ESTUDO DE PREVALÊNCIA DE CLONES DE HPN EM PACIENTES COM NEOPLASIAS
ESTUDO DE PREVALÊNCIA DE CLONES DE HPN EM PACIENTES COM NEOPLASIAS MIELOPROLIFERATIVAS FILADÉLFIA-NEGATIVA
Estudo multicêntrico de prevalência do clone HPN (hemoglobinúria paroxística noturna) em SMP Ph-. Este estudo multicêntrico e prospectivo tem como objetivo avaliar a presença de um clone de HPN em pacientes com diagnóstico confirmado de neoplasia mieloproliferativa Phcon ou sem mutações nos 3 principais genes envolvidos nesta doença (JAK2, MPL e Cal-R), mas apresentando sinais de hemólise contínua ou condições clínicas particulares.
Para tanto, será utilizado um teste citométrico de fluxo multicolorido para avaliar a presença de moléculas deficientes de GPI em células granulocíticas, monocíticas e outras células eritrocitárias (teste citométrico de fluxo, baseado no uso do reagente FLAER em amostras de sangue periférico).
O estudo será realizado em centros de hematologia clínica na área mais ampla da Romagna e em outros centros clínicos de hematologia italianos, onde serão analisadas as amostras de sangue periférico e os dados clínicos a serem incluídos no estudo.
Os centros participantes realizarão o teste diagnóstico por citometria de fluxo em laboratórios de referência próprios, enquanto o material biológico para estudos posteriores do tipo genético-molecular (sequenciamento de nova geração) será analisado centralmente no laboratório de Biociências do IRST IRCCS apenas para os casos com resultado positivo. para a presença do clone HPN. Serão coletadas informações clínicas de cada paciente inscrito no estudo necessárias à classificação do caso e todos os dados laboratoriais necessários ao alcance dos objetivos do estudo. O principal objetivo do estudo é avaliar a prevalência de clones de HPN em pacientes com diagnóstico confirmado de neoplasia mieloproliferativa Ph- com ou sem mutações afetando os 3 principais genes envolvidos nesta doença (JAK2, MPL, e Cal-R), mas mostrando sinais de hemólise contínua ou condições clínicas particulares.
Os objetivos secundários do estudo são:
- correlacionar as características do clone HPN com as características clínicas e laboratoriais das neoplasias mieloproliferativas Ph- (a presença de fenômenos trombóticos, o estado da doença, o índice de pontuação prognóstica DIPSS e o estado mutacional).
· caracterizar a arquitetura genômica dos casos utilizando resultados positivos da tecnologia NGS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ravenna, Itália, 48121
- AUSL della Romagna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Diagnóstico de uma das seguintes neoplasias mieloproliferativas Ph-negativas:
policitemia vera, trombocitemia essencial, mielofibrose idiopática, de acordo com os critérios da OMS 2016
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de uma das seguintes neoplasias mieloproliferativas Ph-negativas:
policitemia vera, trombocitemia essencial, mielofibrose idiopática, de acordo com os critérios da OMS 2016
- Mulheres ou homens, idade ≥ 18 anos.
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito e aderir aos procedimentos do estudo.
Disponibilidade do resultado dos seguintes testes moleculares:
- Mutação JAK2-V617F,
- Éxon 12 de JAK2 em PV (se JAK2 negativo) Cal-R e MPL em MFI e TE (se JAK2 negativo)
- Sinais óbvios de hemólise (definidos como LDH≥1,5 x LSN, redução da haptoglobina, reticulocitose) quando não relacionados à doença subjacente ou significativamente alterados em comparação com os valores basais OU Detecção de um evento trombótico (após o diagnóstico) OU Aparecimento ou agravamento de anemia OU Alteração de sintomas (aparecimento ou agravamento de sinais ou sintomas) num contexto de doença estável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a prevalência de clones HPN
Prazo: 2022
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avaliar a prevalência de clones de HPN em pacientes com diagnóstico confirmado de neoplasia mieloproliferativa Ph- com ou sem mutações afetando os 3 principais genes envolvidos nesta doença (JAK2, MPL, e Cal-R), mas apresentando sinais de hemólise contínua ou clínica particular condições.
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2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MyeloPNH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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