Рекомбинантная вакцина против зостера у молодых взрослых реципиентов трансплантатов твердых органов
24 марта 2026 г. обновлено: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности рекомбинантного вируса опоясывающего герпеса у молодых взрослых реципиентов трансплантатов твердых органов.
В этом исследовании участники получат рекомбинантную вакцину против зостера.
За ними будут следить на предмет нежелательных явлений и проверять на антитела и клеточный иммунитет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое неслепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности RZV у молодых взрослых реципиентов трансплантатов твердых органов (сердца, печени, почек).
После получения согласия пациенту будет проведено базовое тестирование на антитела к gE вируса Варицелла Зостер (VZV) перед вакцинацией в лаборатории Вайнберга, а затем ему будет введена первая доза вакцины.
Участники будут возвращены через 30–60 дней после вакцинации для последующего тестирования и введения второй дозы вакцины.
Затем участников пригласят на последующее тестирование через 1–2 месяца, 6 месяцев и 12–15 месяцев после получения второй дозы вакцины.
Тестирование на антитела и клеточный иммунитет к VZV будет проводиться на протяжении всего исследования.
Последующее наблюдение по телефону, с помощью электронных средств и лично будет проводиться для оценки любых клинических признаков реактивации VZV, любых побочных эффектов, связанных с вакциной, или любых признаков острого отторжения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
1) возраст 18 лет и старше, желающий предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2) Предыдущий получатель трансплантации твердых органов более чем за год до участия.
3) Стабильный режим иммуносупрессивной терапии в течение последних 6 месяцев до участия. 4) Участник должен иметь рабочий номер телефона, адрес электронной почты или доступ к порталу электронных медицинских карт пациента и быть готовым, чтобы с ним связались для последующего наблюдения за исследованием любым из этих способов.
5) Для участников детородного возраста использование эффективных средств предотвращения беременности в течение 2 месяцев после последней дозы.
Критерий исключения:
- Активное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами при остром или хроническом отторжении.
- Более 2 курсов лечения острого отторжения в течение последних 2 лет до включения в исследование.
- Анафилаксия или другие аллергические реакции в анамнезе после получения предшествующих прививок или компонентов вакцины.
- Получение любой инактивированной вакцины за 8 дней до/после дозы №1, субъединичной вакцины за 14 дней до/после дозы №1 и живой, аттенуированной или мРНК-вакцины за 30 дней до/после дозы №1
- История вакцинации против опоясывающего герпеса, первичной ветряной оспы или VZV в течение последнего года до включения в исследование.
- Активная беременность, определяемая положительным тестом на беременность во время скрининга и перед каждой дозой вакцины.
- Лихорадочное заболевание с температурой ≥39°C и/или инфекция, требующая госпитализации или приема пероральных антибиотиков/противовирусных/противогрибковых/противопаразитарных препаратов в течение 14 дней до первого дня.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение и тестирование рекомбинантной вакцины против зостера
все участники получат 2 дозы рекомбинантной вакцины против опоясывающего герпеса (Шингрикс).
|
После предоставления согласия участникам будет введена первая доза вакцины.
Участники будут возвращены через 60–90 дней после вакцинации для последующего тестирования и второй дозы вакцины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация антител к гликопротеину Е
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Процент вакцинированных с 4-кратным увеличением концентрации антител к гликопротеину Е
|
30-60 дней
|
|
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: 30 дней-1 год
|
Процент вакцинированных с любыми зарегистрированными нежелательными явлениями (НЯ), а также с событиями, связанными с получением каждой дозы серии из 2 доз рекомбинантной вакцины против зостера (RZV), подлежащих анализу в рамках следующих категорий
|
30 дней-1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликопротеин E-специфические клеточные ответы
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Процент вакцинированных с двукратным увеличением клеточных ответов, специфичных для гликопротеина Е, определенных с помощью интерферона и IL-2, измеренных с помощью Fluorospot
|
30-60 дней
|
|
Отчеты об остром отказе
Временное ограничение: 2 месяца
|
Процент вакцинированных, у которых развиваются осложнения острого отторжения в течение 2 месяцев после получения каждой дозы из серии из 2 доз, по сравнению с историческим временем, прошедшим с момента применения схемы трансплантации, трансплантата и иммуносупрессии, соответствующих невакцинированным контрольным группам
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат
Временное ограничение: 30-60 дней
|
Процент вакцинированных с 4-кратным увеличением концентрации антител против гликопротеина Е в группах 1) ранее получавших вакцину против ветряной оспы в детстве 2) с естественной инфекцией или 3) с отсутствием в анамнезе естественной инфекции/вакцинации на 30-60 день после дозы 2. Сравнение процента участников с двукратным увеличением гликопротеин-специфических клеточных ответов между участниками с обнаруживаемым клеточным ответом до вакцинации и теми, у кого не обнаруживался ответ до вакцинации на 30-60 день после дозы 2. Процент вакцинированных с 4-кратным увеличением концентрации антител к гликопротеину Е, сравнивая пациентов с трансплантацией с «высоким» и «низким» «уровнем подавления» (определяемым как количество иммунодепрессантов и/или уровень иммунодепрессанта в сыворотке крови) на время вакцинации на 30-60 день после введения второй дозы
|
30-60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-5099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .