Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant Zoster-vaccin bij jongvolwassen ontvangers van solide orgaantransplantaties

7 december 2023 bijgewerkt door: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Dit doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van het recombinant zostervirus bij jongvolwassenen die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan. In dit onderzoek krijgen de deelnemers het recombinante zostervaccin. Ze zullen worden gecontroleerd op bijwerkingen en worden getest op antilichamen en cellulaire immuniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, niet-geblindeerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van de RZV te beoordelen bij jongvolwassenen die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan (hart, lever, nier). Na het verkrijgen van toestemming zal de patiënt voorafgaand aan het vaccin een basislijntest op het Varicella Zoster Virus (VZV) anti-gE-antilichaam ondergaan, uitgevoerd door het Weinberg-laboratorium, en vervolgens zal de eerste dosis vaccin worden toegediend. Deelnemers worden 30-60 dagen na het vaccin teruggebracht voor vervolgtesten en een tweede dosis vaccin. Deelnemers worden vervolgens binnengebracht voor vervolgtesten 1-2 maanden, 6 maanden en 12-15 maanden na ontvangst van de tweede dosis vaccin. Tijdens het onderzoek zullen tests worden uitgevoerd op zowel antilichaam- als cellulaire immuniteit tegen VZV. Telefonische, elektronische en persoonlijke follow-up zal worden uitgevoerd om eventuele klinische tekenen van VZV-reactivatie, eventuele vaccingerelateerde bijwerkingen of tekenen van acute afstoting te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Jhaveri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Taylor Heald-Sargent, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • William J Muller, Md, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1)18 jaar of ouder en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

2) Eerdere ontvanger van een orgaantransplantatie meer dan één jaar vóór deelname.

3) Stabiel immunosuppressief medicatieregime gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan deelname. 4) De deelnemer moet een werkend telefoonnummer, e-mailadres of toegang tot het EPD-portaal van de patiënt hebben en bereid zijn om op een van deze manieren gecontacteerd te worden voor de follow-up van het onderzoek.

5) Voor deelnemers die zwanger kunnen worden, gebruik van effectieve zwangerschapspreventie tot 2 maanden na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva voor acute of chronische afstoting.
  2. Meer dan 2 behandelingskuren voor acute afstoting binnen de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  3. Voorgeschiedenis van anafylaxie of andere allergische reactie na eerdere vaccinaties of vaccincomponenten
  4. Ontvangst van een geïnactiveerd vaccin 8 dagen vóór/na dosis nr. 1, subeenheidvaccin 14 dagen vóór/na dosis nr. 1 en levend, verzwakt vaccin of mRNA-vaccin 30 dagen vóór/na dosis nr. 1
  5. Geschiedenis van herpes zoster-, primaire varicella- of VZV-vaccinatie in de afgelopen 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  6. Actieve zwangerschap zoals gedefinieerd door een positieve zwangerschapstest op het moment van screening en vóór elke dosis vaccin
  7. Koortsziekte met temperatuur ≥39°C en/of infectie waarvoor ziekenhuisopname of orale antibiotica/antivirale middelen/antischimmel-/antiparasietenmedicijnen binnen 14 dagen vóór dag 1 nodig zijn.
  8. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Recombinant Zoster-vaccintoediening en testen
alle deelnemers krijgen 2 doses recombinant zostervaccin (Shingrix)
Biologisch: Recombinant Zoster-vaccin
Na het geven van toestemming krijgen de deelnemers de eerste dosis vaccin. Deelnemers worden 30-60 dagen na het vaccin teruggebracht voor vervolgtesten en een tweede dosis vaccin
Andere namen:
  • Shringrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-glycoproteïne E-antilichaamconcentratie
Tijdsspanne: 30-60 dagen
Percentage gevaccineerden met een viervoudige stijging van de concentratie anti-glycoproteïne E-antilichamen
30-60 dagen
Rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen-1 jaar

Percentage gevaccineerden waarbij een bijwerking (AE) is gemeld, evenals de bijwerkingen die verband houden met de ontvangst van elke dosis van een reeks van 2 doses recombinant zostervaccin (RZV), te analyseren binnen de volgende categorieën

  1. Bijwerkingen van bijzonder belang (AESI), waaronder lokale reacties, klinisch gediagnosticeerde afstoting of varicellaziekte tot het einde van de onderzoeksperiode (één jaar na dosis 2)
  2. Ernstige bijwerkingen (SAE's) tot het einde van de onderzoeksperiode (één jaar na dosis 2)
  3. Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's) tot het einde van de onderzoeksperiode (één jaar na dosis 2)
  4. Elke bijwerking die aanwezig is binnen 30 dagen na toediening van het vaccin (dosis 1 of dosis 2) of zwangerschap op enig moment tijdens het onderzoek
30 dagen-1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycoproteïne E-specifieke cellulaire reacties
Tijdsspanne: 30-60 dagen
Percentage gevaccineerden met een tweevoudige stijging van glycoproteïne E-specifieke cellulaire reacties zoals gedefinieerd door interferon en IL-2 gemeten met Fluorospot
30-60 dagen
Rapportage van acute afwijzing
Tijdsspanne: 2 maanden
Percentage gevaccineerden dat complicaties van acute afstoting ontwikkelt binnen 2 maanden na ontvangst van elke dosis van de reeks van 2 doses vergeleken met de historische tijd sinds transplantatie-transplantaat- en immunosuppressief regime-gematchte niet-gevaccineerde controles
2 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomst
Tijdsspanne: 30-60 dagen
Percentage gevaccineerden met een viervoudige stijging van de concentratie anti-glycoproteïne E-antilichamen binnen de groepen 1) eerdere ontvangers van het varicellavaccin tijdens de kindertijd 2) degenen met een natuurlijke infectie of 3) degenen zonder voorgeschiedenis van natuurlijke infectie/vaccinatie op dag 30-60 post-dosis 2 Vergelijking van het percentage deelnemers met een tweevoudige stijging in glycoproteïne E-specifieke cellulaire reacties tussen degenen met een detecteerbare cellulaire respons vóór het vaccin versus degenen zonder detecteerbare respons vóór het vaccin op dag 30-60 na dosis 2 Percentage van de gevaccineerden met een viervoudige stijging van de concentratie anti-glycoproteïne E-antilichamen, waarbij transplantatiepatiënten met een ‘hoog’ vs. tijdstip van vaccinatie op dag 30-60 na dosis 2
30-60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

Children's Hospital Colorado
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-5099

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Varicella Zoster

Klinische onderzoeken op Recombinant Zoster-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren