年轻成人实体器官移植受者的重组带状疱疹疫苗
2023年12月7日 更新者：Ravi Jhaveri、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
本研究的目的是评估重组带状疱疹病毒在年轻成人实体器官移植受者中的安全性和免疫原性。
在这项研究中，参与者将接受重组带状疱疹疫苗。
他们将接受不良事件监测，并进行抗体和细胞免疫测试。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、非盲研究，旨在评估 RZV 在实体器官移植（心脏、肝脏、肾脏）的年轻成年接受者中的安全性和免疫原性。
获得同意后，患者将接受 Weinberg 实验室进行的疫苗前基线水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗 gE 抗体检测，然后接种第一剂疫苗。
参与者将在疫苗接种后 30-60 天返回进行后续测试和第二剂疫苗。
然后，参与者将在接受第二剂疫苗后 1-2 个月、6 个月和 12-15 个月进行后续测试。
在整个研究过程中将进行针对水痘带状疱疹病毒的抗体和细胞免疫测试。
将进行电话、电子和现场随访，以评估水痘带状疱疹病毒重新激活的任何临床症状、任何与疫苗相关的副作用或任何急性排斥反应的迹象。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ravi Jhaveri, MD
- 电话号码：3122774080
- 邮箱：rjhaveri@luriechildrens.org
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
接触：
- Ravi Jhaveri, MD
- 邮箱：rjhaveri@luriechildrens.org
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首席研究员：
- Ravi Jhaveri, MD
-
副研究员：
- Taylor Heald-Sargent, MD, PhD
-
副研究员：
- William J Muller, Md, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1)年满18岁并愿意提供参与研究的书面知情同意书。
2) 参与前一年以上曾接受过实体器官移植。
3) 参与前最后 6 个月保持稳定的免疫抑制药物治疗方案 4) 参与者必须拥有工作电话号码、电子邮件地址或患者 EHR 门户访问权限，并愿意通过任何这些方式联系研究跟进。
5) 对于有生育能力的参与者，在最后一次给药后 2 个月内采取有效的妊娠预防措施。
排除标准：
- 使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂积极治疗急性或慢性排斥反应。
- 研究入组前 2 年内因急性排斥反应接受过 2 个以上疗程
- 接受先前疫苗接种或疫苗成分后有过敏反应或其他过敏反应史
- 在#1 剂量之前/之后 8 天收到任何灭活疫苗，在 #1 剂量之前/之后 14 天收到亚单位疫苗，在 #1 剂量之前/之后 30 天收到活疫苗、减毒疫苗或 mRNA 疫苗
- 进入研究前过去 1 年内有带状疱疹、原发性水痘或 VZV 疫苗接种史
- 活跃妊娠是指筛查时和每次接种疫苗之前妊娠试验呈阳性所定义的
- 在第 1 天之前的 14 天内出现体温≥39°C 的发热性疾病和/或需要住院治疗或口服抗生素/抗病毒药物/抗真菌/抗寄生虫药物的感染。
- 研究者认为可能干扰最佳参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：重组带状疱疹疫苗的给药和测试
所有参与者将接受 2 剂重组带状疱疹疫苗 (Shingrix)
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在给予同意后，参与者将获得第一剂疫苗。
参与者将在疫苗接种后 30-60 天返回进行后续测试和第二剂疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗糖蛋白E抗体浓度
大体时间：30-60天
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抗糖蛋白 E 抗体浓度增加 4 倍的接种者百分比
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30-60天
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不良事件报告
大体时间：30天-1年
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报告发生任何不良事件 (AE) 以及与接受 2 剂系列重组带状疱疹疫苗 (RZV) 的每剂相关不良事件 (AE) 的疫苗接种者的百分比，将在以下类别中进行分析
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30天-1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖蛋白 E 特异性细胞反应
大体时间：30-60天
|
根据 Fluorospot 测量的干扰素和 IL-2 定义，糖蛋白 E 特异性细胞反应增加 2 倍的疫苗接种者百分比
|
30-60天
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急性排斥反应报告
大体时间：2个月
|
与移植物-移植物和免疫抑制方案匹配的未接种疫苗对照以来的历史时间相比，在接受 2 剂系列中的每一剂后 2 个月内出现急性排斥并发症的疫苗接种者百分比
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性成果
大体时间：30-60天
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组内抗糖蛋白 E 抗体浓度上升 4 倍的接种者百分比 1) 儿童时期曾接种过水痘疫苗的人 2) 自然感染者或 3) 第 30-60 天没有自然感染/疫苗接种史的人给药后 2 给药后 30-60 天时，在疫苗前可检测到的细胞反应与疫苗前没有可检测到的细胞反应的参与者之间，糖蛋白 E 特异性细胞反应增加 2 倍的参与者百分比的比较 2 百分比与“高”与“低”“抑制水平”（定义为免疫抑制剂数量和/或免疫抑制剂血清药物水平）的移植患者相比，抗糖蛋白 E 抗体浓度上升 4 倍的疫苗接种者接种时间 2 剂后第 30-60 天
|
30-60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravi Jhaveri, MD、Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月5日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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