Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visszatérő, magas fokú glioma, amelyet LITT kezel (REGALITT)

2024. február 22. frissítette: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Véletlenszerű klinikai vizsgálat a lézeres intersticiális hőterápiával kezelt visszatérő, magas fokú gliomák hatékonyságáról és biztonságosságáról

A klinikai vizsgálat célja a lézeres interstitiális termikus terápia (LITT) hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata visszatérő, magas fokú gliomában (rHGG) szenvedő betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A LITT növelné az rHGG-betegek progressziómentes túlélését és teljes túlélését más kezelésekhez képest.
  • A LITT biztonságos és alkalmazható rHGG-betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (LITT) vagy a kontrollcsoportba 2:1 arányban. Az intervenciós csoport betegei LITT-t kapnak. A kontrollcsoportot bármilyen más kezeléssel kezelik.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a progressziómentes túlélés. A becsült mintanagyság 135, a LITT csoportban 90, a kontrollcsoportban 45.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

135

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nu Zhang, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yunqian Li, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinsong Wu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb;
  2. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO CNS5) 3. vagy 4. fokozatú gliómája, 2021-ben az Egészségügyi Világszervezet (WHO CNS5) kóros diagnózisa szerint, és standard kezelésben részesültek;

  3. Megfelel az alábbiak bármelyikének:

    1. Megfelel a betegség progressziójának kritériumainak a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumaiban;
    2. A T1 kontraszton kívül legalább egy kép előrehaladást jelez;
    3. A patológia progressziót vagy kiújulást mutat;
    4. A Klinikai Események Bizottsága (CEC) által meghatározott egyéb előrehaladás;
  4. Minden daganatos elváltozás szupratentoriálisan helyezkedik el, és a maximális keresztmetszeti rövid tengely hossza a T1 kontrasztban ≤30 mm;
  5. Karnofsky pontszám (KPS) ≥ 60, és a beteg elviseli a beavatkozást;
  6. Az alanyok vagy megbízottjuk megértheti a vizsgálat célját, bizonyíthatja a vizsgálati protokollnak való megfelelő betartását, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Előfordulhat, hogy a betegek más kezelésekben részesülnek, vagy nem részesülnek ebből a vizsgálatból;
  2. Legfeljebb három hónapja esett át a betegen koponyavágás;
  3. MRI kontraszt nem végezhető;
  4. Súlyos véralvadási zavar;
  5. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy 6 hónapon belül terhességet terveznek;
  6. 3 hónapon belül részt vett a gyógyszerek vagy orvosi eszközök bármely más klinikai vizsgálatában;
  7. Kombinált betegségek, amelyek megzavarhatják a kezelést vagy a prognózis értékelését;
  8. Elutasítja vagy valószínűtlen, hogy befejezi a nyomon követési értékelést;
  9. Egyéb körülmények, amelyek esetén a kutató nem tartja megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LITT
LITT+potenciális egyéb kezelés
Eszköz: LITT
Az intervenciós csoportba tartozó betegek LITT-t kapnak, egyéb kezelések, beleértve a szisztematikus terápiát és a radiológiai terápiát, nincsenek korlátozva, kivéve a daganat progressziója vagy sürgősségi eset előtti reszekció koponyatómiáját. A páciensnek a randomizálást követően 7 napon belül LITT-t kell kapnia.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A legjobb orvosi kezelés az irányelvek szerint
Egyéb: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegek a legjobb orvosi kezelésben részesülnek az iránymutatások szerint, kivéve a LITT-t a daganat progressziója előtt. A craniotomia nem lesz korlátozva,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: becslések szerint 6 hónap
A progressziót a RANO-kritériumok határozták meg, és a klinikai eseményekkel foglalkozó harmadik felek bizottságai értékelték, amelyek nem ismerik az allokációt.
becslések szerint 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
A lézió ablációs aránya
Időkeret: 2 napon belül Post LITT
Csak a LITT csoport, fokozott MRI-n mérve a LITT után 2 napon belül
2 napon belül Post LITT
A lézió fennmaradó térfogata
Időkeret: 2 napon belül Post LITT
Csak a LITT csoport, fokozott MRI-n mérve a LITT után 2 napon belül
2 napon belül Post LITT
Karnofsky Performance Status (KPS) műszak
Időkeret: 30. nap, 90. nap, 180. nap
Az alapvonal KPS és a követési KPS közötti különbség
30. nap, 90. nap, 180. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
specifikus AE ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Specifikus nemkívánatos események és szövődmények, beleértve az intracerebrális vérzést, súlyos ödémát, új rohamot, helyi bemetszéses sebet és minden SAE
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
vérzés mennyisége
Időkeret: azonnal tegye LITT-et
LITT csoport csak a műtét alatt
azonnal tegye LITT-et

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REGALITT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LITT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel