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Gliome récurrent de haut grade traité par LITT (REGALITT)

26 novembre 2024 mis à jour par: Dabiao Zhou, MD, Beijing Tiantan Hospital

Essai clinique randomisé sur l'efficacité et l'innocuité des gliomes récurrents de haut grade traités par thérapie thermique interstitielle au laser

Cet essai clinique vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la thérapie thermique interstitielle au laser (LITT) chez les patients atteints de gliome récurrent de haut grade (rHGG).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le LITT augmenterait la survie sans progression et la survie globale des patients rHGG par rapport aux autres traitements.
  • Le LITT est sûr et applicable aux patients rHGG. Les participants seront randomisés dans le groupe d'intervention (LITT) ou le groupe témoin dans un rapport de 2 : 1. Les patients du groupe d'intervention recevront LITT. Le groupe témoin sera traité avec tout autre traitement.

Le principal résultat de cet essai est la survie sans progression. La taille estimée de l'échantillon est de 135, 90 dans le groupe LITT et 45 dans le groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
        • Contact:
          • Yi Guo, MD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Nu Zhang, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Dongming Yan, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Kai Shu, MD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Yunqian Li, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The Peoples Hospital of Liaoning
        • Contact:
          • Peizhuo Zang, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu hospital
        • Contact:
          • Shilei Ni, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
          • Jinsong Wu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 ans ou plus ;
  2. Patients ayant déjà reçu un diagnostic pathologique de gliome de grade 3 ou 4 selon la Classification 2021 de l'Organisation mondiale de la santé des tumeurs du système nerveux central (OMS CNS5) et ayant reçu un traitement standard ;

  3. Rencontrez l’un des éléments suivants :

    1. Répond aux critères de progression de la maladie dans les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) ;
    2. Au moins une image autre que le contraste T1 indique une progression ;
    3. La pathologie montre une progression ou une récidive ;
    4. Autres progrès déterminés par le Comité des événements cliniques (CEC) ;
  4. Toutes les lésions tumorales sont situées supratentorielles et la longueur transversale maximale de l'axe court dans le contraste T1 est ≤ 30 mm ;
  5. Score de Karnofsky (KPS) ≥ 60 et le patient peut tolérer l'intervention ;
  6. Les sujets ou leur agent peuvent comprendre le but de l'essai, démontrer une conformité suffisante avec le protocole d'essai et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients peuvent bénéficier d'autres traitements ou ne pas bénéficier de cet essai ;
  2. Pas plus de trois mois depuis que le patient a subi une craniotomie ;
  3. Le contraste IRM ne peut pas être réalisé ;
  4. Trouble grave de la coagulation ;
  5. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 mois ;
  6. Participé à tout autre essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois ;
  7. Maladies combinées pouvant interférer avec le traitement ou l’évaluation du pronostic ;
  8. Refuser ou peu probable de terminer l'évaluation de suivi ;
  9. Autres circonstances dans lesquelles le chercheur juge inapproprié de participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LITT
LITT + autre traitement potentiel
Dispositif: LITT
Les patients du groupe d'intervention recevront LITT, d'autres traitements, y compris la thérapie systématique et la radiothérapie, ne seraient pas limités à l'exception de la craniotomie de résection avant progression tumorale ou urgence. Le patient est censé recevoir LITT après randomisation dans les 7 jours.
Comparateur actif: Contrôle
Meilleure prise en charge médicale selon les lignes directrices
Autre: Contrôle
Les patients du groupe témoin recevront la meilleure prise en charge médicale selon les directives, sauf LITT avant la progression tumorale. La craniotomie ne sera pas restreinte,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: estimation 6 mois
La progression a été définie par les critères RANO 2.0 et évaluée par les comités d'événements cliniques tiers qui ne connaissent pas l'attribution.
estimation 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Taux d'ablation des lésions
Délai: dans les 2 jours après LITT
Groupe LITT uniquement, mesuré par IRM améliorée dans les 2 jours suivant le LITT
dans les 2 jours après LITT
Volume restant de la lésion
Délai: dans les 2 jours après LITT
Groupe LITT uniquement, mesuré par IRM améliorée dans les 2 jours suivant le LITT
dans les 2 jours après LITT
Changement du statut de performance Karnofsky (KPS)
Délai: Jour 30, Jour 90, Jour 180
La différence entre le KPS de base et le KPS de suivi
Jour 30, Jour 90, Jour 180

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'EI spécifique
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
EI spécifiques et complications, notamment hémorragie intracérébrale, œdème sévère, nouvelle convulsion, plaie d'incision locale et tous les EIG
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
volume de saignement
Délai: poster LITT immédiatement
Groupe LITT uniquement pendant la chirurgie
poster LITT immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tao Jiang, MD, Beijing Tiantan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

19 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REGALITT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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