Eficacia y seguridad de la cápsula de Ningmitai sola o combinada con celecoxib en el tratamiento de la parálisis cerebral/SDPC

1. Título del ensayo clínico: Eficacia y seguridad de la cápsula de Ningmitai sola o combinada con celecoxib en el tratamiento de la prostatitis crónica/síndrome de dolor pélvico crónico (CP/CPPS): un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico.
2. Número/fecha de versión: 1.1 /2023-10-09
3. Investigador principal: Zhou Huiliang
4. Principales unidades de investigación: El primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Fujian
5. Fechas de inicio y finalización del ensayo clínico: 2023/07/01-2025/12/31
6. Objetivo: Evaluar si el uso de la cápsula de Ningmitai (NMT) sola o combinada con Celecoxib durante 6 semanas es más eficaz que Celecoxib para mejorar los síntomas, especialmente el dolor, de los pacientes con parálisis cerebral/SDPC.
7. Tipo de estudio: Estudio intervencionista
8. Tamaño total de la muestra: 240
9. Criterios de inclusión:

(1)Edad: pacientes varones de 18 a 60 años; (2) El malestar o dolor pélvico prolongado y repetido (puntuación de dolor NIH-CPSI ≥ 4 puntos), que dura más de 3 meses, puede ir acompañado de diferentes grados de síntomas al orinar y disfunción sexual; (3) Bacterias negativas en la orina antes y después del masaje de próstata; (4) Participar voluntariamente en el ensayo y aceptar firmar un formulario de consentimiento informado.

10 、 Criterios de exclusión:

(1) Utilice medicamentos antiinflamatorios no esteroides, bloqueadores de los receptores α, antibióticos, inhibidores de la PDE5 u otras medicinas tradicionales chinas o productos botánicos para el tratamiento de la prostatitis en las últimas 2 semanas; aquellos que usan medicamentos para el tratamiento de la prostatitis deben suspender el medicamento durante 2 semanas antes del ensayo clínico; (2) Pacientes que han recibido cirugía y tratamiento de próstata como RTUP, TUIP, prostatectomía abierta, terapia de biorretroalimentación, hipertermia, ablación, crioterapia de próstata, terapia de ondas de choque extracorpóreas transperineales, terapia de inyección de próstata, terapia de perfusión de próstata transuretral o cirugía de vejiga como incisión en el cuello de la vejiga; (3) Leucocitos en orina ≥ 5/HP, infección del sistema urinario dentro de los 3 meses; (4) Dolor pélvico y disfunción miccional causados ​​por factores distintos de la prostatitis, como hiperplasia prostática benigna, enfermedades de los testículos, epidídimo y cordón espermático, vejiga hiperactiva, vejiga neurogénica, cistitis intersticial, cistitis glandular, enfermedades de transmisión sexual, tumores de vejiga, próstata. cáncer, enfermedad anorrectal, enfermedad lumbar, neuropatía central y periférica; (5) Padecer de una enfermedad cardiovascular primaria grave, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad hematológica, enfermedad pulmonar u otras enfermedades graves como tumores o SIDA; (6) Eventos adversos significativos en indicadores de exámenes clínicos o de laboratorio, como ALT y AST ≥ 1,5 veces el límite superior del valor de referencia, creatinina (SCR) > el límite superior del valor de referencia; (7) Alérgico a los componentes de los medicamentos de prueba o sulfas; (8) Úlcera/hemorragia péptica activa previa; (9)Un plan de parto dentro de los últimos 8 meses; (10) Pacientes con discapacidad legal (ciegos, sordos, mudos, discapacidad intelectual, etc.), pacientes psiquiátricos; (11) Abuso de alcohol o drogas sospechado o confirmado, u otras condiciones que reducen la posibilidad de inscripción o complican la inscripción según el criterio del investigador, como cambios frecuentes en el ambiente de trabajo que probablemente causen pérdidas en el seguimiento; (12) Participar en otros ensayos clínicos; (13) Considerado inadecuado para la inscripción por parte del investigador. 11 、 Intervenciones:

1. Grupo Ningmitai Cápsula de Ningmitai administrada por vía oral y placebo de Celecoxib después de las comidas durante 6 semanas.

   Cápsula de Ningmitai: 0,38 g/cápsula, tid, 4 cápsulas cada vez; Placebo de celecoxib: 0,2 g/cápsula, una vez al día, 1 cápsula cada vez. Tamaño de la muestra: 80

2. Grupo de celecoxib Cápsula de celecoxib administrada por vía oral y placebo de Ningmitai después de las comidas durante 6 semanas.

   Cápsula de celecoxib: 0,2 g/cápsula, una vez al día, 1 cápsula cada vez; Placebo de Ningmitai: 0,38 g/cápsula, tres veces al día, 4 cápsulas cada vez. Tamaño de la muestra: 80

3. Grupo combinado Cápsula de Ningmitai y cápsula de Celecoxib administradas por vía oral después de las comidas durante 6 semanas.

Cápsula de Ningmitai: 0,38 g/cápsula, tid, 4 cápsulas cada vez; Cápsula de celecoxib: 0,2 g/cápsula, una vez al día, 1 cápsula cada vez. Tamaño de la muestra: 80 12. Ciclo de tratamiento: 6 semanas. el tratamiento del ensayo comenzó el día de la aleatorización.

13、Nodos de visita: ① antes del tratamiento (-2 semanas a 0 días), ②2 semanas de tratamiento (14 ± 2 días), ③ 4 semanas de tratamiento (28 ± 5 días).④ 6 semanas de tratamiento (42 ± 7 días).

14. Países de entorno de reclutamiento e investigación: País: China Provincia: Instituciones (hospitales) de Fujian: El primer hospital afiliado de la Universidad Médica de Fujian, el primer hospital afiliado de la Universidad de Xiamen.

15. Estado de reclutamiento: aún no reclutado. 16. Procedimiento de aleatorización: en este estudio, el centro de investigación se utilizó como factor de estratificación de la asignación aleatoria. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) al grupo NMT, al grupo Celecoxib y al grupo combinado según la tabla de asignación aleatoria (código aleatorio de sujetos) simulada por el software SAS 9.2. Los números aleatorios de los sujetos no pueden ser reutilizados por otros sujetos, ya sea que estén usando el fármaco del estudio o no, o que el estudio finalice por cualquier motivo.

17、Firmar el consentimiento informado: Sí. 18. Recopilación y gestión de datos (un sistema estándar de recopilación y gestión de datos incluye un CRF y una captura electrónica de datos: en este estudio, se utilizó un formulario de informe de caso (CRF) para recopilar y gestionar los datos de la investigación. El patrocinador o la persona designada es responsable de la gestión de datos del estudio, incluido el control de calidad de los datos. El flujo de trabajo de la gestión de datos incluye entrada de datos, verificación y consulta de datos, codificación médica, auditoría de datos, bloqueo de bases de datos, exportación y transmisión de datos, archivo de archivos de gestión de datos y datos, etc.