LITT가 치료한 재발성 고등급 신경교종 (REGALITT)
2024년 11월 26일 업데이트: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
레이저 간질성 온열요법으로 치료한 재발성 고등급 신경교종의 효율성과 안전성에 대한 무작위 임상시험
이 임상 시험은 재발성 고등급 신경교종(rHGG) 환자를 대상으로 레이저 간질성 열 치료(LITT)의 효율성과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- LITT는 다른 치료법에 비해 rHGG 환자의 무진행 생존율과 전체 생존율을 높일 수 있습니다.
- LITT는 안전하며 rHGG 환자에게 적용 가능합니다. 참가자는 2:1의 비율로 중재 그룹(LITT) 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹 환자는 LITT를 받게 됩니다. 대조군은 다른 치료를 받게 됩니다.
이 시험의 주요 결과는 무진행 생존입니다. 추정된 표본 크기는 135명이며, LITT 그룹에서는 90명, 대조군에서는 45명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunke Li, MD
- 전화번호: 0086-010-67088936
- 이메일: liyunke@sinovationmed.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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연락하다:
- Yi Guo, MD
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
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연락하다:
- Diabiao Zhou, MD
- 전화번호: +86 (010)-59975692
- 이메일: dabiaozhou@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Nu Zhang, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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연락하다:
- Dongming Yan, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Tongji Hospital
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연락하다:
- Kai Shu, MD
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Yunqian Li, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- The Peoples Hospital of Liaoning
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연락하다:
- Peizhuo Zang, MD
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Qilu hospital
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연락하다:
- Shilei Ni, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Jinsong Wu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 2021년 세계보건기구 중추신경계 종양 분류(WHO CNS5) 3등급 또는 4등급 신경아교종이라는 병리학적 진단을 받고 표준 치료를 받은 환자.
다음 중 하나를 충족하십시오.
- 신경종양학 반응 평가(RANO) 기준의 질병 진행 기준을 충족합니다.
- T1 대비 이외의 적어도 하나의 이미지는 진행을 나타냅니다.
- 병리학에서는 진행 또는 재발을 보여줍니다.
- 임상 사건 위원회(CEC)가 결정한 기타 진행 상황
- 모든 종양 병변은 천막 위에 위치하며 T1 대비의 최대 단면 단축 길이는 30mm 이하입니다.
- Karnofsky 점수(KPS) ≥ 60이고 환자가 개입을 견딜 수 있습니다.
- 피험자 또는 그 대리인은 임상시험의 목적을 이해하고, 임상시험 프로토콜을 충분히 준수하고 있음을 입증하고, 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 다른 치료법으로 혜택을 받을 수도 있고 이 임상시험으로 혜택을 받지 못할 수도 있습니다.
- 환자가 개두술을 받은 지 3개월이 지나지 않은 경우
- MRI 조영은 수행할 수 없습니다.
- 심각한 응고 장애;
- 임신, 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성;
- 3개월 이내에 약물 또는 의료기기에 대한 기타 임상시험에 참여했습니다.
- 치료 또는 예후 평가에 지장을 줄 수 있는 복합질환
- 후속 평가를 거부하거나 완료할 가능성이 낮습니다.
- 기타 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단하는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조금
LITT+잠재적인 기타 치료법
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중재군의 환자는 LITT를 받게 되며, 체계적 치료와 방사선 치료를 포함한 다른 치료는 종양 진행 또는 응급 상황 전 절제술을 위한 개두술을 제외하고는 제한되지 않습니다.
환자는 무작위 배정 후 7일 이내에 LITT를 받아야 합니다.
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활성 비교기: 제어
가이드라인에 따른 최선의 의료관리
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대조군의 환자들은 종양이 진행되기 전에 LITT를 제외한 지침에 따라 최선의 의학적 관리를 받게 됩니다.
개두술은 제한되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 6개월 예상
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진행은 RANO 2.0 기준에 따라 정의되었으며 할당을 알지 못하는 제3자 임상 이벤트 위원회에 의해 평가되었습니다.
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6개월 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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병변 절제율
기간: 2일 이내 포스트 LITT
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LITT 그룹만 해당, LITT 후 2일 이내에 강화 MRI로 측정됨
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2일 이내 포스트 LITT
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병변 잔여량
기간: 2일 이내 포스트 LITT
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LITT 그룹만 해당, LITT 후 2일 이내에 강화 MRI로 측정됨
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2일 이내 포스트 LITT
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Karnofsky 성능 상태(KPS) 변화
기간: 30일차, 90일차, 180일차
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기준 KPS와 후속 KPS의 차이
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30일차, 90일차, 180일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특정 AE 비율
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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뇌내출혈, 심한 부종, 새로 발생한 발작, 국소 절개창 및 모든 SAE를 포함한 특정 AE 및 합병증
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연구 완료까지 평균 6개월
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출혈량
기간: 즉시 LITT 게시
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수술 중에만 LITT 그룹
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즉시 LITT 게시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REGALITT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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