Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидивирующая глиома высокой степени злокачественности, которую лечит ЛИТТ (REGALITT)

26 ноября 2024 г. обновлено: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности рецидивирующей глиомы высокой степени злокачественности, лечения лазерной интерстициальной термотерапией

Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности лазерной интерстициальной термотерапии (ЛИТТ) у пациентов с рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности (рХГГ).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • LITT увеличит выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость пациентов с rHGG по сравнению с другими методами лечения.
  • ЛИТТ безопасен и применим к пациентам с рХГГ. Участники будут рандомизированы в группу вмешательства (ЛИТТ) или контрольную группу в соотношении 2:1. Пациенты группы вмешательства будут получать ЛИТТ. Контрольную группу будут лечить любым другим лечением.

Основным результатом этого исследования является выживаемость без прогрессирования. Предполагаемый размер выборки составляет 135 человек: 90 в группе ЛИТТ и 45 в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

135

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunke Li, MD
  • Номер телефона: 0086-010-67088936
  • Электронная почта: liyunke@sinovationmed.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Еще не набирают
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Diabiao Zhou, MD
          • Номер телефона: +86 (010)-59975692
          • Электронная почта: dabiaozhou@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Nu Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Dongming Yan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Kai Shu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Yunqian Li, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The Peoples Hospital of Liaoning
        • Контакт:
          • Peizhuo Zang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Рекрутинг
        • Qilu hospital
        • Контакт:
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Jinsong Wu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше;
  2. Пациенты с предыдущим патологоанатомическим диагнозом глиомы 3 или 4 степени по классификации Всемирной организации здравоохранения 2021 года (CNS5 ВОЗ) и получали стандартное лечение;

  3. Встречайте что-нибудь из следующего:

    1. Соответствует критериям прогрессирования заболевания, указанным в критериях оценки ответа нейроонкологии (RANO);
    2. По крайней мере одно изображение, отличное от контраста Т1, указывает на прогрессирование;
    3. Патология демонстрирует прогрессирование или рецидив;
    4. Другой прогресс, определенный Комитетом по клиническим событиям (CEC);
  4. Все опухолевые очаги расположены супратенториально, максимальная длина поперечного сечения по короткой оси при контрасте Т1 составляет ≤30 мм;
  5. оценка Карновского (KPS) ≥ 60 и пациент может переносить вмешательство;
  6. Субъекты или их агент могут понять цель исследования, продемонстрировать достаточное соблюдение протокола исследования и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты могут получить пользу от других методов лечения или не получить пользы от этого исследования;
  2. Не более трех месяцев с момента проведения больному краниотомии;
  3. Контраст МРТ не может быть проведен;
  4. Тяжелые нарушения свертываемости крови;
  5. Женщины, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 6 месяцев;
  6. Участвовал в любых других клинических исследованиях лекарственных средств или медицинских изделий в течение 3 месяцев;
  7. Сочетанные заболевания, которые могут помешать лечению или оценке прогноза;
  8. Отказываются или вряд ли проведут последующую оценку;
  9. Другие обстоятельства, при которых исследователь считает нецелесообразным участие в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛИТТ
ЛИТТ+возможное другое лечение
Устройство: ЛИТТ
Пациенты в группе вмешательства будут получать ЛИТТ, другие методы лечения, включая систематическую терапию и радиологическую терапию, не будут ограничены, за исключением резекционной краниотомии до прогрессирования опухоли или экстренной помощи. Предполагается, что пациент получит ЛИТТ после рандомизации в течение 7 дней.
Активный компаратор: Контроль
Лучшее медицинское управление в соответствии с рекомендациями
Другой: Контроль
Пациенты контрольной группы получат наилучшее медицинское лечение в соответствии с рекомендациями, за исключением ЛИТТ, до прогрессирования опухоли. Краниотомия не будет ограничена,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: расчет 6 месяцев
Прогрессирование определялось критериями RANO 2.0 и оценивалось сторонними комитетами по клиническим событиям, которые не знали о распределении.
расчет 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
Скорость абляции поражения
Временное ограничение: в течение 2 дней после ЛИТТ
Только группа ЛИТТ, измеренная с помощью усиленной МРТ в течение 2 дней после ЛИТТ.
в течение 2 дней после ЛИТТ
Оставшийся объем поражения
Временное ограничение: в течение 2 дней после ЛИТТ
Только группа ЛИТТ, измеренная с помощью усиленной МРТ в течение 2 дней после ЛИТТ.
в течение 2 дней после ЛИТТ
Смена Карновского статуса производительности (KPS)
Временное ограничение: День 30, День 90, День 180.
Разница между исходным KPS и последующим KPS
День 30, День 90, День 180.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
удельная частота НЯ
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Специфические НЯ и осложнения, включая внутримозговое кровоизлияние, сильный отек, новые судороги, местные резаные раны и все СНЯ.
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
объем кровотечения
Временное ограничение: опубликуйте ЛИТТ немедленно
Группа ЛИТТ только во время операции
опубликуйте ЛИТТ немедленно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGALITT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться