Effekt og sikkerhet av Ningmitai kapsel alene eller kombinert med celecoxib ved behandling av CP/CPPS

1. Klinisk studietittel: Effekt og sikkerhet av Ningmitai kapsel alene eller kombinert med celecoxib i behandlingen av kronisk prostatitt/kronisk bekkensmertesyndrom (CP/CPPS): En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenter klinisk studie
2. Versjonsnummer/dato：1.1 /2023-10-09
3. Hovedetterforsker: Zhou Huiliang
4. Hovedforskningsenheter: Det første tilknyttede sykehuset ved Fujian Medical University
5. Start- og sluttdato for klinisk utprøving: 2023/07/01-2025/12/31
6. Mål: Å vurdere om bruk av Ningmitai kapsel(NMT) alene eller kombinert med Celecoxib i 6 uker er mer effektivt enn Celecoxib for å forbedre symptomene, spesielt smerte hos CP/CPPS-pasienter.
7. Studietype: Intervensjonsstudie
8. Total prøvestørrelse: 240
9. Inklusjonskriterier:

(1)Alder: mannlige pasienter i alderen 18-60 år; (2) Langvarig og gjentatt ubehag eller smerte i bekkenet (NIH-CPSI smertescore ≥ 4 poeng), som varer mer enn 3 måneder, kan være ledsaget av forskjellige grader av vannlatingssymptomer og seksuell dysfunksjon; (3) Negativ bakteriell i urin før og etter prostatamassasje; (4) Delta frivillig i rettssaken og godta å signere et informert samtykkeskjema.

10, Ekskluderingskriterier:

(1) Bruk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, α-reseptorblokkere, antibiotika, PDE5-hemmere eller andre tradisjonelle kinesiske medisiner eller botaniske midler for behandling av prostatitt de siste 2 ukene; de som bruker medisiner for behandling av prostatitt, må stoppe stoffet i 2 uker før den kliniske studien; (2) Pasienter som har mottatt prostatakirurgi og behandling som TURP, TUIP, åpen prostatektomi, biofeedback-terapi, hypertermi, ablasjon, prostatakryoterapi, transperineal ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling, prostatainjeksjonsterapi, transuretral prostataperfusjonsterapi eller blærekirurgi som f.eks. snitt i blærehalsen; (3)WBC i urin ≥ 5/HP, urinveisinfeksjon innen 3 måneder; (4) Bekkensmerter og tømningsdysfunksjon forårsaket av ikke-prostatittfaktorer, som godartet prostatahyperplasi, sykdommer i testikkel, epididymis og sædstreng, overaktiv blære, nevrogen blære, interstitiell blærebetennelse, kjertelcystitt, seksuelt overførbare sykdommer, blæresvulst, prostata kreft, anorektal sykdom, lumbal sykdom, sentral og perifer nevropati; (5) lider av alvorlig primær kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nyresykdom, hematologisk sykdom, lungesykdom eller andre alvorlige sykdommer som svulster eller AIDS; (6) Signifikante uønskede hendelser i kliniske eller laboratorieundersøkelsesindikatorer, slik som ALAT og ASAT ≥ 1,5 ganger øvre grense for referanseverdi, kreatinin (SCR) > øvre grense for referanseverdi; (7) Allergisk mot komponentene i testmedikamentene eller sulfa; (8) Tidligere aktivt magesår / blødning; (9) En fødselsplan innen de siste 8 månedene; (10) Lovlig funksjonshemmede pasienter (blinde, døve, stumme, intellektuelle funksjonshemninger, etc.), psykiatriske pasienter; (11)Mistenkt eller bekreftet alkohol- eller narkotikamisbruk, eller andre forhold som reduserer muligheten for påmelding eller kompliserer påmelding i henhold til etterforskerens vurdering, for eksempel hyppige endringer i arbeidsmiljøet som sannsynligvis vil føre til tap for oppfølging; (12) Delta i andre kliniske studier; (13) Anses som uegnet for registrering av etterforskeren. 11, Intervensjoner:

1. Ningmitai gruppe oralt administrert Ningmitai kapsel og Celecoxib placebo etter måltider i 6 uker.

   Ningmitai kapsel: 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang; Celecoxib placebo: 0,2 g/kapsel, qd, 1 kapsel hver gang. Prøvestørrelse: 80

2. Celecoxib gruppe Oralt administrert Celecoxib kapsel og Ningmitai placebo etter måltider i 6 uker.

   Celecoxib kapsel: 0,2 g/kapsel, qd, 1 kapsel hver gang; Ningmitai placebo: 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang. Prøvestørrelse: 80

3. Kombinasjonsgruppe Oralt administrert Ningmitai-kapsel og Celecoxib-kapsel etter måltider i 6 uker.

Ningmitai kapsel: 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang; Celecoxib kapsel: 0,2 g/kapsel, qd, 1 kapsel hver gang. Prøvestørrelse: 80 12、Behandlingssyklus：6 uker. prøvebehandlingen begynte på randomiseringsdagen.

13、Besøksnoder：① før behandling (-2 uker til 0 dager), ②2 ukers behandling (14 ± 2 dager), ③ 4 ukers behandling (28 ± 5 dager).④ 6 ukers behandling (42 ± 7 dager).

14、Land for rekruttering og forskningsmiljø: Land: Kina-provinsen: Fujian-institusjoner (sykehus): Det første tilknyttede sykehuset ved Fujian Medical University, Det første tilknyttede sykehuset ved Xiamen-universitetet.

15、Rekrutteringsstatus: Rekrutterer ikke ennå 16、Randomiseringsprosedyre: I denne studien ble forskningssenteret brukt som stratifiseringsfaktor for tilfeldig tildeling. Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt (1:1:1) til NMT-gruppe, Celecoxib-gruppe og kombinasjonsgruppe i henhold til den tilfeldige tildelingstabellen (tilfeldig emnekode) simulert av SAS 9.2-programvare. Forsøkspersoners tilfeldige tall kan ikke gjenbrukes av andre forsøkspersoner, enten de bruker studiemedikamentet eller ikke, eller studien avsluttes av en eller annen grunn.

17、Signer på det informerte samtykket: Ja. 18、Datainnsamling og -administrasjon (Et standard datainnsamlings- og styringssystem inkluderer en CRF og en elektronisk datafangst: I denne studien ble case report form (CRF) brukt til å samle inn og administrere forskningsdata. Sponsoren eller den utpekte personen er ansvarlig for datahåndtering av studien, inkludert datakvalitetskontroll. Arbeidsflyten for databehandling inkluderer dataregistrering, dataverifisering og spørring, medisinsk koding, datarevisjon, databaselåsing, dataeksport og overføring, arkivering av data og databehandlingsfiler, etc.