Ningmitai-kapselin teho ja turvallisuus yksinään tai yhdessä selekoksibin kanssa CP/CPPS:n hoidossa

1. Kliinisen tutkimuksen nimi: Ningmitai-kapselin teho ja turvallisuus yksinään tai yhdessä selekoksibin kanssa hoidettaessa kroonista eturauhastulehdusta/kroonista lantiokipuoireyhtymää (CP/CPPS): Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus
2. Version numero/päiväys: 1.1 /2023-10-09
3. Päätutkija: Zhou Huiliang
4. Tärkeimmät tutkimusyksiköt: Fujianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala
5. Kliinisen tutkimuksen alkamis- ja päättymispäivät: 2023/07/01-2025/12/31
6. Tavoite: Arvioida, onko Ningmitai-kapselin (NMT) käyttäminen yksinään tai yhdessä selekoksibin kanssa 6 viikon ajan tehokkaampaa kuin selekoksibi CP/CPPS-potilaiden oireiden, erityisesti kivun, parantamisessa.
7. Tutkimustyyppi: Interventiotutkimus
8. Kokonaisnäytteen koko: 240
9. Sisällyttämiskriteerit:

(1) Ikä: 18–60-vuotiaat miespotilaat; (2)Pitkäaikainen ja toistuva lantion epämukavuus tai kipu (NIH-CPSI-kipupisteet ≥ 4 pistettä), jotka kestävät yli 3 kuukautta, voivat liittyä eriasteisiin virtsaamisoireisiin ja seksuaaliseen toimintahäiriöön; (3) Negatiiviset bakteerit virtsassa ennen eturauhasen hierontaa ja sen jälkeen; (4)Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja suostuu allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

10. Poissulkemiskriteerit:

(1) Käytä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, α-reseptorin salpaajia, antibiootteja, PDE5-estäjiä tai muita perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä tai kasviperäisiä aineita eturauhastulehduksen hoitoon viimeisen 2 viikon aikana; niiden, jotka käyttävät lääkkeitä eturauhastulehduksen hoitoon, on lopetettava lääkkeen käyttö 2 viikoksi ennen kliinistä tutkimusta; (2) Potilaat, jotka ovat saaneet eturauhasen leikkausta ja hoitoa, kuten TURP, TUIP, avoin eturauhasen poisto, biofeedback-hoito, hypertermia, ablaatio, eturauhasen kryoterapia, transperineaalinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltohoito, eturauhasen injektiohoito, transuretraalinen eturauhasen perfuusiohoito tai virtsarakon leikkaus, kuten esim. virtsarakon kaulan viilto; (3) Virtsan valkosolupitoisuus ≥ 5 /HP, virtsatieinfektio 3 kuukauden sisällä; (4) Lantion kipu ja tyhjennyshäiriöt, jotka johtuvat muista tekijöistä kuin eturauhastulehduksesta, kuten hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, kivessairaudet, lisäkivessairaudet ja siittiöjohto, yliaktiivinen virtsarakko, neurogeeninen virtsarakko, interstitiaalinen kystiitti, rauhasten kystiitti, sukupuolitaudit, virtsarakon kasvain, eturauhas syöpä, anorektaalinen sairaus, lannerangan sairaus, keskus- ja perifeerinen neuropatia; (5) joka kärsii vakavasta primaarisesta sydän- ja verisuonisairaudesta, maksasairaudesta, munuaissairaudesta, hematologisesta sairaudesta, keuhkosairaudesta tai muista vakavista sairauksista, kuten kasvaimista tai AIDSista; (6) Merkittävät haittatapahtumat kliinisten tai laboratoriotutkimusten indikaattoreissa, kuten ALT ja AST ≥ 1,5 kertaa viitearvon yläraja, kreatiniini (SCR) > viitearvon yläraja; (7) allerginen testilääkkeiden aineosille tai sulfalle; (8) Aiempi aktiivinen peptinen haava/verenvuoto; (9) synnytyssuunnitelma viimeisten 8 kuukauden aikana; (10) Oikeusvammaiset (sokeat, kuurot, mykät, kehitysvammaiset jne.), psykiatriset potilaat; (11) Epäilty tai vahvistettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai muut olosuhteet, jotka vähentävät ilmoittautumisen mahdollisuutta tai vaikeuttavat ilmoittautumista tutkijan harkinnan mukaan, kuten usein tapahtuvat muutokset työympäristössä, jotka todennäköisesti aiheuttavat seurannan menetyksiä; (12)Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin; (13)Tutkija ei katsonut sopivaksi rekisteröitäväksi. 11, väliintulot:

1. Ningmitai-ryhmä Suun kautta annettu Ningmitai-kapseli ja selekoksibiplasebo aterioiden jälkeen 6 viikon ajan.

   Ningmitai-kapseli: 0,38 g/kapseli, tid, 4 kapselia joka kerta; Selekoksibi lumelääke: 0,2 g/kapseli, qd, 1 kapseli joka kerta. Näytteen koko: 80

2. Selekoksibiryhmä Suun kautta annettu selekoksibikapseli ja Ningmitai-plasebo aterioiden jälkeen 6 viikon ajan.

   Selekoksibikapseli: 0,2 g/kapseli, qd, 1 kapseli joka kerta; Ningmitai lumelääke: 0,38 g/kapseli, tid, 4 kapselia joka kerta. Näytteen koko: 80

3. Yhdistelmäryhmä Suun kautta annettu Ningmitai-kapseli ja selekoksibikapseli aterioiden jälkeen 6 viikon ajan.

Ningmitai-kapseli: 0,38 g/kapseli, tid, 4 kapselia joka kerta; Selekoksibikapseli: 0,2 g/kapseli, qd, 1 kapseli joka kerta. Näytteen koko: 80 12、 Hoitojakso: 6 viikkoa. koehoito aloitettiin satunnaistamisen päivänä.

13、Solmukkeiden käynti:① ennen hoitoa (-2 viikkoa - 0 päivää), ②2 viikkoa hoitoa (14 ± 2 päivää), ③ 4 viikkoa hoitoa (28 ± 5 päivää).④ 6 viikkoa hoitoa (42 ± 7 päivää).

14, Rekrytointi- ja tutkimuspaikat: Maa:Kiina Provinssi:Fujianin laitokset (sairaalat): Fujianin lääketieteellisen yliopiston ensimmäinen sidossairaala, Xiamenin yliopiston ensimmäinen sidossairaala.

15、Rekrytointitila: Ei vielä rekrytoitaessa 16、Satunnaistamismenettely: Tässä tutkimuksessa tutkimuskeskusta käytettiin satunnaismäärityksen kerrostustekijänä. Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti (1:1:1) NMT-ryhmään, selekoksibiryhmään ja yhdistelmäryhmään SAS 9.2 -ohjelmistolla simuloidun satunnaisallokaatiotaulukon (kohteen satunnaiskoodi) mukaisesti. Koehenkilöiden satunnaislukuja ei voi käyttää uudelleen muiden koehenkilöiden toimesta riippumatta siitä, käyttävätkö he tutkimuslääkettä vai eivät, tai tutkimus lopetetaan jostain syystä.

17、Allekirjoita tietoinen suostumus: Kyllä. 18、Tietojen keruu ja hallinta (Tavallinen tiedonkeruu- ja hallintajärjestelmä sisältää CRF:n ja sähköisen tiedonkeruun: Tässä tutkimuksessa tutkimustietojen keräämiseen ja hallintaan käytettiin tapausraporttilomaketta (CRF). Toimeksiantaja tai nimetty henkilö on vastuussa tutkimuksen tiedonhallinnasta, mukaan lukien tietojen laadunvalvonnasta. Tiedonhallinnan työnkulku sisältää tiedon syöttämisen, varmentamisen ja kyselyn, lääketieteellisen koodauksen, tietojen auditoinnin, tietokantojen lukituksen, tiedon viennin ja siirron, datan ja tiedonhallinnan tiedostojen arkistoinnin jne.