Glioma recorrente de alto grau tratado por LITT (REGALITT)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Ensaio clínico randomizado de eficiência e segurança de glioma recorrente de alto grau tratado por terapia térmica intersticial a laser
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar a eficiência e segurança da terapia térmica intersticial a laser (LITT) em pacientes recorrentes com glioma de alto grau (rHGG).
As principais questões que pretende responder são:
- O LITT aumentaria a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global dos pacientes com rHGG em comparação com outros tratamentos.
- O LITT é seguro e aplicável a pacientes com rHGG. Os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção (LITT) ou grupo controle na proporção de 2:1. Os pacientes do grupo de intervenção receberão LITT. O grupo controle será tratado com qualquer outro tratamento.
O resultado primário deste ensaio é a sobrevida livre de progressão. O tamanho estimado da amostra é de 135, 90 no grupo LITT e 45 no grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunke Li, MD
- Número de telefone: 0086-010-67088936
- E-mail: liyunke@sinovationmed.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Ainda não está recrutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
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Contato:
- Yi Guo, MD
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contato:
- Diabiao Zhou, MD
- Número de telefone: +86 (010)-59975692
- E-mail: dabiaozhou@163.com
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Nu Zhang, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contato:
- Dongming Yan, MD
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
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Contato:
- Kai Shu, MD
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Yunqian Li, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- The Peoples Hospital of Liaoning
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Contato:
- Peizhuo Zang, MD
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Qilu hospital
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Contato:
- Shilei Ni, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital
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Contato:
- Jinsong Wu, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais;
- Pacientes com diagnóstico patológico prévio de glioma grau 3 ou 4 da Classificação da Organização Mundial da Saúde de 2021 (OMS CNS5) grau 3 ou 4 e receberam tratamento padrão;
Conheça qualquer um dos seguintes:
- Atende aos critérios de progressão da doença nos critérios de Avaliação de Resposta de Neuro-Oncologia (RANO);
- Pelo menos uma imagem diferente do contraste T1 indica progressão;
- A patologia mostra progressão ou recorrência;
- Outros avanços determinados pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC);
- Todas as lesões tumorais estão localizadas supratentoriais e o comprimento máximo da secção transversal do eixo curto no contraste T1 é ≤30 mm;
- escore de Karnofsky (KPS) ≥ 60 e o paciente pode tolerar a intervenção;
- Os sujeitos ou o seu agente podem compreender o objetivo do ensaio, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo do ensaio e assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Os pacientes podem se beneficiar de outros tratamentos ou não deste estudo;
- Não mais de três meses desde que o paciente foi submetido à craniotomia;
- O contraste da ressonância magnética não pode ser realizado;
- Distúrbio grave de coagulação;
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses;
- Participou de quaisquer outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos no prazo de 3 meses;
- Doenças combinadas que podem interferir no tratamento ou na avaliação do prognóstico;
- Recusar ou ter pouca probabilidade de concluir a avaliação de acompanhamento;
- Outras circunstâncias em que o pesquisador considere inadequado participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: POUCO
LITT+potencial outro tratamento
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Os pacientes do grupo de intervenção receberão LITT, outros tratamentos, incluindo terapia sistemática e terapia radiológica, não seriam restritos, exceto a craniotomia de ressecção antes da progressão do tumor ou emergência.
O paciente deve receber LITT pós-randomização dentro de 7 dias.
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Comparador Ativo: Ao controle
Melhor manejo médico sob diretrizes
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Os pacientes do grupo de controle receberão o melhor manejo médico de acordo com as diretrizes, exceto LITT antes da progressão do tumor.
A craniotomia não será restrita,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão
Prazo: estimar 6 meses
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A progressão foi definida pelos critérios RANO 2.0 e avaliada por comitês de eventos clínicos terceirizados que desconhecem a alocação.
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estimar 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Taxa de ablação de lesões
Prazo: dentro de 2 dias após LITT
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Somente grupo LITT, medido em ressonância magnética aprimorada dentro de 2 dias após LITT
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dentro de 2 dias após LITT
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Volume restante da lesão
Prazo: dentro de 2 dias após LITT
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Somente grupo LITT, medido em ressonância magnética aprimorada dentro de 2 dias após LITT
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dentro de 2 dias após LITT
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Mudança do status de desempenho de Karnofsky (KPS)
Prazo: Dia 30, Dia 90, Dia 180
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A diferença entre o KPS inicial e o KPS de acompanhamento
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Dia 30, Dia 90, Dia 180
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa específica de EA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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EA específicos e complicações, incluindo hemorragia intracerebral, edema grave, convulsão recente, incisão local e todos os SAEs
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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volume de sangramento
Prazo: postar LITT imediatamente
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Grupo LITT apenas durante a cirurgia
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postar LITT imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REGALITT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .