PNH-KLoonien levinneisyystutkimus kasvainpotilailla
PNH-KLoonien levinneisyystutkimus potilailla, joilla on kasvainsyöpä MYELOPROLIFERATIIVINEN PHILADELPHIA-NEGATIIVINEN
Monikeskustutkimus PNH-kloonista (öinen paroksismaalinen hemoglobinuria) SMP Ph-. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida PNH-kloonin läsnäolo potilailla, joilla on vahvistettu myeloproliferatiivisen neoplasia Phcon diagnoosi tai joilla ei ole mutaatioita kolmessa tähän sairauteen liittyvässä päägeenissä (JAK2, MPL ja Cal-R), mutta joilla on merkkejä. meneillään olevasta hemolyysistä tai erityisistä kliinisistä tiloista.
Tätä varten käytetään moniväristä virtaussytometristä testiä, jolla arvioidaan puutteellisten GPI-molekyylien esiintyminen granulosyytti-, monosyytti- ja muiden solujen punasoluissa (virtaussytometrinen testi, joka perustuu FLAER-reagenssin käyttöön ääreisverinäytteissä).
Tutkimus suoritetaan kliinisissä hematologiakeskuksissa laajemmalla Romagnan alueella ja muissa Italian hematologian kliinisissä keskuksissa, joissa analysoitiin tutkimukseen sisällytettävät perifeeriset verinäytteet ja kliiniset tiedot.
Osallistuvat keskukset suorittavat virtaussytometrisen diagnostisen testin omissa vertailulaboratorioissa, kun taas biologinen materiaali myöhempien tutkimusten geneettis-molekyylityypin (seuraavan sukupolven sekvensointi) analysoidaan keskitetysti IRST IRCCS:n Biosciences-laboratoriossa vain tapauksissa, joissa tulos on positiivinen. PNH-kloonin läsnäolon vuoksi. Jokaisesta tutkimukseen otetusta potilaasta kerätään tapauksen luokitteluun tarvittavat kliiniset tiedot sekä kaikki tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi tarvittavat laboratoriotiedot. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PNH-kloonien esiintyvyyttä potilailla, joilla on vahvistettu myeloproliferatiivinen kasvain Ph-, jossa on tai ei ole mutaatioita, jotka vaikuttavat kolmeen tähän sairauteen liittyvään päägeeniin (JAK2, MPL, e Cal-R), mutta joilla on merkkejä meneillään olevasta hemolyysistä tai erityisistä kliinisistä tiloista.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- korreloi PNH-kloonin ominaisuudet myeloproliferatiivisten kasvainten Ph- kliinisten ominaisuuksien ja laboratorion kanssa (tromboottisten ilmiöiden esiintyminen, sairauden tila, DIPSS-ennustepisteindeksi ja tilamutaatio).
· karakterisoida tapausten genomista arkkitehtuuria NGS-teknologian positiivisilla tuloksilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ravenna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Diagnoosi jokin seuraavista Ph-negatiivisista myeloproliferatiivisista kasvaimista:
polycythemia vera, essentiaalinen trombosytemia, idiopaattinen myelofibroosi, i WHO 2016 -kriteerien mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnoosi jokin seuraavista Ph-negatiivisista myeloproliferatiivisista kasvaimista:
polycythemia vera, essentiaalinen trombosytemia, idiopaattinen myelofibroosi, i WHO 2016 -kriteerien mukaan
- Naiset tai miehet, ikä ≥ 18 vuotta.
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa opiskelumenettelyjä.
Seuraavien molekyylitestien tulosten saatavuus:
- JAK2-V617F mutaatio,
- JAK2-eksoni 12 PV:ssä (jos JAK2-negatiivinen) Cal-R ja MPL MFI:ssä ja TE:ssä (jos JAK2-negatiivinen)
- Selkeät hemolyysin merkit (määritelty LDH≥1,5 x ULN, alentunut haptoglobiini, retikulosytoosi), jos ne eivät liity perussairauteen tai muuttuvat merkittävästi lähtöarvoihin verrattuna TAI tromboottisen tapahtuman havaitseminen (diagnoosin jälkeen) TAI anemian esiintyminen tai paheneminen TAI Oireiden muutos (oireiden ilmeneminen tai paheneminen) vakaassa sairauden yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PNH-kloonien yleisyys
Aikaikkuna: 2022
|
arvioida PNH-kloonien esiintyvyys potilailla, joilla on vahvistettu myeloproliferatiivinen kasvain Ph-, jossa on tai ei ole mutaatioita, jotka vaikuttavat kolmeen tähän sairauteen liittyvään päägeeniin (JAK2, MPL, e Cal-R), mutta joilla on merkkejä meneillään olevasta hemolyysistä tai tietystä kliinisestä ehdot.
|
2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyeloPNH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .