Rekombinant zoster-vaksine hos unge voksne mottakere av solid organtransplantasjon
24. mars 2026 oppdatert av: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Dette målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinant zostervirus hos unge voksne mottakere av solid organtransplantasjon.
I denne studien vil deltakerne motta den rekombinante zostervaksinen.
De vil bli overvåket for uønskede hendelser og testet for antistoff og cellulær immunitet.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ikke-blind studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til RZV hos unge voksne mottakere av solide organtransplantasjoner (hjerte, lever, nyre).
Etter å ha innhentet samtykke vil pasienten ha anti-gE-antistofftesting før vaksine ved baseline Varicella Zoster Virus (VZV) utført av Weinberg-laboratoriet, og deretter gis den første dosen med vaksine.
Deltakerne vil bli brakt tilbake 30-60 dager etter vaksine for oppfølgingstesting og andre dose vaksine.
Deltakerne vil deretter bli hentet inn til oppfølgingstesting 1-2 måneder, 6 måneder og 12-15 måneder etter å ha mottatt 2. dose vaksine.
Testing for både antistoff og cellulær immunitet mot VZV vil bli utført gjennom hele studien.
Telefonisk, elektronisk og personlig oppfølging vil bli utført for å vurdere eventuelle kliniske tegn på VZV-reaktivering, eventuelle vaksinerelaterte bivirkninger eller tegn på akutt avvisning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1)18 år eller eldre og villig til å gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelsen.
2) Tidligere mottaker av solid organtransplantasjon mer enn ett år før deltakelse.
3) Stabilt immunsuppressivt medisinregime i de siste 6 månedene før deltakelse 4) Deltakeren må ha et fungerende telefonnummer, e-postadresse eller tilgang til pasientens EPJ-portal og være villig til å bli kontaktet for studieoppfølging på noen av disse måtene.
5) For deltakere i fertil alder, bruk av effektiv graviditetsforebygging til 2 måneder etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler for akutt eller kronisk avstøtning.
- Mer enn 2 behandlingskurer for akutt avslag i løpet av de siste 2 årene før studieopptak
- Anamnese med anafylaksi eller annen allergisk reaksjon etter å ha mottatt tidligere vaksinasjoner eller vaksinekomponenter
- Mottak av eventuell inaktivert vaksine 8 dager før/etter dose #1, underenhetsvaksine 14 dager før/etter dose #1 og levende, svekket eller mRNA-vaksine 30 dager før/etter dose #1
- Anamnese med herpes zoster, primær varicella eller VZV vaksinasjon i løpet av det siste året før studiestart
- Aktiv graviditet som definert av positiv graviditetstest på tidspunktet for screening og før hver dose vaksine
- Febersykdom med temperatur ≥39°C og/eller infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller orale antibiotika/antivirale midler/antifungale/antiparasittmedisiner innen 14 dager før dag 1.
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering og testing av rekombinant zostervaksine
alle deltakere vil motta 2 doser rekombinant zostervaksine (Shingrix)
|
Etter samtykke vil deltakerne få første dose vaksine.
Deltakerne vil bli brakt tilbake 60-90 dager etter vaksine for oppfølgingstesting og andre dose vaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anti-glykoprotein E antistoff Konsentrasjon
Tidsramme: 30-60 dager
|
Andel av vaksinerte med 4 ganger økning i anti-glykoprotein E antistoffkonsentrasjon
|
30-60 dager
|
|
Rapportering av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager-1 år
|
Prosentandelen av vaksinerte med alle uønskede hendelser (AE) rapportert, samt de som er relatert til mottak av hver dose av en 2-dose serie med rekombinant zostervaksine (RZV), som skal analyseres innenfor følgende kategorier
|
30 dager-1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykoprotein E-spesifikke cellulære responser
Tidsramme: 30-60 dager
|
Prosentandel av vaksinerte med 2 ganger økning i glykoprotein E-spesifikke cellulære responser som definert av interferon og IL-2 målt med Fluorospot
|
30-60 dager
|
|
Akutt avvisningsrapportering
Tidsramme: 2 måneder
|
Prosentandel av vaksinerte som utvikler komplikasjoner av akutt avstøtning innen 2 måneder etter å ha mottatt hver dose av 2-dose-serien sammenlignet med historisk tid siden transplantasjonsgraft- og immunsuppressivt regime-matchet uvaksinerte kontroller
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende resultat
Tidsramme: 30-60 dager
|
Prosentandel av vaksinerte med 4 ganger økning i anti-glykoprotein E-antistoffkonsentrasjon innen gruppe 1) tidligere mottakere av varicella-vaksine i barndommen 2) de med naturlig infeksjon eller 3) de som ikke hadde noen historie med naturlig infeksjon/vaksinasjon på dag 30-60 etter dose 2 Sammenligning av prosentandelen av deltakerne med 2 ganger økning i glykoprotein E-spesifikke cellulære responser mellom de med påviselig cellulær respons før vaksine kontra de uten påvisbar respons før vaksine på dag 30-60 etter dose 2 prosentandel av vaksinerte med 4 ganger økning i anti-glykoprotein E antistoffkonsentrasjon som sammenligner transplanterte pasienter med "høyt" kontra "lavt" "nivå av undertrykkelse" (definert som antall immunsuppressive midler og/eller serummedikamentnivå av immunsuppressivt middel) ved vaksinasjonstidspunkt på dag 30-60 etter dose 2
|
30-60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-5099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .