Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakevendende høygradig gliom behandlet av LITT (REGALITT)

26. november 2024 oppdatert av: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Randomisert klinisk utprøving av effektivitet og sikkerhet for tilbakevendende høygradig gliom behandlet med laser interstitiell termisk terapi

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til laser interstitiell termisk terapi (LITT) hos pasienter med tilbakevendende høygradig gliom (rHGG).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • LITT vil øke den progresjonsfrie overlevelsen og den totale overlevelsen til rHGG-pasienter sammenlignet med andre behandlinger.
  • LITT er trygt og anvendelig for rHGG-pasienter. Deltakerne vil bli randomisert til intervensjonsgruppen (LITT) eller kontrollgruppen i forholdet 2:1. Intervensjonsgruppepasientene vil få LITT. Kontrollgruppen vil bli behandlet med eventuell annen behandling.

Det primære resultatet av denne studien er progresjonsfri overlevelse. Estimert utvalgsstørrelse er 135, 90 i LITT-gruppen og 45 i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
          • Nu Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Dongming Yan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kai Shu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Yunqian Li, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Peoples Hospital of Liaoning
        • Ta kontakt med:
          • Peizhuo Zang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jinsong Wu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. Pasienter med tidligere patologisk diagnose av 2021 World Health Organization Classification of Central Nervous System Tumors (WHO CNS5) grad 3 eller 4 gliom og mottok standardbehandling;

  3. Møt noen av følgende:

    1. Oppfyller sykdomsprogresjonskriteriene i Respons Evaluation of Neuro-Oncology (RANO) kriteriene;
    2. Minst ett annet bilde enn T1-kontrast indikerer progresjon;
    3. Patologi viser progresjon eller tilbakefall;
    4. Annen fremgang bestemt av Clinical Events Committee (CEC);
  4. Alle tumorlesjoner er lokalisert supratentorial og maksimal tverrsnittslengde med kort akse i T1-kontrasten er ≤30 mm;
  5. Karnofsky score (KPS) ≥ 60 og pasienten tåler intervensjonen;
  6. Forsøkspersonene eller deres agent kan forstå formålet med forsøket, vise tilstrekkelig samsvar med prøveprotokollen og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kan ha nytte av andre behandlinger eller kanskje ikke ha nytte av denne studien;
  2. Ikke mer enn tre måneder siden pasienten gjennomgikk kraniotomi;
  3. MR-kontrast kan ikke utføres;
  4. Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse;
  5. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder;
  6. Deltatt i andre kliniske utprøvinger av legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder;
  7. Kombinerte sykdommer som kan forstyrre behandling eller prognosevurdering;
  8. Nekter eller vil neppe fullføre oppfølgingsvurdering;
  9. Andre omstendigheter der forskeren anser det som upassende å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LITT
LITT+potensial annen behandling
Enhet: LITT
Pasientene i intervensjonsgruppen vil motta LITT, andre behandlinger, inkludert systematisk terapi og radiologiterapi, vil ikke være begrenset bortsett fra kraniotomi av reseksjon før tumorprogresjon eller akutt. Pasienten skal motta LITT etter randomisering innen 7 dager.
Aktiv komparator: Kontroll
Beste medisinsk behandling under retningslinjer
Annen: Kontroll
Pasientene i kontrollgruppen vil få den beste medisinske behandling under retningslinjer bortsett fra LITT før tumorprogresjon. Kraniotomi vil ikke være begrenset,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: anslå 6 måneder
Progresjonen ble definert av RANO 2.0-kriterier og vurdert av tredjeparts komiteer for kliniske hendelser som er blindet for tildelingen.
anslå 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Ablasjonshastighet for lesjoner
Tidsramme: innen 2 dager Post LITT
Kun LITT-gruppe, målt på forsterket MR innen 2 dager etter LITT
innen 2 dager Post LITT
Lesjons gjenværende volum
Tidsramme: innen 2 dager Post LITT
Kun LITT-gruppe, målt på forsterket MR innen 2 dager etter LITT
innen 2 dager Post LITT
Skift av Karnofsky Performance Status (KPS).
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180
Forskjellen mellom baseline KPS og oppfølging KPS
Dag 30, dag 90, dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
spesifikk AE-rate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
Spesifikk AE og komplikasjoner inkludert intracerebral blødning, alvorlig ødem, nylig anfall, lokalt snittsår og alle SAE
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 mnd
blødningsvolum
Tidsramme: post LITT umiddelbart
LITT gruppe kun under operasjon
post LITT umiddelbart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

19. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGALITT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere