Effekt och säkerhet av Ningmitai Capsule ensam eller i kombination med Celecoxib vid behandling av CP/CPPS

1. Klinisk prövningstitel: Effekt och säkerhet av Ningmitai kapsel ensam eller i kombination med celecoxib vid behandling av kronisk prostatit/kronisk bäckensmärta syndrom (CP/CPPS): En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk studie
2. Versionsnummer/datum：1.1 /2023-10-09
3. Huvudutredare: Zhou Huiliang
4. Huvudsakliga forskningsenheter: Det första anslutna sjukhuset vid Fujian Medical University
5. Start- och slutdatum för kliniska prövningar: 2023/07/01-2025/12/31
6. Mål: Att utvärdera om användning av Ningmitai kapsel (NMT) ensam eller i kombination med Celecoxib i 6 veckor är effektivare än Celecoxib för att förbättra symtomen, särskilt smärta hos CP/CPPS-patienter.
7. Studietyp: Interventionsstudie
8. Total provstorlek: 240
9. Inklusionskriterier:

(1)Ålder: manliga patienter i åldern 18-60 år; (2) Långvariga och upprepade obehag eller smärta i bäckenet (NIH-CPSI-smärtpoäng ≥ 4 poäng), som varar i mer än 3 månader, kan åtföljas av olika grader av urineringssymtom och sexuell dysfunktion; (3) Negativ bakteriell i urin före och efter prostatamassage; (4) Delta frivilligt i rättegången och samtycka till att underteckna ett informerat samtycke.

10, Uteslutningskriterier:

(1) Använd alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, α-receptorblockerare, antibiotika, PDE5-hämmare eller andra traditionella kinesiska läkemedel eller botaniska läkemedel för behandling av prostatit under de senaste 2 veckorna; de som använder läkemedel för behandling av prostatit måste sluta med läkemedlet i 2 veckor före den kliniska prövningen; (2)Patienter som har fått prostatakirurgi och behandling såsom TURP, TUIP, öppen prostatektomi, biofeedback-terapi, hypertermi, ablation, prostata kryoterapi, transperineal extrakorporeal stötvågsterapi, prostata injektionsterapi, transuretral prostata perfusionsterapi eller blåskirurgi som t.ex. snitt i urinblåsan; (3) WBC i urin ≥ 5 /HP, urinvägsinfektion inom 3 månader; (4) Bäckensmärta och tömningsdysfunktion orsakad av icke-prostatitfaktorer, såsom benign prostatahyperplasi, sjukdomar i testiklarna, epididymis och spermasträngen, överaktiv blåsa, neurogen urinblåsa, interstitiell cystit, glandulär cystit, sexuellt överförbara sjukdomar, blåstumör, prostata cancer, anorektal sjukdom, ländryggssjukdom, central och perifer neuropati; (5) som lider av allvarlig primär hjärt-kärlsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, hematologisk sjukdom, lungsjukdom eller andra allvarliga sjukdomar såsom tumörer eller AIDS; (6) Signifikanta biverkningar i kliniska eller laboratorieundersökningsindikatorer, såsom ALAT och ASAT ≥ 1,5 gånger den övre gränsen för referensvärdet, kreatinin (SCR) > den övre gränsen för referensvärdet; (7) Allergisk mot komponenterna i testläkemedlen eller sulfa; (8) Tidigare aktivt magsår / blödning; (9) En födelseplan under de senaste 8 månaderna; (10)Rättsligt funktionshindrade patienter (blinda, döva, stumma, intellektuella funktionshinder, etc.), psykiatriska patienter; (11) Misstänkt eller bekräftat alkohol- eller drogmissbruk, eller andra tillstånd som minskar möjligheten till inskrivning eller försvårar inskrivningen enligt utredarens bedömning, såsom frekventa förändringar i arbetsmiljön som sannolikt kommer att orsaka förlust vid uppföljning; (12)Deltagande i andra kliniska prövningar; (13) Anses olämplig för inskrivning av utredaren. 11, Interventioner:

1. Ningmitai-gruppen gav oralt Ningmitai-kapsel och Celecoxib placebo efter måltid i 6 veckor.

   Ningmitai kapsel: 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapslar varje gång; Celecoxib placebo: 0,2 g/kapsel, qd, 1 kapsel varje gång. Provstorlek: 80

2. Celecoxib grupp Oralt administrerad Celecoxib kapsel och Ningmitai placebo efter måltid i 6 veckor.

   Celecoxib kapsel: 0,2 g/kapsel, qd, 1 kapsel varje gång; Ningmitai placebo: 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapslar varje gång. Provstorlek: 80

3. Kombinationsgrupp Oralt administrerad Ningmitai kapsel och Celecoxib kapsel efter måltid i 6 veckor.

Ningmitai kapsel: 0,38 g/kapsel, tid, 4 kapslar varje gång; Celecoxib kapsel: 0,2 g/kapsel, qd, 1 kapsel varje gång. Provstorlek: 80 12、Behandlingscykel：6 veckor. försöksbehandlingen började på randomiseringsdagen.

13、Besöksnoder：① före behandling (-2 veckor till 0 dagar), ②2 veckors behandling (14 ± 2 dagar), ③ 4 veckors behandling (28 ± 5 dagar).④ 6 veckors behandling (42 ± 7 dagar).

14、Länder för rekrytering och forskningsmiljö: Land: Kina Provins: Fujian Institutioner (sjukhus): Det första anslutna sjukhuset vid Fujian Medical University, det första anslutna sjukhuset vid Xiamen University.

15、Rekryteringsstatus: Rekryterar ännu inte 16、Randomiseringsprocedur:I denna studie användes forskningscentret som stratifieringsfaktor för slumpmässig tilldelning. Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt (1:1:1) till NMT-grupp, Celecoxib-grupp och kombinationsgrupp enligt den slumpmässiga tilldelningstabellen (slumpmässiga ämneskoden) simulerad av SAS 9.2-programvaran. Försökspersoners slumptal kan inte återanvändas av andra försökspersoner, oavsett om de använder studieläkemedlet eller inte, eller så avslutas studien av någon anledning.

17、Underteckna det informerade samtycket: Ja. 18、Datainsamling och hantering (Ett standardsystem för datainsamling och hantering inkluderar en CRF och en elektronisk datafångst: I denna studie användes fallrapportformulär (CRF) för att samla in och hantera forskningsdata. Sponsorn eller den utsedda personen är ansvarig för datahanteringen av studien, inklusive datakvalitetskontroll. Arbetsflödet för datahantering inkluderar datainmatning, dataverifiering och förfrågning, medicinsk kodning, datagranskning, databaslåsning, dataexport och överföring, data- och datahanteringsfilarkivering, etc.