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再発性高悪性度神経膠腫をLITTで治療 (REGALITT)

2024年2月22日 更新者：Dabiao Zhou, MD、Beijing Tiantan Hospital

レーザー間質温熱療法による再発性高悪性度神経膠腫の効率と安全性に関するランダム化臨床試験

この臨床試験は、再発性高悪性度神経膠腫（rHGG）患者におけるレーザー間質温熱療法（LITT）の有効性と安全性を調査することを目的としています。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • LITT は、他の治療法と比較して、rHGG 患者の無増悪生存期間と全生存期間を延長すると考えられます。
  • LITT は安全で、rHGG 患者にも適用可能です。参加者は、2:1 の比率で介入グループ (LITT) または対照グループにランダムに割り当てられます。 介入群の患者はLITTを受けることになる。 対照群は他の治療法で治療されます。

この試験の主な結果は無増悪生存期間です。 推定サンプル サイズは 135 で、LITT グループでは 90、コントロール グループでは 45 です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • コンタクト：
          • Yi Guo, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Nu Zhang, MD
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Yunqian Li, MD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu hospital
        • コンタクト：
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：
          • Jinsong Wu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 2021年世界保健機関中枢神経系腫瘍分類（WHO CNS5）グレード3または4の神経膠腫と以前に病理学的に診断され、標準治療を受けた患者。

  3. 次のいずれかを満たします。

    1. 神経腫瘍学反応評価 (RANO) 基準の疾患進行基準を満たしています。
    2. T1 コントラスト以外の少なくとも 1 つの画像は進行を示します。
    3. 病理は進行または再発を示します。
    4. その他の進捗状況は臨床事象委員会 (CEC) によって決定されます。
  4. すべての腫瘍病変はテント上に位置し、T1 コントラストにおける最大断面短軸長​​は 30 mm 以下です。
  5. Karnofsky スコア (KPS) ≥ 60 であり、患者は介入に耐えることができます。
  6. 被験者またはその代理人は、治験の目的を理解し、治験プロトコルへの十分な遵守を示し、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。

除外基準:

  1. 患者は他の治療法から利益を得られる場合もあれば、この試験から利益を得られない場合もあります。
  2. 患者が開頭術を受けてから 3 か月以内であること。
  3. MRI 造影は実行できません。
  4. 重度の凝固障害;
  5. 妊娠中、授乳中、または6か月以内に妊娠を計画している女性。
  6. 3か月以内に医薬品または医療機器の他の臨床試験に参加した。
  7. 治療または予後評価を妨げる可能性のある複合疾患;
  8. 追跡評価を拒否する、または完了する可能性が低い。
  9. その他、研究者が本臨床試験に参加することが不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リット
LITT+他の治療法の可能性
デバイス：リット
介入群の患者はLITTを受けることになるが、系統的治療や放射線治療を含む他の治療は、腫瘍進行前または緊急前の開頭切除を除いて制限されない。 患者はランダム化後 7 日以内に LITT を受けることになっています。
アクティブコンパレータ：コントロール
ガイドラインに基づいた最善の医療管理
他の：コントロール
対照群の患者は、腫瘍が進行する前に、LITTを除くガイドラインに基づいて最善の医学的管理を受けることになる。 開頭術は制限されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：推定6か月
進行はRANO基準によって定義され、割り当てを知らされていない第三者の臨床イベント委員会によって評価されました。
推定6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年まで
2年まで
病変切除率
時間枠：LITT から 2 日以内
LITT グループのみ、LITT 後 2 日以内に増強 MRI で測定
LITT から 2 日以内
病変残存量
時間枠：LITT から 2 日以内
LITT グループのみ、LITT 後 2 日以内に増強 MRI で測定
LITT から 2 日以内
Karnofsky パフォーマンス ステータス (KPS) の推移
時間枠：30日目、90日目、180日目
ベースラインKPSとフォローアップKPSの違い
30日目、90日目、180日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定のAE率
時間枠：学習完了まで平均6か月
脳内出血、重度の浮腫、新たな発作、局所的切開創およびすべてのSAEを含む特定のAEおよび合併症
学習完了まで平均6か月
出血量
時間枠：すぐにLITTを投稿してください
手術時のみLITT群
すぐにLITTを投稿してください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tao Jiang, MD、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2026年3月19日

研究の完了 (推定)

2027年9月19日

試験登録日

最初に提出

2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REGALITT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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