젊은 성인 고형 장기 이식 수혜자에 대한 재조합 대상포진 백신
2026년 3월 24일 업데이트: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
본 연구의 목표는 젊은 성인 고형 장기 이식 수혜자를 대상으로 재조합 대상포진 바이러스의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
본 연구에서 참가자들은 재조합 대상포진 백신을 접종받게 됩니다.
부작용이 있는지 모니터링하고 항체 및 세포 면역성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 고형 장기 이식(심장, 간, 신장)을 받은 젊은 성인 수혜자에서 RZV의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨, 비맹검 연구입니다.
동의를 얻은 후, 환자는 Weinberg 실험실에서 백신 접종 전 기준선 VZV(Varicella Zoster Virus) 항-gE 항체 테스트를 받은 후 첫 번째 백신 접종을 받게 됩니다.
참가자는 후속 테스트 및 두 번째 백신 접종을 위해 백신 접종 후 30~60일 후에 다시 방문하게 됩니다.
그런 다음 참가자는 2차 백신 접종 후 1~2개월, 6개월, 12~15개월 후에 후속 테스트를 위해 입원하게 됩니다.
VZV에 대한 항체 및 세포 면역에 대한 테스트는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다.
VZV 재활성화의 임상 징후, 백신 관련 부작용 또는 급성 거부 징후를 평가하기 위해 전화, 전자 및 직접 후속 조치가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1)18세 이상이며 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자.
2) 참여 전 1년 이상 전에 고형장기이식을 받은 적이 있는 자.
3) 참여 전 마지막 6개월 동안 안정적인 면역억제 약물 요법을 받았음 4) 참가자는 근무하는 전화번호, 이메일 주소 또는 환자 EHR 포털 액세스 권한이 있어야 하며 이러한 수단 중 하나를 통해 연구 후속 조치를 위해 연락할 의향이 있어야 합니다.
5) 가임기 참가자의 경우, 마지막 투여 후 2개월까지 효과적인 임신 예방제를 사용한다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 거부반응에 대해 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 적극적인 치료.
- 연구 등록 전 지난 2년 이내에 급성 거부반응에 대한 2개 이상의 치료 과정
- 이전 예방접종 또는 백신 성분을 접종한 후 아나필락시스 또는 기타 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 1회 접종 전/후 8일에 불활성화 백신 접종, 1회 접종 전/후 14일에 서브유닛 백신 접종, 1회 접종 전/후 30일에 생백신, 약독화 백신 또는 mRNA 백신 접종
- 연구 시작 전 지난 1년 이내에 대상포진, 원발성 수두 또는 VZV 예방접종 이력
- 선별검사 당시 및 각 백신 접종 전 임신 테스트 양성으로 정의된 활동성 임신
- 1일 전 14일 이내에 입원 또는 경구 항생제/항바이러스제/항진균제/항기생충 약물 치료가 필요한 온도 ≥39°C의 발열성 질환 및/또는 감염.
- 연구자의 의견으로 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 대상포진 백신 투여 및 테스트
모든 참가자는 재조합 대상포진 백신(Shingrix)을 2회 접종받게 됩니다.
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동의한 후 참가자에게는 첫 번째 백신 접종이 제공됩니다.
참가자는 후속 테스트 및 두 번째 백신 접종을 위해 백신 접종 후 60~90일 후에 다시 돌아오게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항당단백질 E 항체 농도
기간: 30-60일
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항당단백질 E 항체 농도가 4배 증가한 백신접종자의 비율
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30-60일
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부작용 보고
기간: 30일-1년
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보고된 부작용(AE)이 보고된 백신 접종자의 비율 및 재조합 대상포진 백신(RZV)의 2회 접종의 각 접종과 관련된 증상이 다음 범주 내에서 분석됩니다.
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30일-1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당단백질 E-특이적 세포 반응
기간: 30-60일
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Fluorospot으로 측정한 인터페론 및 IL-2로 정의된 당단백질 E 특이적 세포 반응이 2배 증가한 백신 접종자의 비율
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30-60일
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급성 거부반응 보고
기간: 2 개월
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이식 이식 및 면역억제 요법과 일치하는 백신을 접종하지 않은 대조군 이후의 과거 시간과 비교하여 2회 접종의 각 접종을 받은 후 2개월 이내에 급성 거부반응의 합병증이 발생한 백신 접종자의 비율
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과
기간: 30-60일
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그룹 내 항당단백질 E 항체 농도가 4배 증가한 백신 접종자의 비율 1) 이전에 소아기 수두 백신 접종을 받은 사람 2) 자연 감염이 있거나 3) 30~60일차에 자연 감염/백신 접종 이력이 없는 사람 투여 후 2 백신 투여 전 검출 가능한 세포 반응이 있는 참가자와 투여 후 30~60일차에 백신 전 검출 가능한 반응이 없는 참가자 사이에서 당단백질 E 특이적 세포 반응이 2배 증가한 참가자의 백분율 비교 2 백분율 이식 환자의 "높은" 대 "낮은" "억제 수준"(면역억제제의 수 및/또는 면역억제제의 혈청 약물 수준으로 정의됨)을 비교하여 항당단백질 E 항체 농도가 4배 증가한 백신 접종자의 비율 2차 투여 후 30~60일째 백신 접종 시점
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30-60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-5099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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