Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantti zoster-rokote nuorille aikuisille kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajille

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rekombinantin zoster-viruksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta nuorilla aikuisilla kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat rekombinantti-zoster-rokotteen. Niitä seurataan haittatapahtumien varalta ja testataan vasta-aine- ja soluimmuniteetin varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, ei-sokkoutettu tutkimus, jolla arvioidaan RZV:n turvallisuutta ja immunogeenisuutta nuorilla aikuisilla kiinteiden elinsiirtojen (sydän, maksa, munuainen) vastaanottajilla. Suostumuksen saatuaan potilaalle tehdään rokotusta edeltävä Varicella Zoster Virus (VZV) -gE-vasta-ainetesti Weinbergin laboratoriossa, minkä jälkeen hänelle annetaan ensimmäinen rokoteannos. Osallistujat tuodaan takaisin 30-60 päivää rokotuksen jälkeen seurantatestausta ja toista rokoteannosta varten. Osallistujat tuodaan seurantatesteihin 1-2 kuukauden, 6 kuukauden ja 12-15 kuukauden kuluttua toisen rokoteannoksen saamisesta. VZV-vasta-aine- ja soluimmuniteetin testaus suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Puhelinseuranta, sähköinen ja henkilökohtainen seuranta suoritetaan VZV:n uudelleenaktivoitumisen kliinisten merkkien, rokotteisiin liittyvien sivuvaikutusten tai akuutin hylkimisreaktion oireiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravi Jhaveri, MD
        • Alatutkija:
          • Taylor Heald-Sargent, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • William J Muller, Md, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) 18 vuotta täyttänyt ja valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.

2) Aiempi kiinteän elinsiirron saaja yli vuosi ennen osallistumista.

3) Stabiili immunosuppressiivinen lääkitys viimeisten 6 kuukauden ajalta ennen osallistumista 4) Osallistujalla tulee olla toimiva puhelinnumero, sähköpostiosoite tai potilaan EHR-portaali, ja hänen tulee olla halukas ottamaan yhteyttä tutkimuksen seurantaa varten millä tahansa näistä tavoista.

5) Hedelmällisessä iässä oleville osallistujille tehokas raskaudenesto 2 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla akuuttiin tai krooniseen hylkimisreaktioon.
  2. Yli 2 akuutin hyljintäreaktion hoitojaksoa viimeisen 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  3. Aiempi anafylaksia tai muu allerginen reaktio aikaisempien rokotusten tai rokotteen komponenttien saamisen jälkeen
  4. Minkä tahansa inaktivoidun rokotteen vastaanotto 8 päivää ennen/jälkeen annosta nro 1, alayksikkörokotteen 14 päivää ennen/jälkeen annosta nro 1 ja elävän, heikennetyn tai mRNA-rokotteen 30 päivää ennen/jälkeen annosta nro 1
  5. Herpes zoster, primaarinen vesirokko tai VZV-rokotus viimeisten 1 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  6. Aktiivinen raskaus määritettynä positiivisella raskaustestillä seulonnan aikana ja ennen jokaista rokoteannosta
  7. Kuumesairaus, jonka lämpötila on ≥39°C ja/tai infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai suun kautta otettavaa antibiootteja/viruslääkkeitä/sieni-/loislääkitystä 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
  8. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekombinantti Zoster-rokotteen antaminen ja testaus
kaikki osallistujat saavat 2 annosta rekombinantti zoster-rokotetta (Shingrix)
Biologinen: Rekombinantti zoster-rokote
Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujille annetaan ensimmäinen rokoteannos. Osallistujat tuodaan takaisin 30-60 päivää rokotuksen jälkeen seurantatestiä ja toista rokoteannosta varten
Muut nimet:
  • Shringrex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-glykoproteiini E -vasta-ainepitoisuus
Aikaikkuna: 30-60 päivää
Niiden rokotettujen prosenttiosuus, joiden anti-glykoproteiini E -vasta-ainepitoisuus on nelinkertaistunut
30-60 päivää
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: 30 päivää - 1 vuosi

Niiden rokotettujen prosenttiosuus, joilla on raportoitu haittatapahtuma (AE) sekä ne, jotka liittyvät kunkin 2-annoksen rekombinantti zoster-rokotesarjan (RZV) annokseen, analysoidaan seuraavissa luokissa

  1. Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), mukaan lukien paikalliset reaktiot, kliinisesti diagnosoitu hylkimisreaktio tai vesirokkosairaus tutkimusjakson loppuun asti (yksi vuosi annoksen 2 jälkeen)
  2. Vakavat haittatapahtumat (SAE) tutkimusjakson loppuun asti (yksi vuosi annoksen 2 jälkeen)
  3. Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) tutkimusjakson loppuun asti (vuosi 2 annoksen jälkeen)
  4. Mikä tahansa haittavaikutus, joka esiintyy 30 päivän sisällä rokotteen antamisesta (annos 1 tai annos 2) tai raskaudesta missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana
30 päivää - 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoproteiini E -spesifiset soluvasteet
Aikaikkuna: 30-60 päivää
Niiden rokotettujen prosenttiosuus, joiden glykoproteiini E -spesifiset soluvasteet ovat kaksinkertaistuneet interferonilla ja IL-2:lla Fluorospotilla mitattuna
30-60 päivää
Akuutin hylkäämisen raportointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden rokotettujen prosenttiosuus, joille kehittyy akuutin hyljinnän komplikaatioita 2 kuukauden kuluessa kunkin 2-annoksen sarjan annoksen saamisesta verrattuna historialliseen aikaan siirrännäisen ja immunosuppressiivisen hoito-ohjelman mukaisten rokottamattomien kontrollien jälkeen
2 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos
Aikaikkuna: 30-60 päivää
Niiden rokotettujen prosenttiosuus, joilla antiglykoproteiini E -vasta-ainepitoisuus on nelinkertaistunut ryhmissä 1) aikaisemmat vesirokkorokotteen saajat lapsuudessa 2) ne, joilla on luonnollinen infektio tai 3) joilla ei ole aiemmin ollut luonnollista infektiota/rokotusta päivinä 30-60 annoksen 2 jälkeen niiden osallistujien prosenttiosuuden vertailu, joiden glykoproteiini E -spesifiset soluvasteet kasvoivat kaksinkertaisesti niiden osallistujien välillä, joilla oli havaittavissa oleva soluvaste ennen rokotetta, verrattuna niihin, joilla ei ollut havaittavissa olevaa vastetta ennen rokotetta 30-60 päivänä annoksen jälkeen 2 prosenttiosuus rokotetuista, joiden anti-glykoproteiini E-vasta-ainepitoisuus on nelinkertaistunut verrattuna elinsiirtopotilaisiin, joilla on "korkea" vs. "matala" "suppression taso" (määritelty immunosuppressiivisten aineiden määräksi ja/tai immunosuppressiivisen aineen seerumin lääkeainetasoksi) rokotusaika 30-60 päivänä annoksen jälkeen 2
30-60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital Colorado
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-5099

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varicella Zoster

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti zoster-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa