Toistuva korkea-asteinen gliooma, hoitanut LITT (REGALITT)
tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Satunnaistettu kliininen tutkimus toistuvan korkea-asteisen gliooman tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jota hoidetaan laserinterstitiaalisella lämpöhoidolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia laserinterstitiaalisen lämpöhoidon (LITT) tehokkuutta ja turvallisuutta toistuvilla korkea-asteisia glioomapotilaita (rHGG) sairastavilla potilailla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- LITT lisäisi rHGG-potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä muihin hoitoihin verrattuna.
- LITT on turvallinen ja soveltuu rHGG-potilaille Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmään (LITT) tai kontrolliryhmään suhteessa 2:1. Interventioryhmän potilaat saavat LITT:n. Kontrolliryhmää käsitellään millä tahansa muulla hoidolla.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on etenemisvapaa eloonjääminen. Arvioitu otoskoko on 135, LITT-ryhmässä 90 ja kontrolliryhmässä 45.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunke Li, MD
- Puhelinnumero: 0086-010-67088936
- Sähköposti: liyunke@sinovationmed.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Guo, MD
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Diabiao Zhou, MD
- Puhelinnumero: +86 (010)-59975692
- Sähköposti: dabiaozhou@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nu Zhang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongming Yan, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Shu, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunqian Li, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- The Peoples Hospital of Liaoning
-
Ottaa yhteyttä:
- Peizhuo Zang, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Qilu hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shilei Ni, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinsong Wu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- Potilaat, joilla on aiempi patologinen diagnoosi Maailman terveysjärjestön 2021 keskushermostokasvainten luokituksen (WHO CNS5) asteen 3 tai 4 gliooma ja saivat tavanomaista hoitoa;
Täytä jokin seuraavista:
- Täyttää taudin etenemiskriteerit neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteereissä;
- Ainakin yksi muu kuva kuin T1-kontrasti osoittaa etenemistä;
- Patologia osoittaa etenemistä tai uusiutumista;
- Muu kliinisten tapahtumien komitean (CEC) määrittelemä edistyminen;
- Kaikki kasvainleesiot sijaitsevat supratentoriaalisesti ja suurin poikkileikkauksen lyhyen akselin pituus T1-kontrastissa on ≤30 mm;
- Karnofsky-pistemäärä (KPS) ≥ 60 ja potilas sietää interventiota;
- Koehenkilöt tai heidän edustajansa voivat ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa riittävää tutkimussuunnitelman noudattamista ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat voivat hyötyä muista hoidoista tai eivät välttämättä hyötyä tästä tutkimuksesta;
- Enintään kolme kuukautta siitä, kun potilaalle tehtiin kraniotomia;
- MRI-kontrastia ei voida suorittaa;
- Vaikea hyytymishäiriö;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä;
- Osallistunut muihin lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Yhdistelmäsairaudet, jotka voivat häiritä hoitoa tai ennusteen arviointia;
- Kieltäytyä tai on epätodennäköistä, että se suorittaa seuranta-arvioinnin;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LITT
LITT+mahdollinen muu hoito
|
Interventioryhmän potilaat saavat LITT:tä, muita hoitoja, mukaan lukien systemaattinen hoito ja sädehoito, ei rajoiteta lukuun ottamatta kallonpoistoa ennen kasvaimen etenemistä tai hätäapua.
Potilaan on tarkoitus saada LITT satunnaistamisen jälkeen 7 päivän kuluessa.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Paras lääketieteellinen hoito ohjeiden mukaisesti
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat parhaan lääketieteellisen hoidon ohjeiden mukaisesti paitsi LITT:n ennen kasvaimen etenemistä.
Kraniotomiaa ei rajoiteta,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: arviolta 6 kuukautta
|
Eteneminen määriteltiin RANO 2.0 -kriteereillä, ja sen arvioivat kolmannen osapuolen kliinisten tapahtumien komiteat, jotka ovat sokeita allokaatiolle.
|
arviolta 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
|
Leesion ablaationopeus
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä Post LITT
|
Vain LITT-ryhmä, mitattu tehostetulla MRI:llä 2 päivän sisällä LITT:n jälkeen
|
2 päivän sisällä Post LITT
|
|
Leesion jäljellä oleva tilavuus
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä Post LITT
|
Vain LITT-ryhmä, mitattu tehostetulla MRI:llä 2 päivän sisällä LITT:n jälkeen
|
2 päivän sisällä Post LITT
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) -muutos
Aikaikkuna: Päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Ero lähtötason KPS:n ja seuranta-KPS:n välillä
|
Päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tietty AE-nopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Erityinen haittavaikutus ja komplikaatio, mukaan lukien aivoverenvuoto, vaikea turvotus, uusi kohtaus, paikallinen viiltohaava ja kaikki SAE
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
verenvuotomäärä
Aikaikkuna: lähetä LITT välittömästi
|
LITT-ryhmä vain leikkauksen aikana
|
lähetä LITT välittömästi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGALITT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .