BADANIE WYSTĘPOWANIA KLONÓW PNH U PACJENTÓW Z NOWOTWORAMI
BADANIE WYSTĘPOWANIA KLONÓW PNH U PACJENTÓW Z NOWOTWOREMMIELOPROLIFERACYJNYM WYNIKIEM PHILADELFIA
Wieloośrodkowe badanie częstości występowania klonu PNH (napadowa hemoglobinuria nocna) w SMP Ph-. Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania jest ocena obecności klonu PNH u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem neoplazji mieloproliferacyjnej Phcon lub bez mutacji w 3 głównych genach związanych z tą chorobą (JAK2, MPL i Cal-R), ale wykazujących objawy trwającej hemolizy lub szczególnych stanów klinicznych.
W tym celu zostanie wykorzystany wielobarwny test cytometrii przepływowej do oceny obecności niedoborów cząsteczek GPI w erytrocytach komórek granulocytowych, monocytowych i innych (badanie cytometrii przepływowej, oparte na zastosowaniu odczynnika FLAER w próbkach krwi obwodowej).
Badanie zostanie przeprowadzone w klinicznych ośrodkach hematologii na szerszym obszarze Romanii oraz w innych włoskich ośrodkach klinicznych hematologii, gdzie analizowane będą próbki krwi obwodowej i dane kliniczne, które mają zostać uwzględnione w badaniu.
Ośrodki uczestniczące przeprowadzą badanie diagnostyczne metodą cytometrii przepływowej we własnych laboratoriach referencyjnych, natomiast materiał biologiczny do kolejnych badań typu genetyczno-molekularnego (sekwencjonowanie nowej generacji) będzie analizowany centralnie w laboratorium Biosciences IRST IRCCS jedynie w przypadkach, w których wynik testu będzie pozytywny na obecność klonu PNH. Dla każdego pacjenta włączonego do badania zbierane będą informacje kliniczne niezbędne do klasyfikacji przypadku oraz wszelkie dane laboratoryjne niezbędne do osiągnięcia celów badania. Głównym celem badania jest ocena częstości występowania klonów PNH u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu mieloproliferacyjnego Ph- z lub bez mutacji w 3 głównych genach biorących udział w tej chorobie (JAK2, MPL, e Cal-R), ale wykazujące oznaki trwającej hemolizy lub szczególne stany kliniczne.
Drugorzędnymi celami badania są:
- korelować charakterystykę klonu PNH z charakterystyką kliniczną i laboratoryjną nowotworów mieloproliferacyjnych Ph- (obecność zjawisk zakrzepowych, stan chorobowy, wskaźnik prognostyczny DIPSS i stan mutacyjny).
· scharakteryzować architekturę genomową przypadków, korzystając z pozytywnych wyników technologii NGS
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ravenna, Włochy, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Rozpoznanie jednego z następujących nowotworów mieloproliferacyjnych Ph-ujemnych:
czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna, idiopatyczne zwłóknienie szpiku, według kryteriów i WHO 2016
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie jednego z następujących nowotworów mieloproliferacyjnych Ph-ujemnych:
czerwienica prawdziwa, nadpłytkowość samoistna, idiopatyczne zwłóknienie szpiku, według kryteriów i WHO 2016
- Kobiety lub mężczyźni, wiek ≥ 18 lat.
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.
Dostępność wyników następujących badań molekularnych:
- mutacja JAK2-V617F,
- Ekson 12 JAK2 w PV (jeśli JAK2 ujemny) Cal-R i MPL w MFI i TE (jeśli JAK2 ujemny)
- Wyraźne oznaki hemolizy (określane jako LDH ≥1,5 x GGN, obniżona haptoglobina, retikulocytoza), jeśli nie są związane z chorobą podstawową lub znacząco zmieniły się w porównaniu z wartościami wyjściowymi LUB Wykrycie zdarzenia zakrzepowego (po rozpoznaniu) LUB Pojawienie się lub nasilenie niedokrwistości LUB Zmiana objawów (pojawienie się lub nasilenie objawów przedmiotowych lub podmiotowych) w stabilnym kontekście choroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania klonów PNH
Ramy czasowe: 2022
|
ocenić częstość występowania klonów PNH u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu mieloproliferacyjnego Ph- z lub bez mutacji wpływających na 3 główne geny odpowiedzialne za tę chorobę (JAK2, MPL, e Cal-R), ale wykazujących oznaki trwającej hemolizy lub szczególne objawy kliniczne warunki.
|
2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyeloPNH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .