Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende højgradig gliom behandlet af LITT (REGALITT)

26. november 2024 opdateret af: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Randomiseret klinisk undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af tilbagevendende højgradig gliom behandlet med laser interstitiel termisk terapi

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​laser interstitiel termisk terapi (LITT) hos tilbagevendende højgradigt gliom (rHGG) patienter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • LITT ville øge den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for rHGG-patienter sammenlignet med andre behandlinger.
  • LITT er sikker og anvendelig til rHGG-patienter. Deltagerne vil blive randomiseret til interventionsgruppen (LITT) eller kontrolgruppen i et forhold på 2:1. Interventionsgruppens patienter vil modtage LITT. Kontrolgruppen vil blive behandlet med enhver anden behandling.

Det primære resultat af dette forsøg er progressionsfri overlevelse. Den estimerede stikprøvestørrelse er 135, 90 i LITT-gruppen og 45 i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Nu Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Dongming Yan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Shu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Yunqian Li, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Peoples Hospital of Liaoning
        • Kontakt:
          • Peizhuo Zang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu hospital
        • Kontakt:
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Jinsong Wu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover;
  2. Patienter med tidligere patologisk diagnose af 2021 World Health Organization Classification of Central Nervous System Tumors (WHO CNS5) grad 3 eller 4 gliom og modtog standardbehandling;

  3. Mød en af ​​følgende:

    1. Opfylder sygdomsprogressionskriterierne i RANO-kriterierne (Response Evaluation of Neuro-Oncology);
    2. Mindst ét ​​billede andet end T1-kontrast indikerer progression;
    3. Patologi viser progression eller recidiv;
    4. Andre fremskridt bestemt af Clinical Events Committee (CEC);
  4. Alle tumorlæsioner er lokaliseret supratentorialt, og den maksimale tværsnitslængde med kort akse i T1-kontrasten er ≤30 mm;
  5. Karnofsky-score (KPS) ≥ 60 og patienten kan tolerere indgrebet;
  6. Forsøgspersonerne eller deres agent kan forstå formålet med forsøget, vise tilstrækkelig overensstemmelse med forsøgsprotokollen og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kan have gavn af andre behandlinger eller måske ikke have gavn af dette forsøg;
  2. Ikke mere end tre måneder efter, at patienten gennemgik kraniotomi;
  3. MR-kontrast kan ikke udføres;
  4. Alvorlig koagulationsforstyrrelse;
  5. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder;
  6. Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder;
  7. Kombinerede sygdomme, der kan forstyrre behandling eller prognosevurdering;
  8. Nægte eller usandsynligt at fuldføre opfølgende vurdering;
  9. Andre omstændigheder, hvor forskeren anser det for upassende at deltage i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LITT
LITT+potentiel anden behandling
Enhed: LITT
Patienterne i interventionsgruppen vil modtage LITT, andre behandlinger, herunder systematisk terapi og radiologisk terapi, vil ikke være begrænset, undtagen kraniotomi af resektion før tumorprogression eller nødsituation. Det er meningen, at patienten skal modtage LITT efter randomisering inden for 7 dage.
Aktiv komparator: Styring
Bedste medicinske ledelse under retningslinjer
Andet: Styring
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage den bedste medicinske behandling under retningslinjer undtagen LITT før tumorprogression. Kraniotomi vil ikke være begrænset,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: estimeret 6 måneder
Progressionen blev defineret af RANO 2.0-kriterier og vurderet af de kliniske hændelseskomitéer fra tredjeparter, som er blinde for tildelingen.
estimeret 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Læsions ablationshastighed
Tidsramme: indenfor 2 dage Post LITT
Kun LITT-gruppe, målt på forstærket MR inden for 2 dage efter LITT
indenfor 2 dage Post LITT
Læsion resterende volumen
Tidsramme: indenfor 2 dage Post LITT
Kun LITT-gruppe, målt på forstærket MR inden for 2 dage efter LITT
indenfor 2 dage Post LITT
Karnofsky Performance Status (KPS) skift
Tidsramme: Dag 30, dag 90, dag 180
Forskellen mellem baseline KPS og opfølgende KPS
Dag 30, dag 90, dag 180

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specifik AE-rate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Specifik AE og komplikation inklusive intracerebral blødning, alvorligt ødem, nyligt anfald, lokalt snitsår og alle SAE'er
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
blødningsvolumen
Tidsramme: post LITT med det samme
LITT gruppe kun under operationen
post LITT med det samme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGALITT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende højgradig gliom

Kliniske forsøg med LITT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner