Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit der Ningmitai-Kapsel allein oder in Kombination mit Celecoxib bei der Behandlung von CP/CPPS

31. Juli 2025 aktualisiert von: Xintian Pharmaceutical

Wirksamkeit und Sicherheit der Ningmitai-Kapsel allein oder in Kombination mit Celecoxib bei der Behandlung von chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS): Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie

  1. Titel der klinischen Studie: Wirksamkeit und Sicherheit der Ningmitai-Kapsel allein oder in Kombination mit Celecoxib bei der Behandlung von chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS): Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie
  2. Versionsnummer/Datum: 1.1/2023-10-09
  3. Hauptermittler: Zhou Huiliang
  4. Hauptforschungseinheiten: Das erste angegliederte Krankenhaus der Fujian Medical University
  5. Start- und Enddatum der klinischen Studie: 01.07.2023 bis 31.12.2025
  6. Ziel: Bewertung, ob die Ningmitai-Kapsel (NMT) allein oder in Kombination mit Celecoxib über 6 Wochen bei der Verbesserung der Schmerzsymptome von CP/CPPS-Patienten wirksamer ist als Celecoxib.
  7. Studientyp: Interventionelle Studie
  8. Gesamtstichprobengröße: 240
  9. Einschlusskriterien:

(1) Alter: männliche Patienten im Alter von 18–60 Jahren; （2）Langfristige und wiederholte Beschwerden oder Schmerzen im Beckenbereich (NIH-CPSI-Schmerzwert ≥ 4 Punkte), die länger als 3 Monate andauern, können mit unterschiedlich starken Symptomen beim Wasserlassen und sexueller Dysfunktion einhergehen; (3) Negative Bakterien im Urin vor und nach der Prostatamassage; (4) Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil. 10、Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie in den letzten 2 Wochen Medikamente zur Behandlung chronischer Prostatitis ein.
  2. Patienten, die sich einer Prostataoperation und -behandlung unterzogen haben;
  3. Urin-WBC ≥ 5/HP, Harnwegsinfektion innerhalb von 12 Monaten und wirksame Antibiotikabehandlung im Frühstadium;
  4. Beckenschmerzen und Blasenentleerungsstörungen, die durch Nicht-Prostatitis-Faktoren verursacht werden.
  5. Sie leiden an einer schweren primären Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Lebererkrankung, einer Nierenerkrankung, einer hämatologischen Erkrankung, einer Lungenerkrankung oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie Tumoren oder AIDS.
  6. Signifikante unerwünschte Ereignisse bei der klinischen oder Laboruntersuchung.
  7. Allergisch gegen die Bestandteile der Testmedikamente oder Sulfa;
  8. Früheres aktives Magengeschwür/Blutung;
  9. Ein Geburtsplan innerhalb der letzten 8 Monate;
  10. Rechtsbehinderte Patienten oder psychiatrische Patienten;
  11. Vermuteter oder bestätigter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Umstände, die die Möglichkeit einer Einschreibung einschränken;
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  13. Wird vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung angesehen. 11、Interventionen:

(1) Ningmitai-Gruppe (2) Celecoxib-Gruppe (3) Kombinationsgruppe

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Titel der klinischen Studie: Wirksamkeit und Sicherheit der Ningmitai-Kapsel allein oder in Kombination mit Celecoxib bei der Behandlung von chronischer Prostatitis/chronischem Beckenschmerzsyndrom (CP/CPPS): Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie
  2. Versionsnummer/Datum: 1.1 /2023-10-09
  3. Hauptermittler: Zhou Huiliang
  4. Hauptforschungseinheiten: Das erste angegliederte Krankenhaus der Fujian Medical University
  5. Start- und Enddatum der klinischen Studie: 01.07.2023 bis 31.12.2025
  6. Ziel: Bewertung, ob die alleinige Anwendung der Ningmitai-Kapsel (NMT) oder in Kombination mit Celecoxib über 6 Wochen bei der Verbesserung der Symptome, insbesondere der Schmerzen, bei CP/CPPS-Patienten wirksamer ist als Celecoxib.
  7. Studientyp: Interventionelle Studie
  8. Gesamtstichprobengröße: 240
  9. Einschlusskriterien:

(1)Alter: männliche Patienten im Alter von 18–60 Jahren; (2)Langfristige und wiederholte Beckenbeschwerden oder -schmerzen (NIH-CPSI-Schmerzwert ≥ 4 Punkte), die länger als 3 Monate andauern, können mit unterschiedlich starken Symptomen beim Wasserlassen und sexueller Dysfunktion einhergehen; (3) Negative Bakterien im Urin vor und nach der Prostatamassage; (4) Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu.

10、Ausschlusskriterien:

(1) Verwenden Sie in den letzten 2 Wochen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, α-Rezeptorblocker, Antibiotika, PDE5-Hemmer oder andere traditionelle chinesische Arzneimittel oder Pflanzenstoffe zur Behandlung von Prostatitis. diejenigen, die Medikamente zur Behandlung von Prostatitis einnehmen, müssen das Medikament vor der klinischen Studie zwei Wochen lang absetzen; (2) Patienten, die sich einer Prostataoperation und -behandlung wie TURP, TUIP, offener Prostatektomie, Biofeedback-Therapie, Hyperthermie, Ablation, Prostata-Kryotherapie, transperinealer extrakorporaler Stoßwellentherapie, Prostata-Injektionstherapie, transurethraler Prostataperfusionstherapie oder Blasenoperationen wie z. B. unterzogen haben Blasenhalsschnitt; (3) WBC im Urin ≥ 5/HP, Infektion des Harnsystems innerhalb von 3 Monaten; (4) Beckenschmerzen und Blasenentleerungsstörungen, die durch Nicht-Prostatitis-Faktoren wie gutartige Prostatahyperplasie, Erkrankungen des Hodens, des Nebenhodens und des Samenstrangs, überaktive Blase, neurogene Blase, interstitielle Zystitis, Drüsenzystitis, sexuell übertragbare Krankheiten, Blasentumor und Prostata verursacht werden Krebs, anorektale Erkrankungen, lumbale Erkrankungen, zentrale und periphere Neuropathie; (5) an einer schweren primären Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Lebererkrankung, einer Nierenerkrankung, einer hämatologischen Erkrankung, einer Lungenerkrankung oder anderen schweren Erkrankungen wie Tumoren oder AIDS leiden; (6) Signifikante unerwünschte Ereignisse bei klinischen oder Laboruntersuchungsindikatoren, wie z. B. ALT und AST ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Referenzwerts, Kreatinin (SCR) > der Obergrenze des Referenzwerts; (7) allergisch gegen die Bestandteile der Testmedikamente oder Sulfa; (8) Früheres aktives Magengeschwür/Blutung; (9)Ein Geburtsplan innerhalb der letzten 8 Monate; (10)Rechtsbehinderte Patienten (blinde, taube, stumme, geistige Behinderung usw.), psychiatrische Patienten; (11)Vermuteter oder bestätigter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Möglichkeit einer Einschreibung verringern oder die Einschreibung erschweren, wie z. B. häufige Veränderungen in der Arbeitsumgebung, die wahrscheinlich zu Verlusten bei der Nachsorge führen; (12) Teilnahme an anderen klinischen Studien; (13) Wird vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung angesehen. 11、Interventionen:

  1. Ningmitai-Gruppe Oral verabreichte Ningmitai-Kapsel und Celecoxib-Placebo nach den Mahlzeiten für 6 Wochen.

    Ningmitai-Kapsel: 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln; Celecoxib-Placebo: 0,2 g/Kapsel, einmal täglich, jeweils 1 Kapsel. Probengröße: 80

  2. Celecoxib-Gruppe Oral verabreichte Celecoxib-Kapsel und Ningmitai-Placebo nach den Mahlzeiten für 6 Wochen.

    Celecoxib-Kapsel: 0,2 g/Kapsel, qd, jeweils 1 Kapsel; Ningmitai Placebo: 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln. Probengröße: 80

  3. Kombinationsgruppe Oral verabreichte Ningmitai-Kapsel und Celecoxib-Kapsel nach den Mahlzeiten über 6 Wochen.

Ningmitai-Kapsel: 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, jeweils 4 Kapseln; Celecoxib-Kapsel: 0,2 g/Kapsel, einmal täglich, jeweils 1 Kapsel. Probengröße: 80 12, Behandlungszyklus: 6 Wochen. Die Probebehandlung begann am Tag der Randomisierung.

13、Besuch der Knoten: ① vor der Behandlung (-2 Wochen bis 0 Tage), ②2 Wochen der Behandlung (14 ± 2 Tage), ③ 4 Wochen der Behandlung (28 ± 5 Tage).④ 6 Wochen Behandlung (42 ± 7 Tage).

14、Länder der Rekrutierungs- und Forschungseinrichtungen: Land: China Provinz: Fujian Institutionen (Krankenhäuser): Das erste angegliederte Krankenhaus der Fujian Medical University, das erste angegliederte Krankenhaus der Xiamen University.

15、Rekrutierungsstatus: Noch keine Rekrutierung 16、Randomisierungsverfahren: In dieser Studie wurde das Forschungszentrum als Schichtungsfaktor für die Zufallszuweisung verwendet. Die Probanden wurden gemäß der von der SAS 9.2-Software simulierten Zufallszuordnungstabelle (Probanden-Zufallscode) zufällig (1:1:1) der NMT-Gruppe, der Celecoxib-Gruppe und der Kombinationsgruppe zugeordnet. Die Zufallszahlen der Probanden können nicht von anderen Probanden wiederverwendet werden, unabhängig davon, ob sie das Studienmedikament verwenden oder nicht, oder die Studie wird aus irgendeinem Grund abgebrochen.

17、Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung: Ja. 18、Datenerfassung und -verwaltung (Ein Standardsystem zur Datenerfassung und -verwaltung umfasst ein CRF und eine elektronische Datenerfassung: In dieser Studie wurde das Fallberichtsformular (CRF) zum Sammeln und Verwalten von Forschungsdaten verwendet. Der Sponsor oder die benannte Person ist für das Datenmanagement der Studie, einschließlich der Datenqualitätskontrolle, verantwortlich. Der Arbeitsablauf der Datenverwaltung umfasst Dateneingabe, Datenüberprüfung und -abfrage, medizinische Kodierung, Datenprüfung, Datenbanksperrung, Datenexport und -übertragung, Daten- und Datenverwaltungsdateiarchivierung usw.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: männliche Patienten im Alter von 18–60 Jahren;
  2. Langfristige und wiederholte Beckenbeschwerden oder -schmerzen (NIH-CPSI-Schmerzwert ≥ 4 Punkte), die länger als 3 Monate andauern, können mit unterschiedlich starken Symptomen beim Wasserlassen und sexueller Dysfunktion einhergehen;
  3. Negative Bakterien im Urin vor und nach der Prostatamassage;
  4. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und stimmen Sie der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwenden Sie in den letzten 2 Wochen nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, α-Rezeptorblocker, Antibiotika, PDE5-Hemmer oder andere traditionelle chinesische Arzneimittel oder Pflanzenstoffe zur Behandlung von Prostatitis. diejenigen, die Medikamente zur Behandlung von Prostatitis einnehmen, müssen das Medikament vor der klinischen Studie zwei Wochen lang absetzen;
  2. Patienten, die sich einer Prostataoperation und -behandlung wie TURP, TUIP, offener Prostatektomie, Biofeedback-Therapie, Hyperthermie, Ablation, Prostata-Kryotherapie, transperinealer extrakorporaler Stoßwellentherapie, Prostata-Injektionstherapie, transurethraler Prostataperfusionstherapie oder Blasenoperationen wie Blasenhalsschnitt unterzogen haben ;
  3. Urin-WBC ≥ 5 /HP, Harnwegsinfektion innerhalb von 3 Monaten;
  4. Beckenschmerzen und Blasenentleerungsstörungen, die durch Nicht-Prostatitis-Faktoren wie gutartige Prostatahyperplasie, Erkrankungen des Hodens, des Nebenhodens und des Samenstrangs, überaktive Blase, neurogene Blase, interstitielle Zystitis, Drüsenzystitis, sexuell übertragbare Krankheiten, Blasentumor, Prostatakrebs, Anorektalkarzinom verursacht werden Krankheit, Lendenwirbelsäulenerkrankung, zentrale und periphere Neuropathie;
  5. Sie leiden an einer schweren primären Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Lebererkrankung, einer Nierenerkrankung, einer hämatologischen Erkrankung, einer Lungenerkrankung oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen wie Tumoren oder AIDS.
  6. Signifikante unerwünschte Ereignisse bei klinischen oder Laboruntersuchungsindikatoren, wie z. B. ALT und AST ≥ 1,5-fach der Obergrenze des Referenzwerts, Kreatinin (SCR) > der Obergrenze des Referenzwerts;
  7. Allergisch gegen die Bestandteile der Testmedikamente oder Sulfa;
  8. Früheres aktives Magengeschwür/Blutung;
  9. Ein Geburtsplan innerhalb der letzten 8 Monate;
  10. Rechtsbehinderte Patienten (blinde, taube, stumme, geistige Behinderung usw.), psychiatrische Patienten;
  11. Vermuteter oder bestätigter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers die Möglichkeit einer Einschreibung verringern oder die Einschreibung erschweren, wie z. B. häufige Veränderungen in der Arbeitsumgebung, die wahrscheinlich zu einem Verlust bei der Nachsorge führen;
  12. Teilnahme an anderen klinischen Studien;
  13. Wird vom Prüfer als ungeeignet für die Einschreibung angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ningmitai Capsule Group
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang Ningmitai-Kapsel, 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, 4 Kapseln und Celexcoib-Placebo, 0,2 g/Kapsel, 1 Kapsel, einmal täglich, nach den Mahlzeiten ein.
Arzneimittel: Ningmitai-Kapsel
Ningmitai-Kapsel (Ningmitai®) ist eine traditionelle chinesische Medizin, die bereits bei der Behandlung von Harnwegserkrankungen (z. B. CPPS, BPH) in China seit mehr als zwanzig Jahren. Die Anweisung für die Ningmitai-Kapsel lautet 0,38 g/Kapsel, 4 Kapseln/Zeit, dreimal täglich.
Arzneimittel: Celecoxib-Placebo
Celecoxib-Placebo, eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält und der Celecoxib-Kapsel in Farbe, Geruch, Geschmack, Form, Textur und anderen Eigenschaften ähnelt, 0,2 g/Kapsel.
Aktiver Komparator: Celecoxib-Kapselgruppe
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang Celexcoib-Kapsel, 0,2 g/Kapsel, qd, 1 Kapsel und Ningmitai-Placebo, 0,38 g/Kapsel, 4 Kapseln, dreimal täglich nach den Mahlzeiten ein.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapsel
Celecoxib ist eines der von den CUA Prostatitis Guidelines empfohlenen NSAIDs zur Linderung von Schmerzsymptomen bei CP/CPPS-Patienten. Die Gebrauchsanweisung für Celecoxib-Kapseln lautet: 1 Kapsel auf einmal, einmal täglich.
Arzneimittel: Ningmitai-Placebo
Ningmitai-Placebo, eine ähnliche Substanz, die keinen Wirkstoff enthält und der Ningmitai-Kapsel in Farbe, Geruch, Geschmack, Form, Textur und anderen Eigenschaften ähnelt, 0,38 g/Kapsel.
Experimental: Kombinierte Gruppe
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang Ningmitai-Kapsel, 0,38 g/Kapsel, dreimal täglich, 4 Kapseln und Celexcoib-Kapsel, 0,2 g/Kapsel, 1 Kapsel, einmal täglich, nach den Mahlzeiten ein.
Arzneimittel: Ningmitai-Kapsel
Ningmitai-Kapsel (Ningmitai®) ist eine traditionelle chinesische Medizin, die bereits bei der Behandlung von Harnwegserkrankungen (z. B. CPPS, BPH) in China seit mehr als zwanzig Jahren. Die Anweisung für die Ningmitai-Kapsel lautet 0,38 g/Kapsel, 4 Kapseln/Zeit, dreimal täglich.
Arzneimittel: Celecoxib-Kapsel
Celecoxib ist eines der von den CUA Prostatitis Guidelines empfohlenen NSAIDs zur Linderung von Schmerzsymptomen bei CP/CPPS-Patienten. Die Gebrauchsanweisung für Celecoxib-Kapseln lautet: 1 Kapsel auf einmal, einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Zeitfenster: Behandlung für 6 Wochen
Die Änderung des NIH-CPSI-Schmerzscores vom Ausgangswert bis zur 6. Woche. Der National Institutions of Health-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI, 0–43 Punkte) besteht aus drei Unterskalen. Der erste Teil befasst sich mit den Schmerzsymptomen und besteht aus den Fragen 1 bis 4 (0 bis 21 Punkte). Dabei werden Ort, Häufigkeit und Schwere des Schmerzes bewertet. Der zweite Teil befasst sich mit den Symptomen beim Wasserlassen. Er besteht aus den Fragen 5 bis 6 (0 bis 10 Punkte) und bewertet die Schwere des unvollständigen Wasserlassens und des häufigen Wasserlassens. Der dritte Teil besteht aus den Fragen 7 bis 9 (0 bis 12 Punkte) und besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome einer chronischen Prostatitis.
Behandlung für 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Zeitfenster: Behandlung für 2 Wochen
Die Änderung des NIH-CPSI-Schmerzscores vom Ausgangswert auf jeweils 2 Wochen. Der National Institutions of Health-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI, 0–43 Punkte) besteht aus drei Unterskalen. Der erste Teil befasst sich mit den Schmerzsymptomen und besteht aus den Fragen 1 bis 4 (0 bis 21 Punkte). Dabei werden Ort, Häufigkeit und Schwere des Schmerzes bewertet. Der zweite Teil befasst sich mit den Symptomen beim Wasserlassen. Er besteht aus den Fragen 5 bis 6 (0 bis 10 Punkte) und bewertet die Schwere des unvollständigen Wasserlassens und des häufigen Wasserlassens. Der dritte Teil besteht aus den Fragen 7 bis 9 (0 bis 12 Punkte) und besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome einer chronischen Prostatitis.
Behandlung für 2 Wochen
Schmerzbewertung des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Zeitfenster: Behandlung für 4 Wochen
Die Veränderung des NIH-CPSI-Schmerzscores vom Ausgangswert auf jeweils 4 Wochen. Der National Institutions of Health-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI, 0–43 Punkte) besteht aus drei Unterskalen. Der erste Teil befasst sich mit den Schmerzsymptomen und besteht aus den Fragen 1 bis 4 (0 bis 21 Punkte). Dabei werden Ort, Häufigkeit und Schwere des Schmerzes bewertet. Der zweite Teil befasst sich mit den Symptomen beim Wasserlassen. Er besteht aus den Fragen 5 bis 6 (0 bis 10 Punkte) und bewertet die Schwere des unvollständigen Wasserlassens und des häufigen Wasserlassens. Der dritte Teil besteht aus den Fragen 7 bis 9 (0 bis 12 Punkte) und besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome einer chronischen Prostatitis.
Behandlung für 4 Wochen
Gesamtscore, Urinscore und Lebensqualitätsscore des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Zeitfenster: Behandlung für 2 Wochen
Die Veränderung des NIH-CPSI-Gesamtscores, des Urinscores und des Lebensqualitätsscores vom Ausgangswert bis nach 2 Wochen. Der National Institutions of Health-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI, 0–43 Punkte) besteht aus drei Unterskalen. Der erste Teil befasst sich mit den Schmerzsymptomen und besteht aus den Fragen 1 bis 4 (0 bis 21 Punkte). Dabei werden Ort, Häufigkeit und Schwere des Schmerzes bewertet. Der zweite Teil befasst sich mit den Symptomen beim Wasserlassen. Er besteht aus den Fragen 5 bis 6 (0 bis 10 Punkte) und bewertet die Schwere des unvollständigen Wasserlassens und des häufigen Wasserlassens. Der dritte Teil besteht aus den Fragen 7 bis 9 (0 bis 12 Punkte) und besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome einer chronischen Prostatitis.
Behandlung für 2 Wochen
Gesamtscore, Urinscore und Lebensqualitätsscore des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Zeitfenster: Behandlung für 4 Wochen
Die Veränderung des NIH-CPSI-Gesamtscores, des Urinscores und des Lebensqualitätsscores vom Ausgangswert bis nach 4 Wochen. Der National Institutions of Health-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI, 0–43 Punkte) besteht aus drei Unterskalen. Der erste Teil befasst sich mit den Schmerzsymptomen und besteht aus den Fragen 1 bis 4 (0 bis 21 Punkte). Dabei werden Ort, Häufigkeit und Schwere des Schmerzes bewertet. Der zweite Teil befasst sich mit den Symptomen beim Wasserlassen. Er besteht aus den Fragen 5 bis 6 (0 bis 10 Punkte) und bewertet die Schwere des unvollständigen Wasserlassens und des häufigen Wasserlassens. Der dritte Teil besteht aus den Fragen 7 bis 9 (0 bis 12 Punkte) und besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome einer chronischen Prostatitis.
Behandlung für 4 Wochen
Gesamtscore, Urinscore und Lebensqualitätsscore des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Zeitfenster: Behandlung für 6 Wochen
Die Veränderung des NIH-CPSI-Gesamtscores, des Harnscores und des Lebensqualitätsscores vom Ausgangswert bis zur 6. Woche. Der National Institutions of Health-Symptomindex für chronische Prostatitis (NIH-CPSI, 0–43 Punkte) besteht aus drei Unterskalen. Der erste Teil befasst sich mit den Schmerzsymptomen und besteht aus den Fragen 1 bis 4 (0 bis 21 Punkte). Dabei werden Ort, Häufigkeit und Schwere des Schmerzes bewertet. Der zweite Teil befasst sich mit den Symptomen beim Wasserlassen. Er besteht aus den Fragen 5 bis 6 (0 bis 10 Punkte) und bewertet die Schwere des unvollständigen Wasserlassens und des häufigen Wasserlassens. Der dritte Teil besteht aus den Fragen 7 bis 9 (0 bis 12 Punkte) und besteht darin, die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Symptome einer chronischen Prostatitis.
Behandlung für 6 Wochen
Die Ergebnisse der Fragen 1 bis 4 des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Zeitfenster: Behandlung für 2 Wochen
Die Änderung der Ergebnisse der NIH-CPSI-Fragen 1–4 vom Ausgangswert bis nach 2 Wochen. Die Fragen 1–4 (0–21 Punkte) bewerten den Ort, die Häufigkeit und die Schwere der Schmerzen. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Schmerzsymptome einer chronischen Prostatitis.
Behandlung für 2 Wochen
Die Ergebnisse der Fragen 1 bis 4 des National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Zeitfenster: Behandlung für 4 Wochen
Die Änderung der Ergebnisse der NIH-CPSI-Fragen 1–4 vom Ausgangswert bis zur 4. Woche. Die Fragen 1–4 (0–21 Punkte) bewerten den Ort, die Häufigkeit und die Schwere der Schmerzen. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Schmerzsymptome einer chronischen Prostatitis.
Behandlung für 4 Wochen
Die Bewertungen der Fragen 1 bis 4 im Chronic Prostatitis Symptom Index der National Institutes of Health
Zeitfenster: Behandlung für 6 Wochen
Die Änderung der Punktzahlen der Fragen 1–4 im NIH-CPSI vom Ausgangswert bis zur 6. Woche. Die Fragen 1–4 (0–21 Punkte) bewerten den Ort, die Häufigkeit und die Schwere der Schmerzen. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Schmerzsymptome einer chronischen Prostatitis.
Behandlung für 6 Wochen
Rücklaufquote
Zeitfenster: Behandlung über 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen
Die Rücklaufquote ist definiert als eine Abnahme des NIH-CPSI-Schmerzscores um mindestens 2 Punkte bzw. um mindestens 4 Punkte beim NIH-CPSI-Gesamtscore.
Behandlung über 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM-23-A-006-YJ-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Prostatitis

Klinische Studien zur Ningmitai-Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren