ESTUDIO DE PREVALENCIA DE CLONES DE HPN EN PACIENTES CON NEOPLASIAS
ESTUDIO DE PREVALENCIA DE CLONES DE HPN EN PACIENTES CON NEOPLASIAS MIELOPROLIFERATIVAS FILADELFIA-NEGATIVAS
Estudio multicéntrico de prevalencia del clon HPN (hemoglobinuria paroxística nocturna) en SMP Ph-. Este estudio prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar la presencia de un clon de HPN en pacientes con diagnóstico confirmado de neoplasia mieloproliferativa Phcon o sin mutaciones en los 3 genes principales implicados en esta enfermedad (JAK2, MPL y Cal-R), pero que presentan signos de hemólisis en curso o condiciones clínicas particulares.
Para ello, se utilizará una prueba de citometría de flujo multicolor para evaluar la presencia de moléculas GPI deficientes en células granulocíticas, monocíticas y otras células eritrocitarias (prueba de citometría de flujo, basada en el uso del reactivo FLAER en muestras de sangre periférica).
El estudio se llevará a cabo en centros de hematología clínica en el área más amplia de Romaña y en otros centros clínicos de hematología italianos, donde se analizaron las muestras de sangre periférica y los datos clínicos que se incluirán en el estudio.
Los centros participantes realizarán la prueba diagnóstica de citometría de flujo en sus propios laboratorios de referencia, mientras que el material biológico para estudios posteriores de tipo genético-molecular (secuenciación de próxima generación) se analizará de forma centralizada en el laboratorio de Biociencias del IRST IRCCS sólo en los casos positivos. para la presencia del clon PNH. Se recopilará información clínica de cada paciente inscrito en el estudio necesaria para la clasificación del caso y todos los datos de laboratorio necesarios para el logro de los objetivos del estudio. El principal objetivo del estudio es evaluar la prevalencia de clones de HPN en pacientes con diagnóstico confirmado de neoplasia mieloproliferativa Ph- con o sin mutaciones que afectan a los 3 genes principales implicados en esta enfermedad (JAK2, MPL, e Cal-R), pero mostrando signos de hemólisis en curso o condiciones clínicas particulares.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- correlacionar las características del clon PNH con las características clínicas y de laboratorio de las neoplasias mieloproliferativas Ph- (la presencia de fenómenos trombóticos, el estado de la enfermedad, el índice de puntuación de pronóstico DIPSS y el estado mutacional).
· caracterizar la arquitectura genómica de los casos utilizando la tecnología NGS con resultados positivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ravenna, Italia, 48121
- AUSL della Romagna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Diagnóstico de una de las siguientes neoplasias mieloproliferativas Ph negativas:
policitemia vera, trombocitemia esencial, mielofibrosis idiopática, según los criterios de la OMS 2016
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de una de las siguientes neoplasias mieloproliferativas Ph negativas:
policitemia vera, trombocitemia esencial, mielofibrosis idiopática, según los criterios de la OMS 2016
- Mujeres u hombres, edad ≥ 18 años.
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.
Disponibilidad del resultado de las siguientes pruebas moleculares:
- mutación JAK2-V617F,
- Exón 12 de JAK2 en PV (si JAK2 negativo) Cal-R y MPL en MFI y TE (si JAK2 negativo)
- Signos evidentes de hemólisis (definida como LDH≥1,5 x LSN, haptoglobina reducida, reticulocitosis) cuando no están relacionados con la enfermedad subyacente o cambian significativamente en comparación con los valores iniciales O Detección de un evento trombótico (posterior al diagnóstico) O Aparición o empeoramiento de la anemia O Cambio de síntomas (aparición o empeoramiento de signos o síntomas) en un contexto de enfermedad estable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la prevalencia de clones de HPN
Periodo de tiempo: 2022
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evaluar la prevalencia de clones de HPN en pacientes con diagnóstico confirmado de neoplasia mieloproliferativa Ph- con o sin mutaciones que afectan a los 3 genes principales implicados en esta enfermedad (JAK2, MPL, e Cal-R), pero que presentan signos de hemólisis continua o clínica particular condiciones.
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2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyeloPNH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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