Účinnost a bezpečnost kapsle Ningmitai samotné nebo v kombinaci s celekoxibem při léčbě CP/CPPS

1. Název klinické studie: Účinnost a bezpečnost kapsle Ningmitai samostatně nebo v kombinaci s celekoxibem při léčbě chronické prostatitidy/syndromu chronické pánevní bolesti (CP/CPPS): Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie
2. Číslo verze/datum：1.1 /2023-10-09
3. Hlavní řešitel: Zhou Huiliang
4. Hlavní výzkumné jednotky: První přidružená nemocnice lékařské univerzity Fujian
5. Data zahájení a ukončení klinické studie: 2023/07/01-2025/12/31
6. Cíl: Zhodnotit, zda použití kapsle Ningmitai (NMT) samostatně nebo v kombinaci s celekoxibem po dobu 6 týdnů je účinnější než celekoxib ve zlepšení symptomů, zejména bolesti u pacientů s CP/CPPS.
7. Typ studia: Intervenční studium
8. Celková velikost vzorku: 240
9. Kritéria pro zařazení:

(1)Věk: mužští pacienti ve věku 18-60 let; (2)Dlouhodobé a opakované pánevní nepohodlí nebo bolest (NIH-CPSI skóre bolesti ≥ 4 body), trvající déle než 3 měsíce, mohou být doprovázeny různými stupni symptomů močení a sexuální dysfunkce; (3) Negativní bakterie v moči před a po masáži prostaty; (4) Dobrovolně se zúčastnit hodnocení a souhlasit s podpisem formuláře informovaného souhlasu.

10, Kritéria vyloučení:

(1) Používejte jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky, blokátory receptorů α, antibiotika, inhibitory PDE5 nebo jiné tradiční čínské léky nebo rostlinné látky k léčbě prostatitidy v posledních 2 týdnech; ti, kteří užívají léky k léčbě prostatitidy, musí přestat užívat lék na 2 týdny před klinickým hodnocením; (2) Pacienti, kteří podstoupili operaci a léčbu prostaty, jako je TURP, TUIP, otevřená prostatektomie, biofeedback terapie, hypertermie, ablace, kryoterapie prostaty, transperineální mimotělní terapie rázovou vlnou, injekční terapie prostaty, transuretrální perfuzní terapie prostaty nebo operace močového měchýře, jako je např. řez hrdla močového měchýře; (3) WBC v moči ≥ 5 /HP, infekce močového systému do 3 měsíců; (4) Pánevní bolest a dysfunkce vyprazdňování způsobené faktory, které nejsou prostatitidou, jako je benigní hyperplazie prostaty, onemocnění varlat, nadvarlat a semenného provazce, hyperaktivní močový měchýř, neurogenní močový měchýř, intersticiální cystitida, glandulární cystitida, pohlavně přenosné choroby, nádor močového měchýře, prostata rakovina, anorektální onemocnění, bederní onemocnění, centrální a periferní neuropatie; (5) trpí vážným primárním kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater, onemocněním ledvin, hematologickým onemocněním, onemocněním plic nebo jinými závažnými onemocněními, jako jsou nádory nebo AIDS; (6)Významné nežádoucí účinky v ukazatelích klinického nebo laboratorního vyšetření, jako je ALT a AST ≥ 1,5násobek horní hranice referenční hodnoty, kreatinin (SCR) > horní hranice referenční hodnoty; (7) Alergické na složky testovaných léků nebo sulfa; (8) Předchozí aktivní peptický vřed / krvácení; (9) porodní plán za posledních 8 měsíců; (10)Právně postižení pacienti (slepí, hluší, němí, mentální postižení atd.), psychiatričtí pacienti; (11) Podezření nebo potvrzené zneužívání alkoholu nebo drog nebo jiné stavy, které snižují možnost zařazení nebo komplikují zařazení podle úsudku zkoušejícího, jako jsou časté změny v pracovním prostředí, které pravděpodobně způsobí ztrátu sledování; (12)Účast na jiných klinických hodnoceních; (13)Považuje se za nevhodné pro zařazení zkoušejícím. 11, Zásahy:

1. Skupina Ningmitai Orálně podávaná kapsle Ningmitai a placebo celekoxib po jídle po dobu 6 týdnů.

   Ningmitai kapsle: 0,38 g/kapsle, tid, 4 kapsle pokaždé; Celecoxib placebo: 0,2 g/kapsle, qd, 1 tobolka pokaždé. Velikost vzorku: 80

2. Skupina s celekoxibem Perorálně podávaná kapsle Celecoxib a placebo Ningmitai po jídle po dobu 6 týdnů.

   Celecoxibová tobolka: 0,2 g/kapsle, qd, 1 tobolka pokaždé; Ningmitai placebo: 0,38 g/kapsle, tid, 4 tobolky pokaždé. Velikost vzorku: 80

3. Kombinovaná skupina Perorálně podávané kapsle Ningmitai a kapsle celekoxibu po jídle po dobu 6 týdnů.

Ningmitai kapsle: 0,38 g/kapsle, tid, 4 kapsle pokaždé; Celecoxibová tobolka: 0,2 g/kapsle, qd, 1 tobolka pokaždé. Velikost vzorku: 80 12、Léčebný cyklus: 6 týdnů. zkušební léčba začala v den randomizace.

13、Návštěvní uzly：① před léčbou (-2 týdny až 0 dnů), ②2 týdny léčby (14 ± 2 dny), ③ 4 týdny léčby (28 ± 5 dnů).④ 6 týdnů léčby (42 ± 7 dní).

14、Země náboru a nastavení výzkumu: Země: Provincie Čína: Instituce Fujian (nemocnice): První přidružená nemocnice lékařské univerzity Fujian, první přidružená nemocnice univerzity Xiamen.

15、Stav náboru: Dosud neprobíhá nábor 16、Postup randomizace: V této studii bylo jako stratifikační faktor náhodného přiřazení použito výzkumné centrum. Subjekty byly náhodně přiřazeny (1:1:1) do skupiny NMT, skupiny celecoxibu a kombinované skupiny podle tabulky náhodného rozdělení (náhodný kód subjektu) simulované softwarem SAS 9.2. Náhodná čísla subjektů nemohou být znovu použita jinými subjekty, ať už užívají studovaný lék nebo ne, nebo je studie z jakéhokoli důvodu ukončena.

17、Podepište informovaný souhlas: Ano. 18、Sběr a správa dat (Standardní systém sběru a správy dat zahrnuje CRF a elektronický sběr dat: V této studii byl ke sběru a správě výzkumných dat použit formulář pro případovou zprávu (CRF). Zadavatel nebo určená osoba je odpovědná za správu dat studie, včetně kontroly kvality dat. Pracovní postup správy dat zahrnuje zadávání dat, ověřování a dotazy na data, lékařské kódování, audit dat, zamykání databáze, export a přenos dat, archivaci souborů správy dat a dat atd.