Werkzaamheid en veiligheid van Ningmitai-capsule alleen of in combinatie met Celecoxib bij de behandeling van CP/CPPS
Werkzaamheid en veiligheid van Ningmitai-capsule alleen of in combinatie met celecoxib bij de behandeling van chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS): een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek
- Titel van het klinisch onderzoek: Werkzaamheid en veiligheid van Ningmitai-capsule alleen of in combinatie met celecoxib bij de behandeling van chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS): een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek
- Versienummer/datum: 1.1/2023-10-09
- Hoofdonderzoeker: Zhou Huiliang
- Belangrijkste onderzoekseenheden: het eerste aangesloten ziekenhuis van de Fujian Medical University
- Start- en einddatum van de klinische proef: 2023/07/01-2025/12/31
- Doel: Evalueren of Ningmitai-capsule (NMT) alleen of in combinatie met Celecoxib gedurende 6 weken effectiever is dan Celecoxib bij het verbeteren van pijnsymptomen bij CP/CPPS-patiënten.
- Studietype: Interventioneel onderzoek
- Totale steekproefomvang: 240
- Inclusiecriteria:
（1）Leeftijd: mannelijke patiënten van 18-60 jaar; （2）Langdurige en herhaalde bekkenklachten of -pijn (NIH-CPSI-pijnscore ≥ 4 punten), die langer dan 3 maanden aanhouden, kunnen gepaard gaan met verschillende gradaties van plassymptomen en seksuele disfunctie; （3）Negatieve bacteriën in de urine voor en na prostaatmassage; （4）Vrijwillig deelnemen aan de proef. 10, Uitsluitingscriteria:
- Gebruik de afgelopen 2 weken medicijnen voor de behandeling van chronische prostatitis;
- Patiënten die een prostaatoperatie en -behandeling hebben ondergaan;
- Urine WBC ≥ 5/HP, urineweginfectie binnen 12 maanden en effectieve behandeling met antibiotica in het vroege stadium;
- Bekkenpijn en mictiestoornissen veroorzaakt door niet-prostatitisfactoren.
- Lijdt aan een ernstige primaire hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, longziekte of andere ernstige ziekten zoals tumoren of AIDS;
- Significante bijwerkingen bij klinisch of laboratoriumonderzoek.
- Allergisch voor de componenten van de testgeneesmiddelen of sulfa;
- Eerdere actieve maagzweer/bloeding;
- Een geboorteplan in de afgelopen 8 maanden;
- Wettelijk gehandicapte patiënten of psychiatrische patiënten;
- Vermoedelijk of bevestigd alcohol- of drugsmisbruik, of andere omstandigheden die de mogelijkheid tot inschrijving beperken;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Wordt door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor inschrijving. 11, Interventies:
(1) Ningmitai-groep (2) Celecoxib-groep (3) Combinatiegroep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Titel van het klinisch onderzoek: Werkzaamheid en veiligheid van Ningmitai-capsule alleen of in combinatie met celecoxib bij de behandeling van chronische prostatitis/chronisch bekkenpijnsyndroom (CP/CPPS): een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch onderzoek
- Versienummer/datum: 1.1 /2023-10-09
- Hoofdonderzoeker: Zhou Huiliang
- Belangrijkste onderzoekseenheden: het eerste aangesloten ziekenhuis van de Fujian Medical University
- Start- en einddatum van de klinische proef: 2023/07/01-2025/12/31
- Doel: Evalueren of het gebruik van Ningmitai-capsule (NMT) alleen of in combinatie met Celecoxib gedurende 6 weken effectiever is dan Celecoxib bij het verbeteren van de symptomen, vooral de pijn bij CP/CPPS-patiënten.
- Studietype: Interventioneel onderzoek
- Totale steekproefomvang: 240
- Inclusiecriteria:
(1)Leeftijd: mannelijke patiënten in de leeftijd van 18-60 jaar; (2) Langdurig en herhaald bekkenongemak of -pijn (NIH-CPSI-pijnscore ≥ 4 punten), die langer dan 3 maanden aanhoudt, kan gepaard gaan met verschillende gradaties van plassymptomen en seksuele disfunctie; (3) Negatieve bacteriën in de urine voor en na prostaatmassage; (4)Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en akkoord gaan met het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
10, Uitsluitingscriteria:
(1) Gebruik in de afgelopen 2 weken niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, α-receptorblokkers, antibiotica, PDE5-remmers of andere traditionele Chinese medicijnen of plantaardige producten voor de behandeling van prostatitis; degenen die medicijnen gebruiken voor de behandeling van prostatitis moeten het medicijn twee weken vóór de klinische proef stopzetten; (2) Patiënten die een prostaatoperatie en -behandeling hebben ondergaan, zoals TURP, TUIP, open prostatectomie, biofeedback-therapie, hyperthermie, ablatie, prostaatcryotherapie, transperineale extracorporale schokgolftherapie, prostaatinjectietherapie, transurethrale prostaatperfusietherapie of blaasoperaties zoals incisie in de blaashals; (3) Urine WBC ≥ 5/HP, urineweginfectie binnen 3 maanden; (4) Bekkenpijn en ledigingsstoornissen veroorzaakt door niet-prostatitisfactoren, zoals goedaardige prostaathyperplasie, ziekten van de testis, epididymis en zaadstreng, overactieve blaas, neurogene blaas, interstitiële cystitis, kliercystitis, seksueel overdraagbare aandoeningen, blaastumor, prostaat kanker, anorectale ziekte, lumbale ziekte, centrale en perifere neuropathie; (5)Lijdend aan een ernstige primaire hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, longziekte of andere ernstige ziekten zoals tumoren of AIDS; (6) Significante bijwerkingen bij klinische of laboratoriumonderzoeksindicatoren, zoals ALT en AST ≥ 1,5 maal de bovengrens van de referentiewaarde, creatinine (SCR) > de bovengrens van de referentiewaarde; (7) Allergisch voor de componenten van de testgeneesmiddelen of sulfa; (8) Eerdere actieve maagzweer/bloeding; (9) Een geboorteplan in de afgelopen 8 maanden; (10)Legal gehandicapte patiënten (blind, doof, stom, verstandelijk beperkt, enz.), psychiatrische patiënten; (11) Vermoedelijk of bevestigd alcohol- of drugsmisbruik, of andere omstandigheden die de mogelijkheid tot inschrijving verminderen of de inschrijving bemoeilijken volgens het oordeel van de onderzoeker, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving die waarschijnlijk tot verlies van de follow-up zullen leiden; (12)Deelnemen aan andere klinische onderzoeken; (13) Wordt door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor inschrijving. 11, Interventies:
Ningmitai-groep Oraal toegediende Ningmitai-capsule en Celecoxib-placebo na de maaltijd gedurende 6 weken.
Ningmitai-capsule: 0,38 g/capsule, driemaal daags, 4 capsules per keer; Celecoxib-placebo: 0,2 g/capsule, qd, 1 capsule per keer. Steekproefgrootte: 80
Celecoxib-groep Oraal toegediende Celecoxib-capsule en Ningmitai-placebo na de maaltijd gedurende 6 weken.
Celecoxib-capsule: 0,2 g/capsule, qd, 1 capsule per keer; Ningmitai-placebo: 0,38 g/capsule, driemaal daags, 4 capsules per keer. Steekproefgrootte: 80
- Combinatiegroep Oraal toegediende Ningmitai-capsule en Celecoxib-capsule na de maaltijd gedurende 6 weken.
Ningmitai-capsule: 0,38 g/capsule, driemaal daags, 4 capsules per keer; Celecoxib-capsule: 0,2 g/capsule, qd, 1 capsule per keer. Steekproefgrootte: 80. 12, Behandelingscyclus: 6 weken. de proefbehandeling begon op de dag van randomisatie.
13, Knooppunten bezoeken: ① vóór de behandeling (-2 weken tot 0 dagen), ②2 weken behandeling (14 ± 2 dagen), ③ 4 weken behandeling (28 ± 5 dagen).④ 6 weken behandeling (42 ± 7 dagen).
14. Landen waar rekruterings- en onderzoeksinstellingen plaatsvinden: Land: China Provincie: Fujian Instellingen (ziekenhuizen): het eerste aangesloten ziekenhuis van de Fujian Medical University, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Universiteit van Xiamen.
15. Wervingsstatus: nog niet aan het werven. 16. Randomisatieprocedure: in dit onderzoek werd het onderzoekscentrum gebruikt als de stratificatiefactor voor willekeurige toewijzing. De proefpersonen werden willekeurig toegewezen (1:1:1) aan de NMT-groep, de celecoxib-groep en de combinatiegroep volgens de willekeurige toewijzingstabel (willekeurige code van het onderwerp), gesimuleerd door SAS 9.2-software. De willekeurige getallen van proefpersonen kunnen niet worden hergebruikt door andere proefpersonen, ongeacht of ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken of niet, of het onderzoek wordt om welke reden dan ook beëindigd.
17. Onderteken de geïnformeerde toestemming: Ja. 18. Gegevensverzameling en -beheer (Een standaardsysteem voor gegevensverzameling en -beheer omvat een CRF en een elektronische gegevensverzameling: in dit onderzoek werd het case report form (CRF) gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen en te beheren. De sponsor of aangewezen persoon is verantwoordelijk voor het gegevensbeheer van het onderzoek, inclusief de controle van de gegevenskwaliteit. De workflow van gegevensbeheer omvat gegevensinvoer, gegevensverificatie en -query, medische codering, gegevensaudit, databasevergrendeling, gegevensexport en -overdracht, gegevens- en gegevensbeheerbestandsarchivering, enz.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: mannelijke patiënten van 18-60 jaar;
- Langdurig en herhaaldelijk ongemak of pijn in het bekken (NIH-CPSI-pijnscore ≥ 4 punten), die langer dan 3 maanden aanhoudt, kan gepaard gaan met verschillende gradaties van plassymptomen en seksuele disfunctie;
- Negatieve bacterie in urine voor en na prostaatmassage;
- Neem vrijwillig deel aan het onderzoek en ga akkoord met het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik in de afgelopen 2 weken niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, α-receptorblokkers, antibiotica, PDE5-remmers of andere traditionele Chinese medicijnen of plantaardige geneesmiddelen voor de behandeling van prostatitis; degenen die medicijnen gebruiken voor de behandeling van prostatitis moeten het medicijn twee weken vóór de klinische proef stopzetten;
- Patiënten die een prostaatoperatie en -behandeling hebben ondergaan, zoals TURP, TUIP, open prostatectomie, biofeedback-therapie, hyperthermie, ablatie, prostaatcryotherapie, transperineale extracorporale schokgolftherapie, prostaatinjectietherapie, transurethrale prostaatperfusietherapie of blaaschirurgie zoals incisie in de blaashals ;
- Urine WBC ≥ 5/HP, urineweginfectie binnen 3 maanden;
- Bekkenpijn en mictiestoornissen veroorzaakt door niet-prostatitisfactoren, zoals goedaardige prostaathyperplasie, ziekten van de testis, epididymis en zaadstreng, overactieve blaas, neurogene blaas, interstitiële cystitis, kliercystitis, seksueel overdraagbare aandoeningen, blaastumor, prostaatkanker, anorectale ziekte, lumbale ziekte, centrale en perifere neuropathie;
- Lijdt aan een ernstige primaire hart- en vaatziekten, leverziekte, nierziekte, hematologische ziekte, longziekte of andere ernstige ziekten zoals tumoren of AIDS;
- Significante bijwerkingen bij klinische of laboratoriumonderzoeksindicatoren, zoals ALT en AST ≥ 1,5 maal de bovengrens van de referentiewaarde, creatinine (SCR) > de bovengrens van de referentiewaarde;
- Allergisch voor de componenten van de testgeneesmiddelen of sulfa;
- Eerdere actieve maagzweer/bloeding;
- Een geboorteplan in de afgelopen 8 maanden;
- Wettelijk gehandicapte patiënten (blind, doof, stom, verstandelijk beperkt, etc.), psychiatrische patiënten;
- Vermoedelijk of bevestigd alcohol- of drugsmisbruik, of andere omstandigheden die de mogelijkheid tot deelname beperken of de inschrijving compliceren volgens het oordeel van de onderzoeker, zoals frequente veranderingen in de werkomgeving die waarschijnlijk tot verlies van de follow-up zullen leiden;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Wordt door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ningmitai Capsulegroep
Patiënten nemen Ningmitai-capsule, 0,38 g/capsule, driemaal daags, 4 capsules en celexcoib-placebo, 0,2 g/capsule, 1 capsule, eenmaal per dag, na de maaltijd, gedurende 6 weken.
|
Ningmitai-capsule (Ningmitai®) is traditionele Chinese geneeskunde die al wordt gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het urinestelsel (bijv.
CPPS, BPH) in China al meer dan twintig jaar.
De instructie van Ningmitai Capsule is 0,38 g/capsule, 4 capsules/tijd, driemaal daags.
Celecoxib-placebo, een gelijkaardige stof die geen actief geneesmiddel bevat, vergelijkbaar met de Celecoxib-capsule wat betreft kleur, geur, smaak, vorm, textuur en andere kenmerken, 0,2 g/capsule.
|
|
Actieve vergelijker: Celecoxib Capsulegroep
Patiënten nemen celexcoib-capsule, 0,2 g/capsule, elke dag, 1 capsule en Ningmitai-placebo, 0,38 g/capsule, 4 capsules, driemaal daags, na de maaltijd, gedurende 6 weken.
|
Celecoxib is een van de NSAID’s die worden aanbevolen door de CUA Prostatitis Guidelines voor het verlichten van pijnsymptomen bij CP/CPPS-patiënten.
De instructie voor Celecoxib-capsule is 1 capsule per keer, 1 keer per dag.
Ningmitai-placebo, een vergelijkbare stof die geen actief medicijn bevat, vergelijkbaar met de Ningmitai-capsule in kleur, geur, smaak, vorm, textuur en andere kenmerken, 0,38 g / capsule.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde groep
Patiënten nemen Ningmitai-capsule, 0,38 g/capsule, driemaal daags, 4 capsules en celexcoib-capsule, 0,2 g/capsule, 1 capsule, eenmaal per dag, na de maaltijd, gedurende 6 weken.
|
Ningmitai-capsule (Ningmitai®) is traditionele Chinese geneeskunde die al wordt gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van het urinestelsel (bijv.
CPPS, BPH) in China al meer dan twintig jaar.
De instructie van Ningmitai Capsule is 0,38 g/capsule, 4 capsules/tijd, driemaal daags.
Celecoxib is een van de NSAID’s die worden aanbevolen door de CUA Prostatitis Guidelines voor het verlichten van pijnsymptomen bij CP/CPPS-patiënten.
De instructie voor Celecoxib-capsule is 1 capsule per keer, 1 keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore van de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 6 weken
|
De verandering van de NIH-CPSI-pijnscore vanaf de uitgangswaarde tot 6 weken.
De National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI, 0 ~ 43 punten) bestaat uit drie subschalen.
Het eerste deel bestaat uit pijnsymptomen, dat bestaat uit vragen 1-4 (0-21 punten), en evalueert de locatie, frequentie en ernst van de pijn.
Het tweede deel zijn urinesymptomen, dat bestaat uit vragen 5-6 (0 ~ 10 punten), en evalueert de ernst van onvolledig urineren en frequent urineren; Het derde deel is het evalueren van de impact op de kwaliteit van leven, dat bestaat uit vragen 7~9 (0~12 punten). Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen van chronische prostatitis.
|
Behandeling gedurende 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scores van vragen 1-4 van de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 2 weken
|
De verandering van de scores van NIH-CPSI-vragen 1~4 vanaf de basislijn naar 2 weken.
Vragen 1~4 (0~21 punten) beoordelen de locatie, frequentie en ernst van de pijn.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijnsymptomen van chronische prostatitis.
|
Behandeling gedurende 2 weken
|
|
De scores van vragen 1-4 van de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 4 weken
|
De verandering van de scores van NIH-CPSI-vragen 1~4 vanaf de basislijn naar 4 weken.
Vragen 1~4 (0~21 punten) beoordelen de locatie, frequentie en ernst van de pijn.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijnsymptomen van chronische prostatitis.
|
Behandeling gedurende 4 weken
|
|
De scores van vragen 1-4 in de National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Tijdsspanne: Behandeling gedurende 6 weken
|
De verandering van scores van vragen 1-4 in NIH-CPSI vanaf baseline tot 6 weken.
Vragen 1~4 (0~21 punten) beoordelen de locatie, frequentie en ernst van de pijn.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijnsymptomen van chronische prostatitis.
|
Behandeling gedurende 6 weken
|
|
Pain score of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8
|
The change of NIH-CPSI pain score from baseline to 2, 4, 8 weeks，respectively.
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 points） consists of three subscales.
The first part is pain symptoms, which consists of questions 1~4 (0~21 points), and evaluates the location, frequency and severity of pain.
The second part is urination symptoms, which consists of questions 5~6 (0 ~ 10 points), and evaluates the severity of incomplete urination and frequent urination; The third part is to evaluate the impact on the quality of life, which consists of questions 7~9 (0~12 points).The higher the score, the more serious the symptoms of chronic prostatitis.
|
Week 2, 4, 8
|
|
Total score, urinary score and quality of life score of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8
|
The change of NIH-CPSI total score, urinary score and quality of life score from baseline to 2, 4, 6, 8 weeks.
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 points） consists of three subscales.
The first part is pain symptoms, which consists of questions 1~4 (0~21 points), and evaluates the location, frequency and severity of pain.
The second part is urination symptoms, which consists of questions 5~6 (0 ~ 10 points), and evaluates the severity of incomplete urination and frequent urination; The third part is to evaluate the impact on the quality of life, which consists of questions 7~9 (0~12 points).The higher the score, the more serious the symptoms of chronic prostatitis.
|
Week 2, 4, 6, 8
|
|
Response rate
Tijdsspanne: Treatment for 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks
|
The response rate is defined as a decrease of at least 2 points in the NIH-CPSI pain score and at least 4 points in the NIH-CPSI total score, respectively.
|
Treatment for 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Prostatitis
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Amides
- Benzeenderivaten
- Benzenulfonamides
- Sulfonamides
- Sulfonen
- Pyrazoles
- Celecoxib
Andere studie-ID-nummers
- NM-23-A-006-YJ-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .