Nawracający glejak wysokiego stopnia leczony metodą LITT (REGALITT)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nawracającego glejaka wysokiego stopnia leczonego laserową śródmiąższową termoterapią
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa śródmiąższowej terapii laserowej (LITT) u pacjentów z nawrotowym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (rHGG).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- LITT zwiększyłby przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite pacjentów z rHGG w porównaniu z innymi metodami leczenia.
- LITT jest bezpieczny i można go zastosować u pacjentów z rHGG. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (LITT) lub grupy kontrolnej w stosunku 2:1. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają LITT. Grupa kontrolna będzie leczona jakimkolwiek innym leczeniem.
Głównym wynikiem tego badania jest przeżycie wolne od progresji. Szacunkowa liczebność próby wynosi 135, 90 w grupie LITT i 45 w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunke Li, MD
- Numer telefonu: 0086-010-67088936
- E-mail: liyunke@sinovationmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yi Guo, MD
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Diabiao Zhou, MD
- Numer telefonu: +86 (010)-59975692
- E-mail: dabiaozhou@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Nu Zhang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Dongming Yan, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Kai Shu, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yunqian Li, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Peoples Hospital of Liaoning
-
Kontakt:
- Peizhuo Zang, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- Shilei Ni, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Jinsong Wu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej;
- Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem patologicznym glejaka stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia z 2021 r. (WHO CNS5) 3. lub 4. stopnia i otrzymali standardowe leczenie;
Spełnij którekolwiek z poniższych:
- Spełnia kryteria progresji choroby zawarte w kryteriach oceny odpowiedzi neuroonkologii (RANO);
- Co najmniej jeden obraz inny niż kontrast T1 wskazuje na progresję;
- Patologia wykazuje progresję lub nawrót;
- Inny postęp określony przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC);
- Wszystkie zmiany nowotworowe zlokalizowane są nadnamiotowo, a maksymalna długość przekroju poprzecznego w krótkiej osi w badaniu T1 wynosi ≤30 mm;
- wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60 i pacjent toleruje interwencję;
- Uczestnicy lub ich przedstawiciele mogą zrozumieć cel badania, wykazać wystarczające przestrzeganie protokołu badania i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mogą odnieść korzyść z innych terapii lub mogą nie odnieść korzyści z tego badania;
- Nie więcej niż trzy miesiące od zabiegu kraniotomii;
- Nie można wykonać kontrastu MRI;
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy;
- Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy;
- Choroby złożone, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę rokowania;
- Odmówić lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyć ocenę uzupełniającą;
- Inne okoliczności, w których badacz uzna udział w tym badaniu klinicznym za niewłaściwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAŁA
LITT + potencjalne inne leczenie
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają LITT, inne metody leczenia, w tym terapia systematyczna i terapia radiologiczna, nie będą ograniczone, z wyjątkiem kraniotomii w celu resekcji przed progresją nowotworu lub stanem nagłym.
Pacjent powinien otrzymać lek LITT po randomizacji w ciągu 7 dni.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Najlepsze zarządzanie medyczne zgodnie z wytycznymi
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają najlepsze leczenie zgodnie z wytycznymi, z wyjątkiem LITT przed progresją nowotworu.
Kraniotomia nie będzie ograniczona,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: szacunkowo 6 miesięcy
|
Progresja została zdefiniowana według kryteriów RANO 2.0 i oceniona przez zewnętrzne komisje ds. zdarzeń klinicznych, które nie są świadome przydziału.
|
szacunkowo 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
|
Szybkość ablacji zmiany chorobowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni Poczta LITT
|
Tylko grupa LITT, mierzone na wzmocnionym MRI w ciągu 2 dni po LITT
|
w ciągu 2 dni Poczta LITT
|
|
Pozostała objętość zmiany chorobowej
Ramy czasowe: w ciągu 2 dni Poczta LITT
|
Tylko grupa LITT, mierzone na wzmocnionym MRI w ciągu 2 dni po LITT
|
w ciągu 2 dni Poczta LITT
|
|
Zmiana stanu wydajności Karnofsky'ego (KPS).
Ramy czasowe: Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
|
Różnica między wyjściowym KPS a kontrolnym KPS
|
Dzień 30, Dzień 90, Dzień 180
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
konkretny współczynnik AE
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Specyficzne AE i powikłania, w tym krwotok śródmózgowy, ciężki obrzęk, nowy napad padaczkowy, miejscowa rana po cięciu i wszystkie SAE
|
do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
objętość krwawienia
Ramy czasowe: natychmiast opublikuj LITT
|
Grupa LITT tylko podczas operacji
|
natychmiast opublikuj LITT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGALITT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .