Tilbagevendende højgradig gliom behandlet af LITT (REGALITT)
26. november 2024 opdateret af: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Randomiseret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tilbagevendende højgradig gliom behandlet med laser interstitiel termisk terapi
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af laser interstitiel termisk terapi (LITT) hos tilbagevendende højgradigt gliom (rHGG) patienter.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- LITT ville øge den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for rHGG-patienter sammenlignet med andre behandlinger.
- LITT er sikker og anvendelig til rHGG-patienter. Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen (LITT) eller kontrolgruppen i et forhold på 2:1. Interventionsgruppens patienter vil modtage LITT. Kontrolgruppen vil blive behandlet med enhver anden behandling.
Det primære resultat af dette forsøg er progressionsfri overlevelse. Den estimerede stikprøvestørrelse er 135, 90 i LITT-gruppen og 45 i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yunke Li, MD
- Telefonnummer: 0086-010-67088936
- E-mail: liyunke@sinovationmed.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Yi Guo, MD
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Diabiao Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 (010)-59975692
- E-mail: dabiaozhou@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Nu Zhang, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Dongming Yan, MD
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Tongji Hospital
-
Kontakt:
- Kai Shu, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yunqian Li, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- The Peoples Hospital of Liaoning
-
Kontakt:
- Peizhuo Zang, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Qilu hospital
-
Kontakt:
- Shilei Ni, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital
-
Kontakt:
- Jinsong Wu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover;
- Patienter med tidligere patologisk diagnose af 2021 World Health Organization Classification of Central Nervous System Tumors (WHO CNS5) grad 3 eller 4 gliom og modtog standardbehandling;
Mød en af følgende:
- Opfylder sygdomsprogressionskriterierne i RANO-kriterierne (Response Evaluation of Neuro-Oncology);
- Mindst ét billede andet end T1-kontrast indikerer progression;
- Patologi viser progression eller recidiv;
- Andre fremskridt bestemt af Clinical Events Committee (CEC);
- Alle tumorlæsioner er lokaliseret supratentorialt, og den maksimale tværsnitslængde med kort akse i T1-kontrasten er ≤30 mm;
- Karnofsky-score (KPS) ≥ 60 og patienten kan tolerere indgrebet;
- Forsøgspersonerne eller deres agent kan forstå formålet med forsøget, vise tilstrækkelig overensstemmelse med forsøgsprotokollen og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter kan have gavn af andre behandlinger eller måske ikke have gavn af dette forsøg;
- Ikke mere end tre måneder efter, at patienten gennemgik kraniotomi;
- MR-kontrast kan ikke udføres;
- Alvorlig koagulationsforstyrrelse;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder;
- Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder;
- Kombinerede sygdomme, der kan forstyrre behandling eller prognosevurdering;
- Nægte eller usandsynligt at fuldføre opfølgende vurdering;
- Andre omstændigheder, hvor forskeren anser det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LITT
LITT+potentiel anden behandling
|
Patienterne i interventionsgruppen vil modtage LITT, andre behandlinger, herunder systematisk terapi og radiologisk terapi, vil ikke være begrænset, undtagen kraniotomi af resektion før tumorprogression eller nødsituation.
Det er meningen, at patienten skal modtage LITT efter randomisering inden for 7 dage.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Bedste medicinske ledelse under retningslinjer
|
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage den bedste medicinske behandling under retningslinjer undtagen LITT før tumorprogression.
Kraniotomi vil ikke være begrænset,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: estimeret 6 måneder
|
Progressionen blev defineret af RANO 2.0-kriterier og vurderet af de kliniske hændelseskomitéer fra tredjeparter, som er blinde for tildelingen.
|
estimeret 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
|
op til 2 år
|
|
|
Læsions ablationshastighed
Tidsramme: indenfor 2 dage Post LITT
|
Kun LITT-gruppe, målt på forstærket MR inden for 2 dage efter LITT
|
indenfor 2 dage Post LITT
|
|
Læsion resterende volumen
Tidsramme: indenfor 2 dage Post LITT
|
Kun LITT-gruppe, målt på forstærket MR inden for 2 dage efter LITT
|
indenfor 2 dage Post LITT
|
|
Karnofsky Performance Status (KPS) skift
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180
|
Forskellen mellem baseline KPS og opfølgende KPS
|
Dag 30, dag 90, dag 180
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
specifik AE-rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Specifik AE og komplikation inklusive intracerebral blødning, alvorligt ødem, nyligt anfald, lokalt snitsår og alle SAE'er
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
blødningsvolumen
Tidsramme: post LITT med det samme
|
LITT gruppe kun under operationen
|
post LITT med det samme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
19. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2023
Først opslået (Faktiske)
8. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REGALITT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .