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若年成人固形臓器移植レシピエントにおける組換え帯状疱疹ワクチン

2023年12月7日 更新者：Ravi Jhaveri、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
この研究の目的は、若年成人固形臓器移植レシピエントにおける組換え帯状疱疹ウイルスの安全性と免疫原性を評価することです。 この研究では、参加者は組換え帯状疱疹ワクチンの接種を受けます。 彼らは有害事象がないか監視され、抗体と細胞性免疫が検査されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、固形臓器移植（心臓、肝臓、腎臓）の若年成人レシピエントにおけるRZVの安全性と免疫原性を評価する非盲検非盲検研究です。 同意を得た後、患者はワインバーグ研究所によってワクチン接種前のベースライン水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）抗gE抗体検査を受け、その後ワクチンの初回投与が行われます。 参加者はワクチン接種後30～60日後に帰国し、追跡検査と2回目のワクチン接種を受ける。 参加者は、2回目のワクチン接種後1～2カ月、6カ月、12～15カ月後に追跡検査を受けることになる。 VZVに対する抗体と細胞性免疫の両方の検査が研究全体を通じて行われます。 VZV 再活性化の臨床徴候、ワクチン関連の副作用、または急性拒絶反応の徴候を評価するために、電話、電子的および対面による追跡調査が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ravi Jhaveri, MD
        • 副調査官：
          • Taylor Heald-Sargent, MD, PhD
        • 副調査官：
          • William J Muller, Md, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1) 18歳以上で、研究参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

2) 参加の1年以上前に固形臓器移植を受けたことのある患者。

3) 参加前の過去 6 か月間、安定した免疫抑制薬の投与を受けている。 4) 参加者は、勤務用の電話番号、電子メール アドレス、または患者 EHR ポータルへのアクセス権を持ち、これらの手段のいずれかで研究のフォローアップのために連絡を受ける用意がなければならない。

5) 妊娠の可能性のある参加者については、最後の投与から 2 か月後まで効果的な妊娠予防を使用する。

除外基準:

  1. 急性または慢性拒絶に対するコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による積極的な治療。
  2. -研究登録前の過去2年以内に急性拒絶反応に対する2コース以上の治療を受けている
  3. 以前のワクチン接種またはワクチン成分を受けた後のアナフィラキシーまたはその他のアレルギー反応の病歴
  4. 不活化ワクチンは投与#1の前後8日間、サブユニットワクチンは投与#1の前後14日間、生ワクチン、弱毒化ワクチンまたはmRNAワクチンは投与#1の前後30日間に受領。
  5. -研究参加前の過去1年以内の帯状疱疹、原発性水痘、またはVZVワクチン接種の病歴
  6. スクリーニング時およびワクチンの各投与前の妊娠検査陽性によって定義される活動的な妊娠
  7. 体温が39°C以上の発熱性疾患および/または入院または経口抗生物質/抗ウイルス薬/抗真菌薬/抗寄生虫薬の投与を必要とする感染症を1日目から14日以内に発症している。
  8. 研究者が研究への最適な参加を妨げる可能性があると判断した状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：組換え帯状疱疹ワクチンの投与と検査
すべての参加者は組換え帯状疱疹ワクチン（Shingrix）を2回接種されます。
生物学的：組換え帯状疱疹ワクチン
同意を得た後、参加者には初回ワクチン接種が行われます。 参加者はワクチン接種後30～60日後に帰国し、追跡検査と2回目のワクチン接種を受けることになる。
他の名前：
  • シュリングレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗グリコプロテインE抗体濃度
時間枠：30～60日
抗糖タンパク質E抗体濃度が4倍に上昇したワクチン接種者の割合
30～60日
有害事象の報告
時間枠：30日～1年

有害事象 (AE) が報告されたワクチン接種者の割合、および組換え帯状疱疹ワクチン (RZV) の 2 回接種シリーズの各回の接種に関連する有害事象が報告されたワクチン接種者の割合。以下のカテゴリ内で分析されます。

  1. 研究期間終了（2回目の投与後1年）までの局所反応、臨床的に診断された拒絶反応、または水痘疾患を含む特別に関心のある有害事象（AESI）
  2. 研究期間終了までの重篤な有害事象（SAE）（2回目の投与後1年）
  3. 研究期間終了までの潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）（2回目の投与後1年）
  4. -ワクチン投与（1回目または2回目）または妊娠から30日以内に、研究中のいずれかの時点でAEが存在した場合
30日～1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖タンパク質 E に特異的な細胞反応
時間枠：30～60日
Fluorospot で測定した、インターフェロンおよび IL-2 によって定義される糖タンパク質 E 特異的細胞応答が 2 倍上昇したワクチン接種者の割合
30～60日
急性拒絶反応の報告
時間枠：2ヶ月
移植片および免疫抑制レジメンが一致するワクチン接種を受けていない対照以降の過去の期間と比較した、2回投与シリーズの各投与を受けてから2か月以内に急性拒絶反応の合併症を発症したワクチン接種者の割合
2ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的結果
時間枠：30～60日
グループ内で抗糖タンパク質E抗体濃度が4倍上昇したワクチン接種者の割合 1) 小児期に水痘ワクチンを以前に接種した人 2) 自然感染症のある人、または 3) 30～60日目の時点で自然感染/ワクチン接種のいずれの経歴もない人投与後 2 投与 2 後 30 ～ 60 日目における、ワクチン接種前に検出可能な細胞応答があった参加者とワクチン接種前に検出可能な応答がなかった参加者との間で、糖プロテイン E 特異的細胞応答が 2 倍上昇した参加者の割合の比較 割合抗糖タンパク質E抗体濃度が4倍上昇したワクチン接種者の「抑制レベル」（免疫抑制剤の数および/または免疫抑制剤の血清薬物レベルとして定義される）が「高い」移植患者と「低い」移植患者を比較したもの。ワクチン接種時期は投与後30～60日目 2
30～60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

協力者

Children's Hospital Colorado
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Ravi Jhaveri, MD、Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月5日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-5099

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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