Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recidiverend hooggradig glioom behandeld door LITT (REGALITT)

26 november 2024 bijgewerkt door: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de efficiëntie en veiligheid van recidiverend hooggradig glioom behandeld met interstitiële lasertherapie

Deze klinische proef heeft tot doel de efficiëntie en veiligheid van laser interstitiële thermische therapie (LITT) bij patiënten met recidiverend hooggradig glioom (rHGG) te onderzoeken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • De LITT zou de progressievrije overleving en de algehele overleving van rHGG-patiënten vergroten in vergelijking met andere behandelingen.
  • De LITT is veilig en toepasbaar op rHGG-patiënten. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (LITT) of controlegroep in een verhouding van 2:1. De patiënten uit de interventiegroep krijgen LITT. De controlegroep zal met een andere behandeling worden behandeld.

De primaire uitkomst van deze studie is progressievrije overleving. De geschatte steekproefgrootte is 135, 90 in de LITT-groep en 45 in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

135

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Nu Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Dongming Yan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Kai Shu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yunqian Li, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The Peoples Hospital of Liaoning
        • Contact:
          • Peizhuo Zang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu hospital
        • Contact:
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:
          • Jinsong Wu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder zijn;
  2. Patiënten met een eerdere pathologische diagnose van 2021 World Health Organization Classification of Central Nervous System Tumors (WHO CNS5) graad 3 of 4 glioom en die een standaardbehandeling kregen;

  3. Maak kennis met een van de volgende zaken:

    1. Voldoet aan de criteria voor ziekteprogressie in de criteria van de Response Evaluation of Neuro-Oncology (RANO);
    2. Ten minste één ander beeld dan T1-contrast geeft progressie aan;
    3. Pathologie vertoont progressie of herhaling;
    4. Andere vooruitgang bepaald door het Clinical Events Committee (CEC);
  4. Alle tumorlaesies bevinden zich supratentoriaal en de maximale dwarsdoorsnede van de korte aslengte in het T1-contrast is ≤30 mm;
  5. Karnofsky-score (KPS) ≥ 60 en de patiënt kan de interventie verdragen;
  6. De proefpersonen of hun tussenpersoon kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, voldoende naleving van het onderzoeksprotocol tonen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen baat hebben bij andere behandelingen of niet bij dit onderzoek;
  2. Niet meer dan drie maanden nadat de patiënt een craniotomie heeft ondergaan;
  3. MRI-contrast kan niet worden uitgevoerd;
  4. Ernstige stollingsstoornis;
  5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn binnen 6 maanden zwanger te worden;
  6. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met medicijnen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden;
  7. Gecombineerde ziekten die de behandeling of prognosebeoordeling kunnen verstoren;
  8. Weigeren of het is onwaarschijnlijk dat de vervolgbeoordeling wordt voltooid;
  9. Andere omstandigheden waarin de onderzoeker het ongepast acht om deel te nemen aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LITT
LITT+mogelijke andere behandeling
Apparaat: LITT
De patiënten in de interventiegroep zullen LITT krijgen; andere behandelingen, waaronder systematische therapie en radiologische therapie, zouden niet beperkt zijn, behalve de craniotomie of resectie vóór tumorprogressie of in noodgevallen. Het is de bedoeling dat de patiënt binnen 7 dagen post-randomisatie LITT krijgt.
Actieve vergelijker: Controle
Beste medisch management volgens richtlijnen
Ander: Controle
De patiënten in de controlegroep zullen de beste medische behandeling krijgen volgens richtlijnen, behalve LITT, vóór tumorprogressie. Craniotomie zal niet worden beperkt,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: schatting 6 maanden
De progressie werd gedefinieerd door RANO 2.0-criteria en beoordeeld door externe commissies voor klinische gebeurtenissen, die blind zijn voor de toewijzing.
schatting 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 2 jaar
tot 2 jaar
Ablatiesnelheid van laesies
Tijdsspanne: binnen 2 dagen Post LITT
Alleen LITT-groep, gemeten op verbeterde MRI binnen 2 dagen na LITT
binnen 2 dagen Post LITT
Resterend volume van de laesie
Tijdsspanne: binnen 2 dagen Post LITT
Alleen LITT-groep, gemeten op verbeterde MRI binnen 2 dagen na LITT
binnen 2 dagen Post LITT
Karnofsky Performance Status (KPS)-verschuiving
Tijdsspanne: Dag 30, dag 90, dag 180
Het verschil tussen basis-KPS en vervolg-KPS
Dag 30, dag 90, dag 180

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
specifiek AE-tarief
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Specifieke bijwerkingen en complicaties, waaronder intracerebrale bloeding, ernstig oedeem, nieuwe aanval, lokale incisiewond en alle SAE's
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
bloedingsvolume
Tijdsspanne: post LITT onmiddellijk
LITT-groep alleen tijdens de operatie
post LITT onmiddellijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

19 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGALITT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren