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Efficacia e sicurezza delle capsule di Ningmitai da sole o in combinazione con celecoxib nel trattamento di CP/CPPS

31 luglio 2025 aggiornato da: Xintian Pharmaceutical

Efficacia e sicurezza della capsula di Ningmitai da sola o in combinazione con celecoxib nel trattamento della prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS): uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico

  1. Titolo dello studio clinico: Efficacia e sicurezza delle capsule di Ningmitai da sole o in combinazione con celecoxib nel trattamento della prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS): uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico
  2. Numero/data della versione: 1.1/2023-10-09
  3. Investigatore principale: Zhou Huiliang
  4. Principali unità di ricerca: Il primo ospedale affiliato della Fujian Medical University
  5. Date di inizio e fine della sperimentazione clinica: 01/07/2023-31/12/2025
  6. Obiettivo: valutare se la capsula Ningmitai (NMT) da sola o in combinazione con Celecoxib per 6 settimane è più efficace di Celecoxib nel migliorare i sintomi del dolore dei pazienti CP/CPPS.
  7. Tipo di studio: studio interventistico
  8. Dimensione totale del campione: 240
  9. Criterio di inclusione:

（1）Età: pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni; （2）Disturbo o dolore pelvico ripetuto e a lungo termine (punteggio del dolore NIH-CPSI ≥ 4 punti), che dura più di 3 mesi, può essere accompagnato da diversi gradi di sintomi minzionali e disfunzione sessuale; （3）Batterie negative nelle urine prima e dopo il massaggio prostatico; （4）Partecipare volontariamente alla sperimentazione. 10、Criteri di esclusione:

  1. Utilizzare qualsiasi farmaco per il trattamento della prostatite cronica nelle ultime 2 settimane;
  2. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico e un trattamento alla prostata;
  3. WBC nelle urine ≥ 5/HP, infezione del sistema urinario entro 12 mesi e trattamento antibiotico efficace nella fase iniziale;
  4. Dolore pelvico e disfunzione minzionale causati da fattori non legati alla prostatite.
  5. Soffre di gravi malattie cardiovascolari primarie, malattie del fegato, malattie renali, malattie ematologiche, malattie polmonari o altre malattie gravi come tumori o AIDS;
  6. Eventi avversi significativi all'esame clinico o di laboratorio.
  7. Allergia ai componenti dei farmaci in esame o sulfamidici;
  8. Precedente ulcera peptica/sanguinamento attivo;
  9. Un piano di nascita negli ultimi 8 mesi;
  10. Pazienti legalmente disabili o pazienti psichiatrici;
  11. Abuso sospetto o confermato di alcol o droghe o altre condizioni che riducono la possibilità di iscrizione;
  12. Partecipazione ad altri studi clinici;
  13. Considerato non idoneo all'arruolamento da parte dell'investigatore. 11、Interventi:

（1）Gruppo Ningmitai （2）Gruppo Celecoxib （3）Gruppo combinato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Titolo dello studio clinico: Efficacia e sicurezza delle capsule di Ningmitai da sole o in combinazione con celecoxib nel trattamento della prostatite cronica/sindrome del dolore pelvico cronico (CP/CPPS): uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico
  2. Numero/data della versione: 1.1 /2023-10-09
  3. Investigatore principale: Zhou Huiliang
  4. Principali unità di ricerca: Il primo ospedale affiliato della Fujian Medical University
  5. Date di inizio e fine della sperimentazione clinica: 01/07/2023-31/12/2025
  6. Obiettivo: valutare se l'uso della capsula Ningmitai (NMT) da sola o in combinazione con Celecoxib per 6 settimane è più efficace di Celecoxib nel migliorare i sintomi, in particolare il dolore dei pazienti CP/CPPS.
  7. Tipo di studio: studio interventistico
  8. Dimensione totale del campione: 240
  9. Criterio di inclusione:

(1)Età: pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni; (2) Fastidio o dolore pelvico ripetuto e a lungo termine (punteggio del dolore NIH-CPSI ≥ 4 punti), che dura più di 3 mesi, può essere accompagnato da diversi gradi di sintomi minzionali e disfunzioni sessuali; (3) Batteri negativi nelle urine prima e dopo il massaggio prostatico; (4) Partecipare volontariamente alla sperimentazione e accettare di firmare un modulo di consenso informato.

10、Criteri di esclusione:

(1) Utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei, bloccanti dei recettori α, antibiotici, inibitori della PDE5 o altri medicinali tradizionali cinesi o prodotti botanici per il trattamento della prostatite nelle ultime 2 settimane; coloro che utilizzano farmaci per il trattamento della prostatite devono sospendere l'assunzione del farmaco per 2 settimane prima della sperimentazione clinica; (2) Pazienti che hanno ricevuto interventi chirurgici e trattamenti alla prostata quali TURP, TUIP, prostatectomia aperta, terapia di biofeedback, ipertermia, ablazione, crioterapia prostatica, terapia transperineale con onde d'urto extracorporee, terapia con iniezioni prostatiche, terapia di perfusione prostatica transuretrale o interventi chirurgici alla vescica come incisione del collo della vescica; (3) WBC nelle urine ≥ 5 /HP, infezione del sistema urinario entro 3 mesi; (4) Dolore pelvico e disfunzione minzionale causati da fattori non legati alla prostatite, come iperplasia prostatica benigna, malattie dei testicoli, dell'epididimo e del cordone spermatico, vescica iperattiva, vescica neurogena, cistite interstiziale, cistite ghiandolare, malattie sessualmente trasmissibili, tumore della vescica, prostata cancro, malattia anorettale, malattia lombare, neuropatia centrale e periferica; (5) Affetti da gravi malattie cardiovascolari primarie, malattie epatiche, malattie renali, malattie ematologiche, malattie polmonari o altre malattie gravi come tumori o AIDS; (6)Eventi avversi significativi negli indicatori degli esami clinici o di laboratorio, come ALT e AST ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento, creatinina (SCR) > il limite superiore del valore di riferimento; (7) Allergia ai componenti dei farmaci in esame o sulfamidici; (8)Precedente ulcera peptica/sanguinamento attivo; (9)Un piano di nascita negli ultimi 8 mesi; (10)Pazienti legalmente disabili (ciechi, sordi, muti, disabilità intellettiva, ecc.), pazienti psichiatrici; (11) Abuso sospetto o confermato di alcol o droghe o altre condizioni che riducono la possibilità di arruolamento o complicano l'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro che potrebbero causare perdite al follow-up; (12)Partecipazione ad altri studi clinici; (13)Considerato non idoneo all'arruolamento da parte dello sperimentatore. 11、Interventi:

  1. Gruppo Ningmitai Capsule di Ningmitai somministrate per via orale e placebo di Celecoxib dopo i pasti per 6 settimane.

    Capsula Ningmitai: 0,38 g/capsula, tid, 4 capsule ogni volta; Celecoxib placebo: 0,2 g/capsula, qd, 1 capsula ogni volta. Dimensione del campione: 80

  2. Gruppo Celecoxib Capsule di Celecoxib somministrate per via orale e placebo Ningmitai dopo i pasti per 6 settimane.

    Capsula di celecoxib: 0,2 g/capsula, qd, 1 capsula ogni volta; Placebo Ningmitai: 0,38 g/capsula, tid, 4 capsule ogni volta. Dimensione del campione: 80

  3. Gruppo di combinazione Capsule di Ningmitai e capsule di Celecoxib somministrate per via orale dopo i pasti per 6 settimane.

Capsula Ningmitai: 0,38 g/capsula, tid, 4 capsule ogni volta; Capsula di celecoxib: 0,2 g/capsula, qd, 1 capsula ogni volta. Dimensione del campione: 80 12、Ciclo di trattamento: 6 settimane. il trattamento sperimentale è iniziato il giorno della randomizzazione.

13、Visita dei nodi:① prima del trattamento (da -2 settimane a 0 giorni), ②2 settimane di trattamento (14 ± 2 giorni), ③ 4 settimane di trattamento (28 ± 5 giorni).④ 6 settimane di trattamento（42 ± 7 giorni).

14、Paesi di reclutamento e strutture di ricerca: Paese:Provincia cinese:Istituzioni (ospedali) del Fujian: Il primo ospedale affiliato della Fujian Medical University, il primo ospedale affiliato dell'Università di Xiamen.

15、Stato di reclutamento: Non ancora reclutato 16、Procedura di randomizzazione: In questo studio, il centro di ricerca è stato utilizzato come fattore di stratificazione dell'assegnazione casuale. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale (1:1:1) al gruppo NMT, al gruppo Celecoxib e al gruppo in combinazione secondo la tabella di assegnazione casuale (codice casuale del soggetto) simulata dal software SAS 9.2. I numeri casuali dei soggetti non possono essere riutilizzati da altri soggetti, indipendentemente dal fatto che stiano utilizzando il farmaco in studio o meno, né lo studio verrà interrotto per qualsiasi motivo.

17、Firmare il consenso informato: Sì. 18、Raccolta e gestione dei dati (un sistema standard di raccolta e gestione dei dati include un CRF e un'acquisizione elettronica dei dati: in questo studio, il modulo di segnalazione dei casi (CRF) è stato utilizzato per raccogliere e gestire i dati di ricerca. Lo sponsor o la persona designata è responsabile della gestione dei dati dello studio, compreso il controllo della qualità dei dati. Il flusso di lavoro della gestione dei dati comprende l'immissione dei dati, la verifica e l'interrogazione dei dati, la codifica medica, la verifica dei dati, il blocco del database, l'esportazione e la trasmissione dei dati, l'archiviazione dei file di gestione dei dati e dei dati, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni;
  2. Fastidio o dolore pelvico ripetuto e a lungo termine (punteggio del dolore NIH-CPSI ≥ 4 punti), che dura più di 3 mesi, può essere accompagnato da diversi gradi di sintomi minzionali e disfunzione sessuale;
  3. Battericità negativa nelle urine prima e dopo il massaggio prostatico;
  4. Partecipare volontariamente alla sperimentazione e accettare di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei, bloccanti dei recettori α, antibiotici, inibitori della PDE5 o altri medicinali tradizionali cinesi o prodotti botanici per il trattamento della prostatite nelle ultime 2 settimane; coloro che utilizzano farmaci per il trattamento della prostatite devono sospendere l'assunzione del farmaco per 2 settimane prima della sperimentazione clinica;
  2. Pazienti che hanno ricevuto interventi chirurgici e trattamenti sulla prostata quali TURP, TUIP, prostatectomia aperta, terapia di biofeedback, ipertermia, ablazione, crioterapia prostatica, terapia transperineale con onde d'urto extracorporee, terapia con iniezioni prostatiche, terapia di perfusione prostatica transuretrale o interventi chirurgici sulla vescica come l'incisione del collo della vescica ;
  3. WBC nelle urine ≥ 5 /HP, infezione del sistema urinario entro 3 mesi;
  4. Dolore pelvico e disfunzione minzionale causati da fattori non legati alla prostatite, come iperplasia prostatica benigna, malattie dei testicoli, dell'epididimo e del cordone spermatico, vescica iperattiva, vescica neurogena, cistite interstiziale, cistite ghiandolare, malattie sessualmente trasmissibili, tumore della vescica, cancro della prostata, cancro anorettale malattia, malattia lombare, neuropatia centrale e periferica;
  5. Soffre di gravi malattie cardiovascolari primarie, malattie del fegato, malattie renali, malattie ematologiche, malattie polmonari o altre malattie gravi come tumori o AIDS;
  6. Eventi avversi significativi negli indicatori degli esami clinici o di laboratorio, come ALT e AST ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento, creatinina (SCR) > il limite superiore del valore di riferimento;
  7. Allergia ai componenti dei farmaci in esame o sulfamidici;
  8. Precedente ulcera peptica/sanguinamento attivo;
  9. Un piano di nascita negli ultimi 8 mesi;
  10. Pazienti legalmente disabili (ciechi, sordi, muti, disabilità intellettiva, ecc.), pazienti psichiatrici;
  11. Abuso sospetto o confermato di alcol o droghe o altre condizioni che riducono la possibilità di arruolamento o complicano l'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore, come frequenti cambiamenti nell'ambiente di lavoro che potrebbero causare perdite al follow-up;
  12. Partecipazione ad altri studi clinici;
  13. Considerato non idoneo all'arruolamento da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di capsule Ningmitai
I pazienti assumono Ningmitai capsule, 0,38 g/capsula, tid, 4 capsule e celexcoib placebo, 0,2 g/capsula, 1 capsula, qd ogni volta, dopo i pasti, per 6 settimane.
Droga: Capsula Ningmitai
La capsula Ningmitai (Ningmitai®) è una medicina tradizionale cinese già utilizzata nel trattamento delle malattie del sistema urinario (ad es. CPPS, BPH) in Cina da più di vent’anni. L'istruzione di Ningmitai Capsule è 0,38 g/capsula, 4 capsule/ora, tid.
Droga: Placebo con celecoxib
Celecoxib placebo, una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo, simile alla capsula di Celecoxib per colore, odore, gusto, forma, consistenza e altre caratteristiche, 0,2 g/capsula.
Comparatore attivo: Gruppo di capsule di celecoxib
I pazienti assumono celexcoib capsule, 0,2 g/capsula, una volta al giorno, 1 capsula e Ningmitai placebo, 0,38 g/capsula, 4 capsule, tid ogni volta, dopo i pasti, per 6 settimane.
Droga: Capsula di celecoxib
Celecoxib è uno dei FANS raccomandati dalle Linee guida CUA sulla prostatite per alleviare i sintomi del dolore nei pazienti con CP/CPPS. L'istruzione della capsula Celecoxib è di 1 capsula alla volta, 1 volta al giorno.
Droga: Placebo Ningmitai
Placebo Ningmitai, una sostanza simile che non contiene alcun farmaco attivo, simile alla capsula Ningmitai per colore, odore, gusto, forma, consistenza e altre caratteristiche, 0,38 g/capsula.
Sperimentale: Gruppo combinato
I pazienti assumono Ningmitai capsule, 0,38 g/capsula, tid, 4 capsule e celexcoib capsule, 0,2 g/capsula, 1 capsula, qd ogni volta, dopo i pasti, per 6 settimane.
Droga: Capsula Ningmitai
La capsula Ningmitai (Ningmitai®) è una medicina tradizionale cinese già utilizzata nel trattamento delle malattie del sistema urinario (ad es. CPPS, BPH) in Cina da più di vent’anni. L'istruzione di Ningmitai Capsule è 0,38 g/capsula, 4 capsule/ora, tid.
Droga: Capsula di celecoxib
Celecoxib è uno dei FANS raccomandati dalle Linee guida CUA sulla prostatite per alleviare i sintomi del dolore nei pazienti con CP/CPPS. L'istruzione della capsula Celecoxib è di 1 capsula alla volta, 1 volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore del National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Lasso di tempo: Trattamento per 6 settimane
La modifica del punteggio del dolore NIH-CPSI dal basale a 6 settimane. L’indice dei sintomi della prostatite cronica delle istituzioni nazionali per la salute (NIH-CPSI, 0~43 punti) è composto da tre sottoscale. La prima parte riguarda i sintomi del dolore, che consiste nelle domande 1~4 (0~21 punti) e valuta la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. La seconda parte riguarda i sintomi della minzione, che consiste nelle domande 5~6 (0 ~ 10 punti) e valuta la gravità della minzione incompleta e della minzione frequente; La terza parte consiste nel valutare l'impatto sulla qualità della vita, che consiste nelle domande 7~9 (0~12 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della prostatite cronica.
Trattamento per 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore del National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Lasso di tempo: Trattamento per 2 settimane
La modifica del punteggio del dolore NIH-CPSI dal basale a 2 settimane, rispettivamente. L’indice dei sintomi della prostatite cronica delle istituzioni nazionali per la salute (NIH-CPSI, 0~43 punti) è composto da tre sottoscale. La prima parte riguarda i sintomi del dolore, che consiste nelle domande 1~4 (0~21 punti) e valuta la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. La seconda parte riguarda i sintomi della minzione, che consiste nelle domande 5~6 (0 ~ 10 punti) e valuta la gravità della minzione incompleta e della minzione frequente; La terza parte consiste nel valutare l'impatto sulla qualità della vita, che consiste nelle domande 7~9 (0~12 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della prostatite cronica.
Trattamento per 2 settimane
Punteggio del dolore del National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Lasso di tempo: Trattamento per 4 settimane
La modifica del punteggio del dolore NIH-CPSI dal basale a 4 settimane, rispettivamente. L’indice dei sintomi della prostatite cronica delle istituzioni nazionali per la salute (NIH-CPSI, 0~43 punti) è composto da tre sottoscale. La prima parte riguarda i sintomi del dolore, che consiste nelle domande 1~4 (0~21 punti) e valuta la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. La seconda parte riguarda i sintomi della minzione, che consiste nelle domande 5~6 (0 ~ 10 punti) e valuta la gravità della minzione incompleta e della minzione frequente; La terza parte consiste nel valutare l'impatto sulla qualità della vita, che consiste nelle domande 7~9 (0~12 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della prostatite cronica.
Trattamento per 4 settimane
Punteggio totale, punteggio urinario e punteggio sulla qualità della vita del National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Lasso di tempo: Trattamento per 2 settimane
La variazione del punteggio totale NIH-CPSI, del punteggio urinario e del punteggio della qualità della vita dal basale a 2 settimane. L’indice dei sintomi della prostatite cronica delle istituzioni nazionali per la salute (NIH-CPSI, 0~43 punti) è composto da tre sottoscale. La prima parte riguarda i sintomi del dolore, che consiste nelle domande 1~4 (0~21 punti) e valuta la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. La seconda parte riguarda i sintomi della minzione, che consiste nelle domande 5~6 (0 ~ 10 punti) e valuta la gravità della minzione incompleta e della minzione frequente; La terza parte consiste nel valutare l'impatto sulla qualità della vita, che consiste nelle domande 7~9 (0~12 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della prostatite cronica.
Trattamento per 2 settimane
Punteggio totale, punteggio urinario e punteggio sulla qualità della vita del National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Lasso di tempo: Trattamento per 4 settimane
La variazione del punteggio totale NIH-CPSI, del punteggio urinario e del punteggio della qualità della vita dal basale a 4 settimane. L’indice dei sintomi della prostatite cronica delle istituzioni nazionali per la salute (NIH-CPSI, 0~43 punti) è composto da tre sottoscale. La prima parte riguarda i sintomi del dolore, che consiste nelle domande 1~4 (0~21 punti) e valuta la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. La seconda parte riguarda i sintomi della minzione, che consiste nelle domande 5~6 (0 ~ 10 punti) e valuta la gravità della minzione incompleta e della minzione frequente; La terza parte consiste nel valutare l'impatto sulla qualità della vita, che consiste nelle domande 7~9 (0~12 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della prostatite cronica.
Trattamento per 4 settimane
Punteggio totale, punteggio urinario e punteggio sulla qualità della vita del National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Lasso di tempo: Trattamento per 6 settimane
La variazione del punteggio totale NIH-CPSI, del punteggio urinario e del punteggio della qualità della vita dal basale a 6 settimane. L’indice dei sintomi della prostatite cronica delle istituzioni nazionali per la salute (NIH-CPSI, 0~43 punti) è composto da tre sottoscale. La prima parte riguarda i sintomi del dolore, che consiste nelle domande 1~4 (0~21 punti) e valuta la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. La seconda parte riguarda i sintomi della minzione, che consiste nelle domande 5~6 (0 ~ 10 punti) e valuta la gravità della minzione incompleta e della minzione frequente; La terza parte consiste nel valutare l'impatto sulla qualità della vita, che consiste nelle domande 7~9 (0~12 punti). Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della prostatite cronica.
Trattamento per 6 settimane
I punteggi delle domande 1~4 dell'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health
Lasso di tempo: Trattamento per 2 settimane
La variazione dei punteggi delle domande NIH-CPSI 1~4 dal basale a 2 settimane. Le domande 1~4 (0~21 punti) valutano la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dolorosi della prostatite cronica.
Trattamento per 2 settimane
I punteggi delle domande 1~4 dell'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health
Lasso di tempo: Trattamento per 4 settimane
La variazione dei punteggi delle domande NIH-CPSI 1~4 dal basale a 4 settimane. Le domande 1~4 (0~21 punti) valutano la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dolorosi della prostatite cronica.
Trattamento per 4 settimane
I punteggi delle domande 1~4 nell'indice dei sintomi della prostatite cronica del National Institutes of Health
Lasso di tempo: Trattamento per 6 settimane
La modifica dei punteggi delle domande 1~4 nel NIH-CPSI dal basale a 6 settimane. Le domande 1~4 (0~21 punti) valutano la localizzazione, la frequenza e la gravità del dolore. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dolorosi della prostatite cronica.
Trattamento per 6 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane
Il tasso di risposta è definito come una diminuzione di almeno 2 punti nel punteggio del dolore NIH-CPSI e di almeno 4 punti nel punteggio totale NIH-CPSI, rispettivamente.
Trattamento per 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM-23-A-006-YJ-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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