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Vaccin recombinant contre le zona chez les jeunes adultes receveurs d'une greffe d'organe solide

7 décembre 2023 mis à jour par: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Cet objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du virus zoster recombinant chez les jeunes adultes receveurs de greffe d'organe solide. Dans cette étude, les participants recevront le vaccin recombinant contre le zona. Ils seront surveillés pour déceler les événements indésirables et testés pour leurs anticorps et leur immunité cellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte et sans aveugle visant à évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du RZV chez les jeunes adultes receveurs de greffes d'organes solides (cœur, foie, rein). Après avoir obtenu son consentement, le patient subira un test de base d'anticorps anti-gE contre le virus varicelle-zona (VZV) avant le vaccin effectué par le laboratoire Weinberg, puis recevra la première dose de vaccin. Les participants seront ramenés 30 à 60 jours après le vaccin pour des tests de suivi et une deuxième dose de vaccin. Les participants seront ensuite amenés pour des tests de suivi 1 à 2 mois, 6 mois et 12 à 15 mois après avoir reçu la 2e dose de vaccin. Des tests d'immunité cellulaire et d'anticorps contre le VZV seront effectués tout au long de l'étude. Un suivi téléphonique, électronique et en personne sera effectué pour évaluer tout signe clinique de réactivation du VZV, tout effet secondaire lié au vaccin ou tout signe de rejet aigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ravi Jhaveri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Taylor Heald-Sargent, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • William J Muller, Md, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1) 18 ans ou plus et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.

2) Ancien receveur d'une greffe d'organe solide plus d'un an avant la participation.

3) Régime médicamenteux immunosuppresseur stable au cours des 6 derniers mois précédant la participation 4) Le participant doit disposer d'un numéro de téléphone, d'une adresse e-mail ou d'un accès au portail DSE du patient et être prêt à être contacté pour le suivi de l'étude par l'un de ces moyens.

5) Pour les participantes en âge de procréer, utilisation d'une prévention efficace de la grossesse jusqu'à 2 mois après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement actif par corticostéroïdes ou autres agents immunosuppresseurs en cas de rejet aigu ou chronique.
  2. Plus de 2 traitements pour rejet aigu au cours des 2 dernières années précédant l'inscription à l'étude
  3. Antécédents d'anaphylaxie ou autre réaction allergique après avoir reçu des vaccins ou des composants vaccinaux antérieurs
  4. Réception de tout vaccin inactivé 8 jours avant/après la dose n°1, du vaccin sous-unitaire 14 jours avant/après la dose n°1 et du vaccin vivant, atténué ou à ARNm 30 jours avant/après la dose n°1
  5. Antécédents de zona, de primo-vaccination contre la varicelle ou le VZV au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude
  6. Grossesse active telle que définie par un test de grossesse positif au moment du dépistage et avant chaque dose de vaccin
  7. Maladie fébrile avec température ≥ 39°C et/ou infection nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques/antiviraux/antifongiques/antiparasitaires oraux dans les 14 jours précédant le premier jour.
  8. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration et tests du vaccin recombinant contre le zona
tous les participants recevront 2 doses de vaccin recombinant contre le zona (Shingrix)
Biologique: Vaccin recombinant contre le zona
Après avoir donné leur consentement, les participants recevront la première dose de vaccin. Les participants seront ramenés 30 à 60 jours après le vaccin pour des tests de suivi et une deuxième dose de vaccin.
Autres noms:
  • Shringrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anticorps anti-glycoprotéine E Concentration
Délai: 30-60 jours
Pourcentage de personnes vaccinées dont la concentration en anticorps anti-glycoprotéine E a été multipliée par 4
30-60 jours
Déclaration des événements indésirables
Délai: 30 jours-1 an

Pourcentage de personnes vaccinées présentant un événement indésirable (EI) signalé ainsi que ceux liés à la réception de chaque dose d'une série de 2 doses de vaccin recombinant contre le zona (RZV), à analyser dans les catégories suivantes

  1. Événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), y compris les réactions locales, le rejet cliniquement diagnostiqué ou la varicelle jusqu'à la fin de la période d'étude (un an après la dose 2)
  2. Événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la fin de la période d'étude (un an après la dose 2)
  3. Maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) jusqu'à la fin de la période d'étude (un an après la dose 2)
  4. Tout EI présent dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin (dose 1 ou dose 2) ou une grossesse à tout moment de l'étude
30 jours-1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses cellulaires spécifiques à la glycoprotéine E
Délai: 30-60 jours
Pourcentage de sujets vaccinés dont les réponses cellulaires spécifiques à la glycoprotéine E ont été multipliées par 2, telles que définies par l'interféron et l'IL-2 mesurées par Fluorospot
30-60 jours
Rapport de rejet aigu
Délai: 2 mois
Pourcentage de sujets vaccinés qui développent des complications de rejet aigu dans les 2 mois suivant la réception de chaque dose de la série de 2 doses, par rapport au temps écoulé depuis la greffe-greffe et le régime immunosuppresseur correspondant aux témoins non vaccinés
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire
Délai: 30-60 jours
Pourcentage de sujets vaccinés dont la concentration en anticorps anti-glycoprotéine E a été multipliée par 4 au sein des groupes 1) ayant déjà reçu le vaccin contre la varicelle pendant l'enfance 2) ceux ayant une infection naturelle ou 3) ceux n'ayant aucun antécédent d'infection naturelle/vaccination aux jours 30-60 après la dose 2 Comparaison du pourcentage de participants présentant une réponse cellulaire spécifique à la glycoprotéine E multipliée par 2 entre ceux ayant une réponse cellulaire détectable avant le vaccin et ceux sans réponse détectable avant le vaccin aux jours 30 à 60 après la dose 2 Pourcentage des sujets vaccinés présentant une concentration d'anticorps anti-glycoprotéine E multipliée par 4, comparant les patients transplantés avec un « niveau de suppression » « élevé » ou « faible » (défini comme le nombre d'agents immunosuppresseurs et/ou le taux sérique d'agent immunosuppresseur) à la heure de la vaccination aux jours 30 à 60 après la dose 2
30-60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaborateurs

Children's Hospital Colorado
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-5099

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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