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Eficácia e segurança da cápsula de Ningmitai isoladamente ou combinada com celecoxibe no tratamento de CP/CPPS

24 de julho de 2026 atualizado por: Xintian Pharmaceutical

Eficácia e segurança da cápsula de Ningmitai isoladamente ou combinada com celecoxibe no tratamento da prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS): um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico

  1. Título do ensaio clínico: Eficácia e segurança da cápsula de Ningmitai isoladamente ou combinada com celecoxibe no tratamento da prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS): um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico
  2. Número/data da versão: 1.1/2023-10-09
  3. Investigador principal: Zhou Huiliang
  4. Principais unidades de pesquisa: O Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian
  5. Datas de início e término do ensaio clínico:2023/07/01-2025/12/31
  6. Objetivo: Avaliar se a cápsula de Ningmitai (NMT) isoladamente ou combinada com Celecoxibe por 6 semanas é mais eficaz que o Celecoxibe na melhora dos sintomas de dor em pacientes com CP/CPPS.
  7. Tipo de estudo: Estudo intervencionista
  8. Tamanho total da amostra: 240
  9. Critério de inclusão:

（1）Idade: pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 60 anos; （2） Desconforto ou dor pélvica repetida e de longa duração (pontuação de dor NIH-CPSI ≥ 4 pontos), com duração superior a 3 meses, pode ser acompanhada por diferentes graus de sintomas de micção e disfunção sexual; （3） Bactérias negativas na urina antes e depois da massagem da próstata; （4）Participar voluntariamente do estudo. 10、Critérios de exclusão:

  1. Utilize algum medicamento para tratamento de prostatite crônica nas últimas 2 semanas;
  2. Pacientes que receberam cirurgia e tratamento de próstata;
  3. leucócitos na urina ≥ 5/HP, infecção do sistema urinário dentro de 12 meses e tratamento antibiótico eficaz na fase inicial;
  4. Dor pélvica e disfunção miccional causada por fatores não prostatite.
  5. Sofrer de doença cardiovascular primária grave, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença pulmonar ou outras doenças graves, como tumores ou AIDS;
  6. Eventos adversos significativos em exame clínico ou laboratorial.
  7. Alérgico aos componentes dos medicamentos em teste ou sulfa;
  8. Úlcera péptica/sangramento ativo anterior;
  9. Um plano de parto nos últimos 8 meses;
  10. Pacientes com deficiência legal ou pacientes psiquiátricos;
  11. Suspeita ou confirmação de abuso de álcool ou drogas, ou outras condições que reduzam a possibilidade de inscrição;
  12. Participar em outros ensaios clínicos;
  13. Considerado inadequado para inscrição pelo investigador. 11、Intervenções:

（1）Grupo Ningmitai （2）Grupo Celecoxibe （3）Grupo Combinação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Título do ensaio clínico: Eficácia e segurança da cápsula de Ningmitai isoladamente ou combinada com celecoxibe no tratamento da prostatite crônica/síndrome da dor pélvica crônica (CP/CPPS): um estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego e multicêntrico
  2. Número/data da versão: 1.1 /2023-10-09
  3. Investigador principal: Zhou Huiliang
  4. Principais unidades de pesquisa: O Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian
  5. Datas de início e término do ensaio clínico:2023/07/01-2025/12/31
  6. Objetivo: Avaliar se o uso da cápsula de Ningmitai (NMT) isoladamente ou combinado com Celecoxib por 6 semanas é mais eficaz do que o Celecoxib na melhora dos sintomas, especialmente da dor em pacientes com CP/CPPS.
  7. Tipo de estudo: Estudo intervencionista
  8. Tamanho total da amostra: 240
  9. Critério de inclusão:

(1)Idade: pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 60 anos; (2) Desconforto ou dor pélvica repetida e de longa duração (pontuação de dor NIH-CPSI ≥ 4 pontos), com duração superior a 3 meses, pode ser acompanhada por diferentes graus de sintomas de micção e disfunção sexual; (3) Bactérias negativas na urina antes e depois da massagem da próstata; (4)Participar voluntariamente do estudo e concordar em assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

10、Critérios de exclusão:

(1) Usar quaisquer antiinflamatórios não esteróides, bloqueadores de receptores α, antibióticos, inibidores de PDE5 ou outros medicamentos tradicionais chineses ou vegetais para o tratamento de prostatite nas últimas 2 semanas; quem faz uso de medicamentos para tratamento de prostatite precisa suspender o medicamento por 2 semanas antes do ensaio clínico; (2) Pacientes que receberam cirurgia e tratamento de próstata, como RTU, TUIP, prostatectomia aberta, terapia de biofeedback, hipertermia, ablação, crioterapia de próstata, terapia por ondas de choque extracorpóreas transperineais, terapia de injeção de próstata, terapia de perfusão transuretral de próstata ou cirurgia de bexiga, como incisão no colo da bexiga; (3) leucócitos na urina ≥ 5 /HP, infecção do sistema urinário dentro de 3 meses; (4) Dor pélvica e disfunção miccional causada por fatores não prostatite, como hiperplasia prostática benigna, doenças dos testículos, epidídimo e cordão espermático, bexiga hiperativa, bexiga neurogênica, cistite intersticial, cistite glandular, doenças sexualmente transmissíveis, tumor de bexiga, próstata cancro, doença anorretal, doença lombar, neuropatia central e periférica; (5) Sofrer de doença cardiovascular primária grave, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença pulmonar ou outras doenças graves, como tumores ou AIDS; (6) Eventos adversos significativos em indicadores de exames clínicos ou laboratoriais, como ALT e AST ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor de referência, creatinina (SCR) > o limite superior do valor de referência; (7)Alérgico aos componentes dos medicamentos em teste ou sulfa; (8) Úlcera péptica/sangramento ativo anterior; (9) Um plano de parto nos últimos 8 meses; (10) Pacientes com deficiência legal (cegos, surdos, mudos, com deficiência intelectual, etc.), pacientes psiquiátricos; (11) Suspeita ou confirmação de abuso de álcool ou drogas, ou outras condições que reduzam a possibilidade de inscrição ou compliquem a inscrição de acordo com o julgamento do investigador, tais como mudanças frequentes no ambiente de trabalho que possam causar perda de acompanhamento; (12)Participar de outros ensaios clínicos; (13)Considerado inadequado para inscrição pelo investigador. 11、Intervenções:

  1. Grupo Ningmitai Cápsula de Ningmitai administrada por via oral e placebo de Celecoxib após as refeições durante 6 semanas.

    Cápsula de Ningmitai: 0,38 g/cápsula, três vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez; Placebo de celecoxib: 0,2 g/cápsula, qd, 1 cápsula de cada vez. Tamanho da amostra: 80

  2. Grupo Celecoxibe Cápsula de Celecoxibe administrada por via oral e Ningmitai placebo após as refeições por 6 semanas.

    Cápsula de celecoxib: 0,2 g/cápsula, qd, 1 cápsula de cada vez; Placebo Ningmitai: 0,38 g/cápsula, três vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez. Tamanho da amostra: 80

  3. Grupo combinado Cápsula de Ningmitai administrada por via oral e cápsula de Celecoxib após as refeições durante 6 semanas.

Cápsula de Ningmitai: 0,38 g/cápsula, três vezes ao dia, 4 cápsulas de cada vez; Cápsula de celecoxib: 0,2 g/cápsula, qd, 1 cápsula de cada vez. Tamanho da amostra: 80 12、Ciclo de tratamento: 6 semanas. o tratamento experimental começou no dia da randomização.

13、Visitando nós:① antes do tratamento (-2 semanas a 0 dias), ②2 semanas de tratamento (14 ± 2 dias), ③ 4 semanas de tratamento (28 ± 5 dias).④ 6 semanas de tratamento (42 ± 7 dias).

14、Países de recrutamento e configurações de pesquisa: País:China Província:Fujian Instituições (hospitais): O Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Fujian, O Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xiamen.

15、Status de recrutamento: Ainda não está recrutando 16、Procedimento de randomização:Neste estudo, o centro de pesquisa foi usado como fator de estratificação da atribuição aleatória. Os indivíduos foram designados aleatoriamente (1:1:1) para o grupo NMT, grupo Celecoxib e grupo de combinação de acordo com a tabela de alocação aleatória (código aleatório do sujeito) simulada pelo software SAS 9.2. Os números aleatórios dos participantes não podem ser reutilizados por outros participantes, estejam eles usando o medicamento do estudo ou não, ou o estudo será encerrado por qualquer motivo.

17、Assine o consentimento informado: Sim. 18、Coleta e gerenciamento de dados (Um sistema padrão de coleta e gerenciamento de dados inclui um CRF e uma captura eletrônica de dados: Neste estudo, o formulário de relato de caso (CRF) foi usado para coletar e gerenciar dados de pesquisa. O patrocinador ou pessoa designada é responsável pelo gerenciamento dos dados do estudo, incluindo o controle de qualidade dos dados. O fluxo de trabalho de gerenciamento de dados inclui entrada de dados, verificação e consulta de dados, codificação médica, auditoria de dados, bloqueio de banco de dados, exportação e transmissão de dados, arquivamento de arquivos de gerenciamento de dados e dados, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: pacientes do sexo masculino com idade entre 18 e 60 anos;
  2. Desconforto ou dor pélvica repetida e de longa duração (pontuação de dor NIH-CPSI ≥ 4 pontos), com duração superior a 3 meses, pode ser acompanhada por diferentes graus de sintomas de micção e disfunção sexual;
  3. Bactéria negativa na urina antes e depois da massagem da próstata;
  4. Participar voluntariamente do estudo e concordar em assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Use quaisquer antiinflamatórios não esteróides, bloqueadores de receptores α, antibióticos, inibidores de PDE5 ou outros medicamentos tradicionais chineses ou vegetais para o tratamento de prostatite nas últimas 2 semanas; quem faz uso de medicamentos para tratamento de prostatite precisa suspender o medicamento por 2 semanas antes do ensaio clínico;
  2. Pacientes que receberam cirurgia e tratamento de próstata, como RTU, TUIP, prostatectomia aberta, terapia de biofeedback, hipertermia, ablação, crioterapia de próstata, terapia por ondas de choque extracorpóreas transperineais, terapia de injeção de próstata, terapia de perfusão transuretral de próstata ou cirurgia de bexiga, como incisão no colo da bexiga ;
  3. WBC na urina ≥ 5 /HP, infecção do sistema urinário dentro de 3 meses;
  4. Dor pélvica e disfunção miccional causada por fatores não prostatite, como hiperplasia prostática benigna, doenças dos testículos, epidídimo e cordão espermático, bexiga hiperativa, bexiga neurogênica, cistite intersticial, cistite glandular, doenças sexualmente transmissíveis, tumor de bexiga, câncer de próstata, anorretal doença, doença lombar, neuropatia central e periférica;
  5. Sofrer de doença cardiovascular primária grave, doença hepática, doença renal, doença hematológica, doença pulmonar ou outras doenças graves, como tumores ou AIDS;
  6. Eventos adversos significativos em indicadores de exames clínicos ou laboratoriais, como ALT e AST ≥ 1,5 vezes o limite superior do valor de referência, creatinina (SCR) > o limite superior do valor de referência;
  7. Alérgico aos componentes dos medicamentos em teste ou sulfa;
  8. Úlcera péptica/sangramento ativo anterior;
  9. Um plano de parto nos últimos 8 meses;
  10. Pacientes com deficiência legal (cegos, surdos, mudos, deficientes intelectuais, etc.), pacientes psiquiátricos;
  11. Suspeita ou confirmação de abuso de álcool ou drogas, ou outras condições que reduzam a possibilidade de inscrição ou compliquem a inscrição de acordo com o julgamento do investigador, tais como mudanças frequentes no ambiente de trabalho que possam causar perda de acompanhamento;
  12. Participar em outros ensaios clínicos;
  13. Considerado inadequado para inscrição pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Cápsulas Ningmitai
Os pacientes tomam cápsula de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, três vezes ao dia, 4 cápsulas e celexcoib placebo, 0,2 g/cápsula, 1 cápsula, uma vez ao dia, de cada vez, após as refeições, durante 6 semanas.
Medicamento: Cápsula Ningmitai
A cápsula de Ningmitai (Ningmitai®) é uma medicina tradicional chinesa que já foi utilizada no tratamento de doenças do sistema urinário (ex. CPPS, BPH) na China há mais de vinte anos. A instrução da cápsula Ningmitai é 0,38g/cápsula, 4 cápsulas/hora, três vezes ao dia.
Medicamento: Placebo de celecoxibe
Placebo de celecoxibe, substância semelhante que não contém medicamento ativo, semelhante à cápsula de celecoxibe em cor, cheiro, sabor, forma, textura e outras características, 0,2g/cápsula.
Comparador Ativo: Grupo de cápsulas de celecoxib
Os pacientes tomam cápsula de celexcoib, 0,2 g/cápsula, qd, 1 cápsula e Ningmitai placebo, 0,38 g/cápsula, 4 cápsulas, três vezes ao dia, após as refeições, durante 6 semanas.
Medicamento: Cápsula de celecoxibe
O celecoxibe é um dos AINEs recomendados pelas Diretrizes de Prostatite da CUA para aliviar os sintomas de dor em pacientes com CP/CPPS. A instrução da cápsula de Celecoxib é de 1 cápsula de cada vez, 1 vez ao dia.
Medicamento: Ningmitai placebo
Ningmitai placebo, uma substância semelhante que não contém medicamento ativo, semelhante à cápsula Ningmitai em cor, cheiro, sabor, forma, textura e outras características, 0,38g/cápsula.
Experimental: Grupo Combinado
Os pacientes tomam cápsula de Ningmitai, 0,38 g/cápsula, três vezes ao dia, 4 cápsulas e cápsula de celexcoib, 0,2 g/cápsula, 1 cápsula, uma vez ao dia, de cada vez, após as refeições, durante 6 semanas.
Medicamento: Cápsula Ningmitai
A cápsula de Ningmitai (Ningmitai®) é uma medicina tradicional chinesa que já foi utilizada no tratamento de doenças do sistema urinário (ex. CPPS, BPH) na China há mais de vinte anos. A instrução da cápsula Ningmitai é 0,38g/cápsula, 4 cápsulas/hora, três vezes ao dia.
Medicamento: Cápsula de celecoxibe
O celecoxibe é um dos AINEs recomendados pelas Diretrizes de Prostatite da CUA para aliviar os sintomas de dor em pacientes com CP/CPPS. A instrução da cápsula de Celecoxib é de 1 cápsula de cada vez, 1 vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do National Institutes of Health
Prazo: Tratamento por 6 semanas
A mudança na pontuação de dor do NIH-CPSI desde o início até 6 semanas. O Índice de Sintomas de Prostatite Crônica das Instituições Nacionais de Saúde (NIH-CPSI, 0 ~ 43 pontos) consiste em três subescalas. A primeira parte é sobre sintomas de dor, que consiste nas questões 1 a 4 (0 a 21 pontos) e avalia a localização, frequência e intensidade da dor. A segunda parte são os sintomas de micção, que consiste nas questões 5 a 6 (0 a 10 pontos) e avalia a gravidade da micção incompleta e da micção frequente; A terceira parte é avaliar o impacto na qualidade de vida, que consiste nas questões 7 a 9 (0 a 12 pontos). Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas da prostatite crônica.
Tratamento por 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As pontuações das perguntas 1 a 4 do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do National Institutes of Health
Prazo: Tratamento por 2 semanas
A mudança nas pontuações das questões 1 a 4 do NIH-CPSI desde o início até 2 semanas. As questões 1 a 4 (0 a 21 pontos) avaliam a localização, frequência e intensidade da dor. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas dolorosos da prostatite crônica.
Tratamento por 2 semanas
As pontuações das perguntas 1 a 4 do Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do National Institutes of Health
Prazo: Tratamento por 4 semanas
A mudança nas pontuações das questões 1 a 4 do NIH-CPSI desde o início até 4 semanas. As questões 1 a 4 (0 a 21 pontos) avaliam a localização, frequência e intensidade da dor. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas dolorosos da prostatite crônica.
Tratamento por 4 semanas
As pontuações das perguntas 1 a 4 no Índice de Sintomas de Prostatite Crônica do National Institutes of Health
Prazo: Tratamento por 6 semanas
A mudança nas pontuações das questões 1 a 4 no NIH-CPSI desde o início até 6 semanas. As questões 1 a 4 (0 a 21 pontos) avaliam a localização, frequência e intensidade da dor. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas dolorosos da prostatite crônica.
Tratamento por 6 semanas
Pain score of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Prazo: Week 2, 4, 8
The change of NIH-CPSI pain score from baseline to 2, 4, 8 weeks，respectively. National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 points） consists of three subscales. The first part is pain symptoms, which consists of questions 1~4 (0~21 points), and evaluates the location, frequency and severity of pain. The second part is urination symptoms, which consists of questions 5~6 (0 ~ 10 points), and evaluates the severity of incomplete urination and frequent urination; The third part is to evaluate the impact on the quality of life, which consists of questions 7~9 (0~12 points).The higher the score, the more serious the symptoms of chronic prostatitis.
Week 2, 4, 8
Total score, urinary score and quality of life score of the National Institutes of Health Chronic Prostatitis Symptom Index
Prazo: Week 2, 4, 6, 8
The change of NIH-CPSI total score, urinary score and quality of life score from baseline to 2, 4, 6, 8 weeks. National Institutions of Health Chronic Prostatitis Symptom Index（NIH-CPSI，0~43 points） consists of three subscales. The first part is pain symptoms, which consists of questions 1~4 (0~21 points), and evaluates the location, frequency and severity of pain. The second part is urination symptoms, which consists of questions 5~6 (0 ~ 10 points), and evaluates the severity of incomplete urination and frequent urination; The third part is to evaluate the impact on the quality of life, which consists of questions 7~9 (0~12 points).The higher the score, the more serious the symptoms of chronic prostatitis.
Week 2, 4, 6, 8
Response rate
Prazo: Treatment for 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks
The response rate is defined as a decrease of at least 2 points in the NIH-CPSI pain score and at least 4 points in the NIH-CPSI total score, respectively.
Treatment for 2 weeks, 4 weeks and 6 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xintian Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NM-23-A-006-YJ-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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