Efficacité et innocuité de la capsule Ningmitai seule ou associée au célécoxib dans le traitement de la CP/CPPS
Efficacité et innocuité de la capsule Ningmitai seule ou associée au célécoxib dans le traitement de la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS) : une étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique
- Titre de l'essai clinique ： Efficacité et sécurité de la capsule Ningmitai seule ou associée au célécoxib dans le traitement de la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS) : étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique
- Numéro/date de version：1.1/2023-10-09
- Chercheur principal：Zhou Huiliang
- Principales unités de recherche：Le premier hôpital affilié à l'Université médicale du Fujian
- Dates de début et de fin des essais cliniques：2023/07/01-2025/12/31
- Objectif : Évaluer si la capsule Ningmitai (NMT) seule ou associée au célécoxib pendant 6 semaines est plus efficace que le célécoxib pour améliorer les symptômes de la douleur des patients CP/CPPS.
- Type d'étude : Étude interventionnelle
- Taille totale de l'échantillon : 240
- Critère d'intégration:
（1）Âge : patients de sexe masculin âgés de 18 à 60 ans ; （2）Une gêne ou une douleur pelvienne prolongée et répétée (score de douleur NIH-CPSI ≥ 4 points), durant plus de 3 mois, peut être accompagnée de différents degrés de symptômes de miction et de dysfonctionnement sexuel ; (3) Bactéries négatives dans l'urine avant et après le massage de la prostate ; （4）Participer volontairement à l'essai. 10、Critères d’exclusion :
- Utiliser des médicaments pour le traitement de la prostatite chronique au cours des 2 dernières semaines ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale et un traitement de la prostate ;
- WBC urinaire ≥ 5/HP, infection du système urinaire dans les 12 mois et traitement antibiotique efficace à un stade précoce ;
- Douleurs pelviennes et dysfonctionnements mictionnels causés par des facteurs autres que la prostatite.
- Souffrant d'une maladie cardiovasculaire primaire grave, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une maladie hématologique, d'une maladie pulmonaire ou d'autres maladies graves telles que des tumeurs ou le SIDA ;
- Événements indésirables importants lors d’un examen clinique ou de laboratoire.
- Allergique aux composants des médicaments testés ou aux sulfamides ;
- Ulcère gastroduodénal actif/hémorragie antérieur ;
- Un projet de naissance au cours des 8 derniers mois ;
- Patients légalement handicapés ou patients psychiatriques ;
- Abus d'alcool ou de drogues suspecté ou confirmé, ou autres conditions réduisant la possibilité d'inscription ；
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Considéré comme impropre à l'inscription par l'enquêteur. 11、Interventions :
（1）Groupe Ningmitai （2）Groupe célécoxib （3）Groupe combiné
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- Titre de l'essai clinique ： Efficacité et sécurité de la capsule Ningmitai seule ou associée au célécoxib dans le traitement de la prostatite chronique/syndrome de douleur pelvienne chronique (CP/CPPS) : étude clinique prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique
- Numéro/date de version：1.1 /2023-10-09
- Chercheur principal：Zhou Huiliang
- Principales unités de recherche：Le premier hôpital affilié à l'Université médicale du Fujian
- Dates de début et de fin des essais cliniques：2023/07/01-2025/12/31
- Objectif : Évaluer si l'utilisation de la capsule Ningmitai (NMT) seule ou associée au célécoxib pendant 6 semaines est plus efficace que le célécoxib pour améliorer les symptômes, en particulier la douleur des patients CP/CPPS.
- Type d'étude : Étude interventionnelle
- Taille totale de l'échantillon : 240
- Critère d'intégration:
(1) Âge : patients de sexe masculin âgés de 18 à 60 ans ; (2) Un inconfort ou une douleur pelvienne prolongée et répétée (score de douleur NIH-CPSI ≥ 4 points), durant plus de 3 mois, peut être accompagné de différents degrés de symptômes de miction et de dysfonctionnement sexuel ; (3) Bactéries négatives dans l'urine avant et après le massage de la prostate ; (4) Participer volontairement à l'essai et accepter de signer un formulaire de consentement éclairé.
10、Critères d’exclusion :
(1) Utilisez des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des bloqueurs des récepteurs α, des antibiotiques, des inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres médicaments traditionnels chinois ou à base de plantes pour le traitement de la prostatite au cours des 2 dernières semaines ; ceux qui utilisent des médicaments pour le traitement de la prostatite doivent arrêter de prendre le médicament 2 semaines avant l'essai clinique ; (2) Patients ayant subi une chirurgie et un traitement de la prostate tels que TURP, TUIP, prostatectomie ouverte, thérapie par biofeedback, hyperthermie, ablation, cryothérapie de la prostate, thérapie par ondes de choc extracorporelles transpérinéales, thérapie par injection de la prostate, thérapie de perfusion transurétrale de la prostate ou chirurgie de la vessie telle que incision du col de la vessie ; (3) WBC urinaires ≥ 5 /HP, infection du système urinaire dans les 3 mois ; (4) Douleurs pelviennes et dysfonctionnements mictionnels causés par des facteurs autres que la prostatite, tels que l'hyperplasie bénigne de la prostate, les maladies des testicules, de l'épididyme et du cordon spermatique, la vessie hyperactive, la vessie neurogène, la cystite interstitielle, la cystite glandulaire, les maladies sexuellement transmissibles, la tumeur de la vessie, la prostate. cancer, maladie ano-rectale, maladie lombaire, neuropathie centrale et périphérique ; (5) Souffrant d'une maladie cardiovasculaire primaire grave, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une maladie hématologique, d'une maladie pulmonaire ou d'autres maladies graves telles que des tumeurs ou le SIDA ; (6) Événements indésirables importants dans les indicateurs d'examen clinique ou de laboratoire, tels que ALT et AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence, créatinine (SCR) > la limite supérieure de la valeur de référence ; (7) Allergique aux composants des médicaments testés ou aux sulfamides ; (8) Ulcère gastroduodénal actif/hémorragie antérieur ; (9) Un projet de naissance au cours des 8 derniers mois ; (10) Patients légalement handicapés (aveugles, sourds, muets, déficients intellectuels, etc.), patients psychiatriques ; (11) Abus d'alcool ou de drogues suspecté ou confirmé, ou autres conditions qui réduisent la possibilité d'inscription ou compliquent l'inscription selon le jugement de l'enquêteur, comme des changements fréquents dans l'environnement de travail susceptibles d'entraîner une perte de suivi ; (12)Participer à d'autres essais cliniques ; (13) Considéré comme inapproprié pour l'inscription par l'enquêteur. 11、Interventions :
Groupe Ningmitai Capsule de Ningmitai administrée par voie orale et placebo de célécoxib après les repas pendant 6 semaines.
Capsule Ningmitai : 0,38 g/capsule, tid, 4 capsules à chaque fois ; Placebo célécoxib : 0,2 g/capsule, une fois par jour, 1 capsule à chaque fois. Taille de l'échantillon : 80
Groupe Célécoxib Capsule de célécoxib administrée par voie orale et placebo Ningmitai après les repas pendant 6 semaines.
Capsule de célécoxib : 0,2 g/gélule, une fois par jour, 1 gélule à chaque fois ; Placebo Ningmitai : 0,38 g/capsule, tid, 4 gélules à chaque fois. Taille de l'échantillon : 80
- Groupe combiné Capsule de Ningmitai et capsule de Célécoxib administrées par voie orale après les repas pendant 6 semaines.
Capsule Ningmitai : 0,38 g/capsule, tid, 4 capsules à chaque fois ; Capsule de célécoxib : 0,2 g/gélule, une fois par jour, 1 gélule à chaque fois. Taille de l'échantillon : 80 12. Cycle de traitement : 6 semaines. le traitement d'essai a commencé le jour de la randomisation.
13、Visite des ganglions：① avant le traitement (-2 semaines à 0 jour), ②2 semaines de traitement (14 ± 2 jours), ③ 4 semaines de traitement (28 ± 5 jours).④ 6 semaines de traitement (42 ± 7 jours).
14. Pays de recrutement et de recherche : Pays : Chine Province : Fujian Institutions (hôpitaux) : le premier hôpital affilié à l'université médicale du Fujian, le premier hôpital affilié à l'université de Xiamen.
15. Statut de recrutement : pas encore recruté. 16. Procédure de randomisation : dans cette étude, le centre de recherche a été utilisé comme facteur de stratification de l'assignation aléatoire. Les sujets ont été répartis au hasard (1:1:1) dans le groupe NMT, le groupe Célécoxib et le groupe combiné selon le tableau d'attribution aléatoire (code aléatoire du sujet) simulé par le logiciel SAS 9.2. Les nombres aléatoires des sujets ne peuvent pas être réutilisés par d'autres sujets, qu'ils utilisent ou non le médicament à l'étude, ou l'étude est interrompue pour quelque raison que ce soit.
17、Signez le consentement éclairé : Oui. 18、Collecte et gestion des données (un système standard de collecte et de gestion des données comprend un CRF et une capture électronique des données : dans cette étude, un formulaire de rapport de cas (CRF) a été utilisé pour collecter et gérer les données de recherche. Le promoteur ou la personne désignée est responsable de la gestion des données de l'étude, y compris du contrôle de la qualité des données. Le flux de travail de gestion des données comprend la saisie des données, la vérification et l'interrogation des données, le codage médical, l'audit des données, le verrouillage de la base de données, l'exportation et la transmission des données, l'archivage des données et des fichiers de gestion des données, etc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : patients de sexe masculin âgés de 18 à 60 ans ;
- Une gêne ou une douleur pelvienne prolongée et répétée (score de douleur NIH-CPSI ≥ 4 points), durant plus de 3 mois, peut s'accompagner de différents degrés de symptômes de miction et de dysfonctionnement sexuel ;
- Bactéries négatives dans les urines avant et après le massage de la prostate ;
- Participez volontairement à l'essai et acceptez de signer un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Utilisez des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des bloqueurs des récepteurs α, des antibiotiques, des inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres médicaments traditionnels chinois ou à base de plantes pour le traitement de la prostatite au cours des 2 dernières semaines ; ceux qui utilisent des médicaments pour le traitement de la prostatite doivent arrêter de prendre le médicament 2 semaines avant l'essai clinique ;
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale et des traitements de la prostate tels que TURP, TUIP, prostatectomie ouverte, thérapie par biofeedback, hyperthermie, ablation, cryothérapie de la prostate, thérapie par ondes de choc extracorporelles transpérinéales, thérapie par injection de la prostate, thérapie de perfusion transurétrale de la prostate ou chirurgie de la vessie telle qu'une incision du col de la vessie ;
- WBC urinaire ≥ 5 /HP, infection du système urinaire dans les 3 mois ;
- Douleurs pelviennes et dysfonctionnements mictionnels causés par des facteurs autres que la prostatite, tels que l'hyperplasie bénigne de la prostate, les maladies des testicules, de l'épididyme et du cordon spermatique, l'hyperactivité vésicale, la vessie neurogène, la cystite interstitielle, la cystite glandulaire, les maladies sexuellement transmissibles, les tumeurs de la vessie, le cancer de la prostate, les maladies ano-rectales. maladie, maladie lombaire, neuropathie centrale et périphérique ;
- Souffrant d'une maladie cardiovasculaire primaire grave, d'une maladie du foie, d'une maladie rénale, d'une maladie hématologique, d'une maladie pulmonaire ou d'autres maladies graves telles que des tumeurs ou le SIDA ;
- Événements indésirables importants selon les indicateurs d'examen clinique ou de laboratoire, tels que ALT et AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur de référence, créatinine (SCR) > la limite supérieure de la valeur de référence ;
- Allergique aux composants des médicaments testés ou aux sulfamides ;
- Ulcère gastroduodénal actif/hémorragie antérieur ;
- Un projet de naissance au cours des 8 derniers mois ;
- Patients légalement handicapés (aveugles, sourds, muets, déficients intellectuels, etc.), patients psychiatriques ;
- Abus d'alcool ou de drogues suspecté ou confirmé, ou autres conditions qui réduisent la possibilité d'inscription ou compliquent l'inscription selon le jugement de l'enquêteur, comme des changements fréquents dans l'environnement de travail susceptibles d'entraîner une perte de suivi ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Considéré comme impropre à l'inscription par l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Capsule Ningmitai
Les patients prennent la capsule Ningmitai, 0,38 g/capsule, trois fois par jour, 4 capsules et le placebo celexcoib, 0,2 g/capsule, 1 capsule, une fois par jour à chaque fois, après les repas, pendant 6 semaines.
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La capsule Ningmitai (Ningmitai®) est une médecine traditionnelle chinoise déjà utilisée dans le traitement des maladies du système urinaire (par ex.
CPPS, BPH) en Chine depuis plus de vingt ans.
L'instruction de Ningmitai Capsule est de 0,38 g/capsule, 4 capsules/heure, tid.
Placebo du célécoxib, une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif, similaire à la capsule de célécoxib en termes de couleur, d'odeur, de goût, de forme, de texture et d'autres caractéristiques, 0,2 g/capsule.
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Comparateur actif: Groupe de capsules de célécoxib
Les patients prennent la capsule de celexcoib, 0,2 g/capsule, une fois par jour, 1 capsule et le placebo Ningmitai, 0,38 g/capsule, 4 capsules, trois fois par jour, après les repas, pendant 6 semaines.
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Le célécoxib est l'un des AINS recommandés par les lignes directrices de l'AUC sur la prostatite pour soulager les symptômes de la douleur chez les patients atteints de CP/CPPS.
L'instruction de la capsule Celecoxib est de 1 capsule à la fois, 1 fois par jour.
Placebo Ningmitai, une substance similaire qui ne contient aucun médicament actif, similaire à la capsule Ningmitai en termes de couleur, d'odeur, de goût, de forme, de texture et d'autres caractéristiques, 0,38 g/capsule.
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Expérimental: Groupe combiné
Les patients prennent la capsule de Ningmitai, 0,38 g/capsule, trois fois par jour, 4 capsules et la capsule de celexcoib, 0,2 g/capsule, 1 capsule, qd à chaque fois, après les repas, pendant 6 semaines.
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La capsule Ningmitai (Ningmitai®) est une médecine traditionnelle chinoise déjà utilisée dans le traitement des maladies du système urinaire (par ex.
CPPS, BPH) en Chine depuis plus de vingt ans.
L'instruction de Ningmitai Capsule est de 0,38 g/capsule, 4 capsules/heure, tid.
Le célécoxib est l'un des AINS recommandés par les lignes directrices de l'AUC sur la prostatite pour soulager les symptômes de la douleur chez les patients atteints de CP/CPPS.
L'instruction de la capsule Celecoxib est de 1 capsule à la fois, 1 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de douleur de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health
Délai: Traitement pendant 6 semaines
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Le changement du score de douleur NIH-CPSI entre le départ et 6 semaines.
L'indice des symptômes de la prostatite chronique des institutions nationales de santé (NIH-CPSI, 0 ~ 43 points) se compose de trois sous-échelles.
La première partie concerne les symptômes de la douleur, qui comprend les questions 1 à 4 (0 à 21 points) et évalue l'emplacement, la fréquence et la gravité de la douleur.
La deuxième partie concerne les symptômes de la miction, qui comprend les questions 5 à 6 (0 à 10 points) et évalue la gravité des mictions incomplètes et des mictions fréquentes ; La troisième partie consiste à évaluer l'impact sur la qualité de vie, qui comprend les questions 7 à 9 (0 à 12 points). Plus le score est élevé, plus les symptômes de la prostatite chronique sont graves.
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Traitement pendant 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les scores des questions 1 à 4 de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health
Délai: Traitement pendant 2 semaines
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Le changement des scores des questions 1 à 4 du NIH-CPSI entre le départ et 2 semaines.
Les questions 1 à 4 (0 à 21 points) évaluent la localisation, la fréquence et la gravité de la douleur.
Plus le score est élevé, plus les symptômes douloureux de la prostatite chronique sont graves.
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Traitement pendant 2 semaines
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Les scores des questions 1 à 4 de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health
Délai: Traitement pendant 4 semaines
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Le changement des scores des questions 1 à 4 du NIH-CPSI entre le départ et 4 semaines.
Les questions 1 à 4 (0 à 21 points) évaluent la localisation, la fréquence et la gravité de la douleur.
Plus le score est élevé, plus les symptômes douloureux de la prostatite chronique sont graves.
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Traitement pendant 4 semaines
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Les scores des questions 1 à 4 de l'indice des symptômes de la prostatite chronique des National Institutes of Health
Délai: Traitement pendant 6 semaines
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Le changement des scores des questions 1 à 4 du NIH-CPSI entre le départ et 6 semaines.
Les questions 1 à 4 (0 à 21 points) évaluent la localisation, la fréquence et la gravité de la douleur.
Plus le score est élevé, plus les symptômes douloureux de la prostatite chronique sont graves.
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Traitement pendant 6 semaines
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Pain score of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Délai: Week 2, 4, 8
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The change of NIH-CPSI pain score from baseline to 2, 4, 8 weeks，respectively.
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 points） consists of three subscales.
The first part is pain symptoms, which consists of questions 1~4 (0~21 points), and evaluates the location, frequency and severity of pain.
The second part is urination symptoms, which consists of questions 5~6 (0 ~ 10 points), and evaluates the severity of incomplete urination and frequent urination; The third part is to evaluate the impact on the quality of life, which consists of questions 7~9 (0~12 points).The higher the score, the more serious the symptoms of chronic prostatitis.
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Week 2, 4, 8
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Total score, urinary score and quality of life score of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Délai: Week 2, 4, 6, 8
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The change of NIH-CPSI total score, urinary score and quality of life score from baseline to 2, 4, 6, 8 weeks.
National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 points） consists of three subscales.
The first part is pain symptoms, which consists of questions 1~4 (0~21 points), and evaluates the location, frequency and severity of pain.
The second part is urination symptoms, which consists of questions 5~6 (0 ~ 10 points), and evaluates the severity of incomplete urination and frequent urination; The third part is to evaluate the impact on the quality of life, which consists of questions 7~9 (0~12 points).The higher the score, the more serious the symptoms of chronic prostatitis.
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Week 2, 4, 6, 8
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Response rate
Délai: Treatment for 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks
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The response rate is defined as a decrease of at least 2 points in the NIH-CPSI pain score and at least 4 points in the NIH-CPSI total score, respectively.
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Treatment for 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Prostatite
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Amides
- Dérivés de benzène
- Benzènesulfonamides
- Sulfonamides
- Sulfones
- Pyrazoles
- Célécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- NM-23-A-006-YJ-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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