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Vaccino ricombinante Zoster in giovani adulti destinatari di trapianti di organi solidi

24 marzo 2026 aggiornato da: Ravi Jhaveri, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del virus zoster ricombinante nei pazienti giovani adulti sottoposti a trapianto di organi solidi. In questo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino ricombinante contro lo zoster. Saranno monitorati per eventi avversi e testati per anticorpi e immunità cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto e non in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'RZV in giovani adulti riceventi trapianti di organi solidi (cuore, fegato, rene). Dopo aver ottenuto il consenso, il paziente verrà sottoposto a test anticorpali anti-gE pre-vaccino basale per il virus Varicella Zoster (VZV) eseguito dal laboratorio Weinberg e quindi gli verrà somministrata la prima dose di vaccino. I partecipanti verranno riportati indietro 30-60 giorni dopo il vaccino per i test di follow-up e la seconda dose di vaccino. I partecipanti verranno quindi portati per test di follow-up a 1-2 mesi, 6 mesi e 12-15 mesi dopo aver ricevuto la 2a dose di vaccino. Durante lo studio verranno eseguiti test sia per gli anticorpi che per l'immunità cellulare al VZV. Verrà condotto un follow-up telefonico, elettronico e di persona per valutare eventuali segni clinici di riattivazione del VZV, eventuali effetti collaterali correlati al vaccino o eventuali segni di rigetto acuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Di età pari o superiore a 18 anni e disposto a fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.

2) Precedente destinatario di trapianto di organo solido più di un anno prima della partecipazione.

3) Regime farmacologico immunosoppressivo stabile negli ultimi 6 mesi prima della partecipazione 4) Il partecipante deve avere un numero di telefono funzionante, un indirizzo e-mail o un accesso al portale EHR del paziente ed essere disposto a essere contattato per il follow-up dello studio con uno qualsiasi di questi mezzi.

5) Per le partecipanti in età fertile, utilizzo di un'efficace prevenzione della gravidanza fino a 2 mesi dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento attivo con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori per il rigetto acuto o cronico.
  2. Più di 2 cicli di trattamento per il rigetto acuto negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento nello studio
  3. Storia di anafilassi o altra reazione allergica dopo aver ricevuto precedenti vaccinazioni o componenti del vaccino
  4. Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato 8 giorni prima/dopo la dose n. 1, vaccino a subunità 14 giorni prima/dopo la dose n. 1 e vaccino vivo, attenuato o mRNA 30 giorni prima/dopo la dose n. 1
  5. Storia di herpes zoster, varicella primaria o vaccinazione VZV nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio
  6. Gravidanza attiva definita da test di gravidanza positivo al momento dello screening e prima di ciascuna dose di vaccino
  7. Malattia febbrile con temperatura ≥ 39°C e/o infezione che richiede ricovero ospedaliero o antibiotici/antivirali/antifungini/antiparassitari per via orale entro 14 giorni prima del giorno 1.
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione e test del vaccino ricombinante Zoster
tutti i partecipanti riceveranno 2 dosi di vaccino ricombinante contro lo zoster (Shingrix)
Biologico: Vaccino Zoster ricombinante
Dopo aver dato il consenso, ai partecipanti verrà somministrata la prima dose di vaccino. I partecipanti verranno riportati indietro 60-90 giorni dopo il vaccino per i test di follow-up e la seconda dose di vaccino
Altri nomi:
  • Shingrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi anti-glicoproteina E
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Percentuale di vaccinati con aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi anti-glicoproteina E
30-60 giorni
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni-1 anno

Percentuale di vaccinati con qualsiasi evento avverso (EA) segnalato nonché quelli relativi alla ricezione di ciascuna dose di una serie di 2 dosi di vaccino ricombinante Zoster (RZV), da analizzare nelle seguenti categorie

  1. Eventi avversi di interesse speciale (AESI) tra cui reazioni locali, rigetto clinicamente diagnosticato o malattia da varicella fino alla fine del periodo di studio (un anno dopo la dose 2)
  2. Eventi avversi gravi (SAE) fino alla fine del periodo di studio (un anno dopo la dose 2)
  3. Potenziali malattie immunomediate (pIMD) fino alla fine del periodo di studio (un anno dopo la dose 2)
  4. Qualsiasi evento avverso presente entro 30 giorni dalla somministrazione del vaccino (dose 1 o dose 2) o gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio
30 giorni-1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte cellulari specifiche della glicoproteina E
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Percentuale di vaccinati con aumento di 2 volte delle risposte cellulari specifiche della glicoproteina E definite da interferone e IL-2 misurate mediante Fluorospot
30-60 giorni
Segnalazione di rifiuto acuto
Lasso di tempo: Due mesi
Percentuale di vaccinati che sviluppano complicazioni di rigetto acuto entro 2 mesi dalla somministrazione di ciascuna dose della serie a 2 dosi rispetto al tempo storico da quando i controlli non vaccinati sono stati abbinati al trapianto di trapianto e al regime immunosoppressivo
Due mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito esplorativo
Lasso di tempo: 30-60 giorni
Percentuale di vaccinati con aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi anti-glicoproteina E all'interno dei gruppi 1) precedenti destinatari di vaccino contro la varicella durante l'infanzia 2) quelli con infezione naturale o 3) quelli senza storia di infezione naturale/vaccinazione al giorno 30-60 post-dose 2 Confronto della percentuale di partecipanti con aumento di 2 volte delle risposte cellulari specifiche della glicoproteina E tra quelli con risposta cellulare rilevabile pre-vaccino rispetto a quelli senza risposta rilevabile pre-vaccino al giorno 30-60 post-dose 2 Percentuale di vaccinati con un aumento di 4 volte della concentrazione di anticorpi anti-glicoproteina E confrontando i pazienti trapiantati con un "livello di soppressione" "alto" vs. "basso" (definito come numero di agenti immunosoppressori e/o livello sierico del farmaco immunosoppressore) al momento della vaccinazione al giorno 30-60 dopo la dose 2
30-60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

Children's Hospital Colorado
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Ravi Jhaveri, MD, Ann and Robert H Lurie Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-5099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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