CP/CPPSの治療におけるニンミタイカプセル単独またはセレコキシブとの併用の有効性と安全性

1. 臨床試験タイトル：慢性前立腺炎/慢性骨盤痛症候群（CP/CPPS）の治療におけるニンミタイカプセル単独またはセレコキシブとの併用の有効性と安全性：前向き、無作為化、二重盲検、多施設共同臨床試験
2. バージョン番号/日付：1.1 /2023-10-09
3. 主任研究者：周恵良
4. 主な研究部門：福建医科大学第一付属病院
5. 治験開始日・終了日：2023/07/01～2025/12/31
6. 目的: CP/CPPS 患者の症状、特に痛みの改善において、ニンミタイ カプセル (NMT) を単独で使用するか、セレコキシブと組み合わせて 6 週間使用することがセレコキシブより効果的であるかを評価すること。
7. 研究の種類: 介入研究
8. 合計サンプルサイズ: 240
9. 包含基準:

(1)年齢：18～60歳の男性患者。 (2) 3 か月以上続く、長期間繰り返される骨盤の不快感や痛み (NIH-CPSI 疼痛スコア ≥ 4 ポイント) は、程度の異なる排尿症状や性機能障害を伴う場合があります。 (3)前立腺マッサージ前後の尿中の細菌が陰性である。 (4) 自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します。

10、除外基準：

(1) 過去 2 週間以内に前立腺炎の治療のために非ステロイド性抗炎症薬、α 受容体遮断薬、抗生物質、PDE5 阻害薬、その他の漢方薬や植物薬を使用したことがある。前立腺炎の治療に薬を使用している人は、臨床試験の2週間前に薬を中止する必要があります。 (2)TURP、TUIP、開腹前立腺切除術、バイオフィードバック療法、温熱療法、アブレーション、前立腺凍結療法、経会陰体外衝撃波療法、前立腺注入療法、経尿道的前立腺灌流療法、膀胱手術などの前立腺手術および治療を受けた患者。膀胱頸部切開。 (3)尿中WBC ≥ 5 /HP、3か月以内の泌尿器系感染症。 (4)前立腺炎以外の要因による骨盤痛および排尿障害（前立腺肥大症、精巣、精巣上体、精索の疾患、過活動膀胱、神経因性膀胱、間質性膀胱炎、腺性膀胱炎、性感染症、膀胱腫瘍、前立腺など）癌、肛門直腸疾患、腰部疾患、中枢神経障害および末梢神経障害。 (5)重篤な原発性心血管疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、または腫瘍やエイズなどのその他の重篤な疾患を患っている。 (6)ALTおよびASTが基準値の上限の1.5倍以上、クレアチニン(SCR)が基準値の上限値を超えるなどの臨床検査または検査指標における重大な有害事象。 (7)被験薬の成分またはサルファ剤に対するアレルギーのある人。 (8)活動性の消化性潰瘍や出血の既往がある。 (9)過去8か月以内の出生計画があること。 (10)法的障害者（盲、聾、唖、知的障害等）、精神疾患患者。 (11)アルコール乱用または薬物乱用の疑いまたは確認されている、または追跡調査の損失を引き起こす可能性が高い作業環境の頻繁な変更など、治験責任医師の判断に従って登録の可能性を低下させるか登録を複雑にするその他の状態。 (12)他の臨床試験に参加する。 (13)治験責任医師が登録に不適当と判断した場合。 11、介入:

1. ニンミタイグループ ニンミタイカプセルとセレコキシブプラセボを食後に6週間経口投与。

   ニンミタイカプセル: 0.38 g/カプセル、1日3回、毎回4カプセル。セレコキシブ プラセボ: 0.2 g/カプセル、qd、毎回 1 カプセル。 サンプルサイズ: 80

2. セレコキシブ群 セレコキシブカプセルとニンミタイプラセボを食後に6週間経口投与。

   セレコキシブ カプセル: 0.2 g/カプセル、qd、毎回 1 カプセル; Ningmitai プラセボ: 0.38 g/カプセル、1 日 3 回、毎回 4 カプセル。 サンプルサイズ: 80

3. 併用群 ニンミタイカプセルとセレコキシブカプセルを食後に6週間経口投与。

ニンミタイカプセル: 0.38 g/カプセル、1日3回、毎回4カプセル。セレコキシブ カプセル: 0.2 g/カプセル、qd、毎回 1 カプセル。 サンプル数：80 12、治療周期：6週間。 治験治療は無作為化の日に開始された。

13、訪問ノード：①治療前（-2週間～0日）、②治療2週間後（14±2日）、③治療4週間後（28±5日）。④ 6週間の治療（42±7日）。

14、採用および研究環境の国：国：中国 省：福建省 施設（病院）：福建医科大学第一付属病院、厦門大学第一付属病院。

15、募集状況: まだ募集していません。 16、ランダム化手順: この研究では、研究センターをランダム割り当ての階層化要素として使用しました。 被験者は、SAS 9.2 ソフトウェアによってシミュレートされたランダム割り当てテーブル (被験者ランダムコード) に従って、NMT グループ、セレコキシブグループ、および併用グループにランダムに割り当てられました (1:1:1)。 被験者の乱数は、被験者が治験薬を使用しているかどうかにかかわらず、あるいは何らかの理由で研究が終了したとしても、他の被験者が再利用することはできません。

17、インフォームドコンセントに署名します: はい。 18、データ収集と管理 (標準的なデータ収集と管理システムには CRF と電子データ キャプチャが含まれます。この研究では、研究データの収集と管理に症例報告書 (CRF) が使用されました。 スポンサーまたは指定された者は、データ品質管理を含む研究のデータ管理に責任を負います。 データ管理のワークフローには、データ入力、データの検証とクエリ、医療コーディング、データ監査、データベースのロック、データのエクスポートと送信、データとデータ管理ファイルのアーカイブなどが含まれます。