Glioma recurrente de alto grado tratado por LITT (REGALITT)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital
Ensayo clínico aleatorizado sobre la eficiencia y seguridad del glioma recurrente de alto grado tratado mediante terapia térmica intersticial con láser
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la terapia térmica intersticial con láser (LITT) en pacientes con glioma recurrente de alto grado (rHGG).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- El LITT aumentaría la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de los pacientes con rHGG en comparación con otros tratamientos.
- El LITT es seguro y aplicable a pacientes con rHGG. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (LITT) o al grupo de control en una proporción de 2:1. Los pacientes del grupo de intervención recibirán LITT. El grupo de control será tratado con cualquier otro tratamiento.
El resultado principal de este ensayo es la supervivencia libre de progresión. El tamaño de muestra estimado es 135, 90 en el grupo LITT y 45 en el grupo control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunke Li, MD
- Número de teléfono: 0086-010-67088936
- Correo electrónico: liyunke@sinovationmed.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Aún no reclutando
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contacto:
- Yi Guo, MD
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Diabiao Zhou, MD
- Número de teléfono: +86 (010)-59975692
- Correo electrónico: dabiaozhou@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Nu Zhang, MD
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contacto:
- Dongming Yan, MD
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Tongji Hospital
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Contacto:
- Kai Shu, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yunqian Li, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The Peoples Hospital of Liaoning
-
Contacto:
- Peizhuo Zang, MD
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Qilu hospital
-
Contacto:
- Shilei Ni, MD
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
Contacto:
- Jinsong Wu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más;
- Pacientes con diagnóstico patológico previo de glioma de grado 3 o 4 de la Clasificación de Tumores del Sistema Nervioso Central (OMS CNS5) de 2021 y que recibieron tratamiento estándar;
Cumplir con cualquiera de los siguientes:
- Cumple con los criterios de progresión de la enfermedad en los criterios de Evaluación de respuesta de neurooncología (RANO);
- Al menos una imagen distinta del contraste T1 indica progresión;
- La patología muestra progresión o recurrencia;
- Otros avances determinados por el Comité de Eventos Clínicos (CEC);
- Todas las lesiones tumorales se ubican supratentoriales y la longitud máxima del eje corto de la sección transversal en el contraste T1 es ≤30 mm;
- Puntuación de Karnofsky (KPS) ≥ 60 y el paciente puede tolerar la intervención;
- Los sujetos o su agente pueden comprender el propósito del ensayo, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes pueden beneficiarse de otros tratamientos o no beneficiarse de este ensayo;
- No más de tres meses desde que el paciente fue sometido a craneotomía;
- No se puede realizar contraste para resonancia magnética;
- Trastorno grave de la coagulación;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses;
- Participó en cualquier otro ensayo clínico de medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses;
- Enfermedades combinadas que puedan interferir con el tratamiento o la evaluación del pronóstico;
- Negarse o es poco probable que complete la evaluación de seguimiento;
- Otras circunstancias en las que el investigador considere inadecuado participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LITT
LITT+otro tratamiento potencial
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Los pacientes del grupo de intervención recibirán LITT, otros tratamientos, incluida la terapia sistemática y la terapia radiológica, no estarían restringidos excepto la craneotomía de resección antes de la progresión del tumor o de emergencia.
Se supone que el paciente recibirá LITT después de la aleatorización dentro de los 7 días.
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Comparador activo: Control
Mejor manejo médico bajo lineamientos
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Los pacientes del grupo de control recibirán el mejor tratamiento médico según las pautas, excepto LITT antes de la progresión del tumor.
La craneotomía no estará restringida,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: estimar 6 meses
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La progresión se definió según los criterios de RANO 2.0 y la evaluaron comités de eventos clínicos de terceros que están cegados a la asignación.
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estimar 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Tasa de ablación de lesiones
Periodo de tiempo: dentro de 2 días Publicar LITT
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Solo grupo LITT, medido en resonancia magnética mejorada dentro de los 2 días posteriores a LITT
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dentro de 2 días Publicar LITT
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Volumen restante de la lesión
Periodo de tiempo: dentro de 2 días Publicar LITT
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Solo grupo LITT, medido en resonancia magnética mejorada dentro de los 2 días posteriores a LITT
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dentro de 2 días Publicar LITT
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Cambio de estado de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: Día 30, Día 90, Día 180
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La diferencia entre el KPS inicial y el KPS de seguimiento
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Día 30, Día 90, Día 180
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de EA específica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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EA específicos y complicaciones que incluyen hemorragia intracerebral, edema severo, convulsiones recientes, herida de incisión local y todos los EAG
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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volumen de sangrado
Periodo de tiempo: publicar LITT inmediatamente
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Grupo LITT solo durante la cirugía
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publicar LITT inmediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
19 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGALITT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .