Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekombinantní vakcína Zoster u mladých dospělých příjemců transplantací pevných orgánů

7. prosince 2023 aktualizováno: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu rekombinantního viru zoster u mladých dospělých příjemců transplantátu solidních orgánů. V této studii dostanou účastníci rekombinantní vakcínu zoster. Budou sledováni na nežádoucí účinky a testováni na protilátky a buněčnou imunitu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nezaslepená studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity RZV u mladých dospělých příjemců transplantace solidních orgánů (srdce, játra, ledviny). Po získání souhlasu bude pacientovi před očkováním provedeno základní vyšetření protilátek proti viru varicella zoster (VZV) proti gE ve Weinbergově laboratoři a poté mu bude podána první dávka vakcíny. Účastníci budou přivedeni zpět 30-60 dní po vakcinaci pro následné testování a druhou dávku vakcíny. Účastníci budou poté přivedeni k následnému testování za 1-2 měsíce, 6 měsíců a 12-15 měsíců po podání 2. dávky vakcíny. V průběhu studie bude prováděno testování na protilátkovou i buněčnou imunitu vůči VZV. Bude provedeno telefonické, elektronické a osobní sledování za účelem posouzení jakýchkoli klinických příznaků reaktivace VZV, jakýchkoli vedlejších účinků souvisejících s vakcínou nebo jakýchkoli příznaků akutního odmítnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Jhaveri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taylor Heald-Sargent, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William J Muller, Md, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) 18 let nebo starší a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

2) Předchozí příjemce transplantace solidních orgánů více než jeden rok před účastí.

3) Stabilní režim imunosupresivní medikace za posledních 6 měsíců před účastí. 4) Účastník musí mít funkční telefonní číslo, e-mailovou adresu nebo přístup k portálu EHR pacienta a být ochoten být kontaktován za účelem sledování studie kterýmkoli z těchto prostředků.

5) U účastnic ve fertilním věku užívání účinné prevence otěhotnění do 2 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními látkami pro akutní nebo chronickou rejekci.
  2. Více než 2 léčebné cykly akutní rejekce během posledních 2 let před zařazením do studie
  3. Anafylaxe nebo jiná alergická reakce v anamnéze po předchozím očkování nebo složkách vakcíny
  4. Příjem jakékoli inaktivované vakcíny 8 dní před/po dávce #1, subjednotkové vakcíny 14 dní před/po dávce #1 a živé, atenuované nebo mRNA vakcíny 30 dní před/po dávce #1
  5. Anamnéza herpes zoster, primární vakcinace proti planým neštovicím nebo VZV během posledního 1 roku před vstupem do studie
  6. Aktivní těhotenství definované pozitivním těhotenským testem v době screeningu a před každou dávkou vakcíny
  7. Horečnaté onemocnění s teplotou ≥39 °C a/nebo infekce, které vyžadují hospitalizaci nebo perorální antibiotika/antivirotika/antimykotika/antiparazitární medikaci během 14 dnů před 1. dnem.
  8. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání a testování rekombinantní vakcíny Zoster
všichni účastníci dostanou 2 dávky rekombinantní vakcíny zoster (Shingrix)
Biologický: Rekombinantní vakcína Zoster
Po udělení souhlasu bude účastníkům podána první dávka vakcíny. Účastníci budou přivedeni zpět 30-60 dní po vakcinaci pro následné testování a druhou dávku vakcíny
Ostatní jména:
  • Shringrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátky proti glykoproteinu E
Časové okno: 30-60 dní
Procento očkovaných osob se čtyřnásobným zvýšením koncentrace protilátky proti glykoproteinu E
30-60 dní
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: 30 dní - 1 rok

Procento očkovaných s jakýmikoli hlášenými nežádoucími účinky (AE) a také ty, které souvisejí s podáním každé dávky 2dávkové série rekombinantní vakcíny Zoster Vaccine (RZV), které mají být analyzovány v rámci následujících kategorií

  1. Nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) včetně místních reakcí, klinicky diagnostikované rejekce nebo onemocnění planými neštovicemi do konce období studie (jeden rok po dávce 2)
  2. Závažné nežádoucí příhody (SAE) do konce období studie (jeden rok po dávce 2)
  3. Potenciální onemocnění zprostředkovaná imunitou (pIMD) do konce období studie (jeden rok po dávce 2)
  4. Jakákoli AE přítomná během 30 dnů po podání vakcíny (dávka 1 nebo dávka 2) nebo těhotenství v kterémkoli okamžiku studie
30 dní - 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykoprotein E-specifické buněčné odezvy
Časové okno: 30-60 dní
Procento očkovaných s dvojnásobným zvýšením buněčných odpovědí specifických pro glykoprotein E, jak je definováno interferonem a IL-2, měřeno pomocí Fluorospot
30-60 dní
Hlášení akutního odmítnutí
Časové okno: 2 měsíce
Procento očkovaných, u kterých se rozvinou komplikace akutní rejekce do 2 měsíců od podání každé dávky 2dávkové série, ve srovnání s historickou dobou od doby, kdy režim transplantace štěpu a imunosupresivní režim odpovídaly neočkovaným kontrolám
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný výsledek
Časové okno: 30-60 dní
Procento očkovaných se 4násobným zvýšením koncentrace protilátek proti glykoproteinu E ve skupinách 1) předchozí příjemci vakcíny proti planým neštovicím během dětství 2) ti s přirozenou infekcí nebo 3) ti, kteří neměli v anamnéze žádnou přirozenou infekci/očkování v den 30-60 po dávce 2 Srovnání procenta účastníků s dvojnásobným zvýšením buněčných odpovědí specifických pro glykoprotein E mezi těmi, kteří měli detekovatelnou buněčnou odpověď před vakcinací vs. těmi, u kterých nebyla detekovatelná odpověď před vakcinací v den 30-60 po dávce 2 Procento očkovaných se 4násobným zvýšením koncentrace protilátek proti glykoproteinu E srovnávající pacienty po transplantaci s „vysokou“ vs. „nízkou“ „úrovní suprese“ (definovanou jako počet imunosupresiv a/nebo hladina léčiva v séru imunosupresivní látky) na čas očkování v den 30-60 po dávce 2
30-60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

Children's Hospital Colorado
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-5099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní vakcína Zoster

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit