIDS와 같은 기타 심각한 질환을 앓고 있는 경우
- ALT 및 AST ≥ 참고치 상한치의 1.5배, 크레아티닌(SCR) > 참고치 상한치 등 임상 또는 검사실 검사 지표에서 유의미한 이상반응;
- 테스트 약물 또는 설파의 구성 요소에 알레르기가 있습니다.
- 이전의 활동성 소화성 궤양/출혈;
- 지난 8개월 이내의 출산 계획
- 법적 장애가 있는 환자(시각 장애, 청각 장애, 벙어리, 지적 장애 등), 정신과 환자
- 후속 조치에 손실을 초래할 수 있는 작업 환경의 잦은 변화와 같이 조사자의 판단에 따라 등록 가능성을 감소시키거나 등록을 복잡하게 만드는 알코올 또는 약물 남용이 의심되거나 확인된 경우
- 다른 임상시험에 참여
- 조사관이 등록에 부적합하다고 간주한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 닝미타이 캡슐 그룹
환자는 Ningmitai 캡슐 0.38g/캡슐을 1일 4회 4캡슐, 셀렉스코이브 위약 0.2g/캡슐, 1캡슐을 매회 식후 6주 동안 복용합니다.
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Ningmitai 캡슐(Ningmitai®)은 이미 비뇨기계 질환(예:
CPPS, BPH)는 20년 이상 중국에서 판매되었습니다.
Ningmitai 캡슐의 사용법은 0.38g/캡슐, 4 캡슐/시간, 1일 3회입니다.
세레콕시브 위약은 활성약물을 함유하지 않은 유사물질로 색상, 냄새, 맛, 형태, 질감 및 기타 특성이 세레콕시브캡슐과 유사하며 0.2g/캡슐입니다.
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활성 비교기: 셀레콕시브 캡슐 그룹
환자는 셀렉스코이브 캡슐 0.2g/캡슐, qd, 1캡슐, Ningmitai 위약, 0.38g/캡슐, 4캡슐을 식사 후 매회 6주 동안 1회씩 복용합니다.
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셀레콕시브는 CP/CPPS 환자의 통증 증상 완화를 위해 CUA 전립선염 지침에서 권장하는 NSAID 중 하나입니다.
세레콕시브캡슐의 섭취방법은 1회 1캡슐, 1일 1회 입니다.
Ningmitai 위약은 활성 약물이 포함되지 않은 유사한 물질로 색상, 냄새, 맛, 모양, 질감 및 기타 특성이 Ningmitai 캡슐과 유사하며 0.38g/캡슐입니다.
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실험적: 결합된 그룹
환자는 Ningmitai 캡슐 0.38g/캡슐, 일회 4캡슐, 셀렉스코이브 캡슐 0.2g/캡슐, 1캡슐, qd를 식후 6주 동안 복용합니다.
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Ningmitai 캡슐(Ningmitai®)은 이미 비뇨기계 질환(예:
CPPS, BPH)는 20년 이상 중국에서 판매되었습니다.
Ningmitai 캡슐의 사용법은 0.38g/캡슐, 4 캡슐/시간, 1일 3회입니다.
셀레콕시브는 CP/CPPS 환자의 통증 증상 완화를 위해 CUA 전립선염 지침에서 권장하는 NSAID 중 하나입니다.
세레콕시브캡슐의 섭취방법은 1회 1캡슐, 1일 1회 입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 보건원 만성 전립선염 증상 지수의 통증 점수
기간: 6주간 치료
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NIH-CPSI 통증 점수의 기준선에서 6주차까지의 변화.
국립 보건원 만성 전립선염 증상 지수(NIH-CPSI,0~43점)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
첫 번째 부분은 통증 증상으로, 1~4번 문항(0~21점)으로 구성되어 통증의 위치, 빈도, 정도를 평가합니다.
두 번째 부분은 배뇨 증상으로 5~6번 문항(0~10점)으로 구성되어 불완전 배뇨 및 잦은 배뇨의 정도를 평가한다. 세 번째 부분은 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 부분으로 7~9번 문항(0~12점)으로 구성되어 있다. 점수가 높을수록 만성전립선염의 증상이 심각한 것을 의미한다.
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6주간 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국립보건원 만성전립선염 증상지수 1~4번 문항의 점수
기간: 2주간 치료
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NIH-CPSI 질문 1~4의 점수 변화는 기준선에서 2주까지입니다.
1~4번 문항(0~21점)은 통증의 위치, 빈도, 정도를 평가합니다.
점수가 높을수록 만성전립선염의 통증 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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2주간 치료
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국립보건원 만성전립선염 증상지수 1~4번 문항의 점수
기간: 4주간 치료
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NIH-CPSI 질문 1~4의 점수 변화는 기준선에서 4주까지입니다.
1~4번 문항(0~21점)은 통증의 위치, 빈도, 정도를 평가합니다.
점수가 높을수록 만성전립선염의 통증 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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4주간 치료
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국립보건원 만성전립선염 증상지수 1~4번 문항의 점수
기간: 6주간 치료
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NIH-CPSI 질문 1~4의 점수가 기준선에서 6주까지 변화합니다.
1~4번 문항(0~21점)은 통증의 위치, 빈도, 정도를 평가합니다.
점수가 높을수록 만성전립선염의 통증 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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6주간 치료
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Pain score of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
기간: Week 2, 4, 8
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The change of NIH-CPSI pain score from baseline to 2, 4, 8 weeks，respectively.
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 points） consists of three subscales.
The first part is pain symptoms, which consists of questions 1~4 (0~21 points), and evaluates the location, frequency and severity of pain.
The second part is urination symptoms, which consists of questions 5~6 (0 ~ 10 points), and evaluates the severity of incomplete urination and frequent urination; The third part is to evaluate the impact on the quality of life, which consists of questions 7~9 (0~12 points).The higher the score, the more serious the symptoms of chronic prostatitis.
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Week 2, 4, 8
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Total score, urinary score and quality of life score of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
기간: Week 2, 4, 6, 8
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The change of NIH-CPSI total score, urinary score and quality of life score from baseline to 2, 4, 6, 8 weeks.
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 points） consists of three subscales.
The first part is pain symptoms, which consists of questions 1~4 (0~21 points), and evaluates the location, frequency and severity of pain.
The second part is urination symptoms, which consists of questions 5~6 (0 ~ 10 points), and evaluates the severity of incomplete urination and frequent urination; The third part is to evaluate the impact on the quality of life, which consists of questions 7~9 (0~12 points).The higher the score, the more serious the symptoms of chronic prostatitis.
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Week 2, 4, 6, 8
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Response rate
기간: Treatment for 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks
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The response rate is defined as a decrease of at least 2 points in the NIH-CPSI pain score and at least 4 points in the NIH-CPSI total score, respectively.
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Treatment for 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NM-23-A-006-YJ-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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