Rekombinowana szczepionka półpasiec u młodych dorosłych biorców przeszczepów narządów stałych
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanego wirusa półpaśca u młodych dorosłych biorców przeszczepu narządu litego.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają rekombinowaną szczepionkę przeciwko półpaścowi.
Będą monitorowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i testowani pod kątem przeciwciał i odporności komórkowej.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie bez zaślepienia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności wirusa RZV u młodych dorosłych biorców przeszczepów narządów miąższowych (serca, wątroby, nerki).
Po uzyskaniu zgody pacjent zostanie poddany przed szczepieniem wyjściowym badaniom przeciwciał anty-gE wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) w laboratorium Weinberg, a następnie otrzyma pierwszą dawkę szczepionki.
Uczestnicy zostaną przywiezieni z powrotem 30–60 dni po szczepieniu w celu wykonania badań kontrolnych i podania drugiej dawki szczepionki.
Następnie uczestnicy zostaną zakwalifikowani na badania kontrolne po 1–2 miesiącach, 6 miesiącach i 12–15 miesiącach od otrzymania drugiej dawki szczepionki.
Przez cały czas trwania badania będą wykonywane badania pod kątem przeciwciał i odporności komórkowej na VZV.
Przeprowadzona zostanie kontrola telefoniczna, elektroniczna i osobista w celu oceny wszelkich klinicznych objawów reaktywacji wirusa VZV, wszelkich skutków ubocznych związanych ze szczepionką lub jakichkolwiek objawów ostrego odrzucenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) ukończone 18 lat i chcące wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
2) Wcześniejszy biorca przeszczepu narządu miąższowego ponad rok przed uczestnictwem.
3) Stały schemat leczenia immunosupresyjnego przez ostatnie 6 miesięcy przed uczestnictwem 4) Uczestnik musi posiadać działający numer telefonu, adres e-mail lub dostęp do portalu pacjenta EHR i wyrazić zgodę na kontakt w sprawie obserwacji badania w dowolny z tych sposobów.
5) W przypadku uczestniczek w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej profilaktyki ciąży do 2 miesięcy od ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w przypadku ostrego lub przewlekłego odrzucenia.
- Ponad 2 cykle leczenia ostrego odrzucania przeszczepu w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania
- Historia anafilaksji lub innej reakcji alergicznej po otrzymaniu wcześniejszych szczepień lub składników szczepionki
- Otrzymanie dowolnej szczepionki inaktywowanej 8 dni przed/po dawce nr 1, szczepionki podjednostkowej 14 dni przed/po dawce nr 1 oraz szczepionki żywej, atenuowanej lub mRNA 30 dni przed/po dawce nr 1
- Historia szczepień przeciwko półpaścowi, pierwotnej ospie wietrznej lub VZV w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania
- Aktywna ciąża, jak określono na podstawie dodatniego wyniku testu ciążowego w czasie badań przesiewowych i przed każdą dawką szczepionki
- Choroba gorączkowa z temperaturą ≥39°C i/lub infekcja wymagająca hospitalizacji lub doustnych antybiotyków/leków przeciwwirusowych/leków przeciwgrzybiczych/przeciwpasożytniczych w ciągu 14 dni poprzedzających dzień 1.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie i testowanie rekombinowanej szczepionki półpaśca
wszyscy uczestnicy otrzymają 2 dawki rekombinowanej szczepionki na półpasiec (Shingrix)
|
Po wyrażeniu zgody uczestnicy otrzymają pierwszą dawkę szczepionki.
Uczestnicy zostaną przywiezieni z powrotem 60–90 dni po szczepieniu w celu wykonania badań kontrolnych i podania drugiej dawki szczepionki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał przeciw glikoproteinie E
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Odsetek zaszczepionych, u których stwierdzono 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał przeciwko glikoproteinie E
|
30-60 dni
|
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni-1 rok
|
Odsetek zaszczepionych, u których odnotowano jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) oraz zdarzenia związane z przyjęciem każdej dawki 2-dawkowej serii rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi (RZV), które należy przeanalizować w ramach następujących kategorii
|
30 dni-1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi komórkowe specyficzne dla glikoproteiny E
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Odsetek zaszczepionych, u których zaobserwowano 2-krotny wzrost odpowiedzi komórkowej specyficznej dla glikoproteiny E, zdefiniowanej dla interferonu i IL-2, mierzonej za pomocą Fluorospot
|
30-60 dni
|
|
Zgłaszanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odsetek zaszczepionych, u których rozwinęły się powikłania w postaci ostrego odrzucenia w ciągu 2 miesięcy od otrzymania każdej dawki dwudawkowej serii w porównaniu z czasem historycznym od czasu przeszczepu i nieszczepionej grupy kontrolnej dopasowanej do schematu immunosupresyjnego
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik eksploracji
Ramy czasowe: 30-60 dni
|
Odsetek zaszczepionych, u których wystąpił 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał przeciwko glikoproteinie E w grupach 1) osób, które w dzieciństwie otrzymały szczepionkę przeciw ospie wietrznej 2) osób z naturalnym zakażeniem lub 3) osób bez historii żadnego naturalnego zakażenia/szczepienia w dniach 30–60 po 2. dawce Porównanie odsetka uczestników z 2-krotnym wzrostem odpowiedzi komórkowej specyficznej dla glikoproteiny E pomiędzy uczestnikami z wykrywalną odpowiedzią komórkową przed szczepionką w porównaniu z uczestnikami bez wykrywalnej odpowiedzi przed szczepionką w dniach 30-60 po dawce 2 Procent zaszczepionych z 4-krotnym wzrostem stężenia przeciwciał przeciwko glikoproteinie E, porównanie pacjentów po przeszczepach z „wysokim” i „niskim” „poziomem supresji” (definiowanym jako liczba środków immunosupresyjnych i/lub poziom środka immunosupresyjnego w surowicy) przy czas szczepienia w dniu 30-60 po dawce 2
|
30-60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-5099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .