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신생물 환자에서 PNH 클론의 유병률 연구

2023년 11월 28일 업데이트: AUSL Romagna Rimini

신생물 골수 증식성 필라델피아 음성 환자에서 PNH 클론의 유병률 연구

SMP Ph-에서 PNH 클론(야간 발작성 혈색소뇨증)의 다기관 유병률 연구. 이 다기관, 전향적 연구는 골수 증식성 신생물 Phcon 진단이 확인되거나 이 질병과 관련된 3가지 주요 유전자(JAK2, MPL 및 Cal-R)에 돌연변이가 없지만 징후를 보이는 환자에서 PNH 클론의 존재를 평가하는 것을 목표로 합니다. 지속적인 용혈 또는 특정 임상 상태.

이를 위해 다색 유세포 분석 테스트를 사용하여 과립구, 단핵구 및 기타 적혈구 세포에서 결핍된 GPI 분자의 존재를 평가합니다(유세포 분석 테스트, 말초 혈액 샘플에서 FLAER 시약 사용을 기반으로 함).

이번 연구는 로마냐(Romagna)의 더 넓은 지역에 있는 임상 혈액학 센터와 다른 이탈리아 혈액학 임상 센터에서 수행될 예정이며, 이곳에서 연구에 포함될 말초 혈액 샘플과 임상 데이터를 분석했습니다.

참여 센터는 자체 참조 실험실에서 유세포 분석 진단 테스트를 수행하고, 후속 연구를 위한 생물학적 물질은 양성 반응 사례에 대해서만 IRST IRCCS의 생명과학 실험실에서 중앙에서 분석됩니다. PNH 클론이 있는지 확인합니다. 사례 분류에 필요한 연구에 등록된 각 환자에 대한 임상 정보와 연구 목적 달성에 필요한 모든 실험실 데이터가 수집됩니다. 연구의 주요 목적은 이 질병과 관련된 3가지 주요 유전자(JAK2, MPL, e Cal-R)에 영향을 미치는 돌연변이가 있거나 없는 골수 증식성 신생물 Ph- 진단이 확인된 환자에서 PNH 클론의 유병률을 평가하는 것입니다. 지속적인 용혈 또는 특정 임상 상태의 징후를 보이는 경우.

연구의 2차 목적은 다음과 같습니다.

- PNH 클론의 특징을 골수 증식성 신생물 Ph-의 임상 특징 및 실험실(혈전증 현상의 존재, 질병 상태, DIPSS 예후 점수 지수 및 돌연변이 상태)과 연관시킵니다.

· NGS 기술의 긍정적인 결과를 사용하여 사례의 게놈 구조를 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • AUSL della Romagna

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

다음 Ph 음성 골수 증식성 신생물 중 하나의 진단:

i WHO 2016 기준에 따른 진성적혈구증가증, 본태성혈소판증가증, 특발성 골수섬유증

설명

포함 기준:

  1. 다음 Ph 음성 골수 증식성 신생물 중 하나의 진단:

    i WHO 2016 기준에 따른 진성적혈구증가증, 본태성혈소판증가증, 특발성 골수섬유증

  2. 18세 이상의 여성 또는 남성.
  3. 서면 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력.
  4. 다음 분자 테스트 결과의 가용성:

    • JAK2-V617F 돌연변이,
    • PV의 JAK2 엑손 12(JAK2 음성인 경우) Cal-R 및 MFI 및 TE의 MPL(JAK2 음성인 경우)
  5. 기저 질환과 관련이 없거나 기준치와 비교하여 크게 변화된 경우 명백한 용혈 ​​징후(LDH≥1.5 x ULN, 합토글로빈 감소, 망상적혈구증가증으로 정의됨) 또는 혈전증 사건의 감지(진단 후) 또는 빈혈의 출현 또는 악화 또는 안정된 질병 상황에서 증상 변화(징후 또는 증상의 출현 또는 악화).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PNH 클론의 보급
기간: 2022년
이 질병과 관련된 3가지 주요 유전자(JAK2, MPL, e Cal-R)에 영향을 미치는 돌연변이 유무에 관계없이 골수 증식성 신생물 Ph- 진단이 확인되었지만 진행 중인 용혈 또는 특정 임상 증상의 징후를 보이는 환자에서 PNH 클론의 유병률을 평가합니다. 정황.
2022년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MyeloPNH

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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