표재성 식도 편평 세포 암종에 대한 내시경 ESD 후 비치료적 절제와 방사선 요법에 대한 단일군, 전향적, 다기관 제2상 임상 연구

포함 기준:

• (1) 병리학적으로 확인된 pT1(병기 pT1N0M0) 내의 식도 편평 세포 암종 환자;

  (2) ESD 후 병리학적으로 다음과 같은 상태가 확인되었습니다: 점막하 침범 > 200μm(SM2-SM3 단계), 미분화 또는 미분화 병리학적 정도, 양성 수술 절제연, 혈관 및 림프 침윤;

  (3) 18~75세(포함);

  (4) 예상 생존 시간 ≥6개월;

  (5) ECOG 점수 ​​0-1;

  (6) 연구자가 평가한 명백한 다른 증상이나 효과가 없습니다.

가임기 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 복용 후 90일 동안 이중 차단 방법, 콘돔, 경구 또는 주사용 피임약, 자궁내 장치 등과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 자원했습니다. 여성이 자연 폐경, 인공 폐경 또는 불임수술(예: 자궁절제술, 양측 부속기 절제술)을 겪지 않은 경우 모든 여성 환자는 가임기로 간주됩니다.

(8) 심전도, 혈액, 생화학 및 기타 기본 검사에서 방사선 치료에 금기 사항이 없으며 골수, 간 및 신장 기관 기능이 충분했습니다. 첫 번째 약물 투여 전 7일 이내에 실험실 검사를 통해 다음 요구 사항을 충족했습니다. 절대호중구수(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L 및 헤모글로빈 ≥90g/L(검사실 전 14일 이내에 수혈, 혈액 제제, 과립구 집락 자극 인자 또는 기타 조혈 자극 인자 교정 없음) 테스트); 비. 혈청 총 빌리루빈은 정상 참고 범위 상한의 1.5배 이하입니다(× ULN). 씨. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤1.5 × ULN; 디. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min, (Cockcroft/Gault 공식으로 계산) : 여성: Ccr= (140세) x 체중(kg) x 0.85/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL) )) 남성: Ccr= (140세) x 체중(kg) x 1.00 /(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)); 이자형. 소변 정기 검사에서 소변 단백질 < 2+가 나타났습니다. 요 단백질이 ≥2+인 경우, 24시간 요 단백질은 1g 미만이어야 합니다. 에프. 충분한 응고 기능, 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 프로트롬빈 시간(APTT) ≤1.5 × ULN; 피험자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우, PT가 항응고제 처방 범위 내에 있는 한.

(9) 이용 가능한 모든 치료 옵션을 알고 각 옵션의 장단점을 이해하고 충분한 정보를 얻은 후 등록할 의향이 있는 환자;

(10) 필요한 경우 병리학적 등급의 추가 확인을 위해 조직 검사 표본을 제공하는 데 동의합니다.

(11) 연구에 포함시키기 위한 적합성은 고위 전문직 이상의 직위를 가진 의사 2명이 독립적으로 결정했습니다.

(12) 연구에 대한 사전 동의를 완전히 이해하고 자발적으로 제공했으며(시험에 명시된 절차 이전에) 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• (1) 피임, 임신(임신 전 약물 사용에 대한 양성 반응) 또는 수유 중인 여성의 성장기;

  (2) 환자는 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태가 있거나 경구 약물을 투여할 수 없는 환자입니다.

  (3) 지난 5년 이내에 기타 악성종양(잘 조절되는 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종, 자궁경부의 상피암종, 비흑색종 피부암, 악성 흑자모반 제외)을 앓았거나 전신성 종양을 동시에 앓고 있는 환자 악성 종양;

  (4) 기타 만성 질환이 있는 환자는 방사선 치료에 금기 사항이 있었습니다.

  (5) 간질성 폐렴, 포도막염, 염증성 장 질환, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 전신성 홍반 루푸스 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우 (지난 2년 이내에 전신 치료를 받지 않은 백반증, 건선, 탈모증 또는 그레이브스병; 인슐린 대체요법이 필요한 제1형 당뇨병 환자에게만 병용 가능); 알려진 원발성 면역결핍 질환; 자가면역항체 양성만 보이는 환자의 경우, 자가면역질환 유무는 연구자의 판단에 따라 판단해야 한다.

  (6) 첫 번째 투여 전 4주 이내에 전신 면역자극제 치료를 받음;

  (7) 첫 번째 투여 전 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 생백신 또는 약독화 생백신의 투여;

  (8) 대수술(2009년 5월 1일 시행된 「의료기술의 임상적용에 관한 행정조치」에 규정된 3등급 및 4등급 수술을 의미하는 대수술의 정의) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절을 받은 환자 첫 번째 투약 전 4주 이내;

  (9) 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 약물 조절되지 않는 고혈압을 앓고 있는 환자

  (10) 활동성 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 및 기타 위장 질환, 활동성 출혈이 있는 절제되지 않은 종양, 또는 연구자가 판단한 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태가 있는 환자;

  (11) 이 약을 처음 사용하기 2개월 전에 혈전증 또는 출혈 경향의 병력이 명백히 증거가 있거나 환자(>30mL, 2개월 출혈이 나타나 토혈, 흑변, 혈변이 나타남), 객혈>5mL(4주) 신선한 혈액, 혈전으로 인한 것을 제외하고 PICC;

  (12) 이 약을 사용하기 전 6개월 이내에 처음으로 동맥 혈전증 또는 심부정맥 혈전증이 발생했습니다. 또는 12개월 이내에 뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작이 있었던 경우

  (13) 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증 또는 관상동맥 우회술을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 심혈관 질환; 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2 이상. 좌심실 박출률(LVEF) <50%;

  (14) 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 모든 동맥 혈전색전증 사건이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다.

등록 전 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 주요 혈전색전증의 병력(표재성 정맥 혈전증은 "주요" 혈전색전증으로 간주되지 않음)

(16) 활동성 결핵(TB) 환자는 항결핵 치료를 받기 1년 전에 처음으로 항결핵 치료 또는 약물 치료를 받고 있습니다.

(17) 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 장애 등의 병력이 있거나 현재 병력이 있는 환자;

(18) 알려진 동종 장기 이식 이력 및 동종 조혈 줄기세포 이식의 이력.

(19) 스크리닝 전 또는 도중에 활동성 감염이 발생한 환자, 처음으로 원인을 알 수 없는 방사선요법 발열(온도 > 38.5oC);

(20) 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 심각한 전해질 이상;

(21) 정맥 보충 영양 용액이 필요한 등의 심각한 영양 실조; 첫 번째 치료 전 4주 이상 동안 영양실조가 교정된 경우는 예외입니다.

(22) 환자는 치료되지 않은 갑상선 기능 항진증을 앓고 있었습니다.

(23) 연구 치료와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 치료에 적합하지 않게 만들 수 있는 기타 급성 또는 만성 의학적 상태, 정신과적 상태 또는 비정상적인 실험실 수치 연구.

(24) 조절되지 않는 대사 장애 또는 기타 비악성 기관 또는 전신 질환 또는 암의 2차 영향으로 인해 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성이 발생할 수 있습니다.

(25) 연구자는 환자가 다른 이유로 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각했습니다.