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Glioma ricorrente di alto grado trattato da LITT (REGALITT)

26 novembre 2024 aggiornato da: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studio clinico randomizzato sull'efficienza e la sicurezza del glioma ricorrente di alto grado trattato con terapia termica interstiziale laser

Questo studio clinico mira a studiare l'efficienza e la sicurezza della terapia termica interstiziale laser (LITT) nei pazienti con glioma ad alto grado ricorrente (rHGG).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il LITT aumenterebbe la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti con rHGG rispetto ad altri trattamenti.
  • Il LITT è sicuro e applicabile ai pazienti con rHGG. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento (LITT) o al gruppo di controllo con un rapporto di 2:1. I pazienti del gruppo di intervento riceveranno LITT. Il gruppo di controllo verrà trattato con qualsiasi altro trattamento.

L’outcome primario di questo studio è la sopravvivenza libera da progressione. La dimensione stimata del campione è di 135, 90 nel gruppo LITT e 45 nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contatto:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Nu Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Dongming Yan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
          • Kai Shu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Yunqian Li, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Peoples Hospital of Liaoning
        • Contatto:
          • Peizhuo Zang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu hospital
        • Contatto:
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
          • Jinsong Wu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Pazienti con precedente diagnosi patologica di glioma di grado 3 o 4 secondo la Classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità del 2021 dei tumori del sistema nervoso centrale (OMS CNS5) e hanno ricevuto un trattamento standard;

  3. Incontra una delle seguenti persone:

    1. Soddisfa i criteri di progressione della malattia nei criteri di valutazione della risposta della neuro-oncologia (RANO);
    2. Almeno un'immagine diversa dal contrasto T1 indica la progressione;
    3. La patologia mostra progressione o recidiva;
    4. Altri progressi determinati dal Comitato Eventi Clinici (CEC);
  4. Tutte le lesioni tumorali sono localizzate sopratentoriali e la lunghezza massima dell'asse corto della sezione trasversale nel contrasto T1 è ≤ 30 mm;
  5. Punteggio Karnofsky (KPS) ≥ 60 e il paziente può tollerare l'intervento;
  6. I soggetti o il loro agente possono comprendere lo scopo dello studio, dimostrare una sufficiente conformità al protocollo dello studio e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti potrebbero trarre beneficio da altri trattamenti o potrebbero non trarre beneficio da questo studio;
  2. Non più di tre mesi da quando il paziente è stato sottoposto a craniotomia;
  3. Il contrasto MRI non può essere eseguito;
  4. Grave disturbo della coagulazione;
  5. Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi;
  6. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi medici entro 3 mesi;
  7. Malattie combinate che possono interferire con il trattamento o la valutazione della prognosi;
  8. Rifiutare o difficilmente completare la valutazione di follow-up;
  9. Altre circostanze in cui il ricercatore ritiene inappropriato partecipare a questa sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PICCOLO
LITT+potenziale altro trattamento
Dispositivo: PICCOLO
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno LITT, altri trattamenti, inclusa la terapia sistematica e la terapia radiologica, non sarebbero limitati ad eccezione della craniotomia della resezione prima della progressione del tumore o dell'emergenza. Il paziente dovrebbe ricevere LITT dopo la randomizzazione entro 7 giorni.
Comparatore attivo: Controllo
Migliore gestione medica secondo le linee guida
Altro: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la migliore gestione medica secondo le linee guida eccetto LITT prima della progressione del tumore. La craniotomia non sarà limitata,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: stima 6 mesi
La progressione è stata definita dai criteri RANO 2.0 e valutata dai comitati di eventi clinici di terze parti che sono all'oscuro dell'assegnazione.
stima 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di ablazione delle lesioni
Lasso di tempo: entro 2 giorni Post LITT
Solo gruppo LITT, misurato con MRI potenziata entro 2 giorni dopo LITT
entro 2 giorni Post LITT
Volume residuo della lesione
Lasso di tempo: entro 2 giorni Post LITT
Solo gruppo LITT, misurato con MRI potenziata entro 2 giorni dopo LITT
entro 2 giorni Post LITT
Spostamento del Karnofsky Performance Status (KPS).
Lasso di tempo: Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
La differenza tra KPS di base e KPS di follow-up
Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di EA specifico
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
EA specifici e complicanze tra cui emorragia intracerebrale, edema grave, nuove convulsioni, ferita da incisione locale e tutti gli SAE
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
volume sanguinante
Lasso di tempo: pubblica LITT immediatamente
Gruppo LITT solo durante l'intervento chirurgico
pubblica LITT immediatamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REGALITT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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