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Rezidivierendes hochgradiges Gliom, behandelt mit LITT (REGALITT)

26. November 2024 aktualisiert von: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Randomisierte klinische Studie zur Effizienz und Sicherheit von rezidivierenden hochgradigen Gliomen, die mit interstitieller Laser-Thermotherapie behandelt wurden

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Effizienz und Sicherheit der interstitiellen Laser-Thermotherapie (LITT) bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom (rHGG) zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Das LITT würde das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von rHGG-Patienten im Vergleich zu anderen Behandlungen erhöhen.
  • Die LITT ist sicher und auf rHGG-Patienten anwendbar. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert der Interventionsgruppe (LITT) oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Patienten der Interventionsgruppe erhalten LITT. Die Kontrollgruppe wird mit jeder anderen Behandlung behandelt.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das progressionsfreie Überleben. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt 135, 90 in der LITT-Gruppe und 45 in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Nu Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Dongming Yan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Shu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yunqian Li, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The Peoples Hospital of Liaoning
        • Kontakt:
          • Peizhuo Zang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Jinsong Wu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt;
  2. Patienten mit vorheriger pathologischer Diagnose eines Glioms Grad 3 oder 4 gemäß der Klassifikation der Tumoren des Zentralnervensystems (WHO ZNS5) der Weltgesundheitsorganisation 2021 und erhielten eine Standardbehandlung;

  3. Treffen Sie eine der folgenden Personen:

    1. Erfüllt die Krankheitsprogressionskriterien der Response Evaluation of Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien;
    2. Mindestens ein anderes Bild als T1-Kontrast weist auf eine Progression hin;
    3. Die Pathologie zeigt ein Fortschreiten oder Wiederauftreten;
    4. Weitere vom Clinical Events Committee (CEC) festgelegte Fortschritte;
  4. Alle Tumorläsionen liegen supratentorial und die maximale Querschnittslänge der kurzen Achse im T1-Kontrast beträgt ≤30 mm;
  5. Karnofsky-Score (KPS) ≥ 60 und der Patient kann den Eingriff vertragen;
  6. Die Probanden oder ihr Vertreter können den Zweck der Studie verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachweisen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können von anderen Behandlungen profitieren oder nicht von dieser Studie;
  2. Es sind nicht mehr als drei Monate vergangen, seit sich der Patient einer Kraniotomie unterzogen hat.
  3. Ein MRT-Kontrast kann nicht durchgeführt werden;
  4. Schwere Gerinnungsstörung;
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchten;
  6. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten;
  7. Kombinierte Erkrankungen, die die Behandlung oder Prognoseeinschätzung beeinträchtigen können;
  8. Weigern sich, die Nachuntersuchung abzuschließen, oder es ist unwahrscheinlich, dass sie abgeschlossen werden;
  9. Andere Umstände, unter denen der Forscher die Teilnahme an dieser klinischen Studie für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LITT
LITT+potenzielle andere Behandlung
Gerät: LITT
Die Patienten in der Interventionsgruppe erhalten LITT, andere Behandlungen, einschließlich systematischer Therapie und radiologischer Therapie, wären nicht eingeschränkt, mit Ausnahme der Kraniotomie der Resektion vor Tumorprogression oder im Notfall. Der Patient soll nach der Randomisierung innerhalb von 7 Tagen LITT erhalten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Bestes medizinisches Management nach Leitlinien
Sonstiges: Kontrolle
Die Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die beste medizinische Behandlung gemäß den Richtlinien mit Ausnahme von LITT vor dem Fortschreiten des Tumors. Die Kraniotomie wird nicht eingeschränkt,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Schätzungsweise 6 Monate
Der Verlauf wurde anhand der RANO 2.0-Kriterien definiert und von externen klinischen Ereignisausschüssen bewertet, die für die Zuordnung blind sind.
Schätzungsweise 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 2 Jahre
bis 2 Jahre
Läsionsablationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach LITT
Nur LITT-Gruppe, gemessen mit verstärktem MRT innerhalb von 2 Tagen nach LITT
innerhalb von 2 Tagen nach LITT
Verbleibendes Volumen der Läsion
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach LITT
Nur LITT-Gruppe, gemessen mit verstärktem MRT innerhalb von 2 Tagen nach LITT
innerhalb von 2 Tagen nach LITT
Verschiebung des Karnofsky Performance Status (KPS).
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90, Tag 180
Der Unterschied zwischen dem Basis-KPS und dem Follow-up-KPS
Tag 30, Tag 90, Tag 180

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
spezifische AE-Rate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Spezifische UE und Komplikationen, einschließlich intrazerebraler Blutung, schweres Ödem, neuer Anfall, lokale Schnittwunde und alle SAEs
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Monate
Blutungsvolumen
Zeitfenster: poste LITT sofort
LITT-Gruppe nur während der Operation
poste LITT sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGALITT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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