Effekt og sikkerhed af Ningmitai kapsel alene eller kombineret med Celecoxib i behandlingen af ​​CP/CPPS

1. Titel på klinisk forsøg: Effekt og sikkerhed af Ningmitai kapsel alene eller kombineret med celecoxib til behandling af kronisk prostatitis/kronisk bækkensmertesyndrom (CP/CPPS): En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse
2. Versionsnummer/dato：1.1 /2023-10-09
3. Hovedefterforsker: Zhou Huiliang
4. Vigtigste forskningsenheder: Det første tilknyttede hospital ved Fujian Medical University
5. Start- og slutdatoer for kliniske forsøg: 2023/07/01-2025/12/31
6. Formål: At vurdere, om brug af Ningmitai-kapsel (NMT) alene eller kombineret med Celecoxib i 6 uger er mere effektiv end Celecoxib til at forbedre symptomer, især smerter hos CP/CPPS-patienter.
7. Undersøgelsestype: Interventionsstudie
8. Samlet prøvestørrelse: 240
9. Inklusionskriterier:

(1)Alder: mandlige patienter i alderen 18-60 år; (2)Langsigtede og gentagne bækkengener eller smerter (NIH-CPSI smertescore ≥ 4 point), der varer mere end 3 måneder, kan være ledsaget af forskellige grader af vandladningssymptomer og seksuel dysfunktion; (3) Negativ bakteriel i urin før og efter prostatamassage; (4) Deltag frivilligt i forsøget og accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular.

10, Eksklusionskriterier:

(1) Brug ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, α-receptorblokkere, antibiotika, PDE5-hæmmere eller andre traditionelle kinesiske lægemidler eller botaniske lægemidler til behandling af prostatitis inden for de sidste 2 uger; dem, der bruger lægemidler til behandling af prostatitis, skal stoppe lægemidlet i 2 uger før det kliniske forsøg; (2)Patienter, der har modtaget prostatakirurgi og behandling såsom TURP, TUIP, åben prostatektomi, biofeedback-terapi, hypertermi, ablation, prostata kryoterapi, transperineal ekstrakorporal shockbølgeterapi, prostata injektionsterapi, transurethral prostata perfusionsterapi eller blærekirurgi som f.eks. blærehalssnit; (3)Urin WBC ≥ 5 /HP, urinvejsinfektion inden for 3 måneder; (4) bækkensmerter og tømningsdysfunktion forårsaget af ikke-prostatitis faktorer, såsom godartet prostatahyperplasi, sygdomme i testikler, epididymis og sædstreng, overaktiv blære, neurogen blære, interstitiel blærebetændelse, glandulær blærebetændelse, seksuelt overførte sygdomme, blæretumor, prostata cancer, anorektal sygdom, lumbal sygdom, central og perifer neuropati; (5) Lider af alvorlig primær hjerte-kar-sygdom, leversygdom, nyresygdom, hæmatologisk sygdom, lungesygdom eller andre alvorlige sygdomme såsom tumorer eller AIDS; (6) Signifikante uønskede hændelser i kliniske eller laboratorieundersøgelsesindikatorer, såsom ALT og ASAT ≥ 1,5 gange den øvre grænse for referenceværdi, kreatinin (SCR) > den øvre grænse for referenceværdi; (7) Allergisk over for komponenterne i testlægemidlerne eller sulfa; (8) Tidligere aktivt mavesår/blødning; (9) En fødselsplan inden for de seneste 8 måneder; (10) Lovligt handicappede patienter (blinde, døve, stumme, intellektuelle handicap osv.), psykiatriske patienter; (11) Mistanke om eller bekræftet alkohol- eller stofmisbrug eller andre forhold, der reducerer muligheden for tilmelding eller komplicerer tilmelding i henhold til efterforskerens vurdering, såsom hyppige ændringer i arbejdsmiljøet, der sandsynligvis vil forårsage tab ved opfølgning; (12)Deltagelse i andre kliniske forsøg; (13) Anses for uegnet til optagelse af efterforskeren. 11, Interventioner:

1. Ningmitai gruppe Oralt administreret Ningmitai kapsel og Celecoxib placebo efter måltider i 6 uger.

   Ningmitai kapsel: 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang; Celecoxib placebo: 0,2 g/kapsel, qd, 1 kapsel hver gang. Prøvestørrelse: 80

2. Celecoxib gruppe Oralt administreret Celecoxib kapsel og Ningmitai placebo efter måltider i 6 uger.

   Celecoxib kapsel: 0,2 g/kapsel, qd, 1 kapsel hver gang; Ningmitai placebo: 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang. Prøvestørrelse: 80

3. Kombinationsgruppe Oralt administreret Ningmitai-kapsel og Celecoxib-kapsel efter måltider i 6 uger.

Ningmitai kapsel: 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapsler hver gang; Celecoxib kapsel: 0,2 g/kapsel, qd, 1 kapsel hver gang. Prøvestørrelse: 80 12、Behandlingscyklus：6 uger. forsøgsbehandlingen begyndte på randomiseringsdagen.

13、Besøgsknuder：① før behandling (-2 uger til 0 dage), ②2 ugers behandling (14 ± 2 dage), ③ 4 ugers behandling (28 ± 5 dage).④ 6 ugers behandling (42 ± 7 dage).

14、Lande med rekruttering og forskningsmiljøer: Land: Kina Provins: Fujian Institutioner (hospitaler): Det første tilknyttede hospital ved Fujian Medical University, det første tilknyttede hospital ved Xiamen Universitet.

15、Rekrutteringsstatus: Rekrutterer endnu ikke 16、Randomiseringsprocedure: I denne undersøgelse blev forskningscentret brugt som stratificeringsfaktor for tilfældig tildeling. Forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt (1:1:1) til NMT-gruppe, Celecoxib-gruppe og kombinationsgruppe i henhold til den tilfældige tildelingstabel (tilfældig emnekode) simuleret af SAS 9.2-software. Forsøgspersoners tilfældige tal kan ikke genbruges af andre forsøgspersoner, uanset om de bruger forsøgslægemidlet eller ej, eller undersøgelsen afsluttes af en eller anden grund.

17、Underskriv det informerede samtykke: Ja. 18、Dataindsamling og -styring (Et standard dataindsamlings- og styringssystem inkluderer en CRF og en elektronisk datafangst: I denne undersøgelse blev case report form (CRF) brugt til at indsamle og administrere forskningsdata. Sponsoren eller den udpegede person er ansvarlig for datahåndtering af undersøgelsen, herunder datakvalitetskontrol. Arbejdsgangen for datastyring omfatter dataindtastning, dataverifikation og forespørgsel, medicinsk kodning, dataaudit, databaselåsning, dataeksport og -transmission, arkivering af data- og datastyringsfiler osv.