Эффективность и безопасность капсулы Нинмитай отдельно или в сочетании с целекоксибом при лечении ХП/СХТБ
Эффективность и безопасность капсулы Нинмитай отдельно или в сочетании с целекоксибом при лечении хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли (ХП/СХТБ): проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование
- Название клинического исследования: Эффективность и безопасность капсулы Нинмитай отдельно или в сочетании с целекоксибом при лечении хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли (ХП/СХТБ): проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование
- Номер/дата версии: 09.1.2023.
- Главный исследователь: Чжоу Хуилян
- Основные исследовательские подразделения: Первая дочерняя больница Медицинского университета Фуцзянь.
- Даты начала и окончания клинических испытаний: 01.07.2023 – 31.12.2025.
- Цель: оценить, является ли капсула Нинмитай (NMT) отдельно или в сочетании с целекоксибом в течение 6 недель более эффективной, чем целекоксиб, в улучшении болевых симптомов у пациентов с ХП/СХТБ.
- Тип исследования: Интервенционное исследование
- Общий размер выборки: 240
- Критерии включения:
（1）Возраст: пациенты мужского пола в возрасте 18-60 лет; （2）Длительный и повторяющийся дискомфорт или боль в области таза (оценка боли по шкале NIH-CPSI ≥ 4 баллов), продолжающаяся более 3 месяцев, может сопровождаться различной степенью симптомов мочеиспускания и сексуальной дисфункции; (3) Отрицательное содержание бактерий в моче до и после массажа простаты; （4）Добровольно участвовать в судебном разбирательстве. 10. Критерии исключения:
- Принимать любые препараты для лечения хронического простатита в течение последних 2 недель;
- Пациенты, перенесшие операцию и лечение простаты;
- WBC в моче ≥ 5/HP, инфекция мочевой системы в течение 12 месяцев и эффективное лечение антибиотиками на ранней стадии;
- Тазовая боль и нарушение мочеиспускания, вызванные факторами, не связанными с простатитом.
- Страдающие серьезными первичными сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек, гематологическими заболеваниями, заболеваниями легких или другими серьезными заболеваниями, такими как опухоли или СПИД;
- Значительные нежелательные явления при клиническом или лабораторном обследовании.
- Аллергия на компоненты тестируемых препаратов или сульфаниламиды;
- Предыдущая активная пептическая язва/кровотечение;
- План родов в течение последних 8 месяцев;
- Пациенты с ограниченными возможностями или психиатрические пациенты;
- Подозрение или подтвержденное злоупотребление алкоголем или наркотиками или другие состояния, снижающие возможность зачисления;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Признан следователем непригодным для постановки на учет. 11. Вмешательства:
（1）Группа Нинмитай （2）Группа целекоксиба （3）Комбинированная группа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Название клинического исследования: Эффективность и безопасность капсулы Нинмитай отдельно или в сочетании с целекоксибом при лечении хронического простатита/синдрома хронической тазовой боли (ХП/СХТБ): проспективное рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование
- Номер/дата версии: 1.1 /2023-10-09
- Главный исследователь: Чжоу Хуилян
- Основные исследовательские подразделения: Первая дочерняя больница Медицинского университета Фуцзянь.
- Даты начала и окончания клинических испытаний: 01.07.2023 – 31.12.2025.
- Цель: оценить, является ли использование капсулы Нинмитай (NMT) отдельно или в сочетании с целекоксибом в течение 6 недель более эффективным, чем целекоксиб, в улучшении симптомов, особенно боли, у пациентов с ХП/СХТБ.
- Тип исследования: Интервенционное исследование
- Общий размер выборки: 240
- Критерии включения:
(1) Возраст: пациенты мужского пола в возрасте 18-60 лет; (2) Длительный и повторяющийся дискомфорт или боль в области таза (оценка боли по шкале NIH-CPSI ≥ 4 баллов), продолжающаяся более 3 месяцев, может сопровождаться различной степенью симптомов мочеиспускания и сексуальной дисфункции; (3)Отрицательные бактериальные показатели в моче до и после массажа простаты; (4) Добровольно принять участие в исследовании и согласиться подписать форму информированного согласия.
10. Критерии исключения:
(1) Используйте любые нестероидные противовоспалительные препараты, блокаторы α-рецепторов, антибиотики, ингибиторы ФДЭ5 или другие традиционные китайские лекарства или растительные средства для лечения простатита в течение последних 2 недель; тем, кто использует препараты для лечения простатита, необходимо прекратить прием препарата за 2 недели до клинического исследования; (2) Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство и лечение простаты, такое как ТУРП, ТУИП, открытая простатэктомия, терапия биологической обратной связи, гипертермия, абляция, криотерапия простаты, трансперинеальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия, инъекционная терапия простаты, трансуретральная перфузионная терапия простаты или операция на мочевом пузыре, такая как разрез шейки мочевого пузыря; (3) WBC в моче ≥ 5/HP, инфекция мочевой системы в течение 3 месяцев; (4)Боль в области таза и дисфункция мочеиспускания, вызванная факторами, не связанными с простатитом, такими как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, заболевания яичек, придатков яичка и семенного канатика, гиперактивный мочевой пузырь, нейрогенный мочевой пузырь, интерстициальный цистит, железистый цистит, заболевания, передающиеся половым путем, опухоль мочевого пузыря, простата. рак, аноректальное заболевание, заболевание поясничного отдела, центральная и периферическая невропатия; (5) Страдающие серьезными первичными сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек, гематологическими заболеваниями, заболеваниями легких или другими серьезными заболеваниями, такими как опухоли или СПИД; (6) Значительные нежелательные явления по показателям клинического или лабораторного обследования, таким как АЛТ и АСТ, в ≥ 1,5 раза превышающие верхний предел референсного значения, креатинин (SCR) > верхнего предела референтного значения; (7) Аллергия на компоненты тестируемых препаратов или сульфаниламиды; (8) Предыдущая активная пептическая язва/кровотечение; (9) План родов в течение последних 8 месяцев; (10) Больные с ограниченными физическими возможностями (слепые, глухие, немые, умственно отсталые и т. д.), психиатрические больные; (11) Подозрение или подтвержденное злоупотребление алкоголем или наркотиками или другие условия, которые уменьшают возможность включения или осложняют зачисление по решению исследователя, например, частые изменения в рабочей среде, которые могут привести к потере возможности для последующего наблюдения; (12) Участие в других клинических исследованиях; (13)Признан следователем непригодным к приему на учет. 11. Вмешательства:
Группа Нинмитай Перорально вводили капсулу Нинмитай и плацебо целекоксиб после еды в течение 6 недель.
Капсула Нинмитай: 0,38 г/капсула, 3 раза в день, по 4 капсулы каждый раз; Целекоксиб-плацебо: 0,2 г/капсула 4 раза в день, по 1 капсуле каждый раз. Размер выборки: 80
Группа целекоксиба Капсула целекоксиба, принимаемая перорально, и плацебо Нинмитай после еды в течение 6 недель.
Капсула целекоксиба: 0,2 г/капсула 4 раза в день, по 1 капсуле каждый раз; Плацебо Нинмитай: 0,38 г/капсула три раза в день, по 4 капсулы каждый раз. Размер выборки: 80
- Группа комбинированного применения Капсула Нинмитай перорально и капсула Целекоксиб после еды в течение 6 недель.
Капсула Нинмитай: 0,38 г/капсула, 3 раза в день, по 4 капсулы каждый раз; Капсула целекоксиба: 0,2 г/капсула 4 раза в день, по 1 капсуле каждый раз. Размер выборки: 80 12. Цикл лечения: 6 недель. пробное лечение началось в день рандомизации.
13. Посещаемые узлы: ① до лечения (от -2 недель до 0 дней), ②2 недели лечения (14 ± 2 дня), ③ 4 недели лечения (28 ± 5 дней).④ 6 недель лечения (42 ± 7 дней).
14. Страны набора персонала и места проведения исследований: Страна: Китай Провинция: Фуцзянь Учреждения (больницы): Первая дочерняя больница Медицинского университета Фуцзянь, Первая дочерняя больница Университета Сямэнь.
15. Статус набора: еще не набран. 16. Процедура рандомизации: в этом исследовании исследовательский центр использовался в качестве стратификационного фактора случайного назначения. Субъекты были случайным образом распределены (1:1:1) в группу NMT, группу целекоксиба и группу комбинации в соответствии со таблицей случайного распределения (случайный код субъекта), смоделированной с помощью программного обеспечения SAS 9.2. Случайные числа субъектов не могут быть повторно использованы другими субъектами, независимо от того, используют они исследуемый препарат или нет, или исследование прекращается по какой-либо причине.
17. Подпишите информированное согласие: Да. 18. Сбор и управление данными (Стандартная система сбора и управления данными включает CRF и электронный ввод данных: в этом исследовании форма отчета о случае (CRF) использовалась для сбора и управления исследовательскими данными. Спонсор или назначенное лицо несет ответственность за управление данными исследования, включая контроль качества данных. Рабочий процесс управления данными включает ввод данных, проверку и запрос данных, медицинское кодирование, аудит данных, блокировку базы данных, экспорт и передачу данных, архивирование данных и файлов управления данными и т. д.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: пациенты мужского пола 18-60 лет;
- Длительный и повторяющийся дискомфорт или боль в области таза (оценка боли по шкале NIH-CPSI ≥ 4 баллов), продолжающаяся более 3 месяцев, может сопровождаться разной степенью симптомов мочеиспускания и сексуальной дисфункции;
- Отрицательный бактериальный анализ мочи до и после массажа простаты;
- Добровольно примите участие в исследовании и согласитесь подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Используйте любые нестероидные противовоспалительные препараты, блокаторы α-рецепторов, антибиотики, ингибиторы ФДЭ5 или другие традиционные китайские лекарства или растительные средства для лечения простатита в течение последних 2 недель; тем, кто использует препараты для лечения простатита, необходимо прекратить прием препарата за 2 недели до клинического исследования;
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство и лечение простаты, такое как ТУРП, ТУИП, открытая простатэктомия, терапия биологической обратной связи, гипертермия, абляция, криотерапия простаты, трансперинеальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия, инъекционная терапия простаты, трансуретральная перфузионная терапия простаты или операция на мочевом пузыре, такая как разрез шейки мочевого пузыря. ;
- WBC в моче ≥ 5/HP, инфекция мочевой системы в течение 3 месяцев;
- Боль в области таза и дисфункция мочеиспускания, вызванная факторами, не связанными с простатитом, такими как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, заболевания яичек, придатков яичек и семенного канатика, гиперактивный мочевой пузырь, нейрогенный мочевой пузырь, интерстициальный цистит, железистый цистит, заболевания, передающиеся половым путем, опухоль мочевого пузыря, рак предстательной железы, аноректальный рак. заболевание поясничного отдела, центральная и периферическая невропатия;
- Страдающие серьезными первичными сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени, почек, гематологическими заболеваниями, заболеваниями легких или другими серьезными заболеваниями, такими как опухоли или СПИД;
- Значительные нежелательные явления по показателям клинического или лабораторного обследования, таким как АЛТ и АСТ, в ≥ 1,5 раза превышающие верхнюю границу референтного значения, креатинин (SCR) > верхней границы референтного значения;
- Аллергия на компоненты тестируемых препаратов или сульфаниламиды;
- Предыдущая активная пептическая язва/кровотечение;
- План родов в течение последних 8 месяцев;
- Больные-инвалиды (слепые, глухие, немые, умственно отсталые и т.п.), больные психиатрических учреждений;
- Подозрение или подтвержденное злоупотребление алкоголем или наркотиками, или другие условия, которые уменьшают возможность включения или осложняют регистрацию по решению исследователя, например, частые изменения в рабочей среде, которые могут привести к потере возможности для последующего наблюдения;
- Участие в других клинических исследованиях;
- Признан следователем непригодным для постановки на учет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсульная группа Нинмитай
Пациенты принимают капсулу Ningmitai, 0,38 г/капсулу, 3 раза в день, 4 капсулы и плацебо целекскоиб, 0,2 г/капсулу, по 1 капсуле, 4 раза в день каждый раз, после еды, в течение 6 недель.
|
Капсула Нинмитай (Нингмитай®) — это продукт традиционной китайской медицины, который уже используется при лечении заболеваний мочевыделительной системы (например,
СХТБ, ДГПЖ) в Китае более двадцати лет.
Инструкция по приему капсул Нинмитай составляет 0,38 г/капсула, 4 капсулы/раз, 3 раза в день.
Плацебо Целекоксиба, вещество-аналог, не содержащее активного лекарственного средства, похожее на капсулу Целекоксиба по цвету, запаху, вкусу, форме, текстуре и другим характеристикам, 0,2 г/капсула.
|
|
Активный компаратор: Группа капсул целекоксиба
Пациенты принимают капсулу целекскоиба по 0,2 г/капсулу 1 раз в день по 1 капсуле и плацебо Ningmitai по 0,38 г/капсулу по 4 капсулы три раза в день после еды в течение 6 недель.
|
Целекоксиб является одним из НПВП, рекомендованных Руководством CUA по простатиту для облегчения болевых симптомов у пациентов с ХП/СХТБ.
Инструкция по применению Целекоксиба капсулы: по 1 капсуле 1 раз в день.
Плацебо Нинмитай, вещество-двойник, не содержащее активного лекарственного средства, похожее на капсулу Нинмитай по цвету, запаху, вкусу, форме, текстуре и другим характеристикам, 0,38 г/капсула.
|
|
Экспериментальный: Объединенная группа
Пациенты принимают капсулу Нинмитай по 0,38 г/капсулу 3 раза в день по 4 капсулы и капсулу целекскоиб по 0,2 г/капсулу по 1 капсуле 4 раза в день каждый раз после еды в течение 6 недель.
|
Капсула Нинмитай (Нингмитай®) — это продукт традиционной китайской медицины, который уже используется при лечении заболеваний мочевыделительной системы (например,
СХТБ, ДГПЖ) в Китае более двадцати лет.
Инструкция по приему капсул Нинмитай составляет 0,38 г/капсула, 4 капсулы/раз, 3 раза в день.
Целекоксиб является одним из НПВП, рекомендованных Руководством CUA по простатиту для облегчения болевых симптомов у пациентов с ХП/СХТБ.
Инструкция по применению Целекоксиба капсулы: по 1 капсуле 1 раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по Индексу симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Лечение 6 недель.
|
Изменение показателя боли по шкале NIH-CPSI от исходного уровня до 6 недель.
Индекс симптомов хронического простатита Национальных институтов здравоохранения (NIH-CPSI, 0–43 балла) состоит из трех подшкал.
Первая часть посвящена болевым симптомам и состоит из вопросов 1–4 (0–21 баллов) и оценивает локализацию, частоту и тяжесть боли.
Вторая часть — симптомы мочеиспускания, состоящая из вопросов 5–6 (0–10 баллов) и оценивающая тяжесть неполного и частого мочеиспускания; Третья часть предназначена для оценки влияния на качество жизни и состоит из вопросов 7–9 (0–12 баллов). Чем выше балл, тем серьезнее симптомы хронического простатита.
|
Лечение 6 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки вопросов 1–4 Индекса симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения.
Временное ограничение: Лечение 2 недели.
|
Изменение баллов по вопросам NIH-CPSI 1–4 от исходного уровня до 2 недель.
Вопросы 1–4 (0–21 балл) оценивают локализацию, частоту и тяжесть боли.
Чем выше балл, тем серьезнее болевые симптомы хронического простатита.
|
Лечение 2 недели.
|
|
Оценки вопросов 1–4 Индекса симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения.
Временное ограничение: Лечение 4 недели.
|
Изменение баллов по вопросам 1–4 NIH-CPSI от исходного уровня до 4 недель.
Вопросы 1–4 (0–21 балл) оценивают локализацию, частоту и тяжесть боли.
Чем выше балл, тем серьезнее болевые симптомы хронического простатита.
|
Лечение 4 недели.
|
|
Оценки вопросов 1–4 в Индексе симптомов хронического простатита Национального института здравоохранения.
Временное ограничение: Лечение 6 недель.
|
Изменение баллов по вопросам 1–4 в NIH-CPSI от исходного уровня до 6 недель.
Вопросы 1–4 (0–21 балл) оценивают локализацию, частоту и тяжесть боли.
Чем выше балл, тем серьезнее болевые симптомы хронического простатита.
|
Лечение 6 недель.
|
|
Pain score of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Временное ограничение: Week 2, 4, 8
|
The change of NIH-CPSI pain score from baseline to 2, 4, 8 weeks，respectively.
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 points） consists of three subscales.
The first part is pain symptoms, which consists of questions 1~4 (0~21 points), and evaluates the location, frequency and severity of pain.
The second part is urination symptoms, which consists of questions 5~6 (0 ~ 10 points), and evaluates the severity of incomplete urination and frequent urination; The third part is to evaluate the impact on the quality of life, which consists of questions 7~9 (0~12 points).The higher the score, the more serious the symptoms of chronic prostatitis.
|
Week 2, 4, 8
|
|
Total score, urinary score and quality of life score of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Временное ограничение: Week 2, 4, 6, 8
|
The change of NIH-CPSI total score, urinary score and quality of life score from baseline to 2, 4, 6, 8 weeks.
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 points） consists of three subscales.
The first part is pain symptoms, which consists of questions 1~4 (0~21 points), and evaluates the location, frequency and severity of pain.
The second part is urination symptoms, which consists of questions 5~6 (0 ~ 10 points), and evaluates the severity of incomplete urination and frequent urination; The third part is to evaluate the impact on the quality of life, which consists of questions 7~9 (0~12 points).The higher the score, the more serious the symptoms of chronic prostatitis.
|
Week 2, 4, 6, 8
|
|
Response rate
Временное ограничение: Treatment for 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks
|
The response rate is defined as a decrease of at least 2 points in the NIH-CPSI pain score and at least 4 points in the NIH-CPSI total score, respectively.
|
Treatment for 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Простатит
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Амиды
- Бензольные производные
- Бензолсульфонамиды
- Сульфонамиды
- Сульфоны
- Пиразолы
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- NM-23-A-006-YJ-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .